Zidoval

    Ultimo aggiornamento: 03/05/2024

    Cos'è Zidoval?

    Zidoval è un farmaco a base del principio attivo Metronidazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici e nello specifico Derivati imidazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Exeltis Italia S.r.l..

    Zidoval può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


    Confezioni

    Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Exeltis Italia S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Metronidazolo
    Gruppo terapeutico: Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici
    ATC: G01AF01 - Metronidazolo
    Forma farmaceutica: gel


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    Indicazioni

    Perché si usa Zidoval? A cosa serve?
    Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

    Posologia

    Come usare Zidoval: Posologia
    Posologia
    Somministrazione per via vaginale.
    Adulti
    Un'applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.
    Pazienti anziane
    La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di età.
    Popolazione pediatrica
    Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l'uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    Forare l'estremità sigillata del tubo e avvitare bene l'estremità aperta dell'applicatore. Premere il tubo riempiendo l'applicatore con il gel. Rimuovere l'applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilità. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l'applicatore secondo le istruzioni fornite.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Zidoval
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitroimidazoli o parabeni.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Zidoval
    L'impiego durante il periodo mestruale non è consigliato.
    Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un'accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.
    Se si verifica un'irritazione, alla paziente deve essere consigliato di usare il Metronidazolo meno frequentemente o di interrompere il trattamento temporaneamente e di consultare un medico se necessario.
    Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.
    Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l'infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.
    L'uso non necessario e prolungato di questo medicinale deve essere evitato. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Ad oggi, non ci sono prove di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
    Zidoval contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possono essere ritardate).
    Zidoval contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zidoval
    Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all'alcool. Durante l'uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l'impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa.
    È stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. È stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi.
    Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Zidoval" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l'assenza di effetti collaterali del Metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.
    Allattamento al seno
    Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Zidoval non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Zidoval
    Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza secondo le seguenti definizioni:
    • molto comune (≥ 1/10),
    • comune (≥ 1/100, < 1/10),
    • non comune (≥ 1/1000, < 1/100),
    • raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
    • molto raro (< 1/10.000)
    • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    In studi clinici controllati che hanno coinvolto 759 pazienti le più comuni ADR riportate sono state di natura urogenitale (26%) e gastrointestinale (14%).
    Infezioni ed infestazioni
    Comuni
     Candidosi vaginale.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comuni
    Diminuzione dell'appetito.
    Disturbi Psichiatrici
    Non comuni
    Depressione, disturbi del sonno.
    Patologie del Sistema Nervoso
    Comuni
    Cefalea, vertigini.
    Non comuni
     Parestesia, ipoestesia, disgeusia (sapore metallico).
    Patologie gastrointestinali
    Comuni
    Disturbi gastrointestinali/crampi addominali, vomito, alterazione del senso del gusto e della sensibilità della lingua.
    Non comuni
    Nausea, Diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, secchezza delle fauci.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comuni
    Secchezza della pelle, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore della pelle / dolore pungente della pelle), irritazione della pelle
    Non nota
    Orticaria
    Patologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivo
    Non comuni
    Crampi.
    Patologie renali e urinarie
    Non comuni
    Decolorazione delle urine, sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie.
    Patologie del sistema riproduttivo e mammario
    Comuni
    Prurito/irritazione/bruciore/ perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali.
    Non comuni
    Edema vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali.
    Patologie generali e relative alla sede di somministrazione
    Non comuni
    Affaticamento, irritabilità.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zidoval
    Non sono riportati casi di sovradosaggio nell'uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il Metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l'emodialisi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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