FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Erleada 60 mg compresse rivestite con film
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Erleada 60 mg compresse rivestite con film
apalutamideLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per Lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Erleada e a cosa serve
Cos’è Erleada
Erleada è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.
A cosa serve Erleada
Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
ha metastatizzato in altre parti del corpo e risponde ancora a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico sensibile agli ormoni).
non ha metastatizzato in altre parti del corpo e non risponde più a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazione-
resistente).
Come agisce Erleada
Erleada agisce bloccando l’attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Gli androgeni possono causare la crescita del tumore. Bloccando l’effetto degli androgeni, apalutamide impedisce alle cellule del tumore prostatico di crescere e dividersi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Non prenda Erleada
se è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
se è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione” riportato di seguito per maggiori informazioni).
Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
ha sofferto in passato di convulsioni/crisi epilettiche
sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di trombi nel sangue (come warfarin, acenocumarolo);
soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco
(aritmia).
ha presentato in passato un'eruzione cutanea diffusa, elevata temperatura corporea e linfonodi ingrossati (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS) o una grave eruzione o desquamazione cutanea, vesciche e/o ulcere alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson
/necrolisi epidermica tossica o SJS/TEN) dopo la somministrazione di Erleada o altri medicinali correlati.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte La riguarda (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Cadute e fratture delle ossa
Sono state osservate cadute in pazienti che assumevano Erleada. Presti una maggiore attenzione per ridurre il rischio di una caduta. Sono state osservate fratture delle ossa in pazienti che assumevano questo medicinale.
Malattie cardiache, ictus o mini-ictus
Durante il trattamento con Erleada in alcune persone si è verificata un’ostruzione di arterie cardiache o in un’area del cervello che può essere fatale.
Il medico la monitorerà rispetto allo sviluppo di segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il trattamento con questo medicinale.
Contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se:
avverte dolore o fastidio al petto in stato di riposo o attività, o
in caso di respiro affannoso, o
avverte debolezza/paralisi muscolare in qualsiasi parte del corpo o
difficoltà a parlare.
Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCARs)
Con l’uso di Erleada sono state segnalate Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCARs), tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o la sindrome di Stevens-Johnson
/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN). DRESS può manifestarsi con eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati. SJS/TEN possono manifestarsi inizialmente come macchie rossastre sul busto simili a un bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali. Si possono manifestare anche ulcere a bocca, gola, naso, organi genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Queste eruzioni cutanee possono progredire verso una desquamazione diffusa della pelle e complicazioni potenzialmente pericolose per la vita o fatali.
Se manifesta un’eruzione cutanea grave o altri di questi sintomi della pelle, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Vedere l’inizio del paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per maggiori informazioni.
Malattia polmonare interstiziale
Nei pazienti che assumono Erleada sono stati osservati casi, anche fatali, di malattia polmonare interstiziale (infiammazione non infettiva dei polmoni che può portare a danni permanenti). I sintomi della malattia polmonare interstiziale sono tosse e respiro affannoso, talvolta accompagnati da febbre, non causati dall'attività fisica. Consultare immediatamente un medico se si manifestano sintomi che
possono essere indice di una malattia polmonare interstiziale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente questo medicinale:
recarsi immediatamente in ospedale;
portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Altri medicinali ed Erleada
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Erleada, infatti, può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Erleada.
In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali che
riducono livelli elevati di grassi nel sangue (come gemfibrozil);
trattano infezioni batteriche (come moxifloxacina, claritromicina)
trattano infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo);
trattano l’infezione di HIV (come ritonavir, efavirenz, darunavir);
trattano l’ansia (come midazolam, diazepam);
trattano l’epilessia (come fenitoina, acido valproico);
trattano malattie da reflusso gastroesofageo (condizioni caratterizzate da quantità eccessive di acido nello stomaco) (come omeprazolo);
prevengono la formazione di trombi nel sangue (come warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);
trattano febbre da fieno e allergie (come fexofenadina);
riducono i livelli di colesterolo (come “statine” come, rosuvastatina, simvastatina);
trattano patologie cardiache o abbassano la pressione del sangue (come digossina, felodipina);
trattano problemi del ritmo cardiaco (come chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
trattano patologie tiroidee (come levotiroxina);
trattano la gotta (come colchicina);
riducono il glucosio nel sangue (come repaglinide);
trattano il cancro (come lapatinib, metotressato);
trattano la dipendenza da oppioidi o dolore (come metadone)
trattano malattie mentali gravi (come aloperidolo).
È necessario elencare i nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l’elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale. Informi il medico che sta assumendo Erleada se il medico ha intenzione di trattarla con un nuovo medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
Informazioni per le donne
Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che potrebbero iniziare una gravidanza, o che stanno allattando. Questo medicinale potrebbe provocare dei danni al nascituro.
Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi
al termine del trattamento
Se ha rapporti sessuali con una donna in stato di gravidanza, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi il preservativo e un altro metodo contraccettivo altamente efficace.
Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
Si rivolga al medico per qualsiasi domanda sui metodi contraccettivi.
Questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Erleada possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Gli effetti indesiderati di questo medicinale includono crisi convulsive. Se ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), consulti il medico.
Erleada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 240 mg (4 compresse), cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Erleada
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre assume Erleada
Quanto assumerne
La dose raccomandata di questo medicinale è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) una volta al giorno.
Assunzione di Erleada
Prenda questo medicinale per bocca.
Può assumere questo medicinale durante o tra i pasti.
Inghiottisca ogni compressa intera per garantire che l’intera dose sia assunta. Non frantumare o dividere le compresse.
Se prende più Erleada di quanto deve
Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere questo medicinale e contatti il medico. Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere Erleada
Se dimentica di prendere questo medicinale, prenda la solita dose non appena se ne ricorda nella stessa giornata.
Se dimentica di prendere questo medicinale per l’intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.
Se dimentica di prendere questo medicinale per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Erleada
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’assunzione di Erleada e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei
seguenti sintomi:
eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS)
macchie sul busto rossastre non sopraelevate, simili a un bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; il medico potrebbe interrompere il trattamento:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Cadute o fratture (ossa fratturate). Il medico potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Malattie del cuore, ictus o mini ictus. Il medico la monitorerà rispetto allo sviluppo di segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il trattamento. Chiami il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se durante il trattamento con Erleada avverte dolore o fastidio al petto in stato di riposo o di attività, o in caso di respiro affannoso, o se avverte debolezza/paralisi muscolare in qualsiasi parte del corpo o difficoltà a parlare.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Convulsioni o crisi epilettica. Il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale nel caso in cui lei abbia una crisi convulsiva durante il trattamento.
Sindrome delle gambe senza riposo (stimoli a muovere le gambe per fermare sensazioni dolorose o strane, che spesso si verificano di notte).
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Tosse e mancanza di fiato, eventualmente accompagnata da febbre, non causata dall'attività
fisica (infiammazione dei polmoni, nota come malattia polmonare interstiziale).
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.
Gli effetti indesiderati comprendono
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
sensazione di estrema stanchezza
dolori articolari
eruzioni cutanee
appetito ridotto
pressione sanguigna elevata
vampate di calore
diarrea
fratture ossee
cadute
perdita di peso.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
spasmi muscolari
prurito
perdita di capelli
modifica del gusto
analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati “trigliceridi” nel sangue
malattia cardiaca
ictus o mini-ictus causati da un ridotto flusso di sangue ad aree del cervello
tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
convulsioni/crisi epilettiche;
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
anomalie del tracciato cardiaco all’ECG (elettrocardiogramma)
eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS)
macchie sul busto rossastre non sopraelevate, simili a un bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, organi genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Erleada
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Erleada
Il principio attivo è apalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: silice anidra colloidale, sodio croscaramelloso, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e cellulosa microcristallina silicizzata. Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di
titanio (E171) (vedere paragrafo 2 “Erleada contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Erleada e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 17 mm e larghe 9 mm), con l’incisione
“AR 60” su un lato.
Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Flacone
Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante. Ogni scatola contiene un flacone. Conservare nella confezione originale. Non ingerire o gettare l’essiccante.
Scatola da 28 giorni
Ogni scatola da 28 giorni contiene 112 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno contenente 28 compresse rivestite con film.
Scatola da 30 giorni
Ogni scatola da 30 giorni contiene 120 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno contenente 24 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Italy
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕооД
Тел.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική α.ε.Β.ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
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Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
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Portugal
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Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
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Tel: +385 1 6610 700
România
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Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
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Κύπρος
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Τηλ: ++357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
