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MEROPUR 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
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MEROPUR 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Menotropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos'è MEROPUR e a cosa serve
MEROPUR è una polvere liofilizzata da sciogliere con un liquido (solvente) prima di essere usata. Si somministra come iniezione sottocutanea o intramuscolare.
MEROPUR contiene due ormoni chiamati ormone follicolo stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH).
L'FSH e l'LH sono ormoni naturali, prodotti sia dai maschi che dalle femmine, che aiutano gli organi riproduttivi a lavorare correttamente.
L'FSH e l'LH contenuti in MEROPUR sono ottenuti a partire da urine di donne in post-menopausa. Il principio attivo è altamente purificato e noto come menotropina.
MEROPUR è indicato per il trattamento dell’infertilità femminile nelle due seguenti situazioni cliniche:
• Donne che non riescono a diventare gravide per l'incapacità delle ovaie di produrre ovuli (compresa sindrome dell'ovaio policistico). MEROPUR si usa in donne che sono già state trattate senza risultato per l’infertilità con un farmaco chiamato clomifene citrato.
• Donne sottoposte a programmi di tecniche di riproduzione assistita (ART) (comprese fertilizzazione in vitro/embrio trasferimento (FIVET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)). MEROPUR aiuta le ovaie a produrre molti follicoli (sacche per gli ovuli) nei quali gli ovuli possono svilupparsi (sviluppo follicolare multiplo).
2 Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR
Prima di iniziare il trattamento con MEROPUR sia Lei che il suo partner dovete sottoporvi a una valutazione medica per stabilire le cause dell'infertilità. In particolare devono essere state valutate le seguenti condizioni per eventuali altri trattamenti:
• Ipofunzionalità della tiroide o delle ghiandole surrenali
• Elevati livelli dell'ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia)
• Tumori dell'ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)
• Tumori dell'ipotalamo (area sottostante la parte del cervello chiamata talamo).
Se sa di essere in una delle condizioni sopra riportate, avvisi il suo medico prima di iniziare il trattamento
con MEROPUR.
Non usi MEROPUR nei seguenti casi:
• E' allergica (ipersensibile) alla menotropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MEROPUR
(elencati al paragrafo 6).
• Soffre di tumori all'utero, alle ovaie, alle mammelle o a parti del cervello quali ipofisi o ipotalamo.
• Soffre di sacche di liquido (cisti ovariche) alle ovaie o ingrossamento delle ovaie (non dovuto a sindrome dell'ovaio policistico).
• Soffre di difetti fisici dell'utero o di altri organi dell'apparato riproduttivo.
• Soffre di sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Soffre di fibromi (tumori benigni) dell’utero.
• E' in gravidanza o sta allattando.
• E' in menopausa prematura.
Avvertenze e precauzioni
Contatti il medico se soffre di:
• Dolore addominale
• Gonfiore addominale
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Aumento di peso
• Difficoltà respiratoria
• Diminuita produzione di urine.
Riferisca subito al suo medico quanto sopra, anche se i sintomi si manifestano dopo alcuni giorni dalla somministrazione dell'ultima iniezione. Questi possono essere segnali di elevata attività delle ovaie che può diventare grave.
Se i sintomi diventano gravi, il trattamento dell'infertilità deve essere interrotto e deve recarsi in ospedale.
L'osservanza stretta delle dosi raccomandate di MEROPUR e il monitoraggio attento del trattamento riduce la possibilità di insorgenza di questi sintomi.
Può continuare ad avere questi sintomi, anche dopo la sospensione del trattamento con MEROPUR.
Contatti immediatamente il suo medico nel caso in cui compaia uno qualsiasi dei sintomi descritti.
Durante il trattamento con questo medicinale, il vostro medico vi sottoporrà ad una ecografia e, a volte, ad
esami del sangue per controllare la vostra risposta al trattamento.
Il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, può aumentare il rischio di:
• Gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero) in caso di precedenti problemi alle tube di Falloppio
• Aborto spontaneo
• Gravidanza multipla (gemellare, trigemellare, ecc)
• Malformazioni congenite (difetti fisici del neonato presenti alla nascita).
Alcune donne che hanno ricevuto un trattamento per infertilità con più farmaci hanno sviluppato tumori ovarici e di altri organi riproduttivi. Non è ancora noto se il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, causi tali problemi.
La formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) è più probabile in donne gravide. I
trattamenti per l'infertilità possono aumentare tale rischio, specie nel caso in cui Lei sia in sovrappeso o soffra di disturbi di coagulazione (trombofilia) o se Lei o qualcuno dei suoi familiari diretti (consanguinei)
abbia avuto episodi di formazione di coaguli. Dica al suo medico se Lei rientra in tali casi.
Bambini
Non esiste alcun uso rilevante di MEROPUR nei bambini.
Altri medicinali e MEROPUR
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il clomifene citrato è un altro medicinale usato per trattare l'infertilità. In caso di uso contemporaneo di
MEROPUR e clomifene citrato, l'effetto sulle ovaie è aumentato.
Gravidanza e allattamento
MEROPUR non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E' improbabile che MEROPUR abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MEROPUR
MEROPUR contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente “privo di sodio”.
Come usare MEROPUR
Usi sempre MEROPUR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Donne che non hanno ovulazione (non producono ovuli):
La terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo). Il trattamento è giornaliero per almeno 7 giorni.
La dose iniziale è di solito 75-150 UI al giorno (1-2 flaconcini di polvere) ma può essere adattato, sulla base della sua risposta individuale (fino a un massimo di 225 UI al giorno - 3 flaconcini di polvere al giorno).
Ciascun dosaggio deve essere assunto per almeno 7 giorni prima di essere modificato dal suo medico. Si raccomanda un aumento della dose di 37,5 UI (mezzo flaconcino di polvere) per adattamento (e mai superiore a 75 UI). Se non c'è risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, quel ciclo deve essere abbandonato.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, si deve somministrare una singola iniezione da 5.000 UI a 10.000 UI
di un altro ormone chiamato Gonadotropina Corionica Umana (hCG) un giorno dopo l'ultima iniezione di
MEROPUR. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale il giorno stesso e il giorno seguente l'iniezione di hCG. In alternativa, si può procedere all'inseminazione intrauterina (iniezione di sperma direttamente nell'utero). Sarà monitorata attentamente per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
Il suo medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG. In questo caso, le sarà data istruzione di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti sessuali fino all'inizio del primo ciclo mestruale.
Donne sottoposte a programmi di riproduzione assistita:
Se sta ricevendo contemporaneamente un GnRH agonista (un medicinale che aiuta la funzione di un ormone chiamato Ormone di rilascio della Gonadotropina (GnRH)), la terapia con MEROPUR deve iniziare approssimativamente 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista.
Se ha ricevuto anche un trattamento con un antagonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve iniziare il
2° o 3° giorno del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo).
MEROPUR deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale di MEROPUR è di norma 150-225 UI/giorno (2 o 3 flaconcini di polvere). I dosaggi successivi possono essere aumentati fino a una dose massima giornaliera non superiore a 450 UI/giorno (6 flaconcini di polvere). La dose può essere aumentata fino a un massimo di 150 UI per singolo adattamento. Di norma il trattamento non deve protrarsi per più di 20 giorni.
In caso di ottenimento di un numero sufficiente di follicoli delle dimensioni adeguate, vi verranno somministrate fino a 10.000 UI di un medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) in una singola iniezione, per indurre l’ovulazione (rilascio di un ovulo).
Il suo medico terrà sotto controllo il suo stato clinico per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di hCG.
Il suo medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG. In questo caso, le sarà data istruzione di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti sessuali fino all'inizio del primo ciclo mestruale.
ISTRUZIONI PER L’USO
Se Le è stato chiesto di somministrarsi MEROPUR autonomamente, deve seguire attentamente tutte le
istruzioni che Le sono state fornite.
La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico.
DISSOLUZIONE di MEROPUR
MEROPUR è fornito sotto forma di polvere e deve essere dissolto prima dell'uso.
Il solvente (liquido) che deve essere usato per la dissoluzione è fornito insieme alla polvere. Dissolvere bene prima dell’uso. Fare come segue:
• Attaccare saldamente un ago lungo e grosso (ago per l'aspirazione/ricostituzione) alla siringa.
• Rompere la fiala di liquido (solvente) tenendo il punto di rottura verso di se.
• Inserire l'ago nella fiala del liquido solvente.
• Aspirare l’intero contenuto della fiala contenente il solvente nella siringa.
• Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma del flaconcino di polvere e iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino, indirizzandolo verso il lato dello stesso per evitare la formazione di bolle.
• La polvere si deve sciogliere velocemente (entro 2 minuti) fino a formare una soluzione limpida. Normalmente questo avviene già
dopo l’aggiunta di poche gocce di solvente.
• Per facilitare la dissoluzione della polvere, dare dei leggeri
colpetti alla soluzione. Non agitare, per evitare la formazione di
bolle. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle, non
deve essere usata.
• Aspirare di nuovo la soluzione nella siringa per l'uso.
Se le è stato prescritto più di un flaconcino di polvere di MEROPUR per singola iniezione, può aspirare di nuovo la soluzione (la prima diluizione di MEROPUR) nella siringa e iniettarla in un secondo flaconcino di polvere. Può ripetere l'operazione fino a un massimo di tre flaconcini di polvere in totale - ma solo se le è prescritto dal medico.
INIEZIONE di MEROPUR
• Quando ha aspirato nella siringa un contenuto sufficiente di flaconcini per raggiungere la dose prescritta, cambi l’ago con uno corto e sottile (ago per l’iniezione).
• Ruoti la siringa con l'ago verso l'alto e dia dei piccoli colpetti per far uscire le eventuali bolle d'aria presenti nella punta.
Prema il pistone delicatamente fino all'uscita della prima goccia di liquido.
• Il medico o l'infermiere le dirà dove fare l'iniezione (es.: fronte della coscia, addome ecc.).
• Disinfettare il sito di iniezione.
• Per l'iniezione, pizzicare la cute a formare una piega e inserire l'ago con un movimento rapido con una angolazione di 90 gradi rispetto al corpo. Spingere il pistone della siringa per iniettare la soluzione e quindi rimuovere l'ago.
• Dopo aver rimosso la siringa, fare pressione sul sito di iniezione per fermare ogni eventuale sanguinamento. Massaggiare delicatamente il sito di iniezione per aiutare la diffusione della soluzione sotto la cute.
• Non buttare la siringa e i materiali usati insieme alla normale spazzatura; eliminarli adeguatamente.
Se prende più MEROPUR di quanto deve
Ne informi l’infermiere o il medico.
Se dimentica di prendere MEROPUR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Ne informi l’infermiere o il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MEROPUR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il trattamento con MEROPUR può provocare alti livelli di attività delle ovaie che causano una patologia chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), specialmente in donne con ovaio policistico. I
sintomi comprendono: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea e aumento di peso.
In casi di grave OHSS sono stati segnalati, come complicazioni rare, accumulo di liquidi nell’addome, nella cavità pelvica e/o toracica, difficoltà respiratoria, orinazione ridotta, formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (tromboembolismo) e torsione delle ovaie (torsione ovarica). Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il suo medico, anche se compaiono qualche giorno dopo l'ultima iniezione.
Con l'uso di questo medicinale, si possono anche verificare reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi di
queste reazioni potrebbero includere: arrossamento, prurito, gonfiore della gola e difficoltà di respiro. Se
nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il medico.Quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati comuni che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100
trattate:
• Dolore addominale
• Mal di testa
• Nausea
• Gonfiore addominale
• Dolore pelvico
• Iperstimolazione delle ovaie che dà luogo ad alti livelli di attività (sindrome da iperstimolazione ovarica)
• Reazioni locali al sito di iniezione (come dolore, arrossamento, ecchimosi, gonfiore e/o prurito).
Quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati non comuni che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su
1.000 trattate:
• Vomito
• Disturbo addominale
• Diarrea
• Affaticamento
• Capogiri
• Sacche di liquidi all’interno delle ovaie (cisti ovariche)
• Disturbi al seno (includono dolore al seno, dolorabilità mammaria al tatto, fastidio mammario, dolore ai capezzoli e rigonfiamento del seno)
• Vampate di calore.
Quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati rari che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000
trattate:
• Acne
• Eruzione cutanea.
In aggiunta ai precedenti, quelli di seguito elencati sono gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione di MEROPUR e la cui frequenza non è nota:
• Disturbi visivi
• Febbre
• Sensazione di malessere
• Reazioni allergiche
• Aumento di peso
• Dolori ai muscoli e alle articolazioni (ad es. mal di schiena, dolore al collo e dolore alle braccia e alle gambe)
• Torsione delle ovaie (torsione ovarica) come complicazione di un’aumentata attività delle ovaie dovuta a iperstimolazione
• Prurito
• Orticaria
• Coaguli di sangue come complicazione di un’aumentata attività delle ovaie dovuta a iperstimolazione.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MEROPUR
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Per uso unico e immediato dopo ricostituzione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare MEROPUR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MEROPUR:
Il principio attivo è menotropina altamente purificata (gonadotropina umana post-menopausale, HMG), corrispondente a una attività ormone follicolo stimolante FSH di 75 UI e ad una attività ormone luteinizzante
LH di 75 UI.
Gli eccipienti della polvere sono:
• Lattosio monoidrato
• Polisorbato 20
• Sodio idrossido
• Acido cloridrico.
Gli eccipienti del solvente sono:
• Acqua
• Acido cloridrico
Descrizione dell’aspetto di MEROPUR e contenuto della confezione
MEROPUR è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La scatola contiene 5 o 10 flaconcini di vetro chiaro che contengono una polvere di colore da bianco a biancastro.
La scatola contiene anche un numero uguale di fiale in vetro chiaro contenenti un solvente trasparente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
FERRING S.p.A.
Via C. Imbonati 18 - 20159 MILANO
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Germania)
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