Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale
Magnesio idrossido + Alluminio idrossido + Dimeticone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è MAALOX PLUS e a cosa serve
Questo medicinale contiene i seguenti principi attivi: magnesio idrossido e alluminio idrossido, che agiscono come antiacidi a livello dello stomaco, e dimeticone, che assorbe i gas intestinali.
Maalox plus è un medicinale che si utilizza per il trattamento di:
• sintomi da eccesso di acidità di stomaco (iperacidità) come bruciore e dolore anche in caso di infiammazione dell’esofago (esofagite) e dell’iperacidità quando è accompagnata da disturbi della digestione (dispepsia);
• sintomi da eccesso di aria nello stomaco e nell’intestino quando associato ad iperacidità.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere MAALOX PLUS
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); i segni di una reazione allergica sono eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra, della lingua, del volto e della gola, problemi di respirazione;
- se soffre di porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo del sangue);
- se ha gravi problemi ai reni;
- se il suo organismo è gravemente deperito (cachessia);
- nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAALOX PLUS:
− se ha problemi intestinali o di stitichezza, se ha problemi non gravi ai reni o se è anziano perché questo medicinale potrebbe peggiorare i problemi intestinali;
− se sta seguendo una dieta povera di fosforo, se ha bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) o in caso di trattamento a lungo termine. Questo medicinale riduce i livelli di fosfato nel sangue e può causare problemi alle ossa.
Se sta assumendo questo medicinale ad un dosaggio elevato o se è soggetto a diarrea, faccia attenzione perché questo medicinale può causare diarrea (vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.
Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può provocare ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
Altri medicinali e MAALOX PLUS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché alcuni farmaci possono essere influenzati dal magnesio idrossido o possono influenzare il suo funzionamento.
In particolare:
− medicinali per il cuore come digossina, chinidina, metoprololo, atenololo e propranololo
− medicinali usati per trattare l’anemia come i sali di ferro
− medicinali usati per trattare ulcera e acidità di stomaco come ranitidina o cimetidina (H2 antagonisti)
− medicinali usati per trattare la malaria come la clorochina
− medicinali usati per trattare alcune malattie delle ossa come i bisfosfonati
− medicinali usati per trattare alcune reazioni allergiche, infiammatorie o immunologiche anomale come i glucocorticoidi
− medicinali usati per trattare malattie renali come i citrati
− medicinali usati per trattare la tubercolosi come etambutolo, isoniazide
− medicinali usati per trattare infezioni come fluorochinoloni, lincosamidi, ketoconazolo, tetracicline, cefalosporine (cefpodoxima e cefdinir), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir potassio, e trattamenti antivirali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/bictegravir sodio, rilpivirina);
− medicinali usati per trattare disturbi mentali (psicosi) come fenotiazine, neurolettici
− medicinali usati per trattare elevati livelli di potassio nel corpo come polistirene sulfonato
− medicinali usati per trattare il dolore come diflunisal, indometacina
− medicinali usati per la cura dei denti come fluoruro di sodio
− medicinali usati per trattare la tiroide ipoattiva come levotiroxina
− medicinali per trattare dolori articolari e reazioni chimiche anormali nel corpo come penicillamina
− medicinali usati per ridurre il colesterolo come rosuvastatina
− medicinali usati per trattare i tumori come nilotinib, dasatinib monoidrato
− medicinali usati per trattare le malattie del sangue come eltrombopag olamina
− medicinali usati per trattare un’elevata pressione nei polmoni (ipertensione polmonare) come riociguat
Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
− medicinali contenenti polistirene sulfonato (Kayexalate), per il rischio di problemi metabolici e intestinali;
− medicinali contenenti idrossido di alluminio e citrati, per il rischio di aumento dell’alluminio nel sangue;
− chinidina (medicinale per il cuore) per il rischio di aumento dei livelli di chinidina;
− salicilati.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo aspirina o medicinali contenenti acido acetilsalicilico o antibiotici contenenti tetracicline o sali di tetracicline.
Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di MAALOX PLUS e di qualsiasi farmaco per via orale (4 ore in caso di assunzione di antibiotici fluorochinolonici).
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale può essere preso solo se il medico lo ha ritenuto necessario e sotto il suo controllo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
− paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
− 448 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml (2 cucchiaini). Il sorbitolo è una fonte di
fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.− alcol: questo medicinale contiene 9,5 mg di alcol (etanolo) in 10 ml (2
cucchiaini). 10 ml di questo medicinale sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1
ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti;
− saccarosio e zucchero invertito: se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;− diossido di zolfo (E220): raramente può causare gravi reazioni di
ipersensibilità e broncospasmo;− meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.
3. Come prendere MAALOX PLUS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non superi le dosi indicate a meno che non glielo abbia consigliato il medico.
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti sopra i 18 anni d’età è:
2-4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, da assumere 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo d’uso: Agitare bene il flacone prima dell’uso. Può prendere questo medicinale
da solo oppure miscelato con acqua o latte.Se prende più MAALOX PLUS di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più
vicino.
Se assume alte dosi di questo medicinale può manifestare:
− diarrea (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), dolore addominale e vomito;
− peggioramento di problemi intestinali se soffre di stitichezza, ha problemi non gravi ai reni o è anziano.
Se dimentica di prendere MAALOX PLUS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere MAALOX PLUS e si rivolga immediatamente al medico o
all’ospedale più vicino se manifesta: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del
viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri, in quanto questi possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche (angioedema e reazione anafilattica).Con l’uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
− stitichezza (stipsi) o diarrea (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
− ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
− eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee (reazione di ipersensibilità, anche gravi), eruzione cutanea più o meno pruriginosa caratterizzata dalla comparsa di rigonfiamenti sulla pelle (orticaria), prurito;
− alterazione dei livelli di alluminio e fosfato nel sangue che possono causare problemi alle ossa (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
− dolore addominale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MAALOX PLUS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MAALOX PLUS
- I principi attivi sono: magnesio idrossido, alluminio idrossido e dimeticone. 100 ml di sospensione contengono 3,65 g di magnesio idrossido, 3,25 g di alluminio idrossido e 0,50 g di dimeticone.
- Gli altri componenti sono: metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile
paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina
sodica, sorbitolo (E420) liquido non cristallizabile, aroma di limone (contenente
etanolo), aroma di crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito,
saccarosio, diossido di zolfo (E220)), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di MAALOX PLUS e contenuto della confezione
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale si presenta in un flacone da
200 ml di sospensione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) - Italia