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Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con filmAmbrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film
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Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film
Ambrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film
ambrisentanLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve
Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti.
L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto.
Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Ambrisentan Mylan può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan
Non prenda Ambrisentan Mylan:
– se è allergico ad ambrisentan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
– se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la
possibilità che si instauri una gravidanza perché non sta utilizzando un sistema efficace di
controllo delle nascite (contraccezione). Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate“Gravidanza”.
– se sta allattando con latte materno. Leggere le informazioni intitolate “Allattamento”.
– se soffre di malattia del fegato. Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo
medicinale.– se ha cicatrici polmonari di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:
• problemi al fegato
• anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
• gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
• malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare veno-
occlusiva).
Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.
Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue
Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
• se ha l'anemia
• se il fegato funziona adeguatamente.
→ È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Mylan.
I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:
• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• problemi di stomaco (vomito)
• elevata temperatura corporea (febbre)
• dolore allo stomaco (addome)
• colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
• colore scuro delle urine
• prurito sulla pelle.
Se nota qualcuno di questi segnali:
→ Si rivolga subito al medico.
Bambini e adolescenti
Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Ambrisentan Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il
trattamento della psoriasi), il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di AmbrisentanMylan.
Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi), il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan.
Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il medico può avere la necessità di monitorarla.
→ Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Gravidanza
Ambrisentan Mylan può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
→ Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo
delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Ambrisentan Mylan. Parli di questo con il
medico.→ Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
→ Se è in corso o sospetta una gravidanza mentre è in terapia con Ambrisentan Mylan, si rivolga
immediatamente al medico.Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico le chiederà di effettuare
un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Ambrisentan Mylan ed in seguito con regolarità
durante la terapia con questo medicinale.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Ambrisentan Mylan possa passare nel latte materno.
→ Non allatti con latte materno durante la terapia con Ambrisentan Mylan. Parli di questo con il
medico.Fertilità
Se è un uomo che sta prendendo Ambrisentan Mylan, è possibile che questo medicinale possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domanda o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambrisentan Mylan può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari.
→ Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Ambrisentan Mylan contiene lattosio
Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
→ Informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Ambrisentan Mylan contiene l'agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC
(E129)
Esso può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Ambrisentan Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
'senza sodio'.
3. Come prendere Ambrisentan Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Quanto Ambrisentan Mylan prendere
La dose normale di Ambrisentan Mylan è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Mylan una volta al giorno.
Come prendere Ambrisentan Mylan
È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere né masticare la compressa. Può assumere Ambrisentan
Mylan con o senza cibo.
Se prende più Ambrisentan Mylan di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire:
→ Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto.
Se dimentica di prendere Ambrisentan Mylan
Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Mylan, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
→ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose
Se interrompe il trattamento con Ambrisentan Mylan
Ambrisentan Mylan è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l'Ipertensione Arteriosa
Polmonare.
→ Non smetta di prendere Ambrisentan Mylan a meno che non l'abbia concordato con il
medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Riferisca al medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Questo è un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. Può notare:
• una eruzione sulla pelle, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Gonfiore (edema), specialmente alle caviglie e ai piedi
Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.
Insufficienza cardiaca
Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue. è un effetto indesiderato comune
che può interessare fino ad 1 persona su 10. I sintomi comprendono:
• respiro corto
• stanchezza estrema
• gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Ridotto numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10. Talvolta
richiede trasfusione di sangue. I sintomi comprendono:• stanchezza e debolezza
• respiro corto
• sensazione di malessere generale.
Bassa pressione del sangue (ipotensione)
È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. I sintomi
comprendono:• sensazione di svenimento.
→ Informi immediatamente il medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta su di lei (o sul
suo bambino) subito dopo avere assunto ambrisentan.È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue, per il controllo dell’anemia e per la
verifica che il fegato funzioni in modo adeguato. Si accerti di aver letto le informazioni al
paragrafo 2 alla voce ‘Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue’ e ‘Segnali che il
fegato può non funzionare adeguatamente’.Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• mal di testa
• giramenti di testa
• palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• respiro corto che peggiora subito dopo l'inizio della terapia con ambrisentan
• naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
• nausea
• diarrea
• sentirsi stanco.
In combinazione con tadalafil (un altro medicinale per la PAH)
Oltre ai precedenti:
• vampate (rossore della pelle)
• vomito
• dolore o fastidio al torace.
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• offuscamento o altre alterazioni della vista
• svenimento
• anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
• naso che cola (rinorrea)
• stipsi
• dolore allo stomaco (addome)
• dolore o fastidio al torace
• vampate (rossore della pelle)
• vomito
• sentirsi debole
• sangue dal naso
• eruzione cutanea.
Combinazione con tadalafil
In aggiunta ai precedenti (eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato):
• ronzii nelle orecchie (tinnito).
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• danno al fegato
• infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Combinazione con tadalafil
• improvvisa perdita dell‘udito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ambrisentan Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ambrisentan Mylan
Il principio attivo è ambrisentan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg di ambrisentan.
Gli altri eccipienti sono: lattosio, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio diossido (E171), macrogol, talco
(E553b), lacca alluminio rosso allura AC (E129) e lacca alluminio indigotina (E132).
Descrizione dell'aspetto di Ambrisentan Mylan e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 5 mg è di colore rosa, di forma tonda, è biconvessa ed è marcata con “M” su un lato e “AN” sull'altro.
La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 10 mg è di colore rosa, a forma di capsula, è marcata con “M” su un lato e “AN1” sull'altro.
Ambrisentan Mylan è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni da 30 compresse e in confezioni con blister da dosi unitarie da 30x1 o 60x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttore
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlanda
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad
Homburg v. d. Hoehe, Germania
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
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България
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Luxembourg/Luxemburg
Viatris
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(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
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Danmark
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Tlf: + 45 28116932
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V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
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Nederland
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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Slovenská republika
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United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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