FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
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Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
adalimumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
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- Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hyrimoz e durante il trattamento con Hyrimoz. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente
con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione (o l’ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Hyrimoz e a cosa serve
Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Hyrimoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
• artrite reumatoide,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva
Il principio attivo contenuto in Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l’azione e diminuisce il processo infiammatorio in queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
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Hyrimoz è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Hyrimoz per trattare l’artrite reumatoide.
Hyrimoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hyrimoz può di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Hyrimoz è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hyrimoz è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo termine della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti)
che possono drenare pus.
Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Hyrimoz è utilizzato per trattare
• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età.
Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, riceverà Hyrimoz.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Hyrimoz è usato per trattare
• la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e
• la malattia di Crohn nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 ai 17 anni.
Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Hyrimoz è usato per trattare
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• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Se è affetto da colite ulcerosa potrebbe assumere prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hyrimoz per ridurre i segni ed i sintomi della colite ulcerosa.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio
(punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa infiammazione.
Hyrimoz è impiegato per il trattamento di:
• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio.
• Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.
Le potrebbero essere prima somministrati altri farmaci. Se non risponde in modo soddisfacente a questi farmaci, le verrà somministrato Hyrimoz.
2. Cosa deve sapere prima di usare Hyrimoz
Non usi Hyrimoz
• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito).
È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’È stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz.
Reazione allergica
• In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hyrimoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Infezioni
• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
• In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante
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comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.
Tubercolosi (TB)
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Hyrimoz. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati
nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai
avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbre moderata)o di altre infezioni.
Viaggi/infezione ricorrente
• Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono molto comuni.
• Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Virus dell’epatite B
• Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite
B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può riattivare l’infezione da virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Età superiore a 65 anni
• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Hyrimoz.
Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Intervento chirurgico o procedure dentistiche
• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo
Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hyrimoz.
Malattia demielinizzante
• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hyrimoz. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Vaccinazione
• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non
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devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Hyrimoz, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età. Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hyrimoz durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca
• È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hyrimoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.
Febbre, lividi, emorragia o pallore
• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
Tumore
• In bambini e adulti sottoposti a trattamento con Hyrimoz o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.
• Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
Malattie autoimmuni
• Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bambini e adolescenti
• Non dare Hyrimoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età
inferiore ai 4 anni.
• Non dare Hyrimoz a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
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• Non usare la siringa preriempita da 80 mg se sono consigliate dosi diverse da 80 mg.
Altri medicinali e Hyrimoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hyrimoz può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Hyrimoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. L’associazione di adalimumab e di altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Hyrimoz
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume Hyrimoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di
Hyrimoz durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hyrimoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Hyrimoz, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Hyrimoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come usare Hyrimoz
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Hyrimoz in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Hyrimoz se il bambino necessita di una dose differente.
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Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo
Dose e frequenza di
Note
assunzione
Adulti
40 mg a settimane alterne in
Nell’artrite reumatoide, il un’unica dose metotressato viene continuato durante il trattamento con
Hyrimoz. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Hyrimoz può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Hyrimoz, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di
Hyrimoz ogni settimana o
80 mg a settimane alterne.
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo
Adulti
Dose e frequenza di
assunzione
Dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Note
Deve continuare il trattamento con Hyrimoz per il tempo indicato dal medico.
Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
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Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo
Adulti
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
Malattia di Crohn
Età o peso corporeo
Bambini, adolescenti e adulti con peso pari o superiore a
40 kg
Dose e frequenza di
assunzione
Dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o una iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (una iniezione da 80 mg) dopo due settimane.
Dopo altre due settimane, continuare con un dosaggio di 40 mg ogni settimana o
80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
Dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo.
Dopo altre due settimane, continuare con un dosaggio di 40 mg ogni settimana o
80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
Note
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o
80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Dose e frequenza di
assunzione
Dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da due settimane dopo.
Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o una iniezione da
80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da
80 mg (una iniezione da
80 mg) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Note
Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
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Malattia di Crohn pediatrica
Età o peso corporeo
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
Colite ulcerosa
Età o peso corporeo
Adulti
Colite ulcerosa pediatrica
Età e peso corporeo
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a
40 kg
Dose e frequenza di
assunzione
Dose iniziale di 40 mg, seguita da 20 mg a settimane alterne a partire da due settimane dopo.
Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Note
Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico di suo/a figlio/a può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Dose e frequenza di
assunzione
Dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o una iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (una iniezione da 80 mg) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Note
Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Dose e frequenza di
assunzione
Una dose iniziale di 160 mg
(due iniezioni da 80 mg in un giorno o una iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg
(una iniezione da 80 mg) due settimane dopo.
Successivamente, la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.
Una dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da
40 mg (una iniezione da 40 mg)
due settimane dopo.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Note
I pazienti che compiono
18 anni mentre assumono
80 mg a settimane alterne devono continuare con la dose prescritta.
I pazienti che compiono
18 anni mentre assumono
40 mg a settimane alterne devono continuare con la dose prescritta.
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Uveite non infettiva
Età o peso corporeo
Adulti
Dose e frequenza di
assunzione
Dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Note
Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Hyrimoz.
Hyrimoz può essere somministrato in monoterapia.
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
40 mg a settimane alterne
20 mg a settimane alterne
Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hyrimoz per tutto il tempo indicato dal medico.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 40 mg a settimane alterne. L’uso di Hyrimoz è raccomandato in associazione al metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 20 mg a settimane alterne. L’uso di Hyrimoz è raccomandato in associazione al metotressato.
Modo e via di somministrazione
Hyrimoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.
Se usa più Hyrimoz di quanto deve
Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Hyrimoz
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Hyrimoz
La decisione di interrompere l’uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall’ultima iniezione di Hyrimoz.
Si rivolga urgentemente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o
insufficienza cardiaca• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Hyrimoz:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (alla pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
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• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (accumulo di liquidi nell’organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (agitazione);
• neuropatia (danno ai nervi);
• ictus;
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• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell’occhio e sindrome di
Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil-
influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione
319
cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Hyrimoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
320
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la
siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via, anche se successivamente viene
posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Hyrimoz
• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di adalimumab in
0,8 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), sodio idrossido (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Hyrimoz e contenuto della confezione
Hyrimoz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,8 mL di soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallognola.
Hyrimoz è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago calibro 29 in acciaio inossidabile e dispositivo di sicurezza per l’ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell’ago (elastomero termoplastico) e stantuffo di plastica, contenente 0,8 mL di soluzione.
Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hyrimoz.
Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Hyrimoz.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
321
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 21222872
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
România
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
322
Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
7. Istruzioni per l’uso
Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che lei segua queste istruzioni.
Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Hyrimoz.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz utilizzando la siringa preriempita monouso prima che lei usi il medicinale per la prima volta. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.
Siringa preriempita monouso di Hyrimoz con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura
aggiuntiva per dita
Figura A: siringa preriempita di Hyrimoz con dispositivo di sicurezza per l’ago e impugnatura per le
dita323
È importante che lei:
• non usi la siringa se i sigilli preriempita se i sigilli del blister sono rotti, perché l’uso potrebbe
non essere sicuro;• non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa preriempita;
• non lasci mai la siringa preriempita incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
• se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il
cappuccio dell’ago;• non tolga il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione;
• faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago prima
dell’uso. In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe essere attivato troppo presto.• non tolga l’impugnatura per le dita prima dell’iniezione;
• inietti Hyrimoz 15–30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un’iniezione più
confortevole;• getti via la siringa usata subito dopo l’uso. Non riutilizzi la siringa preriempita. Vedere “4.
Smaltimento delle siringhe preriempite usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
Come deve conservare la siringa preriempita monodose di Hyrimoz?
• Conservi la confezione esterna delle siringhe preriempite in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
• Quando necessario (per esempio quando viaggia), Hyrimoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 42 giorni – si assicuri di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 42 giorni o buttata via,
anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero. Deve registrare la data in cui la siringa preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.• Conservi le siringhe preriempite nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservi le siringhe preriempite a temperature estremamente calde o fredde.
• Non congeli le siringhe preriempite.
Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Cosa serve per l’iniezione?
Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
La confezione della siringa preriempita contiene:
• Siringa/ghe preriempita/e di Hyrimoz (vedere Figura A). Ogni siringa preriempita contiene
80 mg/0,8 mL di adalimumab.
La confezione della siringa preriempita di Hyrimoz non contiene (vedere Figura B):
• Tampone imbevuto di alcool.
• Batuffolo di cotone o garza.
• Contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe
usate” alla fine di queste Istruzioni per l’uso.
• Cerotto adesivo.
Figura B: articoli non inclusi nella confezione
324
Prima dell’iniezione
Figura C: il dispositivo di sicurezza per l’ago non Figura D: il dispositivo di sicurezza per l’ago è
è attivato – la siringa preriempita monodose è attivato – non usare pronta all’uso o In questa configurazione, il dispositivo di o In questa configurazione, il dispositivo di sicurezza per l’ago non è attivato.
sicurezza per l’ago della siringa preriempita o La siringa è pronta all’uso (vedere
è attivato.
Figura C).
o non usare la siringa (vedere Figura D).
Preparazione della siringa
• Per un’iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero la confezione contenente la siringa
preriempita e la lasci chiusa sulla superficie di lavoro per circa 15–30 minuti affinché raggiunga
la temperatura ambiente.• Tolga la siringa preriempita dal blister.
• Guardi attraverso la finestrella. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallognola e da limpida a leggermente opalescente. Non usi la siringa se nota particelle e/o alterazioni del colore.
Se ha dubbi sull’aspetto della soluzione, si rivolga al farmacista per assistenza.
• Non usi la siringa preriempita se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato.
Restituisca la siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
• Controlli la data di scadenza (Scad.) della siringa preriempita. Non usi la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza.
Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.
1. Scelta della sede di iniezione:
• La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l’area di 5 cm attorno all’ombelico (vedere
Figura E).
• Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un’iniezione.
• Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante,
presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Se soffre di psoriasi, NONinietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.
Figura E: come scegliere la sede
di iniezione325
2. Pulizia della sede di iniezione:
• Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Applicando un movimento circolare, pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasci
asciugare prima di praticare l’iniezione (vedere Figura F).
• Non tocchi l’area pulita prima dell’iniezione.
3. Somministrazione dell’iniezione:
• Tiri con attenzione il cappuccio dell’ago per toglierlo
dalla siringa preriempita (vedere Figura G).
• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità
dell’ago. È normale.
Figura F: come pulire la sede di
iniezione• Crei con delicatezza una piega della pelle nella sede di
iniezione (vedere Figura H).
• Inserisca l’ago nella pelle come mostrato.
• Spinga tutto l’ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
• Usi la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Figura G: come tirare il cappuccio
dell’ago• Tenga la siringa preriempita come mostrato (vedere
Figura I).
• Prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l’ago.
• Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.
Figura H: come inserire l’ago
Figura I: come tenere la siringa
326
• Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre
estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J).
• Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago
esposto (vedere Figura K).
• Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per
10 secondi. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.
Figura J: come estrarre l’ago
Figura K: come rilasciare lentamente
lo stantuffo4. Smaltimento delle siringhe usate:
• Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni, vedere
Figura L). Per la sua sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Figura L: come smaltire la siringa
preriempita usataSe ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con
Hyrimoz.
327
