FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
pegfilgrastimLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Fulphila e a cosa serve
Fulphila contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata E. coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Fulphila è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I
globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.
Il medico le ha prescritto Fulphila per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.
Fulphila è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fulphila
Non usi Fulphila
– se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fulphila:
– se lei ha una reazione allergica, incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.
– se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da
Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
– se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
• gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare”
che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.
– se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla.
Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
– se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni
(edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
– se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità
dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
– se lei ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
– se lei ha un cancro della mammella o un cancro del polmone, Fulphila in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
– se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
– se lei ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Fulphila può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Con l’uso di Fulphila sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Fulphila e si richieda immediatamente assistenza del medico.
Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Fulphila, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Perdita di risposta a Fulphila
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.
Bambini e adolescenti
L‘uso di Fulphila non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia.
Altri medicinali e Fulphila
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Fulphila non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, il medico potrebbe sconsigliarle l’uso di questo medicinale.
Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Fulphila, informi il medico.
A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Fulphila.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fulphila non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Fulphila contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalenti a 50 mg/mL.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Fulphila
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Come farsi l’iniezione di Fulphila da soli
Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l’iniezione di Fulphila da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Fulphila. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
Per ulteriori istruzioni su come farsi l'iniezione di Fulphila, leggere le istruzioni per l'uso allegate.
Non agitare vigorosamente Fulphila poiché questo potrebbe comprometterne l’attività.
Se usa più Fulphila di quanto deve
Se usa più Fulphila di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di usare Fulphila
Se ha dimenticato la sua dose di Fulphila, deve contattare il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
– tumefazione o gonfiore, che possono essere associati al fatto che l’acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su
100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10)
– dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
– nausea e mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10)
– dolore nel sito di iniezione.
– dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
– alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
– dolore al petto.
Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100)
– reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
– reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
– crisi delle cellule falciformi in pazienti con anemia falciforme.
– aumento del volume della milza.
– rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra, poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
– problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
– si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
– vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
– danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
– rossore nel sito di iniezione.
– tosse con sangue (emottisi).
– malattie del sangue (SMD o LMA).
Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1000)
– infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
– sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
– sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Fulphila e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fulphila
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull’etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare. Fulphila può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Può togliere Fulphila dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di
3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente
(non oltre 30°C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fulphila
– Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in
0,6 mL di soluzione.
– Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Fulphila contiene sorbitolo e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Fulphila e contenuto della confezione
Fulphila è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita di vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago. La siringa è fornita in una confezione con blister.
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
30
Produttore
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
17 Dublino
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per l’iniezione di Fulphila in siringa preriempita
Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’iniezione di Fulphila da soli. È importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Se ha domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l’iniezione, di Fulphila in siringa
preriempita
Dovrà farsi l’iniezione subito sotto la pelle. Questa iniezione viene detta sottocutanea.
Cosa serve
Per farsi un’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
– una siringa preriempita di Fulphila; e
– dei batuffoli imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.
Cosa devo fare prima di farmi un’iniezione sottocutanea di Fulphila?
1. Tolga il medicinale dal frigorifero.
2. Non agiti la siringa preriempita.
3. Non tolga il cappuccio dell’ago dalla siringa fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.
4. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non la usi dopo l’ultimo giorno del mese indicato.
5. Controlli l’aspetto di Fulphila. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
6. Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz’ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Non scaldi la siringa in alcun altro modo (ad esempio non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
7. Si lavi accuratamente le mani.
8. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Come preparo l’iniezione di Fulphila?
Prima di farsi l’iniezione di Fulphila deve compiere le seguenti operazioni:
1. Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza piegarlo. Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago o non spinga lo stantuffo.
2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione con la bolla d’aria è innocua.
3. Ora può usare la siringa preriempita.
Dove devo farmi l’iniezione?
I punti più adatti per farsi l’iniezione sono:
• la parte alta delle cosce; e
• l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico.
Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
Come mi faccio l’iniezione?
1 Pulisca la pelle utilizzando una salvietta imbevuta d’alcool.
2. Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla). Faccia penetrare l’ago nella pelle.
3. Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante. Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutto il liquido non sia stato iniettato.
4. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle.
5. Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza. Non frizioni il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
6. Non riutilizzi il Fulphila avanzato nella siringa.
Da ricordare
Usi ogni siringa per una sola iniezione. Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto e un consiglio.
Smaltimento delle siringhe usate
• Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
• Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
