FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ASAMAX 400 mg compresse
Foglio illustrativo: informazioni per il
paziente
ASAMAX 400 mg compresse
gastroresistenti ASAMAX 800 mg
compresse gastroresistenti
Mesalazina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo
bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ASAMAX e a cosa serve
ASAMAX è un medicinale a base di mesalazina, che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), medicinali per trattare l’infiammazione.
ASAMAX è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni
nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e morbo diCrohn) e nella prevenzione delle ricadute.
2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al
bambino ASAMAX Non prenda/dia al bambino
ASAMAX- se è allergico alla mesalazina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6)- se è allergico a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare ai salicilati- se soffre di una grave malattia del fegato- se soffre di gravi malattie dei reni (nefropatie gravi e insufficienza renale)- se ha in corso lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere gastriche o duodenali)- se ha un disturbo del sangue che la/lo rende predisposto ai sanguinamenti- se il bambino ha meno di sei anni di età.Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambinoASAMAX.Prima di iniziare il trattamento il medico la sottoporrà agli esami (del sangue e delle urine) e alle visite del caso e deciderà ogni quanto tempo farle ripetere questi esami durante il trattamento con ASAMAX.Si rivolga al medico se lei e /o il bambino:• soffre di disturbi al fegato• soffre di disturbi ai reni• sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo 2. Altri medicinali eASAMAX)• soffre di una malattia dei polmoni (in particolare asma)• ha avuto una reazione allergica in seguito all’uso di medicinali base di sulfasalazina (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).Tenga conto che l’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche• soffre di disturbi allo stomaco che rendono la digestione eccezionalmente lenta o difficoltosa (restringimento del piloro). La compressa potrebbe liberare la mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione dello stomaco e perdita di effetto del farmaco• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.Se a seguito del trattamento con ASAMAX manifestasse ematomi, emorragie, anemia, febbre o mal di gola, il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e se necessario le farà interrompere il trattamento.L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.Dopo la sospensione del trattamento con ASAMAX e durante il trattamento di mantenimento, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia.In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Interrompa l’uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.Bambini e adolescenti
Non dia ASAMAX compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali e ASAMAXInformi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state prendendo, avete recentemente preso o potreste prendere qualsiasi altro medicinale.In particolare informi il medico se lei/il bambino sta prendendo:di cui è noto l’effetto sull’acidità dell’intestino, perchè possono ostacolare il rilascio della mesalazina nell’intestino.• Medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue(ipoglicemizzanti orali quali sulfaniluree).• Medicinali per rendere il sangue più fluido (cumarinici, quali ad esempio il warfarin)• Medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi).Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi.• Altri medicinali per il trattamento delle infiammazioni appartenenti alla classe dei FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).• Metotressato, un medicinale per trattare i tumori.• Probenecid, un medicinale per trattare la gotta.• Sulfinpirazone, un medicinale per trattare gravi disturbi del sangue.• Spironolattone e furosemide, medicinali per trattare le malattie del cuore.• Rifampicina, un medicinale per trattare le infezioni.• Azatioprina, un medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dalle malattie (sistema immunitario).• 6-mercaptopurina e tioguanina, medicinali per trattare i tumori del sangue (leucemia).Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.GravidanzaNon prenda ASAMAX nelle ultime settimane di gravidanza.Nella prima parte della gravidanza, prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.AllattamentoLa mesalazina passa nel latte materno, pertanto prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppa diarrea sospenda l’allattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinariASAMAX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere/dare al bambino ASAMAX
Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.AdultiLa dose raccomandata è: 1-2 compresse di ASAMAX 400 mg oppure 1compressa di ASAMAX 800 mg, 3 volte al giorno.In casi gravi, la dose può essere aumentata sino a 10 compresse diASAMAX 400 mg o 5 compresse di ASAMAX 800 mg al giorno.Bambini e adolescentiNei bambini a partire dai 6 anni d’età, il medico le prescriverà le giuste dosi.Se prende/dà al bambino più ASAMAX di quanto deveIn caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ASAMAX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.Il medico stabilirà con quali terapie di supporto sarà necessario intervenire.Se dimentica di prendere/dare al suo bambino ASAMAXdimenticanza della dose.Se interrompe il trattamento con ASAMAXDopo la sospensione del trattamento con ASAMAX e durante il trattamento, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Se durante il trattamento con ASAMAX lei e/o il bambino manifestate- crampi all’addome- forte dolore all’addome- diarrea con sangue- febbre- mal di testa grave- eruzioni della pelle- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali che possono essere sintomi di una reazione allergica, interrompa
immediatamente il trattamento con ASAMAX e si rivolga al medico.I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)- nausea- diarrea- addome teso- mal di testa (cefalea)- pressione del sangue alta (ipertensione)- eruzione della pelle- debolezza (astenia)- febbre (piressia).Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)- dolore alla pancia (addominale)- sonnolenza- tremore- aumento del numero di battiti del cuore (tachicardia)- pressione del sangue bassa (ipotensione)- prurito- affaticamento- gonfiore del viso.rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)- vertigini- eccesso di gas intestinale (flatulenza)- vomito- sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta(fotosensibilità)molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)- riduzione di tutti i tipi delle cellule del sangue- disturbi dei nervi di braccia e gambe- infiammazione del cuore (miocardite)- infiammazione della membrana che ricopre il cuore (pericardite)- malattie dei polmoni (reazioni polmonari allergiche e fibrotiche)digestione dei cibi)- problemi ai reni- perdita dei capelli- dolori ai muscoli e alle articolazioni- reazioni allergiche, quali eruzioni della pelle, febbre causata dalla somministrazione demedicinale- sindrome del lupus eritematoso- infiammazione di tutto il colon(parte dell’intestino)- risultati anomali di esami di funzionalità del fegato- infiammazione del fegato (epatite, epatite da ostruzione del condotto biliare)- formazioni di calcoli nella cistifellea- diminuzione (reversibile) del numero degli spermatozoi nel liquido seminale non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)- gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica(angioedema)- calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2)Segnalazione degli effetti indesideratiSe lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ASAMAX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “SCAD”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e
altre informazioni Cosa contiene
ASAMAX- Il principio attivo è: mesalazina 400 mg- Gli altri componenti sono: Nucleo: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, macrogol6000.Una compressa gastroresistente da 800 mg contiene:- Il principio attivo è: mesalazina 800 mg- Gli altri componenti sono: Nucleo: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, macrogol6000.Descrizione dell’aspetto di ASAMAX e contenuto della confezioneASAMAX 400 mg si presenta in confezione contenente 50 compresse gastroresistenti da 400 mg. ASAMAX 800 mg si presenta in confezione contenente 24 compresse e 60 compresse gastroresistenti da 800 mg.Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioCa.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 RomaProduttoreFINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpAVia Grignano, 4324041 Brembate (BG)
bambino ASAMAX Non prenda/dia al bambino
ASAMAX
Avvertenze e precauzioni
Bambini e adolescenti
Non dia ASAMAX compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali e ASAMAX
Gravidanza e allattamento
Non prenda ASAMAX nelle ultime settimane di gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. Come prendere/dare al bambino ASAMAX
Se prende/dà al bambino più ASAMAX di quanto deve
Se dimentica di prendere/dare al suo bambino ASAMAX
Se interrompe il trattamento con ASAMAX
4. Possibili effetti indesiderati
che possono essere sintomi di una reazione allergica, interrompa
immediatamente il trattamento con ASAMAX e si rivolga al medico.
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare ASAMAX
6. Contenuto della confezione e
altre informazioni Cosa contiene
ASAMAX
- Il principio attivo è: mesalazina 400 mg
- Gli altri componenti sono: Nucleo: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, macrogol
6000.
Una compressa gastroresistente da 800 mg contiene:
- Il principio attivo è: mesalazina 800 mg
- Gli altri componenti sono: Nucleo: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, macrogol
6000.
Descrizione dell’aspetto di ASAMAX e contenuto della confezione
ASAMAX 400 mg si presenta in confezione contenente 50 compresse gastroresistenti da 400 mg. ASAMAX 800 mg si presenta in confezione contenente 24 compresse e 60 compresse gastroresistenti da 800 mg.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Roma
Produttore
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
