Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Legga attentamente questo foglio prima di usare/dare al bambino questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Usi/dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3
giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve
ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato in bambini (vedere paragrafo “Come usare/dare al bambino ACETAMOL”), adolescenti e adulti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL
Questo medicinale contiene Paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti Paracetamolo. Se il Paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue. Non usi/dia al bambino ACETAMOL
− se è allergico al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
− se è allergico ad altre sostanze simili al Paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) − insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il
Paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”) Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino ACETAMOL.
Consulti il medico se lei/il bambino:
• ha dolore o febbre la cui causa è dubbia
• soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
• soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert)
• sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato
• soffre di carenza di un enzima chiamato Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi) • soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi
(anemia emolitica)
• soffre di una malattia infiammatoria cronica con difficoltà alla respirazione (asma)
• digiuna, mangia poco o abusa di alcol. In tale caso i dosaggi proposti devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate (vedere paragrafo “ACETAMOL con cibi, bevande e alcol”)
• sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre
(antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)
• ha sofferto di difficoltà respiratoria per riduzione dell’ampiezza delle vie aeree
infiammatori (aspirina, FANS)
• sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo”Altri medicinali e ACETAMOL”)
Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.
In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.
Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.
Altri medicinali e ACETAMOL
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:
• medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il Paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati • medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei)
• colestiramina (medicinale usato per ridurre i grassi nel sangue)
• cloramfenicolo (medicinale usato per trattare le infezioni): vi è un rischio di aumentata tossicità da parte di questo medicinale;
• anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e sottoporrà lei/il bambino a più frequenti esami del sangue
• medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato (induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto
(per esempio rifampicina, cimetidina e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e carbamazepina)
• zidovudina (un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV)
• medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento dello stomaco
• antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti). Vedere paragrafo “Se usa/dà al bambino più Acetamol di quanto deve”.
Esami di laboratorio e ACETAMOL
La somministrazione di Paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia. Pertanto informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.
ACETAMOL con cibi, bevande e alcol
Usi/dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico se lei/il bambino:
• digiuna
• è malnutrito
• abusa di alcol
(Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se necessario, ACETAMOL può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso..
Alle dosi raccomandate, il Paracetamolo può essere utilizzato per breve tempo durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare/dare al bambino ACETAMOL
Usi/dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.
Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di Paracetamolo al giorno. ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
Uso nei negli adolescenti
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età:
Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni):
La dose raccomandata è una supposta alla volta, da 1 g, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 supposte nelle 24 ore.
Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):
La dose raccomandata è una supposta alla volta, da 1 g, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.
La dose raccomandata è una supposta alla volta, da 1 g, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.
In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni):
La dose raccomandata è una supposta alla volta, da 500 mg, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 supposte nelle 24 ore.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni):
La dose raccomandata è una supposta alla volta, da 500 mg, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.
La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.
In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi)
La dose raccomandata è 1 supposta alla volta, da 250 mg, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 supposte nelle 24 ore.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni):
La dose raccomandata è 1 supposta alla volta, da 250 mg, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi):
La dose raccomandata è 1 supposta alla volta, da 125 mg, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 supposte nelle 24 ore.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi):
La dose raccomandata è 1 supposta alla volta, da 125 mg, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 supposte nelle 24 ore.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi):
La dose raccomandata è 1 supposta alla volta, da 125 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 supposte nelle 24 ore.
Se usa/dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve
In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.
I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e sono:
• vomito
• mancanza di appetito
• nausea
• pallore
• dolore epigastrico (allo stomaco)
• peggioramento delle condizioni generali
Il Paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile il ricovero in ospedale. Il trattamento consigliato, oltre alla eliminazione rapida del medicinale dall’organismo (lavanda gastrica, diuresi forzata o emodialisi), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del medicinale) come Acetilcisteina o cisteamina. Se dimentica di usare/dare al bambino ACETAMOL
Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ACETAMOL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:
• gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi, caviglie (angioedema)
• gonfiore della laringe
• shock anafilattico
• broncospasmo
INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
Durante il trattamento con Paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
• riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• alterazioni della funzionalità del fegato
• infiammazione del fegato (epatite)
• malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• mancata produzione di urina (anuria)
• emorragia (sanguinamento)
• dolore addominale
• diarrea
• nausea
• vomito
• vertigini
Effetti indesiderati con frequenza molto rara :
• condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme)
• grave malattia della pelle caratterizzata da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
• grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica); le lesioni si accompagnano a febbre e comparsa di vesciche sulle mucose
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ACETAMOL
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione
ACETAMOL ADULTI 1 g si presenta sotto forma di supposte.
È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 1 g.
ACETAMOL 500 mg supposte si presenta sotto forma di supposte.
È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 500 mg.
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte si presenta sotto forma di supposte
È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 250 mg.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte si presenta sotto forma di supposte
È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 125 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero - Modena