foglio illustrativo dell’altro medicinale prescritto.
Se il medico ha prescritto EZETROL insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o a qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti biliari, deve prendere EZETROL almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il sequestrante biliare.
Se prende più EZETROL di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere EZETROL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, è sufficiente riprendere la dose usuale di EZETROL al solito orario il giorno successivo.
Se interrompe il trattamento con EZETROL
Si rivolga al medico o al farmacista perchè il colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti termini sono usati per descrivere quanto spesso gli effetti indesiderati sono stati segnalati:
• Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
• Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati).
Contatti immediatamente il medico in caso di inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o
debolezza muscolari. Ciò perché, in rare occasioni, i problemi muscolari, comprese le lesioni del
tessuto muscolare hanno come conseguenza un danno renale, possono essere gravi e
potenzialmente pericolosi per la vita.
Con l’uso comune del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche, che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
(che richiede un trattamento immediato).
Quando è stato utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune:
dolore addominale; diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza.
Non comune: aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio del fegato (transaminasi) o della funzione muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmi muscolari; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore;
dolore toracico; vampate di calore; pressione sanguigna alta.
Inoltre, quando il medicinale è utilizzato insieme ad una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune:
aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio della funzionalità epatica
(transaminasi); mal di testa; dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare.
Non comune: sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore a braccia e gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.
Quando è utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato comune:
dolore addominale.
Inoltre, con l’uso generale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri;
dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche che comprendono eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari; lesioni del tessuto muscolare;
calcoli della cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas spesso accompagnata da dolore addominale intenso; stipsi;
riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia);
sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolita; respiro corto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare EZETROL
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare EZETROL a temperatura superiore a 30°C.
Blister: conservare nel contenitore originale.
Flaconi: tenere i flaconi ben chiusi. Queste misure aiuteranno a proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EZETROL
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di EZETROL e contenuto della confezione
Le compresse di EZETROL sono di colore bianco/biancastro, a forma di capsula con inciso “414” su un lato.
Confezioni:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 compresse in blister con apertura a pressione o blister per dose unitaria con apertura per sollevamento della lamina;
84 o 90 compresse in blister con apertura a pressione;
50, 100 o 300 compresse in blister con apertura a pressione per dose unitaria;
100 compresse in flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Produttore
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Questo medicinale è autorizzato con la denominazione EZETROL in Austria, Belgio, Cipro,
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia,
Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e
Regno Unito.
