FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Macrogol Aurobindo 4 g polvere per soluzione orale in bustine
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Macrogol Aurobindo 4 g polvere per soluzione orale in bustine
Macrogol 4000
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Macrogol Aurobindo e a cosa serve
Il nome di questo medicinale è Macrogol Aurobindo 4 g polvere per soluzione orale.
Macrogol Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. I lassativi osmotici sono medicinali che permettono di aumentare la quantità di acqua nella materia fecale, rendendone più facile il passaggio.
Macrogol Aurobindo è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza nei bambini di età
compresa tra 6 mesi e 8 anni. Deve essere utilizzato in associazione ad adeguate modifiche allo stile di vita e misure dietetiche (vedere paragrafo 2).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Questo medicinale contiene Macrogol (P.E.G. = polietilenglicole).
In caso di stitichezza, il periodo massimo di trattamento nei bambini è di 3 mesi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo
Il trattamento della stitichezza con un lassativo dovrebbe essere di supporto ad uno stile di vita sano e a misure dietetiche.
Non prenda Macrogol Aurobindo:
- Se il suo bambino è allergico a macrogol (P.E.G. = polietlenglicole) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se il suo bambino ha una qualsiasi malattia intestinale o del colon (come colite ulcerosa, malattia di Crohn).
- Se il suo bambino ha dolori addominali di causa non nota.
- Se il suo bambino ha, sospetta che possa avere o corre il rischio di avere una perforazione gastrointestinale.
- Se il suo bambino ha o sospetta che possa avere un’ostruzione intestinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Macrogol Aurobindo.
Se si manifesta diarrea durante il trattamento con Macrogol Aurobindo, potrebbe essere a rischio di sviluppare squilibri elettrolitici (una diminuzione di alcuni sali nel sangue). È più facile che sia esposto a questo rischio se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o sta prendendo diuretici. Se lei è una di queste persone e sviluppa diarrea deve essere visto da un medico per un controllo dei livelli di elettroliti attraverso un esame del sangue.
Bambini
Chieda il parere del medico prima di somministrare questo trattamento al suo bambino, così da escludere qualsiasi causa organica della stitichezza. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico dovrà
valutare le condizioni cliniche del suo bambino.
Altri medicinali e Macrogol Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’uso di Macrogol Aurobindo. L’effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Macrogol Aurobindo può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Macrogol Aurobindo può essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo
Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene una piccola quantità di uno zucchero chiamato sorbitolo e può essere usato se lei è diabetico o segue una dieta priva di galattosio.
Macrogol Aurobindo contiene 1,2-1,8 mg di sorbitolo per bustina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Macrogol Aurobindo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per uso orale.
La dose raccomandata è:
Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.
Tra 1 anno e 4 anni: da 1 a 2 bustine al giorno.
Da 4 anni a 8 anni: da 2 a 4 bustine al giorno.
Il trattamento deve essere somministrato al mattino alla dose di una bustina al giorno o suddivisa tra mattina e sera per dosaggi maggiori.
Il dosaggio giornaliero deve essere adattato in base agli effetti clinici ottenuti.
L’effetto di Macrogol Aurobindo si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.
Sciogliere il contenuto della bustina in 50 ml d’acqua immediatamente prima dell’uso e bere il liquido. La soluzione ricostituita è incolore e da torbida a trasparente.
Il miglioramento della frequenza delle evacuazioni dopo aver assunto Macrogol Aurobindo può essere mantenuto attraverso uno stile di vita sano ed un regime alimentare appropriato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per periodi superiori ai 3 mesi di trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stitichezza si ripresenta.
Se prende più Macrogol Aurobindo di quanto deve
Può sviluppare diarrea, dolore addominale e vomito che scompare quando il trattamento viene temporaneamente interrotto o quando la dose viene ridotta.
In caso di diarrea grave o vomito deve contattare un medico al più presto possibile poiché
potrebbe aver bisogno di un trattamento per prevenire la perdita di sali minerali (elettroliti) dovuta alla perdita di fluidi.
Se dimentica di prendere Macrogol Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono prurito
(esantema pruriginoso), eruzione cutanea, edema del viso (gonfiore della faccia), edema di
Quincke (rapido rigonfiamento degli strati profondi della pelle), orticaria (eruzione orticarioide) e shock anafilattico. La loro frequenza è stata segnalata come molto rara (può interessare fino a 1
persona su 10.000) nella popolazione adulta e come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) nella popolazione pediatrica. Se nota una qualsiasi delle reazioni elencate sopra, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti urgentemente un medico.
Adulti:
In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Questi effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Dolore addominale
• Distensione addominale
• Diarrea
• Nausea
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Vomito
• Urgenza a defecare
• Incontinenza fecale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Disturbi elettrolitici (bassi livelli ematici di sodio e di potassio: iponatriemia, ipopotassiemia)
• Disidratazione, causata da diarrea, specialmente nei pazienti anziani
• Eritema
Bambini: Le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato
principalmente il sistema gastrointestinale. Questi effetti indesiderati includono:Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Dolore addominale
• Diarrea (può causare dolore perianale)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Vomito
• Gonfiore
• Nausea
Dosi eccessive possono causare diarrea, dolore addominale e vomito che solitamente scompare quando la dose viene ridotta o il trattamento viene temporaneamente sospeso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Macrogol Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Macrogol Aurobindo
- Il principio attivo è macrogol 4000.
Ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000.
- Gli altri componenti sono:
Saccarina sodica (E-954) e aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).
Descrizione dell’aspetto di Macrogol Aurobindo e contenuto della confezione
Macrogol Aurobindo è una polvere bianca o quasi bianca scorrevole di aspetto simile a cera o paraffina con odore di arancia, in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine per la preparazione di una soluzione orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio:
Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet
Italia:
Macrogol Aurobindo
Paesi Bassi:
Macrogol Aurobindo 4 gram, poeder voor drank in sachet
Portogallo:
Macrogol Generis
Spagna:
Macrogol Aurovitas 4 g Polvo para solución oral en sobre
