FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
vedolizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Entyvio e a cosa serve
Cos’è Entyvio
Entyvio contiene il principio attivo ‘vedolizumab’. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall’inglese Monoclonal Antibodies).
Come agisce Entyvio
Entyvio agisce bloccando una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l’infiammazione nella colite ulcerosa, nel morbo di Crohn e nella pouchite. Questo riduce l’entità
dell’infiammazione.
A cosa serve Entyvio
Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
• colite ulcerosa attiva da moderata a grave
• morbo di Crohn attivo da moderato a grave
• pouchite cronica attiva da moderata a grave.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione dell’intestino crasso. Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Morbo di Crohn
Il morbo di Crohn è una malattia che provoca infiammazione dell’apparato digerente. Se ha il morbo di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Pouchite
La pouchite è una malattia che provoca infiammazione del rivestimento interno della tasca (pouch)
creata durante un intervento chirurgico per il trattamento della colite ulcerosa. Se ha la pouchite, forse le saranno prima prescritti degli antibiotici. Se non risponderà adeguatamente agli antibiotici, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio
Non usi Entyvio
• se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave attiva, come TB (tubercolosi), infezione del sangue (sepsi), diarrea e vomito gravi (gastroenterite), infezione del sistema nervoso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Entyvio.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere quando riceve questo medicinale per la prima
volta, durante la terapia e tra una dose e l’altra:• se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato
confusionale. Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può
provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• se ha, o pensa di avere, un’infezione: sono segni di infezione brividi, tremori, tosse persistente o
febbre alta. Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.• se manifesta segni di una reazione allergica o di un’altra reazione all’infusione, come respiro
ansimante, difficoltà di respirazione, orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri. Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l’infusione. Per informazioni più dettagliate, vedere infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.• se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
• se ha un tumore, informi il medico. Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
• se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano un morbo di Crohn molto attivo, l’azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.
Bambini e adolescenti
L’uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Altri medicinali ed Entyvio
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Informi il medico se ha già assunto in precedenza:
• natalizumab (un medicinale per la sclerosi multipla) o
• rituximab (un medicinale per alcuni tipi di tumore e l’artrite reumatoide).
Il medico stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti. Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza. Lei e il medico dovete stabilire se il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l’uso di Entyvio. Dovrà
utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino e sulla produzione di latte non sono sufficienti.
È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il suo bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio. Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
3. Come verrà somministrato Entyvio
Quanto Entyvio riceverà
Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa, per il morbo di Crohn e per la pouchite.
La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
Numero del trattamento (infusione)
Trattamento 1
Trattamento 2
Trattamento 3
Ulteriori trattamenti
Momento del trattamento (infusione)
0 settimane
2 settimane dopo il trattamento 1
6 settimane dopo il trattamento 1
Ogni 8 settimane
Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell’efficacia che avrà Entyvio su di lei.
• L’infusione le sarà somministrata da un medico o un infermiere, mediante fleboclisi in 1 vena di un braccio (infusione endovenosa) nell’arco di 30 minuti.
• Per le prime 2 infusioni il medico o l’infermiere la monitoreranno attentamente durante l’infusione e per circa 2 ore dopo averla completata. Per tutte le infusioni successive (dopo le prime 2), sarà
monitorato durante l’infusione e per circa 1 ora dopo averla completata.
Se dimentica o salta l’infusione di Entyvio
Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione dell’infusione, fissi un altro appuntamento il prima possibile.
Se interrompe il trattamento con Entyvio
Non interrompa il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
• reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100). Sono segni di reazione allergica: respiro ansimante o difficoltà di respirazione, orticaria, prurito della pelle, gonfiore, malessere dolore nel punto di infusione, arrossamento della pelle;
• infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Sono segni di infezione: brividi o tremori, febbre alta o eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• raffreddore
• dolore articolare
• mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• infezione polmonare
• infezione dell’intestino crasso dovuta al batterio Clostridium difficile
• febbre
• infezione del torace
• stanchezza
• tosse
• influenza
• mal di schiena
• mal di gola
• sinusite
• prurito
• eruzione cutanea e arrossamento
• dolore a gambe e/o braccia
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• infezione alla gola
• influenza gastrointestinale
• infezione anale
• ragadi anali
• feci dure
• stomaco gonfio
• gas intestinali
• pressione sanguigna elevata
• pizzicore o formicolio
• bruciore di stomaco
• emorroidi
• naso chiuso
• eczema
• sudorazioni notturne
• acne (brufoli)
• sanguinamento del retto
• fastidio al torace
• fuoco di S. Antonio (herpes zoster)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• arrossamento e dolorabilità dei follicoli piliferi
• infezione da lieviti alla gola e alla bocca
• infezione vaginale
• visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• malattia polmonare che causa respiro corto (malattia polmonare interstiziale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Entyvio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Entyvio generalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere e i pazienti non devono conservare o manipolare Entyvio.
Entyvio è esclusivamente monouso.
Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare il flaconcino nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente. Qualora ciò non fosse possibile, la soluzione
ricostituita nel flaconcino può essere conservata fino a 8 ore a 2 °C-8 °C. La soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) può essere conservata fino a 12 ore a temperatura ambiente non superiore ai 25 °C o fino a 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C), o fino a 12 ore a temperatura ambiente e in frigorifero (2 °C-8 °C) per un periodo complessivo di 24 ore. Il periodo di24 ore può includere fino a 8 ore a 2 °C-8 °C per la soluzione ricostituita nel flaconcino e fino a 12 ore a 20 °C-25 °C per la soluzione diluita nella sacca per infusione, a condizione che la sacca per infusione sia conservata in frigorifero (2 °C-8 °C) per la restante parte del periodo di 24 ore. Il tempo di permanenza della soluzione ricostituita all’interno del flaconcino deve essere sottratto dal tempo di permanenza ammesso per la soluzione all’interno della sacca per infusione.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido o alterazione del colore (la soluzione dev’essere trasparente oppure opalescente, da incolore a giallina) prima della somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Entyvio
• Il principio attivo è vedolizumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di vedolizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato,
saccarosio e polisorbato 80.Descrizione dell’aspetto di Entyvio e contenuto della confezione
• Entyvio è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, contenuta in flaconcini di vetro con tappo in gomma e cappuccio in plastica.
• Ogni confezione di Entyvio contiene un singolo flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Produttore
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
България
Такеда България еООд
Тел.: + 359 2 958 27 36
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: + 361 2707030
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Malta
Drugsales Ltd.
Tel.: + 356 2141 9070
Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: + 49 (0) 800 825 3325
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel.: + 31 20 203 5492
Eesti
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Tel.: + 372 6177 669
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: + 30 210 6387800
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel.: + 34 917 90 42 22
France
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Tel.: + 33 1 40 67 33 00
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Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Ísland
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Italia
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Κύπρος
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Tηλ: +357 22583333
Latvija
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Norge
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Polska
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Portugal
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România
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Tel.: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland
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Puh/Tel: 0800 774 051
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 3333 000 181
Altre fonti d’informazioni
Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la ricostituzione e l’infusione
1. Utilizzare una tecnica asettica per preparare Entyvio soluzione per infusione endovenosa.
2. Togliere il cappuccio a strappo (flip-off) dal flaconcino e pulire con un tamponcino imbevuto di alcol. Ricostituire vedolizumab con 4,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile, a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), utilizzando una siringa con un ago calibro 21-25 G.
3. Inserire l’ago nel flaconcino attraverso il centro del tappo e dirigere il flusso del liquido verso la parete del flaconcino per evitare un’eccessiva formazione di schiuma.
4. Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi. Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
5. Lasciare riposare il flaconcino per 20 minuti a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), per consentire la ricostituzione e lo smaltimento dell’eventuale schiuma; in questo intervallo di tempo il flaconcino può essere fatto roteare e ispezionato per verificare la dissoluzione. Se, dopo
20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa proseguire per altri 10 minuti.
6. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita prima della diluizione per escludere la presenza di sostanza particellata e segni di alterazione del colore. La soluzione deve apparire trasparente o opalescente, da incolore a giallina e priva di particolato visibile. Se la soluzione ricostituita ha un colore inusuale o contiene del particolato, non deve essere somministrata.
7. A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.
8. Prelevare immediatamente 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito, utilizzando una siringa con ago di calibro 21-25 G.
9. Aggiungere i 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito a 250 mL di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e miscelare delicatamente la sacca per infusione (non devono essere prelevati 5 mL di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
dalla sacca per infusione prima dell’aggiunta di Entyvio). Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione preparata o al set per infusione endovenosa. Somministrare la soluzione per infusione nell’arco di 30 minuti.
Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.
Condizioni di conservazione
Frigorifero (2 °C-8 °C)
20 °C-25 °C
Soluzione ricostituita nel flaconcino
8 ore
Non conservare1
Soluzione diluita in soluzione per iniezione di
24 ore2,3
12 ore2
cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
1 Sono consentiti fino a 30 minuti per la ricostituzione
2 Questo periodo di tempo presuppone che la soluzione ricostituita venga immediatamente diluita con la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e conservata esclusivamente nella sacca per infusione. Il tempo di permanenza della soluzione ricostituita all’interno del flaconcino deve essere sottratto dal tempo di permanenza ammesso per la soluzione all’interno della sacca per infusione.
3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C-25 °C.
Non congelare. Non conservare parti non utilizzate della soluzione ricostituita o della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
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