Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Curoxim 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Curoxim 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Curoxim 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Curoxim 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
Curoxim 2 g polvere per soluzione per infusione
cefuroximaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Curoxim e a che cosa serve
Curoxim è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Curoxim è usato per trattare le infezioni di:
• polmoni o torace
• tratto urinario
• cute e tessuti molli
• addome
Curoxim viene anche impiegato:
• per prevenire le infezioni durante l’intervento chirurgico.
Il medico può verificare il tipo di battere che causa l'infezione e controllare se i batteri sono sensibili a
Curoxim durante il trattamento.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Curoxim
Non le deve essere somministrato Curoxim:
• se è allergico a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di Curoxim (elencati al paragrafo 6).• se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
• se ha sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.
Parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento con Curoxim se pensa che ciò la riguardi,
perché in questo caso non le deve essere somministrato Curoxim.Faccia particolare attenzione con Curoxim
In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali come diarrea o infezioni fungine mentre viene trattato con Curoxim. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4.
Se ha avuto qualsiasi reazione allergica ad altri antibiotici come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Curoxim.
Se necessita di esami del sangue o delle urine
Curoxim può interferire sui risultati degli esami delle urine o del sangue per la presenza dello zucchero e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:
Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Curoxim.
Altri medicinali e Curoxim
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, se ha iniziato ad assumerne qualcuno recentemente o se inizia ad assumerne di nuovi. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Curoxim, o rendere più probabile che abbia effetti collaterali. Questi includono:
• antibiotici tipo aminoglicosidi
• farmaci diuretici come la furosemide
• probenecid
• anticoagulanti orali
Informi il medico se ciò la riguarda. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli per
monitorare la funzionalità renale mentre è in trattamento con Curoxim.Pillola contraccettiva
Curoxim può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva
mentre è in trattamento con Curoxim è anche necessario utilizzare un metodo contraccettivo di
barriera (come il profilattico). Si rivolga al medico per un consiglio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico prima che le venga somministrato Curoxim:
• se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
• se sta allattando al seno
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Curoxim rispetto al rischio per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se non si sente bene.
Curoxim contiene sodio
È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta per il controllo del sodio.
250 mg
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente
"senza sodio".
500 mg
Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo equivale a 1,4% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
750 mg
Questo medicinale contiene 42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo equivale a 2,1% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
1 g
Questo medicinale contiene 56 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo equivale a 2,8% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
2 g
Questo medicinale contiene 111 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo equivale a 5,55% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrato Curoxim
Curoxim in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere
somministrato come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o nel
muscolo.Dose raccomandata
La dose appropriata di Curoxim verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.
Bambini appena nati (da 0 a 3 settimane)
Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Curoxim al
giorno suddivisi in due o tre dosi.Neonati (di oltre 3 settimane) e bambini
Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di
Curoxim al giorno suddivisi in tre o quattro dosi.
Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Curoxim due, tre o quattro volte al giorno. Dose massima: 6 g al giorno.
Pazienti con problemi renali
Se ha problemi renali il medico può cambiare la dose.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Curoxim può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali si deve porre attenzione
Un piccolo numero di persone in trattamento con Curoxim va incontro ad una reazione allergica o ad una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono:
• grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta
sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al
centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).• eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle. (Questi possono essere segni di
sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi
(sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto
cardiaco provocato da un'allergia (sindrome di Kounis).
Altri sintomi per i quali è necessario che lei ne sia a conoscenza mentre è in trattamento con
Curoxim:
• infezioni fungine in rare occasioni i medicinali come Curoxim possono causare una sovracrescita
di funghi (Candida) nel corpo che può portare ad infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Curoxim per lungo tempo.• grave diarrea (colite pseudomembranosa). I medicinali come Curoxim possono causare
infiammazione del colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi
sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.
Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• aumenti delle sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
• cambiamenti nel numero dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia)
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
• eruzione cutanea, prurito, eruzione irregolare (orticaria)
• diarrea, nausea, dolore di stomaco
Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• positività al test di Coombs
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
• infezioni fungine
• temperatura elevata (febbre)
• reazioni allergiche
• infiammazione del colon (intestino crasso) che causa diarrea di solito con sangue e muco, dolore di stomaco
• infiammazione nei reni e nei vasi sanguigni
• distruzione troppo veloce dei globuli rossi (anemia emolitica)
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme).
Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue –
trombocitopenia)
• aumento dei livelli di azotemia e della creatinina nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Curoxim
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Quando ricostituito per l'iniezione, il medicinale può essere conservato per 5 ore se mantenuto a temperatura inferiore a 25°C, o per 72 ore se mantenuto a temperatura compresa tra 2 - 8 °C.
Quando ricostituito per l’infusione, il medicinale può essere conservato per 3 ore se mantenuto a temperatura inferiore a 25 °C, o per 72 ore se mantenuto a temperatura compresa tra 2 - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere elimineranno i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Curoxim
250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
Il principio attivo è cefuroxima. Ogni flaconcino contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima sodica).
500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il principio attivo è cefuroxima. Ogni flaconcino contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima sodica).
750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
Il principio attivo è cefuroxima. Ogni flaconcino contiene 750 mg di cefuroxima (come cefuroxima sodica).
Curoxim 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il principio attivo è cefuroxima. Ogni flaconcino contiene 1 g di cefuroxima (come cefuroxima sodica).
Curoxim 2 g polvere per soluzione per infusione
Il principio attivo è cefuroxima. Ogni flaconcino contiene 2 g di cefuroxima (come cefuroxima sodica).
Non sono presenti altri componenti.
Descrizione dell’aspetto di Curoxim e contenuto della confezione
Flaconcino di vetro incolore, con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio con protezione in plastica a strappo contenente 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g o 2 g di cefuroxima (come cefuroxima sodica) polvere.
I flaconcini di polvere di cefuroxima possono anche essere forniti con fiale di acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore:
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
250 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Finlandia, Ungheria, Irlanda, Lituania, Malta, Norvegia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord) -
Zinacef
Italia - Curoxim
Francia – Zinnat
500 mg polvere per soluzione iniettabile
Italia - Curoxim
750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Malta,
Norvegia, Polonia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord) - Zinacef
Italia - Curoxim
Francia - Zinnat
1 g polvere per soluzione iniettabile
Italia - Curoxim
1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Austria – Curocef
Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo,
Norvegia, Polonia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord) - Zinacef
Francia - Zinnat
2 g polvere per soluzione per infusione
Italia - Curoxim
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per la ricostituzione
Aggiunta dei volumi e concentrazioni che possono essere utili qualora siano richieste dosi frazionali.
Aggiunta dei volumi e concentrazioni che possono essere utili qualora siano richieste dosi
frazionali
Tipo di
Via di
Stato fisico Quantità di flaconcino somministrazione acqua da aggiungere
(ml)
250 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Concentrazione approssimata di cefuroxima
(mg/ml)**
250 mg intramuscolare sospensione 1 ml
216
bolo endovenoso soluzione almeno 2 ml 116
infusione soluzione almeno 2 ml* 116
endovenosa
500 mg polvere per soluzione iniettabile
500 mg intramuscolare sospensione 2 ml
216
750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
750 mg intramuscolare bolo endovenoso infusione endovenosa
1 g polvere per soluzione iniettabile sospensione 3 ml
216
soluzione almeno 6 ml 116
soluzione almeno 6 ml* 116
1 g intramuscolare sospensione 4 ml
216
bolo endovenoso soluzione 10 ml
1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
1,5 g intramuscolare sospensione 6 ml
216
bolo endovenoso soluzione almeno 15 ml 94
infusione soluzione 15 ml*
endovenosa
2 g polvere per soluzione per infusione
2 g infusione soluzione 20 ml*
endovenosa
*Soluzione ricostituita da aggiungere a 50 o 100 ml di liquido infusionale compatibile (vedere le informazioni sulla compatibilità di seguito).
**Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione è aumentato a causa del fattore di distribuzione del principio attivo che dà luogo alle concentrazioni elencate in mg/ml.
Compatibilità
1,5 g di cefuroxima sodica ricostituita con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta ad una soluzione iniettabile di metronidazolo (500 mg/100 ml).
1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con azlocillina 1 g (in 15 ml) o 5 g (in 50 ml).
Cefuroxima sodica (5 mg/ml) può essere usata in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o
10% w/v.
Cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all’1% di lidocaina cloridrato.
Cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti liquidi infusionali:
Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% per preparazioni iniettabili BP
Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per preparazioni iniettabili
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili
Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili USP
Sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili
Composto sodio lattato per preparazioni iniettabili BP(soluzione di Hartmann).
La stabilità di cefuroxima sodica nella soluzione di sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili
BP e nella soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili non è influenzata dalla presenza di idrocortisone fosfato di sodio.
Cefuroxima sodica è anche risultata essere compatibile quando miscelata in infusione endovenosa con:
Eparina (10 e 50 unità/ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% w/v; Cloruro di potassio
(10 e 40 mEqL) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.
