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BROCETIL 600 mg compresse effervescenti
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BROCETIL 600 mg compresse effervescenti
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluidificante mucolitico.
Antidoto in quanto antiossidante e precursore del Glutatione
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da Paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di sorbitolo il prodotto è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere “Avvertenze Speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia pregressa di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica-
Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Farmaci antitussivi ed N-Acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché
la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-Acetilcisteina
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di BROCETIL 600 mg.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-Acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una
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diminuita attività dell’antibiotico.Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-
E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di Nitroglicerina e N-Acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di Nitroglicerina e N-
Acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-Acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-Acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
AVVERTENZE SPECIALI
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di BROCETIL 600 mg, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Gravidanza e allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Anche se gli studi teratologici condotti con N-Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno,tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che BROCETIL 600 mg possa modificare la capacità
sull’attenzione e sui tempi di reazione.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti
Per la presenza di sorbitolo, il prodotto può provocare disturbi di stomaco e diarrea.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo Controindicazioni)
Nel caso di soggetti diabetici si deve tenere conto che ogni compressa contiene 20 mg di saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
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ADULTI
Una compressa effervescente di BROCETIL 600 mg al giorno (preferibilmente la sera).
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà
proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, Acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d’uso: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua. Il
preparato va assunto una volta allestita la soluzione.SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acetilcisteina Germed avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BROCETIL 600 mg, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
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Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N-Acetilcisteina per via orale:
Classificazione organo-sistemica
Disturbi del
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Non comune
(>1/1.000;
<1/100)
Reazioni avverse
Raro
Molto raro
(>1/10.000;
(<1/10.000)
<1/1.000)
Ipersensibilità
Shock
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
sistema immunitario
Patologie del
Cefalea sistema nervoso
Patologie dell’orecchio
Tinnito e del labirinto
Patologie cardiache
Tachicardia
Patologie del sistema vascolare
Patologie respiratorie,
Broncospasmo, toraciche e mediastiniche dispnea
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, Dispepsia stomatite, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e
Orticaria, rash, del tessuto sottocutaneo angioedema, prurito
Patologie sistemiche e
Piressia condizioni relative alla sede di somministrazione
Esami diagnostici
Pressione arteriosa ridotta anafilattico, reazione anafilattica/
anafilattoide
Emorragia
Edema della faccia
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-Acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-
Acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-Acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
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La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione
Non conservare al di sopra di 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Composizione
Una compressa contiene:
Principio attivo
N-Acetilcisteina 600 mg
Eccipienti
Acido citrico anidro - Sodio Bicarbonato - sorbitolo - L-Leucina - Macrogol 6000 - saccarina sodica - aroma arancio
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti.
Astuccio da 20 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143
00156 ROMA
PRODUTTORE:
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 – 38040 Ravina (TN)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 19/09/2013
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