Vildagliptin Teva

    Ultimo aggiornamento: 05/09/2024

    Cos'è Vildagliptin Teva?

    Vildagliptin Teva è un farmaco a base del principio attivo Vildagliptin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Vildagliptin Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Vildagliptin Teva 50 mg 56 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva B.V.
    Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Vildagliptin
    Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
    ATC: A10BH02 - Vildagliptin
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Vildagliptin Teva? A cosa serve?
    Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
    • come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza
    • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

    Posologia

    Come usare Vildagliptin Teva: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione a un tiazolidinedione, in associazione a metformina e una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di Vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
    Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
    Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.
    Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.
    Se si dimentica una dose di Vildagliptin Teva, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
    La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono state stabilite.
    Ulteriori informazioni per popolazioni speciali
    Anziani (≥ 65 anni)
    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
    Compromissione della funzionalità renale
    Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Teva è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
    Compromissione della funzionalità epatica
    Vildagliptin Teva non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    L'uso di Vildagliptin Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
    Modo di somministrazione
    Uso orale
    Vildagliptin Teva può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vildagliptin Teva
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vildagliptin Teva
    Generali
    Vildagliptin Teva non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Vildagliptin Teva non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
    Compromissione della funzionalità renale
    L'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata. Pertanto Vildagliptin Teva deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
    Compromissione della funzionalità epatica
    Vildagliptin Teva non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
    Monitoraggio degli enzimi epatici
    Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche, e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Teva si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin Teva la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Teva.
    I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Teva.
    Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Teva e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Vildagliptin Teva non deve essere ripreso.
    Insufficienza cardiaca
    Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) pre-esistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
    Non c'è esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
    Patologie della cute
    In studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole e ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benché negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
    Pancreatite acuta
    L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
    Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
    Ipoglicemia
    Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
    Eccipienti
    Lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vildagliptin Teva
    Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
    Associazione con pioglitazone, metformina e gliburide
    I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
    Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9)
    Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
    Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina
    Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
    Associazione con ACE-inibitori
    Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8).
    Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Teva non deve essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Vildagliptin Teva non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi sull'effetto di vildagliptin sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vildagliptin Teva
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 5451 pazienti esposti a dosi giornaliere di Vildagliptin 100 mg (50 mg due volte al giorno) nel corso di studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di almeno 12 settimane. Di questi pazienti, 4622 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 829 hanno ricevuto il placebo.
    La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'età, l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in concomitanza con sulfonilurea e insulina, è stata segnalata ipoglicemia. Con l'uso di vildagliptin è stato segnalato il rischio di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio cieco sia come monoterapia che come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta. La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1 Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia o come terapia aggiuntiva, durante gli studi clinici controllati e nell'uso successivo all'immissione in commercio
    Classificazione per sistemi e organi reazione avversa
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Nasofaringite
    Molto comune
    Infezione delle vie respiratorie superiori
    Comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipoglicemia
    Non comune
    Patologie del Sistema nervoso
    Capogiro
    Comune
    Cefalea
    Comune
    Tremore
    Comune
    Patologie dell'occhio
     
    Visione offuscata
    Comune
    Patologie gastrointestinali
    Stipsi
    Comune
    Nausea
    Comune
    Malattia da reflusso gastroesofageo
    Comune
    Diarrea
    Comune
    Dolore addominale incluso dolore addominale superiore
    Comune
    Vomito
    Comune
    Flatulenza
    Non comune
    Pancreatite
    Raro
    Patologie epatobiliari
    Epatite
    Non nota*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Iperidrosi
    Comune
    Eruzione cutanea
    Comune
    Prurito
    Comune
    Dermatite
    Comune
    Orticaria
    Non comune
    Lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso
    Non nota*
    Vasculite cutanea
    Non nota*
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    Comune
    Mialgia
    Comune
    Patologie del sistema riproduttivo e del seno
    Disfunzione erettile
    Non comune
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Comune
    Edema periferico
    Comune
    Stanchezza
    Non comune
    Brividi
    Non comune
    Esami diagnostici
    Prove di funzionalità epatica anormali
    Non comune
    Peso aumentato
    Non comune
    * sulla base dell'esperienza successive all'immissione in commercio.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Compromissione epatica
    Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche, e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti dei livelli di ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata rispettivamente dello 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero.
    Angioedema
    Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi è stata di moderata severità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
    Ipoglicemia
    L'ipoglicemia è risultata non comune (0,4%) quando vildagliptin è stato utilizzato come monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia verso un confronto attivo o placebo (0,2%). Non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severi o gravi. Quando utilizzato in aggiunta a metformina, l'ipoglicemia si è manifestata nell'1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Quando è stato aggiunto pioglitazone, l'ipoglicemia si è manifestata nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Quando è stata aggiunta sulfonilurea, l'ipoglicemia si è manifestata nell'1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Quando sono stati aggiunti sulfonilurea e metformina, l'ipoglicemia si è manifestata nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti che hanno assunto vildagliptin in associazione con insulina, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vildagliptin Teva
    Le informazioni sul sovradosaggio con Vildagliptin sono limitate.
    Sintomi
    Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani trattati con vildagliptin per 10 giorni. A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema e un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina C- reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi. Tutti i sintomi e le anomalie di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto. Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi. Il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151) può tuttavia essere eliminato con emodialisi.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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