FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Flexen 50 mg capsule molli
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Flexen 50 mg capsule molli
Ketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Flexen capsule molli e a cosa serve
Flexen capsule molli contiene come principio attivo il ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Questa sostanza agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro corpo.
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Flexen capsule molli si usa per alleviare il gonfiore, il dolore, la sensazione di calore, l’arrossamento e la rigidità delle sue articolazioni e dei suoi muscoli, come in caso di:
• Artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca l’infiammazione delle articolazioni);
• Osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni) a varia localizzazione;
• Dolore causato da problemi alla sua colonna vertebrale (come la spondilite anchilosante);
• Contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari;
• Condizioni dolorose dei nervi e dei muscoli (sciatalgie e radicoliti, mialgie);
• Altre affezioni dolorose delle articolazioni e dei tendini, come borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti e capsuliti;
• Gotta acuta (infiammazione delle articolazioni causata dall’aumento dei livelli di acido urico nel sangue);
• Infiammazioni delle vene superficiali (flebiti e tromboflebiti superficiali) e dei vasi linfatici (linfangiti).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flexen capsule molli
Non prenda Flexen capsule molli
• Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se è allergico all’aspirina o a qualunque altro FANS; i segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento cutaneo, problemi a respirare o a deglutire, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Queste reazioni possono risultare anche gravi e, raramente, fatali;
• Se è in terapia con diuretici ad alte dosi
• Se ha sofferto o soffre di ulcera peptica attiva o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, ulcerazione o perforazione;
• Se soffre di una diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine
(piastrinopenia) del sangue;
• Se soffre di gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• Se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);
• Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;
• Se sta sanguinando, se sanguina facilmente e nota che il sanguinamento dura a lungo
(per diminuzione del numero delle piastrine o a causa di altri disturbi della coagulazione del sangue);
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza (veda “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli col suo medico o col suo farmacista prima di prendere Flexen capsule molli.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flexen capsule molli.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. In caso si dovesse
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verificare emorragia o ulcerazione gastrointestinale, sospenda immediatamente il trattamento.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (veda “Come prendere
Flexen capsule molli”).
Alcune esperienze mediche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), rispetto ad altri FANS, soprattutto quando utilizzato ad alte dosi.
Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di
Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (veda “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompa l’uso di Flexen capsule molli alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni
della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.
I medicinali come Flexen capsule molli possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus (accidente cerebro-vascolare).
Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati.
Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antifebbrili del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni dell’infezione, come ad esempio la febbre.
Come per tutti i FANS, se soffre di malattie del cuore quali aumentata pressione del sangue
(ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie coronarie (cardiopatia ischemica) accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare sarà trattato con ketoprofene soltanto dopo un’attenta valutazione da parte del suo medico.
Presti particolare cautela e si rivolga al medico prima di prendere Flexen capsule molli:
• Se è anziano o ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (veda
”Non prenda Flexen capsule molli”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In questo caso deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori della mucosa dello stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (veda “Altri medicinali e Flexen capsule molli”).
• Se ha una storia di malattie gastrointestinali (infiammazioni dell’intestino, ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn), in particolare se è anziano, perché tali condizioni possono aggravarsi. Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
• Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, poiché l’uso concomitante di Flexen capsule molli con altri FANS deve essere evitato.
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• Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), anticoagulanti come warfarin (medicinali che fluidificano il sangue), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (veda “Altri medicinali e Flexen capsule molli”).
• Se ha problemi renali, o è in terapia diuretica, o soffre di insufficienza renale cronica, in particolare se è anziano
• Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha diabete o colesterolo elevato o fuma), oppure se ha una storia di pressione sanguigna alta e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata, per il rischio di ritenzione idrica (accumulo di liquidi nei tessuti) ed edema
(gonfiore).
• Se ha malattie del fegato o se presenta esami di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, soprattutto durante terapie a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero
(ingiallimento della pelle, delle mucose e del bianco degli occhi) ed epatite.
• Se soffre d’asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso), sinusite cronica (infiammazione delle mucose dei seni paranasali), allergie e/o polipi nasali, poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto ad altri soggetti.
La somministrazione di Flexen capsule molli può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare), in particolare se è allergico all’aspirina o ad altri FANS (veda “Non prenda Flexen capsule molli”).
• Se durante il trattamento presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché in questo caso è necessario interrompere il trattamento.
All’inizio del trattamento, il medico controllerà attentamente la sua funzione renale:
- se soffre di insufficienza cardiaca, malattie del fegato o dei reni;
- se è in terapia con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o se soffre di insufficienza renale cronica, in particolar modo se è anziano.
Questo perché la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso renale del sangue, dovuta al meccanismo di azione del medicinale, e determinare uno scompenso renale. Inoltre, una ridotta funzione dei reni può aumentare il rischio di effetti collaterali dovuti a Flexen capsule molli, in quanto il ketoprofene viene eliminato dall’organismo principalmente per via renale.
Bambini
L’uso di Flexen capsule molli nei bambini non è raccomandato.
Altri medicinali e Flexen capsule molli
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Flexen capsule molli può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Flexen capsule molli.
Eviti l’associazione di Flexen capsule molli con i seguenti medicinali:
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• Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o alte dosi di
salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio
di ulcere e il sanguinamento gastrointestinale.• Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina,
il warfarin, o medicinali che diminuiscono l’aggregazione delle piastrine (agenti
antiaggreganti), come il clopidogrel o la ticlopidina: i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento (veda “Avvertenze e precauzioni”). Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, deve essere attentamente seguito durante il trattamento con Flexen capsule molli.• Litio (usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): i FANS aumentano i
livelli di litio nel sangue fino a livelli tossici. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la terapia con FANS.• Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato
ad alte dosi (superiori a 15 mg/settimana): può esserci un aumento della tossicità del metotrexato.Presti cautela nell’associazione di Flexen capsule molli con i seguenti medicinali:
• Farmaci che possono incrementare i livelli plasmatici di potassio: alcuni farmaci o
categorie terapeutiche possono incrementare i livelli plasmatici di potassio (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim). L’incremento dei livelli plasmatici di potassio può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.
• Corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un
aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.• Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina): se sta assumendo dei
diuretici, specialmente se è disidratato, presenta un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Prima dell’inizio della co-somministrazione deve essere reidratato e la sua funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento.• ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali che abbassano la
pressione del sangue): se ha la funzione renale compromessa (per esempio se è disidratato o è una persona anziana) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate se assume Flexen capsule molli in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente se è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della sua funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
• Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a
dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico (i comuni esami del sangue) ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o se è anziano, il monitoraggio deve essere più frequente.Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta 13
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- Pentossifillina (farmaco antitrombotico): si osserva un aumento del rischio di
emorragie. È necessario un monitoraggio clinico più attento, e l’esecuzione di esami del sangue, per valutare la coagulazione.- Tenofovir (antivirale): la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil
fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.- Glicosidi cardioattivi (ad es., la digitale): i FANS possono aggravare lo scompenso
cardiaco, ridurre la funzione renale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, questa interazione farmacocinetica non è stata dimostrata per il ketoprofene.Prenda in considerazione anche le seguenti associazioni:
- Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): i FANS
possono diminuire l’effetto dei medicinali antipertensivi.
- Trombolitici (usati per facilitare la dissoluzione dei coaguli di sangue, ad es. tirofiban,
eptifibarid, abciximab e iloprost): aumento del rischio di sanguinamento.- Probenecid (usato nella terapia dell'iperuricemia e della gotta): la somministrazione
concomitante di probenecid può notevolmente ridurre l’eliminazione del ketoprofene.- Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione):
aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
- Gemeprost (analogo sintetico della prostaglandina, utilizzato in ostetrica): ridotta
efficacia di gemeprost.- Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può
risultare ridotta con conseguente gravidanza.- Mifepristone (utilizzato per indurre l’aborto): l'efficacia del metodo abortivo può, in via
teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).- Ciclosporina, tacrolimus (medicinali immunosoppressori): rischio aggiuntivo di
nefrotossicità, in particolare se è anziano.- Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un
aumentato rischio di sviluppare convulsioni.Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non prenda questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto controllo del medico. La dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Non prenda Flexen capsule molli durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre
mesi).Allattamento
Eviti di allattare al seno mentre prende Flexen capsule molli, in quanto piccole quantità di medicinale potrebbero passare nel latte materno.
Fertilità
L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile, e non è raccomandato se intende avere una gravidanza.
Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, prenda in considerazione la sospensione del trattamento con Flexen capsule molli.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Flexen capsule molli potrebbe provare sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Se ciò accade, non guidi e non usi o maneggi nessuno strumento o macchinario.
Flexen capsule molli contiene sorbitolo
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Flexen capsule molli contiene Sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215) e Sodio p-
idrossibenzoato di propile (E 217)
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come prendere Flexen capsule molli
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto della medicina sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo medico.
La dose raccomandata è: 2 capsule molli in dose singola o ripetuta 2volte al giorno,
assunte dopo i pasti principali.La dose massima giornaliera è 200 mg (quattro capsule molli). Il medico valuterà
attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg. Dosi più alte non sono raccomandate.
Uso negli anziani: dato che le persone anziane possono essere soggette più frequentemente a
effetti indesiderati, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa.Se prende più Flexen capsule molli di quanto deve
Se prende più capsule molli di quanto dovrebbe, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione della medicina con lei. In questo modo, il medico saprà
subito che cosa ha preso.
In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi questi effetti: cefalea, capogiri, sonnolenza, dolori addominali, nausea e/o vomito, diarrea.
Se dimentica di prendere Flexen capsule molli
Se ha dimenticato di prendere una capsula molle la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Con l’uso di ketoprofene nell’adulto, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)
Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
Costipazione, diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastriti.
Rash cutaneo, prurito.
Cefalea, vertigini, capogiri e sonnolenza.
Edema (gonfiore).
Affaticamento.
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa della bocca), ulcere peptiche (lesioni della mucosa interna dello stomaco), colite.
Asma.
Parestesie.
Visione offuscata.
Tinnito (suono nell’orecchio).
Aumento dei livelli delle transaminasi (enzimi del fegato), epatite, aumento della bilirubina sierica (pigmento contenuto nella bile) dovuto a malattie epatiche, ittero.
Anemia emorragica, leucopenia.
Aumento ponderale.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, melena (perdita di sangue con le feci) ed ematemesi (perdita di sangue con il vomito), esacerbazione di colite e morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino).
Orticaria, aggravamento dell’orticaria cronica, angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose), eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia (perdita di peli e capelli), reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (due gravi reazioni allergiche, potenzialmente mortali), pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare - particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad Acido Acetilsalicilico e altri FANS), rinite, difficoltà
respiratorie.
Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto.
Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.
Anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale (infiammazione dei reni), sindrome nefrosica (malattia caratterizzata da gonfiore e perdita di proteine con le urine).
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Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica, insufficienza midollare.
Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa - compreso shock).
Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.
Ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)
Vasodilatazione.
Riduzione dei livelli di sodio e aumento dei livelli di potassio nel sangue.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Flexen capsule molli
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flexen capsule molli
- Il principio attivo è ketoprofene. Ogni capsula molle contiene 50 mg di ketoprofene.
- Gli altri componenti sono: olio vegetale F.U., olio di soia idrogenato, oli vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia.
- Costituenti della capsula: gelatina, glicerina, sorbitolo, titanio biossido (E 171), sodio p-
idrossibenzoato di etile (E 215), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217).
Descrizione dell’aspetto di Flexen capsule molli e contenuto della confezione
Flexen si presenta sotto forma di capsule molli.
La confezione contiene 30 capsule molli da 50 mg in blister in PVC/alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
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