Veyvondi

    Ultimo aggiornamento: 17/09/2024

    Cos'è Veyvondi?

    Veyvondi è un farmaco a base del principio attivo Vonicog Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

    Veyvondi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Veyvondi 1300 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1fl. no 10 ml (1300 UI/ml) + 1 disp. ric
    Veyvondi 650 UI polvere e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1fl. no 5 ml (130 UI/ml) + 1 disp. ric.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Baxalta Innovations GmbH
    Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Vonicog Alfa
    Gruppo terapeutico: Antiemorragici
    ATC: B02BD10 - Fattore di von Willebrand
    Forma farmaceutica: polvere iniettabile


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Veyvondi? A cosa serve?
    Prevenzione e trattamento dell'emorragia o del sanguinamento chirurgico negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di von Willebrand (VWD, von Willebrand Disease), quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.
    VEYVONDI non deve essere utilizzato nel trattamento dell'emofilia A.

    Posologia

    Come usare Veyvondi: Posologia
    Il trattamento della malattia di von Willebrand (VWD) deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi dell'emostasi.
    Posologia
    La dose e la frequenza della somministrazione devono essere personalizzate secondo il giudizio clinico e in base al peso del paziente, al tipo e alla gravità degli episodi di sanguinamento/dell'intervento chirurgico e in base al monitoraggio di appropriati parametri clinici e di laboratorio. La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
    Generalmente, 1 UI/kg (VWF: RCo/VEYVONDI/Vonicog Alfa) determina un aumento del VWF: RCo plasmatico pari a 0,02 UI/mL (2%).
    L'emostasi non può essere assicurata fino a quando l'attività coagulante del fattore VIII (FVIII: C) non sia pari ad almeno 0,4 UI/mL (≥40% dell'attività normale). A seconda dei livelli basali di FVIII:C del paziente, una singola infusione di rVWF determinerà, nella maggior parte dei pazienti, un aumento oltre il 40% dell'attività endogena di FVIII: C entro 6 ore, con un mantenimento di questo livello fino a 72 ore dopo l'infusione. La dose e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento, nonché dai livelli di VWF: RCo e FVIII: C. Se il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente è < 40% o non è noto, e in tutte le situazioni in cui si debba ottenere una correzione rapida dell'emostasi, come per il trattamento di un'emorragia acuta, di un trauma grave o in un intervento chirurgico di emergenza, è necessario somministrare un fattore VIII ricombinante insieme alla prima infusione di VEYVONDI per raggiungere un livello plasmatico emostatico di FVIII: C.
    Tuttavia, se non è necessario un aumento immediato di FVIII: C oppure se il livello basale di FVIII: C è sufficiente ad assicurare l'emostasi, il medico può decidere di omettere la co-somministrazione di rFVIII durante la prima infusione di VEYVONDI.
    In caso di eventi di sanguinamento grave o di interventi chirurgici maggiori che necessitano di infusioni ripetute e frequenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di FVIII: C per decidere se sia necessario somministrare rFVIII durante le infusioni successive al fine di evitare un aumento eccessivo di FVIII: C.
    Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno)
    Inizio del trattamento:
    La prima dose di VEYVONDI deve essere compresa tra 40 e 80 UI/kg di peso corporeo. Si devono raggiungere livelli sostitutivi di VWF: RCo > 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%). Nella Tabella 1 sono riportate le linee guida posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi.
    Per controllare il sanguinamento, VEYVONDI deve essere somministrato con fattore VIII ricombinante se i livelli di FVIII:C sono < 40% o non sono noti. La dose di rFVIII deve essere calcolata in funzione della differenza tra il livello plasmatico basale di FVIII: C del paziente e il livello di FVIII:C di picco desiderato per ottenere un livello plasmatico appropriato di FVIII:C in base al recupero medio approssimativo di 0,02 (UI/mL)/(UI/kg). Deve essere somministrata la dose completa di VEYVONDI, seguita da rFVIII entro 10 minuti.
    Calcolo della dose:
    Dose di VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso corporeo [kg]
    Infusioni successive:
    Deve essere infusa una dose successiva compresa tra 40 UI e 60 UI/kg di VEYVONDI ogni 8-24 ore, in base agli intervalli di somministrazione riportati nella Tabella 1, o finché sia clinicamente opportuno. Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF: RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
    In base all'esperienza durante le sperimentazioni cliniche, una volta sostituito il VWF, i livelli di FVIII endogeno rimarranno normali o quasi normali finché si continua a somministrare VEYVONDI.
    Tabella 1. Raccomandazioni posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi
    Emorragia
    Dose inizialea (UI di VWF: RCo/kg di peso corporeo)
    Dose successiva
    Lieve (es. epistassi, sanguinamento orale, menorragia)
    Da 40 a 50 UI/kg
    Da 40 a 50 UI/kg ogni 8-24 ore (o finché lo si ritenga clinicamente necessario)
    Graveb (es. episodio grave o refrattario di epistassi, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica)
     
    Da 50 a 80 UI/kg
     
    Da 40 a 60 UI/kg ogni 8-24 ore per circa 2-3 giorni (o finché lo si ritenga clinicamente necessario)
    a Se viene somministrato rFVIII, vedere il foglio illustrativo del rFVIII per le istruzioni di ricostituzione e somministrazione.
    b Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di eritrociti oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es. emorragia intracranica o gastrointestinale).
    Prevenzione del sanguinamento/dell'emorragia e trattamento in caso di chirurgia elettiva
    Prima dell'intervento chirurgico:
    In pazienti con livelli di FVIII inadeguati, deve essere somministrata una dose di VEYVONDI
    da 40-60 UI/kg 12-24 ore prima dell'inizio della chirurgia elettiva (dose preoperatoria), per garantire livelli di FVIII endogeno preoperatori di almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e di almeno 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori.
    Per la prevenzione del sanguinamento eccessivo in caso di chirurgia elettiva nelle 3 ore precedenti l'inizio di qualsiasi procedura chirurgica, i livelli di FVIII:C devono essere valutati. Se i livelli di FVIII:C corrispondono al livello bersaglio raccomandato di:
    • almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e orali e
    • almeno 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori, si deve somministrare una dose del solo VEYVONDI nell'ora precedente la procedura.

    Se i livelli di FVIII:C non corrispondono ai livelli bersaglio raccomandati, si deve somministrare rFVIII in aggiunta a vonicog alfa per aumentare VWF: RCo e FVIII:C nell'ora precedente la procedura. Vedere la Tabella 2 per i livelli bersaglio raccomandati di FVIII:C. La dose dipende dai livelli del VWF e FVIII del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento atteso.

    Tabella 2. Livelli bersaglio plasmatici di picco raccomandati di VWF: RCo e FVIII:C da raggiungere prima dell'intervento chirurgico per la prevenzione del sanguinamento eccessivo durante e dopo l'intervento chirurgico

    Tipo di intervento chirurgico
    Livello bersaglio plasmatico di picco di VWF: RCo
    Livello bersaglio plasmatico di picco di FVIII: Ca
    Calcolo della dose di rVWF (da somministrare nell'ora precedente l'intervento chirurgico) (UI di VWF: RCo necessarie)
    Minore
    0,50-0,60 UI/mL
    0,40-0,50 UI/mL
    Δb VWF: RCo x peso corporeo (kg)/IR c
    Maggiore
    1 UI/mL
    0,80-1 UI/mL
    Δb VWF: RCo x peso corporeo (kg)/IR c
    a Potrebbe essere necessario ulteriore rFVIII per raggiungere i livelli bersaglio plasmatici di picco raccomandati di FVIII:C. Le linee guida posologiche devono essere basate sull'IR.
    b Δ = VWF:RCo bersaglio plasmatico di picco – VWF:RCo plasmatico basale
    c IR = recupero incrementale misurato nel soggetto. Se l'IR non è disponibile, presumere un IR di 0,02 UI/mL per UI/kg.
    Durante e dopo l'intervento chirurgico:
    Dopo l'inizio della procedura chirurgica, i livelli plasmatici di VWF: RCo e FVIII:C devono essere monitorati e il regime di sostituzione intra e post-operatorio deve essere personalizzato in funzione dei risultati farmacocinetici (PK), dell'intensità e della durata del problema legato all'emostasi, nonché in base allo standard di trattamento della struttura sanitaria. In generale, la frequenza di somministrazione di VEYVONDI per la sostituzione post-operatoria deve essere compresa da due volte al giorno a
    ogni 48 ore. Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni di trattamento per le dosi successive di mantenimento.
    Tabella 3. Livelli bersaglio plasmatico di valle raccomandati di VWF: RCo e FVIII: C e durata minima del trattamento per le dosi successive di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento eccessivo dopo l'intervento chirurgico
    Tipo di
    intervento chirurgico
    Livello bersaglio plasmatico di valle di VWF: RCo
    Livello bersaglio plasmatico di valle di FVIII: C
     Durata minima del trattamento
     Frequenza di somministrazione
    Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
    Oltre 72 ore dopo l'intervento chirurgico
    Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
    Oltre 72 ore dopo l'intervento chirurgico
    Minore
    ≥0,30 UI/mL
    -
    >0,40 UI/mL
    -
    48 ore
    Ogni 12-24 ore/a giorni alterni
    Maggiore
    >0,50 UI/mL
    >0,30 UI/mL
    >0,50 UI/mL
    >0,40 UI/mL
    72 ore
    Ogni 12-24 ore/a giorni alterni
    Trattamento profilattico
    Per iniziare la profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti nei pazienti affetti da VWD, devono essere prese in considerazione dosi da 40 a 60 UI/kg di VEYVONDI somministrate due volte a settimana. A seconda delle condizioni del paziente e della risposta clinica, comprese le emorragie intercorrenti, potrebbero essere necessarie dosi più elevate (non superiori a 80 UI/kg) e/o un aumento della frequenza di somministrazione (fino a tre volte alla settimana).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di VEYVONDI nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    VEYVONDI è per uso endovenoso. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.

    La velocità di somministrazione deve essere sufficientemente lenta da assicurare il comfort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min. Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione, come la tachicardia, correlabile alla somministrazione del prodotto, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Veyvondi
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Veyvondi
    Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Reazioni da ipersensibilità
    Si sono verificate reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi). I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere informati su quali siano i primi segni di reazioni da ipersensibilità che potrebbero comprendere, ma non sono limitati a, tachicardia, costrizione toracica, sibilo e/o sofferenza respiratoria acuta, ipotensione, orticaria generalizzata, prurito, rinocongiuntivite, angioedema, letargia, nausea, vomito, parestesia, irrequietezza e potrebbero evolvere in shock anafilattico. In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
    I pazienti devono essere monitorati attentamente e tenuti sotto accurata osservazione per accertare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione. In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente la somministrazione di VEYVONDI e fornire una terapia di supporto appropriata.
    Devono essere immediatamente disponibili misure e trattamenti medici adeguati da utilizzare in caso di potenziale reazione anafilattica, in particolare per i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
    VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI). I pazienti trattati con questo prodotto potrebbero sviluppare reazioni da ipersensibilità a queste proteine di mammiferi non umani. VEYVONDI contiene quantità in tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
    Trombosi ed embolia
    Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per la trombosi, inclusi livelli bassi di ADAMTS13. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare i primi segni di trombosi e devono essere istituite misure di profilassi contro la tromboembolia in base alle raccomandazioni e al trattamento standard attuali.
    Nei pazienti che hanno necessità di dosi frequenti di VEYVONDI in associazione con fattore VIII ricombinante, si deve monitorare il livello plasmatico dell'attività di FVIII:C per evitare un livello plasmatico eccessivo prolungato di FVIII:C, che potrebbe aumentare il rischio di eventi trombotici. Qualsiasi FVIII che venga somministrato insieme a VEYVONDI deve essere un prodotto FVIII puro. La combinazione con un prodotto a base di FVIII contenente VWF determinerebbe un rischio eccessivo di eventi trombotici.
    Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
    I pazienti con VWD, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore von Willebrand (inibitori). Se non viene raggiunto il livello atteso di attività plasmatica di VWF:RCo o se una dose appropriata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un saggio appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del fattore von Willebrand. Nei pazienti con livelli elevati di anticorpi neutralizzanti anti-VWF, la terapia con fattore von Willebrand può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche per ottenere l'emostasi.
    Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo (a causa di un precedente trattamento con fattore di von Willebrand plasmaderivato (pdVWF) può richiedere una dose superiore per superare l'effetto legante dell'anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di Vonicog Alfa basate sui dati di farmacocinetica per ogni singolo paziente.
    Considerazioni correlate agli eccipienti
    Questo medicinale contiene 5,2 mg di sodio in ogni flaconcino da 650 UI o 10,4 mg di sodio in ogni flaconcino da 1300 UI, equivalente al 2,2% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg di peso corporeo. Ciò deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Veyvondi
    Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VEYVONDI.
    Gravidanza
    Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
    VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che il parto conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.
    Allattamento
    Non è noto se VEYVONDI sia escreto nel latte materno. Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato. Il personale sanitario deve soppesare i rischi potenziali e prescrivere VEYVONDI solo ove sia necessario.
    Fertilità
    Gli effetti di VEYVONDI sulla fertilità non sono stati stabiliti.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    VEYVONDI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Veyvondi
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Durante il trattamento con VEYVONDI si possono verificare le seguenti reazioni avverse: reazioni da ipersensibilità o allergiche, eventi tromboembolici, formazione di inibitori contro il VWF.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    La tabella 4 elenca le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici, negli studi di sicurezza post- autorizzazione o nei rapporti post-commercializzazione.
    Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 4. Riassunto delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici, gli studi di sicurezza post-autorizzazione o la post-commercializzazione con VEYVONDI nella malattia di von Willebrand
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Reazione avversa per termine preferito
    Categoria di frequenza per soggetto
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazione anafilattica
    Non nota
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Molto comune
    Capogiro
    Comune
    Vertigine
    Comune
    Disgeusia
    Comune
    Tremore
    Comune
    Patologie cardiache
    Tachicardia
    Comune
     
    Patologie vascolari
    Trombosi venosa profonda
    Comune
    Ipertensione
    Comune
    Vampata di calore
    Comune
    Patologie gastrointestinali
    Vomito
    Comune
    Nausea
    Comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito generalizzato
    Comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Fastidio al torace
    Comune
    Parestesia in sede di infusione
    Comune
    Reazione correlata all'infusione (tra cui tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea, visione offuscata)
    Non nota
    Esami diagnostici
    Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
    Comune
    Frequenza cardiaca aumentata
    Comune
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Ipersensibilità
    Esiste la possibilità di sviluppare reazioni da ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, sensazione di bruciore e di dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, rinocongiuntivite, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, respiro sibilante) che in alcuni casi possono evolvere in anafilassi (compreso shock).
    I pazienti con VWD specialmente di tipo 3, possono molto raramente sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore von Willebrand (inibitori). In tal caso, la loro presenza può essere resa manifesta dall'inadeguatezza della risposta clinica. Tali anticorpi possono presentarsi in stretta associazione con reazioni da ipersensibilità o anafilattiche. Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni da ipersensibilità o anafilattiche devono essere sottoposti ad analisi e valutati per la presenza di inibitori.
    In tutti i suddetti casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
    Trombogenicità
    Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, inclusi livelli bassi di ADAMTS13. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare i primi segni di trombosi e devono essere istituite misure di profilassi contro la tromboembolia in base alle raccomandazioni e al trattamento standard attuali.
    Immunogenicità
    L'immunogenicità di VEYVONDI è stata valutata nel corso di studi clinici mediante il monitoraggio dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti il VWF e il FVIII, nonché di anticorpi leganti il VWF, la furina, le proteine di ovaio di criceto cinese (CHO) e le IgG murine. Non è stato osservato lo sviluppo emergente dal trattamento di anticorpi neutralizzanti il VWF umano o di anticorpi neutralizzanti il rFVIII umano. Uno dei 100 soggetti trattati con VEYVONDI in contesto peri-operatorio durante le sperimentazioni cliniche ha sviluppato anticorpi emergenti dal trattamento leganti il VWF dopo un intervento chirurgico per il quale non sono stati segnalati eventi avversi o carenza di efficacia emostatica. Dopo il trattamento con VEYVONDI non sono stati osservati anticorpi leganti le impurità quali furina ricombinante, proteine di CHO o IgG murine.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Veyvondi
    Con il fattore von Willebrand non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio importante possono verificarsi eventi tromboembolici.

    Scadenza

    Flaconcino chiuso
    3 anni.
    Periodo di validità dopo ricostituzione:
    La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a 25 °C.
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

    Conservazione

    Polvere
    Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Dopo la ricostituzione
    Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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