FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
adalimumabLegga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Idacio e durante il trattamento con Idacio. Conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Idacio (sua o del suo bambino).
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Idacio e a che cosa serve
Idacio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul suo sistema immunitario
(di difesa).
Idacio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata ad entesite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva
Il principio attivo contenuto in Idacio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico nel corpo.
Il bersaglio di adalimumab è un’altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al
TNFα, Idacio blocca la sua azione e diminuisce l’infiammazione in queste malattie.
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Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Idacio è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le verrà dato
Idacio per trattare l’artrite reumatoide.
Idacio può essere anche utilizzato per la terapia dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva non precedentemente trattata con metotressato.
Idacio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Idacio è usato con il metotressato. Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Idacio può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie che generalmente si manifestano durante l’infanzia.
Idacio è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età. Ai pazienti possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, sarà loro somministrato Idacio per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Idacio è usato per trattare queste condizioni negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, le saranno somministrati prima altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le sarà
somministrato Idacio per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Idacio è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Idacio può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria che causa chiazze sulla pelle rossastre, desquamate, e indurite. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal loro letto, che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Idacio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Idacio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i
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medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Idrosadenite suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Idacio è utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età. Idacio può ridurre il numero di noduli e di ascessi e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente i, le sarà somministrato Idacio.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione dell’intestino.
Idacio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Idacio per ridurre i segni ed i sintomi tipici della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso.
Idacio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa inizialmente potrebbe assumere altri farmaci. Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le sarà somministrato Idacio per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
L’infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Idacio agisce riducendo questa infiammazione.
Idacio è impiegato per il trattamento di:
• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
• bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio
2. Cosa deve sapere prima di usare Idacio
Non usi Idacio
• Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso). È
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importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al medico se c’È stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Idacio
Reazioni allergiche
• In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Idacio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Infezioni
• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Idacio. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Idacio. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta. Queste infezioni possono essere più gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni dell’organismo insolite e sepsi (infezione del sangue). In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ulcere, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Idacio.
Tubercolosi
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.
Viaggi/infezioni endemiche
• Si rivolga al medico se è vissuto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
• Si rivolga al medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
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Virus epatite B
• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite
B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di adalimumab può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Età oltre i 65 anni
• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Idacio. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Idacio.
È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ulcere, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Intervento chirurgico o procedure dentistiche
• Se sta per sottoporsi a intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Idacio. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea del farmaco.
Malattie demielinizzanti
• Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Idacio. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Vaccini
• Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e pertanto non devono essere somministrati durante il trattamento con Idacio in caso di infezioni. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Idacio, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto in base all’età. Se ha assunto Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Idacio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca
• È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Idacio, il medico dovrà
attentamente valutare e monitorare la funzione cardiaca. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.
Febbre, lividi, sanguinamento o colorito pallido
• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
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Tumori
• Nei bambini e negli adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide severa e di lunga durata possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma o una leucemia (un tumore che colpisce le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Idacio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
• Raramente, il trattamento con Idacio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bambini e adolescenti
• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
Idacio.
• Non somministrare Idacio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg o la penna pre-riempita da 40 mg se sono raccomandati dosaggi diversi da 40 mg.
Altri medicinali e Idacio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Idacio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Idacio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di contrarre infezioni gravi. L’associazione di adalimumab così come di altri antagonisti del TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base del rischio aumentato di infezioni, comprese infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
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Si consiglia di evitare una gravidanza e di utilizzare un’adeguata misura contraccettiva durante l’utilizza di Idacio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima iniezione di Idacio. Se inizia una gravidanza deve contattare il medico.
Idacio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio effettuato su donne in gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Idacio può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di
Idacio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione sulle vaccinazioni).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Idacio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Idacio, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Idacio contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioé essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come usare Idacio
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Idacio va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). I pazienti che richiedono una dose inferiore a
40 mg devono usare la presentazione di Idacio in flaconcino da 40 mg.
La dose raccomandata di Idacio in ciascuna delle indicazioni approvate è mostrata nella seguente tabella.
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Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo
Quanto e quanto spesso
Note
assumerlo?
Adulti
40 mg a settimane alterne
Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con
Idacio. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Idacio può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con
Idacio, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o
80 mg a settimane alterne.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo
Quanto e quanto spesso
assumerlo?
Bambini, adolescenti e adulti a 40 mg a settimane alterne partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti a partire 20 mg a settimane alterne da 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di
30 kg
Note
Non applicabile
Non applicabile
Artrite associata ad entesite
Età o peso corporeo
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di
30 kg
Quanto e quanto spesso
assumerlo?
40 mg a settimane alterne
20 mg a settimane alterne
Note
Non applicabile
Non applicabile
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo
Adulti
Quanto e quanto spesso
assumerlo?
Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di
40 mg, somministrata a settimane alterne a partire dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale.
Note
Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
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Deve continuare il trattamento con Idacio per il tempo indicato dal medico.
Bambini e adolescenti di età Dose iniziale di 40 mg, seguita Non applicabile compresa tra 4 e 17 anni e con da una dose di 40 mg la peso uguale o superiore a 30 kg settimana seguente.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente.
Non applicabile
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo
Adulti
Quanto e quanto spesso
assumerlo?
Dose iniziale di 160 mg
(tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg
(tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o
80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
Note
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni d’età, con peso uguale o superiore a 30 kg
Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Malattia di Crohn
Età o peso corporeo
Quanto e quanto spesso
assumerlo?
Note
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Bambini , adolescenti, e adulti dai 6 anni con peso uguale o superiore ai 40 kg
Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg
(tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Dose iniziale di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane.
Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno)
seguita da 40 mg dopo due settimane.
Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Colite ulcerosa
Età o peso corporeo
Adulti
Quanto e quanto spesso
assumerlo?
Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg
(tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
Note
Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti da 6
anni di età ai 17 anni e con peso pari o superiore a 40 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Una dose iniziale di 160 mg
(tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (tramite due
I pazienti che compiono 18
anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.
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Bambini e adolescenti da 6
anni di età ai 17 anni che pesano meno di 40 kg iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.
Una dose iniziale di 80 mg
(tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg
(tramite una iniezione da
40 mg) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18
anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.
Uveite non infettiva
Età o peso corporeo
Adulti
Quanto e quanto spesso
assumerlo?
Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con
Idacio per tutto il tempo indicato dal medico.
Note
I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Idacio. Idacio può essere somministrato in monoterapia.
Bambini e adolescenti a partire 20 mg somministrati a da 2 anni di età e con peso settimane alterne inferiore a 30 kg
Bambini e adolescenti a partire 40 mg a settimane alterne da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da
40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Si raccomanda l’utilizzo di
Idacio in associazione con metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da
80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Si raccomanda l’utilizzo di
Idacio in associazione con metotressato.
Modo e via di somministrazione
Idacio è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate su come iniettare Idacio sono fornite nella sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.
Se usa più Idacio di quanto deve
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Se accidentalmente inietta Idacio più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco di quanto richiesto.
Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Idacio
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Idacio non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito se non avesse dimenticato una dose.
Se interrompe il trattamento con Idacio
La decisione di interrompere l’uso di Idacio deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Idacio.
Consulti urgentemente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica o di
insufficienza cardiaca quali :• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani e, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ulcere, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza, debolezza o tosse
• sintomi di problemi ai nervi come formicolio, sdoppiamento della vista; debolezza delle braccia o delle gambe;
• segni di tumore alla pelle come gonfiore o piaghe che non guariscono;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
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• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni alla bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni da miceti;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumore della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione di radici nervose (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di stanza che gira);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (un rigonfiamento solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• fiato corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• contusione;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquido nel corpo che causa il rigonfiamento del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
• difficoltà di cicatrizzazione.
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
140
• infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• tumori inclusi i tumori che colpiscono il sistema linfatico (linfoma) e il melanoma (un tipo di tumore della pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione chiamata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno ai nervi)
• ictus;
• visione doppia
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• infarto acuto del miocardio;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
• sudorazione notturna;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazione.
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)
• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (buco nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzioni con vescicole);
141
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
• livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)
• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Idacio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
142
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Idaciopuò essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 28 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a
temperatura ambiente, la siringa pre-riempita deve essere usata entro 28 giorni o buttata via, anche
se viene posta di nuovo nel frigorifero.Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Idacio
- Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa pre-riempita contiene 40 mg di adalimumab in
0,8 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Idacio e contenuto della confezione
Idacio 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa pre-riempita è fornito come 0,8 ml di soluzione sterile chiara, incolore di 40 mg di adalimumab.
La siringa pre-riempita di Idacio contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell’ago e delle dita. Ogni confezione contiene 2 o 6 siringhe pre-riempite e 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Idacio è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (mm/aaaa)
143
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali https://www.ema.europa.eu
7. Istruzioni per l’uso
Si assicuri di leggere, capire e seguire queste istruzioni per l'uso prima di iniettare Idacio. Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Idacio correttamente usando la siringa pre-
riempita prima di usarla per la prima volta. Si rivolga al medico se ha domande.
144
Istruzioni per l’uso
®
Idacio
Siringa pre-riempita monouso
(adalimumab) per iniezione sottocutanea
40mg
Nota: immagini a solo scopo illustrativo
Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare Idacio in siringa pre-riempita.
Informazioni importanti
• Utilizzi Idacio in siringa pre-riempita solo se l’operatore sanitario l’ha istruita correttamente su come usare la siringa pre-riempita.
• Idacio è una siringa pre-riempita monouso.
• Idacio siringa pre-riempita ha una protezione trasparente dell’ago che copre l’ago dopo che l’iniezione è completata.
• I bambini di età inferiore ai 12 anni non sono autorizzati a farsi l’iniezione da soli e l’iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
• Tenga Idacio in siringa pre-riempita e il contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non agitare. Lo scuotimento può danneggiare la siringa pre-riempita e il medicinale.
• Non usi la siringa pre-riempita di Idacio se la soluzione appare torbida o ha cambiato colore o
presenta particelle o flocculi. La soluzione deve essere chiara e incolore.• Non provi ad attivare la protezione trasparente dell’ago prima dell’iniezione.
• Non inserisca le dita nell’apertura della protezione trasparente dell’ago.
• Non usi una siringa pre-riempita di Idacio che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
• Non usi Idacio siringa pre-riempita se è caduta o danneggiata poichè la siringa pre-riempita
potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura. Piuttosto utilizzi una siringa pre-riempita nuova.Informazioni sulla conservazione
• Conservi la siringa pre-riempita nel suo imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
• Conservi la siringa pre-riempita in frigorifero tra i 2 °C e gli 8 °C.
• Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente fino a 28 giorni.
145
Prenda confidenza con Idacio siringa pre-riempita
Prima dell’uso
Protezione dell’ago trasparente
Vista frontale
Stantuffo
Cappuccio Camera della siringa riempita di dell’ago liquido (dentro)
Vista dietro
Dopo l’uso
Protezione dell’ago trasparente
Stantuffo
Ago coperto
Molla della protezione dell’ago
Step 1 Si prepari per l’iniezione
Ogni confezione di Idacio siringa pre-riempita contiene due o 6 siringhe.
1.1 Prepari una superficie pulita, come un tavolo o una superficie piana, in una zona ben illuminata.
1.2 Avrà inoltre bisogno di (Figura A):
• un tampone di alcool (incluso nella confezione)
• un batuffolo di cotone o una garza, e
146
• un contenitore per rifiuti speciali.
Apra il contenitore per rifiuti speciali così è pronto per l’utilizzo.
Figura A
1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura B).
Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza
SCAD:
MM/AAAA
Figura B
1.5 Attenzione: Non prenda la siringa dallo stantuffo o dal tappo dell’ago. Così facendo potrebbe danneggiare la siringa o attivare la protezione trasparente dell’ago.Tiri fuori la siringa dall’imballaggio originale:• metta 2 dita nel mezzo della protezione trasparente dell’ago• tiri la siringa verso l’alto e fuori dalla confezione (Figura C).La metta su una superficie pulita.147Figura C1.6 Metta la(e) siringa(he) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale in frigorifero (Figura D).Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la(e) siringa(he) non utilizzata(e).Figura D1.7 Lasci la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi.Iniettare il medicinale freddo può essere doloroso. (Figura E).Figura EAvvertenza: Non riscaldi la siringa in un altro modo, come nel microonde, nell’acqua calda, o al sole diretto.Avvertenza: Non rimuova il cappuccio dell’ago per permettere alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.148Step 2 Si lavi le mani
2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua (Figura F) e le asciughi.
Avvertenza: I guanti non sostituiranno la necessità di lavare le mani.Figura FStep 3 Controlli la siringa pre-riempita
3.1 Controlli la siringa per assicurarsi che:• La siringa, la protezione trasparente dell’ago e il tappo dell’ago non siano crepati o danneggiati(Figura G).Figura G• Il tappo dell’ago sia attaccato saldamente (Figura H).Figura H• La molla della protezione dell’ago non sia distesa (Figura I).149Figura IAvvertenza: Non usi la siringa se mostra qualche segno di danneggiamento.Se così fosse, butti via la siringa in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l’operatore sanitario o il farmacista.3.2 Controlli la soluzione per assicurarsi che:• La soluzione sia limpida, incolore, e priva di particelle (Figura J).Avvertenza: Non usi la siringa se la soluzione contiene particelle, o è torbida o se è colorata o presenta flocculi.Figura J3.3 Controlli l’etichetta per assicurarsi che:• La denominazione sulla siringa sia Idacio (Figura K).• La data di scadenza sulla siringa non sia passata (Figura K).SCAD: MM/AAAAFigura KAvvertenza: Non usi la siringa se:• La denomiazione sulla siringa non è Idacio.150• La data di scadenza sulla siringa è è superataSe così fosse, butti via la siringa in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l’operatore sanitario o il farmacista.Step 4 Scelga il sito di iniezione
4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura L) :• sulla parte superiore delle cosce.• sull’ addome (inietti ad almeno 5 centimetri di distanza dall’ombelico)Figura L4.2 Scelga un sito diverso (ad almeno 2,5 cm dal sito di iniezione precedente) ogni volta per ridurre l’arrossamento, l’irritazione o altri problemi cutanei.Avvertenza: Non inietti in un’area dolente, contusa, arrossata, indurita, con cicatrici o dove ha smagliature.Avvertenza: Se ha la psoriasi, non inietti su lesioni desquamate, macchie rosse, spesse, rilevate
Step 5 Pulisca il sito di iniezione
5.1 Strofini la pelle del punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool per pulirlo. (FiguraM)Avvertenza: Non soffi o tocchi il sito di iniezione dopo averlo pulito.151Figura MStep 6 Faccia l’iniezione
6.1 Rimuova il tappo dell’ago• Tenga sempre la siringa dalla parte della protezione trasparente dell’ago.• Tenga la siringa verso l’alto e tiri il cappuccio dell’ago dritto (Figura N).Figura NPotrebbe vedere delle gocce di liquido sulla punta dell’ago.• Butti via il tappo dell’ago.Avvertenza: Non tocchi l’ago.
6.2 Pizzichi la pelle• Tenga la siringa come una penna.• Con l’altra mano pizzichi delicatamente la pelle (senza spremere) per evitare di fare l’iniezione in un muscolo (Figura O).152Figura O6.3 Inserisca l’ago• Con un movimento veloce e breve spinga l’ago fino in fondo nella cute con un angolo di 45° -90° (Figura P).Figura P• Dopo che l’ago è stato inserito, lasci la pelle pizzicata.6.4 Inietti• Usi il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo (Figura Q).Figura Q• Dia allo stantuffo una spinta finale per assicurarsi che l’intera dose sia stata iniettata (Figura R).• Tenga la siringa fermamente senza muoverla nella stessa angolazione (Figura R).Figura R153Non rimuova l’ago dalla pelle quando lo stantuffo raggiunge la fine.Rilasci lentamente il pollice in alto.Questo permetterà all’ago di muoversi nella sua protezione trasparente che lo ricoprirà interamente(Figura S).Figura SAvvertenza: Chiami l’operatore sanitario o il farmacista se:• non ha iniettato la dose completa o• la protezione trasparente dell’ago non si attiva dopo l’iniezione.Avvertenza: Non riusi una siringa in caso di iniezione parziale.
Non provi a rimettere il tappo all’ago perchè potrebbe pungersi.
6.5 Se ci sono sangue o soluzioni sul sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone o una garza (Figura T).Figura TStep 7 Getti via la siringa
7.1 Dopo l’uso, getti via la siringa non utilizzata in un contenitore per rifiuti speciali. (Figura U).154Figura UAvvertenza: tenere il contenitore per i rifiuti speciali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Avvertenza: Non getti via la siringa nei rifiuti domestici.Se non ha un contenitore per i rifiuti speciali, potrebbe usare un contenitore per i rifiuti domestici che:• sia fatto di plastica resistente;• possa essere chiuso con un coperchio aderente resistente alla foratura; questo eviterà che escano gli aghi;• sia diritto e stabile durante l’uso,• sia resistente alle perdite• sia etichettato in modo appropriato ovvero che avvisi della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.7.2 Quando il contenitore per rifiuti speciali è quasi pieno dovrà seguire le linee guida locali per il corretto smaltimento dei contenitori per rifiuti speciali.Non ricicli il contenitore per rifiuti speciali.
Step 8 Registri la sua iniezione
8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l’iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date di iniezione e il sito utilizzato per l’iniezione (Figura V).155Figura V156
1.6 Metta la(e) siringa(he) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale in frigorifero (Figura D).
1.7 Lasci la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi.
Avvertenza: Non riscaldi la siringa in un altro modo, come nel microonde, nell’acqua calda, o al sole
diretto.Avvertenza: Non rimuova il cappuccio dell’ago per permettere alla siringa di raggiungere la
temperatura ambiente.Step 2 Si lavi le mani
2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua (Figura F) e le asciughi.
Avvertenza: I guanti non sostituiranno la necessità di lavare le mani.
Step 3 Controlli la siringa pre-riempita
3.1 Controlli la siringa per assicurarsi che:
Avvertenza: Non usi la siringa se mostra qualche segno di danneggiamento.
3.2 Controlli la soluzione per assicurarsi che:
Avvertenza: Non usi la siringa se la soluzione contiene particelle, o è torbida o se è colorata o
presenta flocculi.3.3 Controlli l’etichetta per assicurarsi che:
Avvertenza: Non usi la siringa se:
Step 4 Scelga il sito di iniezione
4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura L) :
4.2 Scelga un sito diverso (ad almeno 2,5 cm dal sito di iniezione precedente) ogni volta per ridurre
l’arrossamento, l’irritazione o altri problemi cutanei.Avvertenza: Non inietti in un’area dolente, contusa, arrossata, indurita, con cicatrici o dove ha
smagliature.Avvertenza: Se ha la psoriasi, non inietti su lesioni desquamate, macchie rosse, spesse, rilevate
Step 5 Pulisca il sito di iniezione
5.1 Strofini la pelle del punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool per pulirlo. (Figura
Avvertenza: Non soffi o tocchi il sito di iniezione dopo averlo pulito.
Step 6 Faccia l’iniezione
6.1 Rimuova il tappo dell’ago
Avvertenza: Non tocchi l’ago.
6.2 Pizzichi la pelle
6.3 Inserisca l’ago
6.4 Inietti
Non rimuova l’ago dalla pelle quando lo stantuffo raggiunge la fine.
Avvertenza: Chiami l’operatore sanitario o il farmacista se:
Avvertenza: Non riusi una siringa in caso di iniezione parziale.
Non provi a rimettere il tappo all’ago perchè potrebbe pungersi.
6.5 Se ci sono sangue o soluzioni sul sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone o una
garza (Figura T).Step 7 Getti via la siringa
7.1 Dopo l’uso, getti via la siringa non utilizzata in un contenitore per rifiuti speciali. (Figura U).
Avvertenza: tenere il contenitore per i rifiuti speciali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Avvertenza: Non getti via la siringa nei rifiuti domestici.
7.2 Quando il contenitore per rifiuti speciali è quasi pieno dovrà seguire le linee guida locali per il
corretto smaltimento dei contenitori per rifiuti speciali.Non ricicli il contenitore per rifiuti speciali.
Step 8 Registri la sua iniezione
8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l’iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date
di iniezione e il sito utilizzato per l’iniezione (Figura V).