FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INDIO (111In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione
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INDIO (111In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione iniettabile
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Indio (111In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per il sistema nervoso centrale.
Codice ATC: V09AX01
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
È indicato per la cisternoscintigrafia negli adulti:
Rilevamento di eventuali ostacoli nel flusso cerebrospinale.
Differenziazione tra idrocefalo normoteso e altre forme di idrocefalo.
Rilevazione delle fuoriuscite di liquido cerebrospinale (rinorrea od otorrea).
CONTROINDICAZIONI
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Tendenza emorragica.
• Pressione intracranica aumentata
• Popolazione pediatrica
PRECAUZIONI PER L’ USO
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, quali il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state finora descritte interazioni.
AVVERTENZE SPECIALI
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radioazioni anche per il feto.
Tali procedure devono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto. In particolare, attività che trasferiscono all’utero dosi superiori a 0,5 mGy sono considerate rischiose.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando con latte materno si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 14 giorni scartando il latte prelevato.
Di norma si consiglia di riprendere l’allattamento quando il livello di radioattività nel latte comporta una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv.
Fertilità
L’effetto della somministrazione di Indio (111In) DTPA Curium Netherlands sulla fertilità
non è noto.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Indio (111In) DTPA altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente
“privo di sodio”.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti: 9 – 20 MBq
Modo di somministrazione
Indio (111In) DTPA viene somministrato mediante iniezione intratecale (lombare o suboccipitale) per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso di liquido cerebrospinale.
Per verificare la pervietà degli shunt neurochirurgici, Indio (111In) DTPA deve essere iniettato direttamente nella camera valvolare dello shunt.
Acquisizione delle immagini
Per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso del liquido cerebrospinale, la prima visualizzazione dell’area cranica deve avvenire preferibilmente 1-1,5 ore dopo l'iniezione.
Ulteriori indagini di imaging sono eseguite dopo 3, 6 e 24 ore o, laddove necessario, anche dopo 48 o 72 ore dalla somministrazione, a seconda delle informazioni diagnostiche richieste.
Dopo l’iniezione suboccipitale, la scintigrafia deve iniziare, se possibile, già 15 minuti dopo l'iniezione. Per ottenere le immagini successive, i tempi prima indicati devono essere anticipati di 1 o più ore.
In caso di otorrea o rinorrea, la fuoriuscita può essere talmente minima da non essere rilevabile alle immagini scintigrafiche. Le fuoriuscite attraverso il naso o l’orecchio possono essere rilevate introducendo tamponi di cotone idrofilo nell'orecchio esterno o nella cavità
nasale e misurando la radioattività di questi ultimi.
SOVRADOSAGGIO
Nel caso di accidentale somministrazione di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza. Le frequenze sono classificate come: Molto comune (≥
1/10); Comune (≥ 1/100 to < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10000
a < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. La Tabella è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Classificazione per sistemi e organi Sintomo
Patologie del sistema nervoso
Meningite batterica
Meningite asettica
Meningismo
Cefalea
Disturbo meningeo
Ptosi palpebrale
Tinnito
Paralisi facciale
Patologie sistemiche e condizioni Piressia
relative alla sede di somministrazione
Frequenza
Non nota
Non nota
L'esecuzione di una puntura lombare od occipitale può causare reazioni avverse che sono solitamente lievi. I sintomi includono cefalea e segni di irritazione meningea, che migliorano di norma entro 48 ore.
Sono stati segnalati casi di meningite asettica e febbre.
Nel caso di somministrazione suboccipitale, se il radiofarmaco viene depositato nelle immediate vicinanze delle aree di uscita dei nervi cranici dal tronco encefalico, si può avere l’attivazione dei nervi oculomotore, facciale e vestibolo-cocleare, con conseguenti effetti transitori come ptosi palpebrale, tinnito o cedimento di un angolo della bocca.
È stata segnalata una meningite batterica dovuta alla procedura di somministrazione stessa.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, l’evidenza corrente suggerisce che la frequenza di tali effetti indesiderati sia trascurabile, in quanto le dosi di radiazioni coinvolte sono ridotte.
Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radiazioni somministrata (EDE, Dose Efficace Equivalente) è inferiore a 20 mSv. Dosi maggiori possono essere giustificate solo in alcune circostanze cliniche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
8 giorni dalla data di fine della produzione (EoP) e un giorno dalla data di riferimento dell’attività (ART).
Il prodotto deve essere conservato fino al momento dell’uso in un contenitore schermato dalle radiazioni, dentro il contenitore originale ben chiuso.
Non conservare a temperatura superiore ai + 25 °C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
COMPOSIZIONE
1 ml contiene alla data e ora di riferimento dell’attività (ART):
• Indio (111In) cloruro 37 MBq
• Acido Pentetico 0,1 mg
Caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo nel principio attivo indio-111:
Emivita fisica 2,8 giorni
Principale radiazione emessa:
Livello di energia
Abbondanza (%)
171 keV
90,9
245 keV
Eccipienti:
Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile.
Flaconcino di vetro da 10 mL (Tipo I Ph. Eur.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera di alluminio. Confezione da 1 flaconcino con attività 37 MBq/ml e volume da 0,5 a 1,0 ml alla data e ora di riferimento (ART).
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
06 /04 / 2019
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO
LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI
OPERATORI SANITARI
Istruzioni per l’uso
I prelievi devono essere eseguiti in condizioni di asepsi. Il flaconcino non deve essere aperto prima di aver disinfettato il tappo. La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa monodose dotata di schermatura di piombo idonea e ago sterile monouso.
Incompatibilità
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state finora descritte interazioni.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA
MANIPOLAZIONE
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Si devono adottare adeguate precauzioni di asepsi.
Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l’integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, vomito, etc. Per questo motivo si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
DOSIMETRIA
L’indio-111 è prodotto mediante ciclotrone e decade con un’emivita di 2,83 giorni in cadmio-
111 (stabile). La seguente tabella riporta i valori di energia dell’emissione di radiazione gamma.
Raggi gamma 171 keV
(abbondanza 90,9%)
Raggi gamma 245 keV
(abbondanza 94%)
Raggi X
23-26 keV
Dati ricavati dalla pubblicazione ICRP n. 53 del 1988 "Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals" (dose di radiazioni ai pazienti fornita dai radiofarmaci). Ann. ICRP 18 (1-4).
Le dosi variano in base alla sede di somministrazione e sono calcolate in base alle seguenti ipotesi.
Dopo iniezione lombare, metà dell'attività viene trasferita dalla cisterna terminale caudale della colonna vertebrale al sangue con emivita (e frazioni) di 8 ore (97%) e 30 giorni (3%). La restante metà
viene trasferita nello spazio circostante il midollo spinale con emivita (e frazioni) di 20 minuti (25%) e
8 ore (75%). Il 50% dell'attività totale presente nello spazio circostante il midollo spinaleviene trasferita al sangue con emivita (e frazione) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%), mentre l'altra metà viene trasferita nello spazio cisternale circostante il cervello con un'emivita (e frazione) di 18 ore (100%).
Tutta l'attività nello spazio cisternale circostante il cervello viene trasferita al sangue con emivita (e frazioni) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%).
In caso di iniezione cisternale nello spazio cisternale circostante il cervello, metà dell'attività totale viene trasferita al sangue con emivita (e frazioni) di 18 ore (97%), e 30 giorni (3%), mentre l'altra metà
viene trasferita ad una regione eterogenea (cisterna terminale caudale nella colonna vertebrale + spazio circostante il midollo spinale) con emivita (e frazioni) di 18 ore (100%). L'attività nella regione eterogenea viene trasferita al sangue con emivita (e frazioni) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%).
Si presume che l'attività che raggiunge il sangue venga metabolizzata in riferimento al modello dell'Indio (111In) DTPA somministrato per via endovenosa.
Dose assorbita per unità di attività somministrata mediante iniezione cisternale
Organo
Surrenali
Parete della vescica
Superfici ossee
Cervello
Mammella
Tratto GI
Parete gastrica
Intestino tenue
Parete dell’intestino crasso superiore
Parete dell’intestino crasso inferiore
Reni
Fegato
Polmoni
Ovaie
Pancreas
Midollo spinale
Midollo rosso
Milza
Dose assorbita per unità di attività
somministrata (mGy/MBq)
0,065
0,18
0,076
0,65
0,0096
0,027
0,023
0,019
0,015
0,05
0,017
0,022
0,02
0,035
0,57
0,14
0,019
Testicoli
Tiroide
Utero
Altri tessuti
Dose equivalente (mSv/MBq)
0,0085
0,039
0,029
0,017
0,12
La dose equivalente effettiva indotta dalla somministrazione di un’attività di 20MBq
(massima attività raccomandata), per un adulto di 70 kg è pari a circa 2.4 mSv.
Tale valore comprende la dose equivalente effettiva legata alla presenza di impurezze di 114mIn
(con un’ emivita di 49.51 giorni) che è pari a 2.1 mSv/MBq con una quantità massima di impurezze pari allo 0.05 % alla data di scadenza.
Dose assorbita per unità di attività somministrata mediante iniezione lombare
Organo
Dose assorbita per unità di attività
somministrata (mGy/MBq)
Surrenali
Parete della vescica
Superfici ossee
Cervello
Mammella
Tratto GI
Parete gastrica
Intestino tenue
Parete dell’intestino crasso superiore
Parete dell’intestino crasso inferiore
Reni
Fegato
Polmoni
Ovaie
Pancreas
Midollo spinale
Midollo rosso
Milza
Testicoli
Tiroide
Utero
Altri tessuti
Dose equivalente (mSv/MBq)
0,16
0,2
0,072
0,13
0,01
0,04
0,06
0,047
0,024
0,13
0,036
0,033
0,039
0,082
0,95
0,24
0,04
0,011
0,021
0,044
0,027
0,14
La dose equivalente effettiva indotta dalla somministrazione di un’attività di 20MBq
(massima attività raccomandata), per un adulto di 70 kg è pari a circa 2.8 mSv.
Tale valore comprende la dose equivalente effettiva legata alla presenza di impurezze di 114mIn
(con un’ emivita di 49.51 giorni) che è pari a 1.8 mSv/MBq con una quantità massima di impurezze pari allo 0.05 % alla data di scadenza.
