FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale in bustine
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Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale in bustine
Macrogol 4000
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 14 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Macrogol Aurobindo e a cosa serve
Macrogol Aurobindo contiene il principio attivo macrogol 4000 e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. Aggiunge acqua alle feci, ammorbidendole e aumentandone il volume, il che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Non è assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato nel corpo.
Macrogol Aurobindo è usato per il trattamento della stitichezza negli adulti e nei bambini di età
pari o superiore agli 8 anni.
Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in 50 ml d’acqua e poi da bere. Agisce gradualmente entro 24-48 ore.
Il trattamento della stitichezza con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato in aggiunta ad uno stile di vita sano e misure dietetiche.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo
Non prenda Macrogol Aurobindo:
• Se è allergico a macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una grave malattia intestinale esistente, come ad esempio:
• patologia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o dilatazione anomala dell’intestino;
• perforazione o rischio di perforazione intestinale;
• ileo o sospetta ostruzione intestinale;
• dolori addominali da cause non determinate.
Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, si rivolga al farmacista o al medico prima di prendere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogol
(polietilenglicole). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratoria e malessere generale. Se sperimenta uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Macrogol Aurobindo e cerchi immediatamente assistenza medica.
Poiché questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima di prendere il medicinale se:
• soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
• sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c’è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.
Altri medicinali e Macrogol Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Macrogol Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo
Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene una piccola quantità di uno zucchero chiamato sorbitolo e può essere usato se lei è diabetico o segue una dieta priva di galattosio.
Macrogol Aurobindo contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo per bustina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Macrogol Aurobindo può essere usato se lei è diabetico o segue una dieta priva di galattosio.
3. Come prendere Macrogol Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e nei bambini al di sopra degli 8 anni
• La dose raccomandata è di 1 o 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in una singola somministrazione al mattino.
• Inizi a prendere una bustina al giorno e se necessario aumenti a due bustine al giorno.
• La dose giornaliera può essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da
1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino ad un massimo di 2 bustine al giorno.
• Sciolga il contenuto della bustina in 50 ml di acqua immediatamente prima dell’uso e beva il liquido.
È importante notare che:
• Macrogol Aurobindo impiega in genere 24-48 ore per agire.
• Nella gestione di bambini con stitichezza, la durata del trattamento con macrogol non deve superare i 3 mesi.
• Il miglioramento della frequenza dei suoi movimenti intestinali ottenuti con l’uso di
Macrogol Aurobindo può essere mantenuto attraverso uno stile di vita sano e misure dietetiche.
• Si rivolga al medico o al farmacista se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano.
Se prende più Macrogol Aurobindo di quanto deve
Assumere troppo macrogol può causare diarrea, mal di stomaco e vomito. La diarrea generalmente scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.
In caso di diarrea grave o vomito deve contattare un medico al più presto possibile poiché
potrebbe aver bisogno di un trattamento per prevenire la perdita di sali minerali (elettroliti) dovuta alla perdita di fluidi.
Se dimentica di prendere Macrogol Aurobindo
Prenda la dose successiva appena se ne ricorda.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei e includono:
Nei bambini:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Dolore addominale (mal di pancia)
• Diarrea che può causare crampi al retto (ano)
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Nausea (sensazione di malessere) o vomito
• Gonfiore addominale (alla pancia)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza o collasso)
Negli adulti:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Dolore addominale (mal di pancia)
• Gonfiore addominale (alla pancia)
• Nausea (sensazione di malessere)
• Diarrea
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Vomito
• Urgente bisogno di andare in bagno
• Incontinenza fecale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, tremori e ritmo cardiaco alterato
• Bassi livelli di sodio che possono indurre stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma
• Disidratazione causata dalla forte diarrea specialmente negli anziani
• Sintomi di una reazione allergica, come ad esempio arrossamento della cute, eruzione cutanea, (orticaria), gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza e collasso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Macrogol Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Macrogol Aurobindo
- Il principio attivo è macrogol 4000.
Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
- Gli altri componenti sono:
Saccarina sodica (E-954) e aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).
Descrizione dell’aspetto di Macrogol Aurobindo e contenuto della confezione
Macrogol Aurobindo è una polvere bianca o quasi bianca scorrevole di aspetto simile a cera o paraffina con odore di arancia, in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine per la preparazione di una soluzione orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
10
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio:
Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Italia:
Macrogol Aurobindo
Paesi Bassi:
Macrogol Aurobindo 10 gram, poeder voor drank in sachet
Portogallo:
Macrogol Generis
Polonia:
Macrogol Aurovitas
Repubblica Ceca: Macrogol Aurovitas
Spagna:
Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre
