FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLASTEON 400 mg capsule rigide si presenta in blister da 10 capsule.
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L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
a) Fase di attacco
Per la fase di attacco il medico le somministrerà CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione alla dose di 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Foglio Illustrativo.
b) Fase di mantenimento
In caso il medico le prescriva le capsule di CLASTEON, la dose raccomandata è di 4 capsule al giorno, da prendere in un’unica somministrazione. Se il medico le ha prescritto una dose più alta, fino ad un massimo di
8 capsule al giorno, la dose eccedente le 4 capsule deve essere assunta separatamente (come una seconda dose). Le dosi devono essere assunte lontane dai pasti per il periodo stabilito dal medico a seconda dell'evoluzione della malattia. Se necessario, il medico le chiederà di sottoporsi ad esami per valutare lo stato di salute delle sue ossa.
In alternativa il medico potrebbe somministrarle CLASTEON 100 mg +33 mg soluzione iniettabile con lidocaina in un muscolo alla dose di 100 mg/die per 2-3 settimane secondo le modalità descritte nel corrispondente Foglio Illustrativo.
Il medico le ridurrà la dose di CLASTEON se soffre di una malattia dei reni.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale
La dose raccomandata è 1 capsula al giorno per 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula al giorno ininterrottamente per 1 anno o più a seconda di quanto le prescriverà il medico.
In alternativa il medico potrebbe somministrarle in un muscolo CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina (100 mg ogni 7-14 giorni) per 1 anno o più a seconda delle sue condizioni e secondo le modalità descritte nel corrispondente Foglio Illustrativo, o CLASTEON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina (200 mg ogni 14-28 giorni) per 1 anno o più a seconda delle sue condizioni e secondo le modalità descritte nel corrispondente Foglio Illustrativo.
Il medico le ridurrà la dose di CLASTEON se soffre di una malattia dei reni.
Come prendere le capsule
Prenda le capsule per bocca con un po’ di acqua e inghiotta senza masticare.
Le capsule di CLASTEON 400 mg devono essere ingerite intere, preferibilmente al mattino, a stomaco vuoto con un bicchiere d’acqua. In seguito non mangi o beva o prenda altri medicinali per bocca per un’ora successiva all’assunzione. Una volta ingerito il medicinale, non si sdrai per 30 minuti.
In nessun caso deve assumere le capsule con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti
(ad esempio ferro, magnesio, alluminio), poiché tali sostanze interferiscono con l’assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.
Esclusivamente per il trattamento di osteolisi tumorali, mieloma multiplo ed iperparatiroidismo primario,
nel caso di più dosi al giorno, deve assumere l'altra dose tra i pasti, almeno due ore dopo o un'ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per bocca.Se prende più CLASTEON di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLASTEON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa),
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
- danno al fegato,
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di prendere CLASTEON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con CLASTEON
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
- dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poichè può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),
- aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,
- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato)
due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all'orecchio.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la frequenza:
• effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
• effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (aspirina);
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con uso concomitante di diclofenac).
Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLASTEON.
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLASTEON;
- dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.
• effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- infiammazioni o irritazioni dell’esofago, tubo che collega la faringe allo stomaco (esofagite);
- infiammazioni dello stomaco (gastriti);
- lesioni dell’esofago (ulcere esofagee);
- lesioni dello stomaco e dell’intestino (ulcere gastroduodenali).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLASTEON
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLASTEON 400mg capsule rigide
- Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 400 mg
- Gli altri componenti sono Amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), talco. Componenti dell’involucro: gelatina, indigotina (E 132), titanio biossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto di CLASTEON e contenuto della confezione
CLASTEON 400 mg capsule rigide si presenta in blister da 10 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio
(calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
b) Fase di mantenimento
CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 100
mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e Foglio Illustrativo.
o, in alternativa
CLASTEON 400 mg capsule rigide, 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). La dose giornaliera di 1600 mg deve essere assunta come dose singola. Quando vengono impiegati dosaggi più alti, la dose eccedente i 1600 mg deve essere assunta separatamente (come una seconda dose). Le somministrazioni delle dosi devono avvenire lontane dai pasti.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:
Terapia orale
CLASTEON 400 mg capsule rigide, 1 capsula/die x 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Terapia parenterale
CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
CLASTEON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e
CLASTEON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere i corrispondenti Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più d'uso.
Modo di somministrazione
Le capsule di CLASTEON 400 mg devono essere ingerite intere. La dose giornaliera deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l'ora successiva all'assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti.
In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiché tali sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.
Esclusivamente per il trattamento di osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, nel caso di più dosi al giorno, deve assumere l'altra dose tra i pasti, almeno due ore dopo o un'ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale.
Popolazioni speciali
• Bambini
La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
• Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
• Pazienti con insufficienza renale
Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere, utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Clodronato come segue:
Livelli di insufficienza renale
Lieve
Clearance creatinina, ml/min
50-80 ml/min
Dose
1600 mg/die
Moderata
30-50 ml/min
1200 mg/die
Grave *
<30 ml/min
800 mg/die
* Per il clodronato orale, non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. L’uso in questi casi deve essere evitato, eccetto per trattamenti a breve termine in presenza di insufficienza renale puramente funzionale, causata da elevati livelli di calcio sierico.
