FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Amitriptilina Mylan e alcol
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo. Può anche chiedere loro di informarla se ritengono che la depressione o l'ansia stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.
Episodi maniacali
Alcuni pazienti con malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da una varietà di idee che cambiano rapidamente, da un’allegria esagerata e da un‘eccessiva attività fisica. In questi casi è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà il trattamento.
Informi il medico se ha o ha avuto in passato un qualsiasi problema medico, in particolare:
- glaucoma ad angolo stretto (perdita della vista a causa di un aumento anomalo della pressione all’interno dell’occhio)
- epilessia, una storia di convulsioni, o crisi
- difficoltà a urinare
- ingrossamento della prostata
- malattia della tiroide
- disturbo bipolare
- schizofrenia
- grave malattia del fegato
- grave malattia del cuore
- stenosi pilorica (restringimento della valvola d’uscita dello stomaco) e ileo paralitico (blocco intestinale);
- diabete, perché può essere necessario modificare il trattamento con i medicinali antidiabetici.
Se usa antidepressivi come gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), il medico potrebbe valutare l’opportunità di modificare la dose del medicinale (vedere anche paragrafo 2 Altri medicinali e Amitriptilina Mylan e paragrafo 3).
Gli anziani hanno maggiori probabilità di presentare determinati effetti indesiderati, come capogiro alzandosi in piedi, a causa della bassa pressione del sangue (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Bambini ed adolescenti
Depressione, dolore neuropatico, cefalea tensiva cronica e profilassi dell’emicrania
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento di queste malattie dato che la sicurezza e l’efficacia a lungo termine non sono state stabilite in questo gruppo di età.
Perdita involontaria di urine durante la notte
• Prima dell’inizio della terapia con amitriptilina va effettuato un ECG per escludere una sindrome del QT lungo
• Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a un anticolinergico (vedere anche paragrafo 2 Altri medicinali e Amitriptilina Mylan)
• Pensieri e comportamenti suicidari possono manifestarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi anche nei pazienti che soffrono di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni utilizzate nel trattamento dei pazienti con depressione
Altri medicinali e Amitriptilina Mylan
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di altri medicinali e questo può a volte causare effetti indesiderati gravi. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Amitriptilina Mylan non deve essere preso insieme a
farmaci chiamati inibitori delle monoaminossidasi (medicinali usati per la depressione) come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina (usati per il trattamento della depressione), o selegilina (usata per il trattamento della malattia di Parkinson), per la possibilità di gravi effetti indesiderati. Se deve passare dal trattamento con un IMAO a Amitriptilina Mylan, deve lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane dalla sospensione del primo trattamento prima di iniziare a prendere Amitriptilina Mylan. Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 Non prenda Amitriptilina Mylan).Adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (possono
essere presenti nei medicinali contro la tosse o il raffreddore e in alcuni anestetici).Medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali potrebbero interagire con Amitriptilina
Mylan e potrebbero manifestarsi i sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38°C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
Medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata, come i calcio-antagonisti (ad
es. Diltiazem e verapamil), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina e metildopa.Farmaci simpaticomimetici. L’associazione di Amitriptilina Mylan con medicinali chiamati
simpaticomimetici come ad esempio L-dopa (usato per trattare il morbo di Parkinson), decongestionanti nasali e medicinali usati nella cura dell’asma e delle allergie, può causare una riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e problemi al cuore (aritmie cardiache).Farmaci anticolinergici. È richiesta attenzione nell’impiego di farmaci chiamati
parasimpaticolitici, come determinati medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson e dei disturbi gastrointestinali (ad es. atropina, iosciamina).Tioridazina (usata per il trattamento della schizofrenia).
Tramadolo (antidolorifico).
Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. Fluconazolo, terbinafina,
ketoconazolo e Itraconazolo)Sedativi (ad es. barbiturici)
Acido valproico.
bupropione).
Medicinali per determinate malattie del cuore (ad es. beta-bloccanti e antiaritmici).
Cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere di stomaco).
Metilfenidato (usato per il trattamento dell’ADHD).
Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV).
Contraccettivi orali.
Rifampicina (per il trattamento di infezioni).
Fenitoina e carbamazepina (usati per il trattamento dell’epilessia).
Iperico (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato contro la depressione.
Medicinali per la tiroide.
Informi il medico anche se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come:
• medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es. chinidina e sotalolo)
• astemizolo e terfenadina (usati per il trattamento delle allergie e della febbre da fieno)
• medicinali usati per il trattamento di alcune malattie mentali (ad es. pimozide e sertindolo)
• cisapride (usata per il trattamento di determinati disturbi della digestione)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• metadone (usato per il trattamento del dolore e la disintossicazione)
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urine, ad es. Furosemide)
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e riceve anestetici generali o locali, riferisca al medico che sta assumendo questo medicinale.
Analogamente, riferisca al dentista che sta assumendo questo medicinale se deve ricevere un anestetico locale.
Amitriptilina Mylan e alcol
Non assuma bevande alcoliche se sta prendendo questo medicinale perché potrebbe aumentare l'effetto sedativo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Amitriptilina non è raccomandata durante la gravidanza, salvo il suo medico lo consideri di evidente necessità e solo dopo una valutazione accurata del beneficio e del rischio da parte. Se ha assunto questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza, il neonato può presentare sintomi di astinenza come irritabilità, aumento della tensione muscolare, tremore, respirazione irregolare, disturbi dell’alimentazione, pianto forte, ritenzione urinaria e stitichezza.
Il medico le dirà se iniziare/continuare/interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza e capogiro, in particolare all’inizio del trattamento. Non guidi e non usi attrezzi o macchinari se avverte questi sintomi.
3. Come prendere Amitriptilina Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Una goccia contiene 2 mg di amitriptilina.
Depressione
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di Amitriptilina Mylan due volte al giorno che.
In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a una dose giornaliera totale di 100 mg, divisi in due dosi. Se riceve dosi di 100 mg - 150 mg, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Anziani (età superiore a 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg – 25 mg, al giorno.
In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a una dose giornaliera totale di 100 mg, divisi in due dosi. Se riceve dosi di 100 mg - 150 mg, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti per il trattamento della depressione. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.
Dolore neuropatico, cefalea tensiva cronica e profilassi dell’emicrania
Il medico modificherà il trattamento in base ai sintomi e alla risposta alla terapia.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera.
La dose giornaliera raccomandata è di 25 mg – 75 mg.
In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose.
Se riceve dosi superiori a 100 mg al giorno, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti. Il medico le dirà se deve assumere la dose una volta al giorno o divisa in due dosi.
Anziani (età superiore a 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg – 25 mg alla sera.
In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose.
Se riceve dosi superiori a 75 mg al giorno, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti per i trattamenti del dolore neuropatico, la profilassi della cefalea tensiva cronica e la profilassi dell’emicrania.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.
Perdita involontaria di urine durante la notte
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dosi raccomandate per i bambini:
• di età inferiore a 6 anni: vedere paragrafo 2 Non prenda Amitriptilina Mylan.
• di età compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg - 20 mg al giorno. Una forma di dosaggio più adatta deve essere utilizzata per questo gruppo di pazienti
• di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg – 50 mg.
Aumentare la dose gradualmente.
Prendere questo medicinale 1 ora – 1 ora e mezza prima di coricarsi.
Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà un ECG del cuore per cercare eventuali segni di battito cardiaco anomalo.
Il medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, effettuerà un ECG.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
Pazienti con rischi particolari
I pazienti con malattie del fegato o le persone che sono “metabolizzatori lenti” ricevono in genere dosi più basse.
Il medico potrà prelevare campioni di sangue per determinare il livello di amitriptilina nel sangue (vedere anche paragrafo 2).
Come e quando prendere Amitriptilina Mylan
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Deglutire le compresse con un sorso d’acqua. Non masticarle.
Durata del trattamento
Non modifichi la dose del medicinale e non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
Depressione
Come avviene con altri medicinali per il trattamento della depressione, possono trascorrere alcune settimane prima che si noti un miglioramento.
La durata del trattamento della depressione varia su base individuale e in genere è di almeno
6 mesi. Il medico stabilirà la durata del trattamento.
Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico.
La malattia di base può persistere a lungo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ripresentarsi.
Dolore neuropatico, cefalea tensiva cronica e profilassi dell’emicrania
Possono trascorrere alcune settimane prima che si noti un miglioramento del dolore.
Consulti il medico in merito alla durata del trattamento e continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Perdita involontaria di urine durante la notte
Dopo 3 mesi, il medico deciderà se continuare il trattamento.
Se prende più Amitriptilina Mylan di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Amitriptilina Mylan avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale anche in assenza di disturbi o segni di avvelenamento. Se si reca dal medico o in ospedale, porti con il sé il contenitore del medicinale.
I sintomi del sovradosaggio comprendono:
o pupille dilatate o battito cardiaco rapido o irregolare o difficoltà a urinare o bocca e lingua secca o blocco intestinale o crisi convulsive o febbre o agitazione o confusione o allucinazioni o movimenti incontrollati o bassa pressione sanguigna, polso debole, pallore o difficoltà a respirare o colorazione bluastra della pelle o ridotta frequenza cardiaca o torpore o perdita di coscienza o coma o vari sintomi al cuore come blocco cardiaco, insufficenza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno, acidosi metabolica, ipokaliemia.
Il sovradosaggio con amitriptilina nei bambini può avere gravi conseguenze. I bambini sono particolarmente suscettibili al coma, ai sintomi cardiaci, alla difficoltà respiratoria, alle crisi epilettiche, a bassi livelli di sodio nel sangue, alla letargia, alla sonnolenza, alla nausea, al vomito e ad alti livelli di zucchero nel sangue.
Se dimentica di prendere Amitriptilina Mylan
Prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amitriptilina Mylan
Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento per evitare sintomi fastidiosi che possono manifestarsi in caso di interruzione improvvisa (ad es. mal di testa, malessere, insonnia e irritabilità).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- Attacchi di offuscamento intermittente della vista, visione di arcobaleni e dolore agli occhi.
- Si faccia visitare immediatamente da un oculista prima di proseguire il trattamento con questo medicinale. Questi disturbi possono essere segni di glaucoma acuto. Effetto indesiderato molto raro, può riguardare fino a 1 su 10000 persone.
- Un problema cardiaco chiamato “prolungamento del tratto QT” (evidente nell’elettrocardiogramma, ECG). Effetto indesiderato comune, può riguardare fino a 1 su 10
persone.
- Stitichezza fastidiosa, gonfiore di stomaco, febbre e vomito.
- Questi sintomi possono essere dovuti a una paralisi di parti dell’intestino. Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su 1000 persone.
- Colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero).
- Può avere problemi al fegato. Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su 1000 persone.
- Lividi, sanguinamento, pallore o mal di gola persistente e febbre.
- Questi sintomi possono essere i primi segni di problemi a carico del sangue o del midollo osseo.
- Gli effetti sul sangue comprendono una riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l’ossigeno in tutto l’organismo), dei globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e delle piastrine (che favoriscono la coagulazione). Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su
1000 persone.
- Comportamento o pensieri suicidari. Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su 1000
persone.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
• sonnolenza/torpore
•tremore alle mani o ad altre parti del corpo
• capogiro
•mal di testa
•battito cardiaco irregolare, forte o rapido
•capogiro al momento di alzarsi in piedi, dovuto a una bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
•bocca secca
• stitichezza
• nausea
•sudorazione eccessiva
•aumento di peso
•linguaggio biascicato o rallentato
• aggressività
•naso congestionato.
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
• confusione
•disturbi sessuali (ridotto desiderio sessuale, disturbi dell’erezione)
•disturbo dell’attenzione
•alterazioni del gusto
•intorpidimento o formicolio alle braccia o alle gambe
•disturbo della coordinazione
•pupille dilatate
•blocco cardiaco
• affaticamento
•bassa concentrazione di sodio nel sangue
• agitazione
•disordini nella minzione
•sensazione di sete.
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
•eccitazione, ansia, difficoltà a dormire, incubi
• convulsioni
• tinnito
•aumento della pressione sanguigna
•diarrea, vomito
•eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della lingua
•difficoltà a urinare
•aumento della produzione di latte o flusso di latte dal seno in persone che non stanno allattando
•aumento della pressione all’interno dell’occhio,
•condizioni di collasso
•peggioramento dell’insufficienza cardiaca
•peggioramento della funzionalità epatica (esempio epatopatia colestatica).
Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
•riduzione dell’appetito
•delirio (in particolare nei pazienti anziani), allucinazioni
•anomalie nel ritmo cardiaco o nella sequenza del battito cardiaco
•gonfiore delle ghiandole salivari
•caduta dei capelli
•aumentata sensibilità alla luce solare
•ingrossamento della mammella negli uomini
• febbre
•perdita di peso
•alterazioni dei risultati dei test della funzione del fegato
Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
•patologia del muscolo cardiaco
•sensazione di irrequietezza interiore e impellente bisogno di essere in costante movimento
•disturbi dei nervi periferici
•aumento acuto della pressione all’interno dell’occhio
•forme particolari di ritmo cardiaco anormale (chiamato torsione di punta)
•infiammazione allergica degli alveoli dei polmoni e del tessuto polmonare.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili
•sensazione di appetito assente
•aumento o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• paranoia
•disordini del movimento (movimenti involontari o diminuzione dei movimenti)
•ipersensibilità infiammazione del muscolo cardiaco
• epatite
•vampate di calore.
•occhi secchi
Un aumento del rischio di frattura delle ossa è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amitriptilina Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Validità dopo prima apertura del flacone: 3 mesi.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amitriptilina Mylan
- Il principio attivo è l’amitriptilina cloridrato. Un mL di Amitriptilina Mylan gocce orali soluzione contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 40 mg).
- Gli altri componenti sono: acqua depurata, acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di Amitriptilina Mylan e contenuto della confezione
Amitriptilina Mylan gocce orali soluzione si presenta in flacone di vetro scuro (color giallo ambra), con contagocce e tappo a vite a prova di bambino.
Il flacone è contenuto in un astuccio di cartone, assieme al foglio illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29 (località San Bernardo)
10015 - Ivrea (TO)
