FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Aerinaze
foglio illustrativo).
In particolare per quanto riguarda i fattori di rischio per la PRES e la RCVS, il PRAC ha rilevato il legame accertato tra ipertensione grave e il rischio di encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, nonché gli effetti ipertensivi noti della pseudoefedrina. I
pazienti con ipertensione grave o ipertensione non controllata trattati con medicinali contenenti pseudoefedrina sono considerati a maggior rischio di sviluppare PRES e RCVS. Separatamente, in diversi articoli, la compromissione della funzione renale (malattia renale, lesione renale acuta, insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale e compromissione renale) è segnalata come un fattore di rischio significativo per la PRES e la RCVS. La pseudoefedrina è escreta principalmente dai reni. È noto che la compromissione renale aumenta i livelli plasmatici di pseudoefedrina e che quest’ultima non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione renale. Pertanto, i pazienti con malattia renale/insufficienza renale presentano un rischio maggiore di PRES e RCVS
durante l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina. In conclusione, il PRAC ha ritenuto che i pazienti con ipertensione grave o non controllata e i pazienti con grave malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale non debbano essere trattati con medicinali a base di pseudoefedrina e che, di conseguenza, debba essere aggiunta una controindicazione (paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi corrispondenti del foglio illustrativo).
È stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente a un piano di comunicazione, per informare gli operatori sanitari pertinenti sui rischi di PRES e RCVS con medicinali contenenti pseudoefedrina e sulle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Durante la valutazione il PRAC ha discusso ulteriori misure per ridurre al minimo i rischi, tra cui la distribuzione di materiale informativo, la creazione di una scheda del paziente e campagne di sensibilizzazione rivolte agli operatori sanitari. Tali misure sono state discusse anche dagli esperti clinici consultati durante la procedura e parte delle misure è stata proposta da una parte interessata.
Dopo un attento esame delle evidenze disponibili relative ai rischi di PRES e RCVS, tali misure supplementari non sono state ritenute proporzionate alla luce dell’entità dei rischi. Non sono state individuate nuove evidenze relative ad altri rischi noti associati a medicinali contenenti pseudoefedrina che potrebbero indurre il PRAC a raccomandare un’ulteriore misura volta a ridurre al minimo i rischi oltre a quelle sopra descritte. Alla luce di quanto esposto in precedenza, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti pseudoefedrina nelle sue indicazioni autorizzate rimanga favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Motivi della raccomandazione del PRAC
Considerato che:
• il PRAC ha esaminato la procedura di cui all’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza sui medicinali contenenti pseudoefedrina;
• il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili per i medicinali contenenti pseudoefedrina in relazione ai rischi di PRES e RCVS nel contesto del profilo di sicurezza generale dei medicinali. Ciò includeva i dati disponibili in EudraVigilance, nella letteratura, nonché le risposte alle domande del PRAC presentate dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il PRAC ha inoltre preso in considerazione l’esito della consultazione con un gruppo di esperti ad hoc e i documenti presentati da una parte interessata;
• il PRAC ha concluso che è accertata l’efficacia dei medicinali contenenti pseudoefedrina nelle sue indicazioni approvate;
• ha inoltre concluso che le gravi reazioni di PRES e RCVS sono importanti rischi identificati in relazione all’uso dei medicinali contenenti pseudoefedrina;
• il PRAC ha ritenuto che i dati esaminati sollevino preoccupazioni in merito all’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina in pazienti con ipertensione grave o non controllata e in pazienti con grave malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale; ha dunque concluso che l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina debba essere controindicato in queste popolazioni di pazienti;
• inoltre il PRAC ha concluso che vi è la necessità di aggiornare le informazioni sul prodotto di questi medicinali per rispecchiare le attuali conoscenze sulla comparsa delle reazioni in questione e le misure da seguire in caso di sintomi o segni di PRES o RCVS.
Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per i medicinali contenenti pseudoefedrina, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Il comitato ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina.
Ha inoltre concordato il contenuto di una comunicazione rivolta agli operatori sanitari unitamente a un piano di comunicazione per la sua distribuzione.
Parere del CHMP
Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del medesimo e con i motivi della sua raccomandazione.
Il CHMP ritiene quindi che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti pseudoefedrina resti favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Raccomanda pertanto la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti pseudoefedrina.
