FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lamera 20 mg/5 mg compresse rivestite con filmLamera 40 mg/5 mg compresse rivestite con filmLamera 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Lamera 20 mg/5 mg compresse rivestite con film
Lamera 40 mg/5 mg compresse rivestite con film
Lamera 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
Olmesartan medoxomil/Amlodipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Lamera e a cosa serve
Lamera contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato).
Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta del sangue.
- L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antagonisti dei recettori dell’angiotensina II’, che riducono la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.
- L’amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate ‘calcio antagonisti’. L’amlodipina impedisce al calcio di entrare nella parete del vaso sanguigno bloccando il restringimento dei vasi sanguigni e pertanto riducendo anche la pressione del sangue.
L’azione di entrambe queste sostanze contribuisce a bloccare il restringimento dei vasi sanguigni, così che i vasi sanguigni si rilassino e la pressione del sangue si riduca.
Lamera è usato per il trattamento della pressione alta del sangue in pazienti la cui pressione del sangue non sia sufficientemente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamera
Non prenda Lamera
- Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’amlodipina o a un gruppo particolare di calcio antagonisti, le diidropiridine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se pensa di poter essere allergico, parli con il medico prima di prendere Lamera.
- Se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Lamera anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’).
- Se soffre di diabete o di compromissione della funzione renale ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.
- Se ha gravi problemi al fegato, se ha una compromissione della secrezione della bile o un blocco del flusso della bile dalla colecisti (per es. causato da calcoli biliari) o se manifesta ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
- Se ha una pressione del sangue molto bassa.
- Se è affetto da insufficiente apporto di sangue ai tessuti con sintomi come ad es. bassa pressione del sangue, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogeno). Shock cardiogeno significa uno shock dovuto a gravi problemi del cuore.
- Se il flusso di sangue dal cuore è ostruito (per es. a causa di un restringimento dell’aorta
(stenosi aortica)).
- Se è affetto da una ridotta gittata cardiaca (che causa respiro corto o gonfiori periferici) dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lamera.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del
sangue:- un ACE inibitore (per es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete,
- aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (per es. potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce ‘Non prenda Lamera’.
Informi il medico se soffre anche di uno dei seguenti problemi di salute:
- problemi ai reni o un trapianto renale;
- malattie del fegato;
- insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco;
- forte vomito, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale;
- aumentati livelli di potassio nel sangue;
- disturbi alle ghiandole surrenali (ghiandole che producono ormoni situate sopra i reni).
Informi il medico se manifesta diarrea grave, prolungata e che causa una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento antiipertensivo.
Come con qualsiasi medicinale che riduce la pressione del sangue, una riduzione eccessiva della pressione del sangue in pazienti con disturbi della circolazione del sangue del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione del sangue.
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe iniziare una gravidanza).
Lamera non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo
‘Gravidanza e allattamento’).
Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
Lamera non è raccomandato ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e Lamera
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Altri medicinali che riducono la pressione del sangue, poiché possono far aumentare l’effetto di
Lamera. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta prendendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce ‘Non prenda
Lamera’ e ‘Avvertenze e precauzioni’).
- Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici o eparina (per fluidificare
il sangue e prevenire i coaguli di sangue). L’uso di questi medicinali insieme a Lamera può aumentare i livelli di potassio nel sangue.- Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a
Lamera può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere il litio, il medico misurerà i sui livelli di litio nel sangue.
- Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare il dolore, ridurre il
gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Lamera possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Lamera può essere ridotto dai FANS.- Colesevelam cloridrato, un farmaco che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, poichè potrebbe far
diminuire l’effetto di Lamera. Il medico può consigliarle di prendere Lamera almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.- Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione o l’acidità di stomaco) poiché l’effetto di Lamera può
essere leggermente diminuito.- Farmaci usati per HIV/AIDS (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento delle
infezioni fungine (per es. ketoconazolo, itraconazolo).
- Diltiazem, verapamil (farmaci usati per i problemi del ritmo cardiaco e per la pressione alta del
sangue).- Rifampicina, eritromicina, claritromicina (farmaci usati per la tubercolosi o altre infezioni).
- Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico.
- Dantrolene (infusione per gravi alterazioni della temperatura corporea).
- Simvastatina, una sostanza usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
- Tacrolimus, ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del suo organismo e
permettere così al suo corpo di accettare l’organo trapiantato.Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lamera con cibi e bevande
Lamera può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. Deglutisca la compressa con del liquido (come un bicchiere d’acqua). Se possibile, prenda la sua dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora, per esempio a colazione.
Le persone che prendono Lamera non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo poiché il pompelmo e il suo succo possono portare ad un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, che può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Lamera.
Anziani
Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la sua pressione del sangue ad ogni aumentato della dose, al fine di assicurare che la pressione del sangue non diventi troppo bassa.
Pazienti di etnia nera
Come con altri farmaci simili, l’effetto ipotensivo di Lamera può essere in qualche modo ridotto nei pazienti di etnia nera.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe iniziare una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Lamera prima di iniziare la gravidanza o appena viene a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Lamera. Lamera non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante la terapia con Lamera, informi e si rechi dal medico immediatamente.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Lamera non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza, malessere o capogiro o avere mal di testa durante il trattamento per la pressione alta del sangue. Se ciò accade, non guidi veicoli o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.
3. Come prendere Lamera
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Lamera è una compressa al giorno.
Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Deglutisca le compresse con del liquido
(come un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non le prenda con il succo di pompelmo.
Se possibile, prenda la sua dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora, per esempio a colazione.
Se prende più Lamera di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione del sangue con sintomi quali capogiro, battito cardiaco accelerato o rallentato.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, si rechi immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Lamera
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lamera
È importante continuare a prendere Lamera a meno che il suo medico non le dica di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, questi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Sebbene non si verifichino in tutte le persone, i due seguenti effetti indesiderati possono essere
gravi:
Durante il trattamento con Lamera, possono comparire reazioni allergiche che possono interessare l’intero corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associate a prurito ed
eruzione cutanea. Se ciò accade, smetta di prendere Lamera e contatti immediatamente il medico.
Lamera può causare riduzioni eccessive della pressione del sangue negli individui sensibili o come
conseguenza di una reazione allergica. Questo potrebbe causare grave stordimento o svenimento. Se ciò
accade, smetta di prendere Lamera, contatti immediatamente il medico e si metta in posizione
sdraiata.
Altri possibili effetti indesiderati di Lamera:
Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Capogiro; mal di testa; gonfiore delle caviglie, dei piedi, delle gambe, delle mani o delle braccia;
stanchezza.
Non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Capogiro nel passaggio alla posizione eretta; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigine; consapevolezza del battito cardiaco; battito cardiaco accelerato; bassa pressione del sangue con sintomi come capogiro, senso di testa leggera; respiro difficoltoso; tosse; nausea; vomito;
indigestione; diarrea; stipsi; secchezza della bocca; dolore alla parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza della minzione;
inattività sessuale; incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione; debolezza.
Sono state inoltre osservate alcune alterazioni delle analisi del sangue, che includono: aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, aumento della funzionalità epatica (livelli di gamma glutamil-
transferasi).
Rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1000):
Ipersensibilità al farmaco; svenimento; rossore e sensazione di calore al viso; pomfi rossi e pruriginosi
(orticaria); gonfiore del viso.
Effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli, ma non con
Lamera o con una frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomil
Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Bronchite; mal di gola; naso chiuso o che cola; tosse; dolore all’addome; influenza gastrointestinale;
diarrea; indigestione; nausea; dolore alle articolazioni o alle ossa; mal di schiena; sangue nelle urine;
infezione delle vie urinarie; dolore al torace; sintomi simil-influenzali; dolore. Alterazioni delle analisi di laboratorio come aumento dei grassi (ipertrigliceridemia), dell’urea o dell’acido urico nel sangue e aumento dei valori nei test di funzionalità epatica e muscolare.
Non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche a rapida insorgenza che possono interessare l’intero organismo e causare problemi respiratori o rapido calo della pressione arteriosa che può addirittura determinare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o sensazione di disagio al torace, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea allergica;
eruzione cutanea con orticaria; gonfiore del viso; dolore ai muscoli; sensazione di malessere.
Rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1000):
Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali); insufficienza renale acuta e insufficienza renale; letargia.
Amlodipina
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Edema (ritenzione di liquidi).
Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Dolore all’addome; nausea; gonfiore delle caviglie; sonnolenza; rossore e sensazione di calore al viso, alterazioni della vista (incluse visione doppia e visione offuscata), consapevolezza del battito cardiaco, diarrea, stipsi, indigestione, crampi, debolezza, respiro difficoltoso.
Non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Sonno agitato; disturbi del sonno; disturbi dell’umore compreso sentirsi ansiosi; depressione; irritabilità;
tremore; alterazioni del gusto; svenimento; ronzio nelle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace); battito cardiaco irregolare; naso che cola o naso chiuso; caduta dei capelli; puntini o macchie violacee sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora);
scolorimento della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; pomfi rossi e pruriginosi
(orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi della minzione; necessità di urinare la notte;
aumento della necessità di urinare; ingrossamento delle mammelle nell’uomo; dolore al torace; dolore, sensazione di malessere; aumento o diminuzione di peso.
Rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1000):
Confusione.
Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):
Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue che può aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumentata rigidità dei muscoli o aumentata resistenza ai movimenti passivi (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; attacco cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; rigonfiamento delle gengive; elevati livelli degli enzimi epatici; ingiallimento della pelle e degli occhi; aumentata sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali)) insieme a prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi che includono intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle sull’intera superficie del corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose, talvolta con pericolo per la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lamera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lamera
- I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato).
Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come besilato).
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Alcol polivinilico
Macrogol 3350
Talco
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172) (solamente per le compresse rivestite con film da 40 mg/10 mg)
Ossido di ferro giallo (E172) (solamente per le compresse rivestite con film da 40 mg/5 mg e da 40
mg/10 mg)
Descrizione dell’aspetto di Lamera e contenuto della confezione
Lamera 20 mg/5 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con “L”
impresso su un lato e lisce sull’altro, con un diametro di 6,1 mm.
Lamera 40 mg/5 mg: compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse, con “I” impresso su un lato e lisce sull’altro, con un diametro di 8,1 mm.
Lamera 40 mg/10 mg: compresse rivestite con film, di colore marrone-rossiccio, rotonde, biconvesse, con
“H” impresso su un lato e lisce sull’altro, con un diametro di 8,1 mm.
Lamera compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 e 10x30
compresse rivestite con film ed in confezioni da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film in blister preforato divisibile per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l.,
Via G. Mazzini 20,
20123 Milano,
Italia
Produttore
Genepharm S.A.,
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo:
Italia:
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo / Genepharm
Lamera
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
