FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
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Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
secukinumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Cosentyx e a cosa serve
Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli aumentati in malattie come la psoriasi, idrosadenite suppurativa, l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale.
Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
• Psoriasi a placche
• Idrosadenite suppurativa
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica) e la spondiloartrite assiale non radiografica
• Artrite idiopatica giovanile, inclusa l'artrite correlata all'entesite e l'artrite psoriasica giovanile
Psoriasi a placche
Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia. Cosentyx è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (dai 6 anni in su) con psoriasi a placche da moderata a grave.
L’uso di Cosentyx nella psoriasi a placche le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo sintomi quali ispessimento cutaneo, prurito e dolore.
Idrosadenite suppurativa
Cosentyx è usato per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa, a volte chiamata anche acne inversa o morbo di Verneuil. Questa condizione è una malattia infiammatoria della pelle cronica e dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (granuli) e ascessi (foruncoli) che possono drenare pus. Colpisce comunemente aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
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Cosentyx può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia. Se ha l'idrosadenite suppurativa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà Cosentyx.
Cosentyx è usato negli adulti con idrosadenite suppurativa e può essere usato da solo o con antibiotici.
Artrite psoriasica
Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “artrite psoriasica”. Questa condizione è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.
Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.
L’uso di Cosentyx nell’artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica) e
la spondiloartrite assiale non radiografica
Cosentyx è usato per il trattamento di condizioni chiamate “spondilite anchilosante” e “spondiloartrite assiale non radiografica”. Queste condizioni sono malattie infiammatorie che colpiscono principalmente la colonna vertebrale causando infiammazione delle articolazioni vertebrali. Se ha la spondilite anchilosante o la spondiloartrite assiale non radiografica, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà
somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l’infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.
Cosentyx è usato negli adulti con spondilite anchilosante attiva e spondiloartrite assiale non radiografica attiva.
L’uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante e nella spondiloartrite assiale non radiografica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia e migliorando la sua funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile, inclusa l'artrite correlata all'entesite e l'artrite psoriasica giovanile
Cosentyx è usato in pazienti (di età pari o superiore a 6 anni) per trattare condizioni che rientrano nelle categorie dell’artrite idiopatica giovanile chiamate "artrite correlata a entesite" e "artrite psoriasica giovanile". Queste condizioni sono malattie infiammatorie che colpiscono le articolazioni e i punti in cui i tendini si uniscono all'osso.
L'uso di Cosentyx nell'artrite correlata all'entesite e nell'artrite psoriasica giovanile apporterà a lei (o al suo bambino) benefici riducendo i sintomi e migliorando la sua funzionalità fisica (o del suo bambino).
2. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
Non usi Cosentyx:
• se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.
• se ha un’infezione attiva che il medico considera importante.
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Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Cosentyx:
• se ha in corso un’infezione.
• se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ricorrenti.
• se ha la tubercolosi.
• se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
• se ha una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino chiamata malattia di Crohn.
• se ha un’infiammazione dell’intestino crasso chiamata colite ulcerosa.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con
Cosentyx.
• se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Cosentyx ed informi il medico oppure chieda immediatamente un aiuto medico in caso di crampi addominali e dolore, diarrea, perdita di peso, sangue nelle feci o un qualsiasi altro segno di problemi intestinali.
Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche
Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.
Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.
Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Bambini e adolescenti
Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi a placche perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Cosentyx non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 6 anni con artrite idiopatica giovanile
(artrite correlata a entesite e artrite psoriasica giovanile).
Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)
nelle altre indicazioni perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Cosentyx
Informi il medico o il farmacista:
• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.
Gravidanza, allattamento e fertilità
• È preferibile evitare l’uso di Cosentyx in gravidanza. Gli effetti del medicinale in donne in gravidanza non sono noti. Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà
usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose di Cosentyx.
Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o utilizzare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx non deve allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Cosentyx influenzi la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
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3. Come usare Cosentyx
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Cosentyx è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se deve iniettarsi Cosentyx da solo.
È importante non tentare di effettuare da solo l’iniezione finché non le sia stato insegnato come fare dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Anche la persona che la assiste può farle l’iniezione di
Cosentyx dopo un appropriato training.
Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l’uso di
Cosentyx 150 mg siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
Le istruzioni per l'uso possono essere trovate anche attraverso il codice QR e il sito web di seguito:
‘Codice QR da includere’
www.cosentyx.eu
Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo
Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.
Psoriasi a placche
Adulti
• La dose raccomandata è 300 mg mediante iniezione per via sottocutanea.
• Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.
Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. Sulla base della sua risposta, il medico può raccomandare ulteriori modifiche della dose. A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.
Bambini dai 6 anni in su
• La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea si basa sul peso corporeo come segue:
o peso inferiore a 25 kg: 75 mg come iniezione sottocutanea.
o peso 25 kg o superiore e inferiore a 50 kg: 75 mg come iniezione sottocutanea.
o peso 50 kg o superiore: 150 mg come iniezione sottocutanea.
Il medico può aumentare la dose a 300 mg.
• Ogni dose di 150 mg è somministrata mediante un’unica iniezione di 150 mg. Possono
essere disponibili altre forme farmaceutiche/dosaggi per la somministrazione delle dosi di75 mg e di 300 mg.
Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.
Idrosadenite suppurativa
• La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.
Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. Sulla base della sua risposta, il medico può raccomandare ulteriori modifiche della dose.
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Artrite psoriasica
Se ha sia l’artrite psoriasica sia la psoriasi a placche da moderata a grave, il medico può modificare le raccomandazioni posologiche come necessario.
Per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF):
• La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.
Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. Per ciascuna somministrazione riceverà una dose di 300 mg mediante due iniezioni di 150 mg.
Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:
• La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.
Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.
In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg.
Spondilite anchilosante (Spondiloartrite assiale radiografica)
• La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.
Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.
In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg. Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.
Spondiloartrite assiale non radiografica
• La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.
Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.
Artrite idiopatica giovanile (artrite correlata a entesite e artrite psoriasica giovanile)
• La dose raccomandata si basa sul peso corporeo come segue:
o Peso inferiore a 50 kg: 75 mg come iniezione sottocutanea.
o Peso 50 kg o superiore: 150 mg come iniezione sottocutanea.
• Ogni dose di 150 mg è somministrata mediante un’unica iniezione di 150 mg. Possono
essere disponibili altre forme farmaceutiche/dosaggi per la somministrazione della dose di75 mg.
Dopo la prima dose, a lei (o al suo bambino) saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.
Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
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Se usa più Cosentyx di quanto deve
Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.
Se dimentica di usare Cosentyx
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della dimenticanza. Quindi informi il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Cosentyx
Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell’artrite psoriasica o della spondiloartrite assiale possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili infezioni gravi – i segni possono includere:
• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina.
Reazione allergica grave– i segni possono includere:
• difficoltà a respirare o a deglutire
• pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
• grave prurito della pelle, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo.
Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.
Altri effetti indesiderati
La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola
(nasofaringite, rinite)
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
• herpes labiale (herpes orale)
• diarrea
• naso gocciolante (rinorrea)
• mal di testa
• nausea
• stanchezza
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Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• mughetto (candidiasi orale)
• segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
• infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori
• crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
• piccole vesciche pruriginose sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi e sui bordi delle dita delle mani e dei piedi (eczema disidrosico)
• piede d’atleta (tinea pedis)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
• grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
• rossore e desquamazione della pelle su un’ampia superficie del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può indurre eruzione cutanea con puntini rossi o violacei (vasculite)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)
• tumefazione dolorosa e ulcerazione cutanea (pioderma gangrenoso)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cosentyx
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale:
• dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della siringa dopo “EXP”.
• se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
Conservare la siringa sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare. Non agitare.
Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero una sola volta per un periodo della durata massima di 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cosentyx
- Il principio attivo è secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.
- Gli altri componenti sono trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione
Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido limpido. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nuremberg
Germania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
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Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
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Tel: +43 1 86 6570
Polska
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Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
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Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
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Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
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Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per l’uso di Cosentyx 150 mg siringa preriempita
Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. È importante non tentare di effettuare l’iniezione del medicinale da soli o da una persona che fornisce assistenza finché
non si saranno ricevute adeguate istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. La confezione contiene una siringa (siringhe) preriempita (e) Cosentyx di 150 mg sigillata(e) singolarmente in un blister di plastica.
Aspetto della siringa preriempita di Cosentyx di 150 mg
Dispositivo di protezione della siringa
Impugnatura
Stantuffo
Cappuccio copriago
Finestra di osservazione, etichetta e data di scadenza
Alette del dispositivo di protezione della siringa
Estremità dello stantuffo
Dopo l’iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell’ago della siringa. Questo è progettato per contribuire a proteggere da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l’iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell’operazione.
Cosa necessita per l’iniezione:
• tampone imbevuto di alcool.
• batuffolo di cotone o garza.
• contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente.
Importanti informazioni di sicurezza
Attenzione: tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
1. Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma naturale (lattice) che non deve essere maneggiata da individui sensibili a questa sostanza.
2. Non aprire la confezione esterna sigillata fino al momento di utilizzare questo medicinale.
3. Non usare questo medicinale se il sigillo sulla scatola esterna o il sigillo del blister sono danneggiati in quanto l’uso potrebbe non essere sicuro.
4. Non usare se la siringa è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.
5. Non lasciare mai la siringa incustodita dove altri potrebbero manometterla.
6. Non agitare la siringa.
7. Fare attenzione a non toccare le alette di sicurezza della siringa prima dell’uso. Toccandole, la sicurezza della siringa potrebbe essere attivata precocemente.
8. Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.
9. La siringa non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
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Conservazione della siringa preriempita di Cosentyx di 150 mg
1. Conservare questo medicinale sigillato nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. NON CONGELARE.
2. Prima di preparare la siringa per l’iniezione, ricordarsi di tirarla fuori dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
3. Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della siringa dopo “EXP”. Se è scaduta, restituisca alla farmacia l’intera confezione.
La sede di iniezione
La sede dell’iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa.
• La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce.
Può anche usare il basso addome, ma non l’area di
5 centimetri intorno all’ombelico
• Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l’iniezione.
• Non praticare l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature
Se l’iniezione è effettuata da chi la assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia.
Preparazione della siringa preriempita di Cosentyx di 150 mg pronta per l’uso
Nota: per una dose di 150 mg, preparare 1 siringa preriempita e iniettare il contenuto. Per una dose di
300 mg, preparare 2 siringhe preriempite e iniettare il contenuto di entrambe.
1. Tirare fuori dal frigorifero la confezione contenente la siringa e lasciarla chiusa per circa
15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
2. Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua quando si è pronti per l’uso della siringa.
3. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
4. Rimuovere la siringa dalla scatola ed estrarla dal blister afferrandola dal corpo di protezione.
5. Ispezionare la siringa. Il liquido deve essere limpido. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo. Potrebbero essere visibili delle bolle d’aria di piccole dimensioni, il che è normale. NON USARE se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone. NON USARE se la siringa è danneggiata. In tutti questi casi, restituisca alla farmacia l’intera confezione.
Come usare la siringa preriempita di Cosentyx di 150 mg
Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo copriago dalla siringa, tenendola dal corpo di protezione. Gettare via il cappuccio protettivo copriago. È possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell’ago. Questo è normale.
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Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e inserire l’ago come illustrato.
Spingere l’ago in profondità per assicurare che tutto il medicinale sia somministrato.
Tenere la siringa come illustrato. Premere
lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo
che la testa dello stantuffo sia tra le alette di protezione della siringa.Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la siringa in posizione per
5 secondi.
Tenere lo stantuffo continuamente premuto
mentre si estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione.Istruzione per lo smaltimento
Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire alla protezione della siringa di coprire automaticamente l’ago esposto.
Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, è possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.
Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente
(contenitore richiudibile, resistente alle forature).
Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli
aghi e le siringhe usate non devono mai essere
riutilizzati.171
