FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IXIARO
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Non congelare. Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IXIARO
1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:
ceppo SA14-14-2 del virus dell’encefalite giapponese (inattivato)1,2 6 UA3
corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50
1 coltivato su cellule Vero
2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+)
3 unità antigene
Questo vaccino contiene idrossido di alluminio come adiuvante.
Gli altri componenti sono: Sodio Cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di IXIARO e contenuto della confezione
IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione da 1).
IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Austria
E-mail: [email protected]
Produttore:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio al seguente indirizzo e-mail:
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La siringa preriempita è solo monouso e non deve essere usata per più di una persona. La siringa preriempita è pronta per l’uso. Se la confezione non contiene aghi, usare un ago sterile.
Non usare se la pellicola protettiva del blister non è intatta o se la confezione è danneggiata.
A seguito della conservazione si potrà osservare un lieve deposito bianco con un sopranatante chiaro incolore .
Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea. Non procedere alla somministrazione se dopo avere agitato la siringa rimane particolato, o se si osserva decolorazione, oppure se la siringa appare materialmente danneggiata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0.5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età
Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
1. Agitare la siringa per ottenere una sospensione omogenea.
2. Rimuovere il cappuccio dalla punta della siringa ruotandolo delicatamente. Non tentare di toglierlo a scatto o tirandolo, altrimenti si rischia di danneggiare la siringa.
3. Fissare un ago sulla siringa preriempita.
Informazioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml di IXIARO, per uso in bambini di età inferiore a 3
anni
Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e meno di 3 anni di età, procedere come segue:
1. Agitare la siringa per ottenere una sospensione omogenea.
2. Rimuovere il cappuccio dalla punta della siringa ruotandolo delicatamente. Non tentare di toglierlo a scatto o tirandolo, altrimenti si rischia di danneggiare la siringa.
3. Fissare un ago sulla siringa preriempita.
4. Tenere la siringa in posizione verticale.
5. Premere lo stantuffo della siringa fino al bordo della linea rossa contrassegnato sul corpo della siringa, indicato da una freccia di colore rosso (vedere Figura 1)*, per eliminare il volume in eccedenza.
6. Fissare un nuovo ago sterile prima di iniettare il volume rimasto.
* Se lo stantuffo della siringa è stato premuto oltre la linea rossa, non è possibile garantire la somministrazione di una dose di 0,25 ml e si deve utilizzare una nuova siringa.
Figura 1: Preparazione per la somministrazione di una dose di 0,25 ml
