Xenetix - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione (uso Interno)

    Ultimo aggiornamento: 08/07/2024

    Cos'è Xenetix - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione (uso Interno)?

    Xenetix - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Iobitridolo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. E' commercializzato in Italia dall'azienda Guerbet S.p.A..

    Xenetix - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile flacone 100 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile flacone 150 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile flacone 200 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile flacone 50 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile flacone 500 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluz. iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluzione iniettabile 10 sacche in polipropilene 100 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluzione iniettabile 10 sacche in polipropilene 200 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluzione iniettabile 10 sacche in polipropilene 500 ml
    Xenetix 350 mg/ml soluzione iniettabile siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Guerbet SA
    Concessionario: Guerbet S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Iobitridolo
    Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
    ATC: V08AB11 - Iobitridolo
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Xenetix? A cosa serve?
    Adulti e bambini da sottoporre a:
    • urografia endovenosa
    • tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo
    • angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa
    • arteriografia
    • angiocardiografia
    • mammografia con mezzo di contrasto per identificare lesioni note o sospette della mammella, in pazienti con mammelle dense, per le quali esistano controindicazioni assolute o relative all'esecuzione della risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

    Posologia

    Come usare Xenetix: Posologia
    Il dosaggio deve essere adattato di volta in volta al tipo di esame, al distretto da studiare, al peso corporeo e alla funzione renale del soggetto, particolarmente nei bambini.
    I dosaggi raccomandati sono i seguenti:
     
    Indicazioni
    dose raccomandata
    ml/kg
    volume totale (minimo/massimo) ml
    Urografia endovenosa
    1
    50-100
    TC    
    - TC cranio
    1
    40-100
    -TC corpo
    1,8
    90-180
    Angiografia endovenosa a sottrazione Digitale
    2,1
    95-250
    Arteriografia
     
     
    -Arteriografia periferica 2,2 105-205
    -Arteriografia arti inferiori 1,8 80-190
    -Arteriografia addominale
    3,6 155-330
    Angiocardiografia    
    -Adulti
    1,9
    65-270
    -Bambini
    4,6 10-130
    Mammografia con mezzo di contrasto*
    1,3
    45-130
    *Raccomandazioni per la somministrazione endovenosa per mammografia con mezzo di contrasto Xenetix deve essere somministrato come iniezione in bolo endovenoso di 1,3 ml/kg di peso corporeo, preferibilmente attraverso un power injector, a una velocità di circa 3 mL/sec per gli adulti. L'acquisizione delle immagini viene generalmente iniziata dopo 2 minuti dalla somministrazione del mezzo iodato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Xenetix
    Ipersensibilità allo Iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. XENETIX non è indicato per la mielografia.
    Storia di reazione importante immediata o reazione cutanea ritardata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) in seguito a iniezione di Xenetix
    Tireotossicosi manifesta

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Xenetix
    Commenti generali per tutti i mezzi di contrasto contenenti iodio Avvertenze
    Tutti i mezzi di contrasto a base di iodio possono provocare reazioni più o meno gravi che possono mettere a repentaglio la vita. Queste possono manifestarsi immediatamente (entro 60 minuti) o in un secondo momento (fino a 7 giorni). Spesso sono imprevedibili.
    A causa del rischio di reazioni importanti, è necessario avere immediatamente a disposizione tutta l'attrezzatura per le operazioni di rianimazione d'emergenza.
    L'insorgenza di tali reazioni può essere dovuta a svariati meccanismi:
    • tossicità diretta che interessa l'endotelio vascolare e le proteine dei tessuti.
    • azione farmacologica che modifica la concentrazione di certi fattori endogeni (istamina, fattori del complemento, mediatori dei processi infiammatori) osservata con maggiore frequenza con mezzi di contrasto iperosmolari.
    • reazioni allergiche istantanee mediate da IgE al mezzo di contrasto Xenetix (anafilassi)
    • reazioni allergiche dovute a un meccanismo di tipo cellulare (reazioni cutanee ritardate)
    I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso della somministrazione di un mezzo di contrasto contenente iodio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla somministrazione dello stesso mezzo di contrasto, o eventualmente di un altro, contenente iodio e pertanto sono considerati pazienti ad alto rischio.
    Queste reazioni, inoltre, non sono prevedibili, ma ricorrono più frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci). In questi pazienti non è possibile eseguire uno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile.
    Mezzi di contrasto contenenti iodio e tiroide (vedere anche Distiroidismo nel paragrafo Precauzioni di impiego)
    Prima della somministrazione di un mezzo di contrasto a base di iodio è importante accertarsi che il paziente non abbia in programma di sottoporsi a un esame scintigrafico, o a esami di laboratorio che interessano la tiroide, oppure che debba assumere iodio radioattivo per scopi terapeutici.
    La somministrazione di mezzi di contrasto per qualsiasi via altera le concentrazioni di ormoni e l'assorbimento di iodio da parte della tiroide o da parte di metastasi di un tumore tiroideo fino a quando i livelli di iodio non tornino alla normalità.
    Altre avvertenze
    Lo stravaso è una complicanza non eccezionale (dallo 0,04% allo 0,9%) delle iniezioni endovenose di mezzi di contrasto. Più frequenti con prodotti ad alta osmolarità, la maggior parte delle lesioni sono lievi, tuttavia lesioni gravi come ulcerazioni cutanee, necrosi dei tessuti e sindrome del compartimento si possono verificare con qualsiasi mezzo di contrasto a base di iodio. I fattori di rischio e/o di gravità sono correlati al paziente (condizioni vascolari compromesse o fragili) e alla tecnica (utilizzo di iniettori elettrici, volumi elevati). È importante identificare tali fattori, ottimizzare di conseguenza il punto di iniezione e la tecnica e monitorare l'iniezione prima, durante e dopo l'iniezione di Xenetix.
    Precauzioni d'impiego
    Intolleranza ai mezzi di contrasto contenenti iodio:
    Prima dell'esame:
    • Identificare i pazienti a rischio mediante uno screening preciso delle anamnesi.
    I corticosteroidi e gli antistaminici di tipo H1 sono indicati come preanestetici in pazienti che presentano un alto rischio per le reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto a base di iodio). Tuttavia, questi farmaci non impediscono che si verifichino shock anafilattici gravi o fatali.
    Durante la procedura, prendere le seguenti misure cautelative:
    • Controllo medico:
    • Accesso venoso permanente
    Dopo l'esame:
    • In seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere monitorato per almeno 30 minuti, in quanto le reazioni avverse più gravi si verificano in questo arco di tempo.
    • Il paziente deve essere informato della possibilità di reazioni ritardate (fino a sette giorni) (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati)
    Reazioni avverse cutanee gravi:
    Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) quali reazione al farmaco/eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), potenzialmente letali, sono state riportate in pazienti cui è stato somministrato Xenetix (vedere paragrafo 4.8). Al momento di dare avvio al trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati al fine di rilevare eventuali reazioni cutanee gravi. Xenetix deve essere immediatamente interrotto in caso di sospetta reazione di ipersensibilità grave. Qualora il paziente sviluppi una reazione avversa cutanea grave associata all'uso di Xenetix, in nessun caso Xenetix deve essere nuovamente somministrato a quel paziente (vedere paragrafo 4.3).
    Insufficienza renale
    I mezzi di contrasto a base di iodio possono indurre un'alterazione transitoria della funzione renale oppure peggiorare un'insufficienza renale preesistente. Tra le misure preventive si ricordano:
    • Identificazione dei pazienti a rischio, vale a dire disidratati o con insufficienza renale, diabete, insufficienza cardiaca grave, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), anamnesi di insufficienza renale in seguito a somministrazione di un mezzo di contrasto, bambini di età inferiore a un anno e soggetti anziani con ateroma.
    • Idratazione in base alla necessità con soluzione salina.
    • Evitare combinazioni con medicinali nefrotossici. Se questo non è possibile, è necessario intensificare il monitoraggio della funzione renale mediante esami di laboratorio. I medicinali interessati comprendono gli aminoglicosidi, i composti di coordinazione del platino, dosi elevate di metotrexato, pentamidina, foscarnet e certi agenti antivirali [acyclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, anfotericina B, immunosoppressori come ciclosporina o tracolimus, ifosfamide)
    • Lasciar trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici con iniezione di mezzi di contrasto, oppure rinviare qualsiasi nuovo esame fino a quando la funzione renale non ritorna alla normalità.
    • Impedire l'acidosi lattica nei diabetici trattati con metformina monitorando i livelli di creatinina sierica. Funzione renale normale: il trattamento con metformina deve essere sospeso prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e per almeno 48 ore dopo, ovvero fino al ripristino della normale funzione renale. Funzione renale anormale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se l'esame è obbligatorio, è necessario prendere precauzioni, vale a dire sospensione della metformina, idratazione, monitoraggio della funzione renale e individuazione dei segni di acidosi lattica.
    I mezzi di contrasto a base di iodio possono essere impiegati nei pazienti in emodialisi in quanto vengono eliminati attraverso la dialisi. Si dovrà ottenere l'approvazione del reparto di emodialisi.
    Insufficienza epatica
    È necessaria una particolare attenzione nei pazienti affetti sia da insufficienza renale che epatica dal momento che in tale situazione il rischio di ritenere il mezzo di contrasto è aumentato.
    Asma
    Si raccomanda la stabilizzazione dell'asma prima dell'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio.
    A causa di un aumentato rischio di broncospasmo, è necessario adottare una particolare cautela nei pazienti che hanno subito un attacco di asma negli otto giorni precedenti all'esame.
    Distiroidismo
    In seguito all'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio, in particolare in pazienti con gozzo o anamnesi di distiroidismo, esiste un rischio di acutizzazione dell'ipertiroidismo oppure di sviluppo dell'ipotiroidismo. Esiste anche un rischio di ipotiroidismo nei neonati a cui è stato somministrato, o alle cui madri è stato somministrato, un mezzo di contrasto a base di iodio.
    Pertanto occorre valutare e monitorare attentamente la funzionalità tiroidea in questi neonati per confermare la normale funzionalità tiroidea.
    Malattie cardiovascolari (vedere Paragrafo 4.8)
    In pazienti con patologia cardiaca (come quelli con precoce o palese, coronaropatia, ipertensione polmonare, valvulopatia, aritmie cardiache), il rischio di reazioni cardiovascolari aumenta in seguito alla somministrazione di un mezzo di contrasto a base di iodio. L'iniezione endovasale del mezzo di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca manifesta o incipiente, laddove la somministrazione in caso di ipertensione polmonare e disturbi
    delle valvole cardiache può dare adito a marcati cambiamenti nell'emodinamica. La frequenza e il grado della severità appare correlata alla gravità dell'alterazione cardiaca. In caso di ipertensione grave e cronica, il rischio di danno renale dovuto alla somministrazione del mezzo di contrasto e al cateterismo in sé può essere aumentato. Cambiamenti di tipo ischemico dell'ECG e gravi alterazioni del ritmo sono più frequentemente osservati in pazienti anziani e cardiopatici. Al di fuori del contesto delle reazioni da ipersensibilità sono stati riportati casi molto rari di fibrillazione ventricolare occorsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
    In tali pazienti sarà necessario ponderare con attenzione il rapporto rischio/beneficio.
    Disturbi del sistema nervoso centrale
    Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso:
    • a causa del rischio di aggravamento dei sintomi neurologici in pazienti con un attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale acuto, emorragia intracranica recente, edema cerebrale o epilessia idiopatica o secondaria (tumore, cicatrici).
    • qualora sia adottata la via endoarteriosa in un paziente alcolizzato (alcolismo acuto o cronico) e in soggetti che fanno uso di altre droghe.
    Feocromocitoma
    I pazienti affetti da feocromocitoma possono sviluppare una crisi ipertensiva in seguito alla somministrazione endovasale di un mezzo di contrasto e devono essere monitorati prima dell'esame.
    Miastenia.
    La somministrazione di un mezzo di contrasto potrebbe peggiorare i sintomi della miastenia grave.
    Intensificazione degli effetti collaterali
    Le reazioni avverse correlate alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di iodio possono aumentare in pazienti che manifestano agitazione, ansia o dolore pronunciati. Potrebbe rendersi necessaria una gestione adeguata come la sedazione.
    Popolazione pediatrica
    Soppressione tiroidea transitoria o ipotiroidismo sono stati osservati nei bambini a seguito dell'esposizione a mezzi di contrasto iodati. A seguito di una procedura diagnostica, ciò è stato osservato più frequentemente nei neonati e nei prematuri e anche in seguito a procedure associate a dosi più elevate. I neonati possono essere esposti anche attraverso l'esposizione materna (vedere paragrafo 4.6). Nei neonati, soprattutto nei prematuri, che sono stati esposti a Iobitridolo, sia attraverso la madre durante la gravidanza sia nel periodo neonatale, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea. Se viene rilevato ipotiroidismo, deve essere presa in considerazione la necessità di un trattamento e occorre monitorare la funzione tiroidea fino alla normalizzazione.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xenetix
    Metformina
    Nei pazienti diabetici è stata segnalata la possibilità di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
    Radiofarmaci (vedere paragrafo 4.4)
    I mezzi di contrasto a base di iodio alterano l'assorbimento dello iodio radioattivo da parte della tiroide per diverse settimane, situazione che da un lato può comportare una riduzione dell'assorbimento nella scintigrafia della tiroide e dall'altro ridurre l'efficacia del trattamento con iodio 131. Nei pazienti per i quali è prevista una scintigrafia renale con iniezione di un radiofarmaco escreto dai tubuli renali, è preferibile eseguire tale esame prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio.
    Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina.
    Questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare che si verificano nei disturbi emodinamici. Il medico deve essere consapevole di tutto questo prima di iniettare il mezzo di contrasto a base di iodio e deve tenere a disposizione tutto il necessario per eventuali interventi di cura intensiva.
    Diuretici
    A causa del rischio di disidratazione dovuta ai diuretici c'è un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati, pertanto si dovrà procedere alla reidratazione con acqua ed elettroliti prima dell'esame al fine di limitare il rischio di insufficienza renale acuta
    Interleuchina 2
    Il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto aumenta se il paziente ha assunto di recente un trattamento con interleuchina 2 (via endovenosa), vale a dire rash cutanei o, più raramente, ipotensione, oliguria o perfino insufficienza renale.
    Concentrazioni elevate di mezzi di contrasto a base di iodio nel plasma e nelle urine possono interferire con la determinazione in vitro della bilirubina, delle proteine e di sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio e fosfato). Si raccomanda che tali determinazioni non siano eseguite entro le 24 successive all'esame.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Iobitridolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Xenetix durante la gravidanza.
    Il sovraccarico transitorio di iodio che si verifica in seguito alla somministrazione del prodotto nella madre può provocare distiroidismo fetale qualora l'esame venga eseguito dopo 14 settimane di amenorrea. Tuttavia, vista la reversibilità dell'effetto e il beneficio atteso per la madre, la somministrazione isolata di un mezzo di contrasto a base di iodio è giustificabile se l'indicazione dell'esame radiologico in una donna in gravidanza è stata valutata con attenzione.
    Nei neonati che sono stati esposti a iobitridolo in utero, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4).
    Allattamento
    I mezzi di contrasto iodati vengono escreti nel latte materno solo in quantità molto piccole. Di conseguenza, la somministrazione isolata alla madre comporta un rischio minore di reazioni avverse nell'infante. Si consiglia di interrompere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto iodato.
    Fertilità
    Lo studio sui ratti non indica effetti sulla funzione riproduttiva.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Xenetix
    Nel corso di studi clinici condotti su 905 pazienti, l'11% dei pazienti hanno avuto una reazione avversa correlata alla somministrazione di Xenetix (a parte la sensazione di calore), fra le più comuni si sono riscontrati dolore nel punto di iniezione, cattivo sapore e nausea.
    In generale le reazioni avverse correlate all'uso di Xenetix sono da lievi a moderate e di natura transitoria.
    Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nel corso della somministrazione di Xenetix fin dalla commercializzazione sono sensazione di calore, dolore ed edema nel punto di iniezione.
    Le reazioni di ipersensibilità sono solitamente immediate (nel corso dell'iniezione o nell'ora successiva all'inizio dell'iniezione) o talvolta ritardate (da un'ora a vari giorni dopo l'iniezione) e quindi assumono la forma di reazioni avverse cutanee.
    Le reazioni immediate riguardano uno o più effetti successivi o concomitanti, di solito comprendono reazioni cutanee, disturbi respiratori e/o cardiovascolari, che possono costituire i primi segni di shock, raramente fatali.
    I disturbi gravi del ritmo, inclusa la fibrillazione ventricolare, sono stati riportati molto raramente nei pazienti cardiopatici, sia dentro che fuori il contesto dell'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate nella tabella riportata di seguito in base alla SOC (Classificazione di organi sistemici) e in base alla frequenza con le seguenti linee guida: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a 1<1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a 1<1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze presentate sono tratte dai dati risultanti da uno studio di osservazione condotto su 352.255 pazienti.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza: reazione avversa
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: ipersensibilità
    Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica,
    reazione anafilattoide
    Patologie endocrine
    Molto raro: disturbo della tiroide
    Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio, ipotiroidismo***
    Patologie del sistema nervoso
    Raro: presincope (reazione vasovagale), tremore*, parestesia*
    Molto raro: coma*, convulsioni*, stato confusionale*, disturbi della via visiva*, amnesia*, fotofobia*, cecità transitoria*, sonnolenza*, agitazione*, irrequietezza*, cefalea
    Non noto: capogiri**
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Raro: vertigini
    Molto raro: ipoacusia
    Patologie cardiache
    Raro: tachicardia, bradicardia
    Molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico (più frequente in seguito a iniezione intracoronarica), aritmia, fibrillazione ventricolare, angina pectoris, torsioni di punta, arteriospasmo coronarico
    Patologie vascolari
    Raro: ipotensione, ipertensione Molto raro: collasso circolatorio
    Non noto: cianosi**
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro: dispnea, tosse, tensione nella gola, starnuti Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: nausea Raro: vomito
    Molto raro: dolori addominali
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: angioedema, orticaria (localizzata o estesa) eritema, prurito
    Molto raro: pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eczema, rash maculopapulare (tutte reazioni di ipersensibilità ritardate) (vedere paragrafo 4.4)
    Non nota: Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro: lesione renale acuta, anuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: vampate di calore
    Raro: edema facciale, malessere, brividi, dolore nel punto di iniezione
    Molto raro: necrosi nel punto di iniezione in seguito a stravaso, infiammazione nel punto di iniezione in seguito a stravaso, edema nel punto di iniezione
    Esami diagnostici
    Molto raro: aumento della creatininemia
    * Esami durante i quali la concentrazione di mezzo di contrasto a base di iodio nel sangue arterioso cerebrale è elevata.
    ** Più spesso segnalato in un contesto di reazione da ipersensibilità
    ***Nei bambini più piccoli è stato segnalato ipotiroidismo transitorio in seguito all'esposizione a mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
    Può essere osservata sindrome compartimentale dopo stravaso come descritto al paragrafo 4.4.
    Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri mezzi di contrasto contenenti iodio solubili in acqua.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza: reazione avversa
    Patologie del sistema nervoso
    Paralisi, paresi, disturbi dell'eloquio
    Disturbi psichiatrici
    Allucinazioni
    Patologie gastrointestinali
    Pancreatite acuta (in seguito a ERCP), dolori
    addominali, diarrea, ingrossamento della ghiandola parotide, ipersecrezione salivale, disgeusia
    Patologie della cute e del tessuto
    sottocutaneo
    Eritema multiforme.
    Patologie vascolari
    Tromboflebite
    Esami diagnostici
    Elettroencefalogramma anomalo, aumento della amilasi nel sangue
    Collasso cardiovascolare di gravità variabile senza segni premonitori si potrebbe verificare nell'immediato o potrebbe complicare le manifestazioni cardiovascolari indicate nella tabella sopra riportata.
    Il dolore addominale associato a diarrea, non segnalato per Xenetix, è collegato principalmente alla di somministrazione per via orale o rettale.
    Il dolore o l'edema a livello locale possono verificarsi nel punto di iniezione senza stravaso del prodotto iniettato e sono di natura benigna e transitoria.
    Nel corso della somministrazione endoarteriosa, la sensazione di dolore nel punto di iniezione dipende dall'osmolarità del prodotto iniettato.
    Popolazione pediatrica
    Gli effetti indesiderati attesi associati a Xenetix sono di natura simile a quelli riportati negli adulti. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xenetix
    In caso di sovradosaggio accidentale, il medicinale può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi. L'eventuale perdita di liquidi ed elettroliti deve essere compensata da un'adeguata reidratazione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo il sovradosaggio.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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