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MEROPUR 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
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MEROPUR 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Menotropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos'è MEROPUR e a cosa serve
MEROPUR è una polvere liofilizzata da sciogliere con un liquido (solvente) prima di essere usata. Si somministra come iniezione sottocutanea.
MEROPUR contiene due ormoni chiamati ormone follicolo stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH).
L'FSH e l'LH sono ormoni naturali, prodotti sia dai maschi che dalle femmine, che aiutano gli organi riproduttivi a lavorare correttamente.
L'FSH e l'LH contenuti in MEROPUR sono ottenuti a partire da urine di donne in post-menopausa. Il principio attivo è altamente purificato e noto come menotropina.
MEROPUR è indicato per il trattamento dell’infertilità femminile nelle due seguenti situazioni cliniche:
• Donne che non riescono a diventare gravide per l'incapacità delle ovaie di produrre ovuli (compresa sindrome dell'ovaio policistico). MEROPUR si usa in donne che sono già state trattate senza risultato per l’infertilità con un farmaco chiamato clomifene citrato.
• Donne sottoposte a programmi di tecniche di riproduzione assistita (ART) (comprese fertilizzazione in vitro/embrio trasferimento (FIVET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)). MEROPUR aiuta le ovaie a produrre molti follicoli (sacche per gli ovuli) nei quali gli ovuli possono svilupparsi (sviluppo follicolare multiplo).
Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR
Prima di iniziare il trattamento con MEROPUR sia Lei che il suo partner dovete sottoporvi a una valutazione medica per stabilire le cause dell'infertilità. In particolare devono essere state valutate le seguenti condizioni per la somministrazione di un trattamento adeguato:
• Ipofunzionalità della tiroide o delle ghiandole surrenali
• Elevati livelli dell'ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia)
• Tumori dell'ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)
• Tumori dell'ipotalamo (area sottostante la parte del cervello chiamata talamo).
Se sa di essere in una delle condizioni sopra riportate, avvisi il medico prima di iniziare il trattamento con
MEROPUR.
Non usi MEROPUR nei seguenti casi:
• È allergica (ipersensibile) alla menotropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MEROPUR
(elencati al paragrafo 6).
• Soffre di tumori all'utero, alle ovaie, alle mammelle, o a parti del cervello quali ipofisi o ipotalamo.
• Soffre di sacche di liquido note come cisti alle ovaie (cisti ovariche) o ingrossamento delle ovaie (non dovuto a sindrome dell'ovaio policistico).
• Soffre di difetti fisici dell'utero o di altri organi dell'apparato riproduttivo.
• Soffre di sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Soffre di fibromi (tumori benigni) dell’utero.
• È in gravidanza o sta allattando.
• È in menopausa prematura.
Avvertenze e precauzioni
Contatti il medico se soffre di:
• Dolore addominale
• Gonfiore addominale
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Aumento di peso
• Difficoltà respiratoria
• Diminuita produzione di urine.
Riferisca subito al suo medico quanto sopra, anche se i sintomi si manifestano dopo alcuni giorni dalla somministrazione dell'ultima iniezione. Questi possono essere segnali di elevata attività delle ovaie che può diventare grave.
Se i sintomi diventano gravi, il trattamento dell'infertilità deve essere interrotto e deve recarsi in ospedale.
L'osservanza stretta delle dosi raccomandate di MEROPUR e il monitoraggio attento del trattamento riduce la possibilità di insorgenza di questi sintomi.
Potrebbe continuare ad avere questi sintomi, anche dopo la sospensione del trattamento con MEROPUR.
Contatti immediatamente il medico nel caso in cui compaia uno qualsiasi dei sintomi descritti.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la sottoporrà a una ecografia e, a volte, a esami del
sangue per controllare la sua risposta al trattamento.
Il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, può aumentare il rischio di:
• Gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero) in caso di precedenti problemi alle tube di Falloppio
• Aborto spontaneo
• Gravidanza multipla (gemellare, trigemellare, ecc)
• Malformazioni congenite (difetti fisici del neonato presenti alla nascita).
Alcune donne che hanno ricevuto un trattamento per infertilità con più farmaci hanno sviluppato tumori ovarici e di altri organi riproduttivi. Non è ancora noto se il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, causi tali problemi.
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La formazione di un coagulo all’interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) è più probabile in donne gravide.
I trattamenti per l'infertilità possono aumentare tale rischio, specie nel caso in cui Lei sia in sovrappeso o soffra di disturbi di coagulazione (trombofilia) o se Lei o qualcuno dei suoi familiari diretti (consanguinei)
abbia avuto episodi di formazione di coaguli. Dica al suo medico se Lei rientra in tali casi.
Bambini
Non esiste alcun uso rilevante di MEROPUR nei bambini.
Altri medicinali e MEROPUR
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il clomifene citrato è un altro medicinale usato per trattare l'infertilità. In caso di uso contemporaneo di
MEROPUR e clomifene citrato, l'effetto sulle ovaie è aumentato.
Gravidanza e allattamento
MEROPUR non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
È improbabile che MEROPUR abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Importanti informazioni riguardo alcuni eccipienti di MEROPUR
MEROPUR contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente “privo di sodio”.
Come usare MEROPUR
Usi sempre MEROPUR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
i. Donne che non hanno ovulazione (non producono ovuli):
La terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo). Il trattamento è giornaliero per almeno 7 giorni.
La dose iniziale è di solito 75-150 UI al giorno. Questa dose può essere aumentata sulla base della sua risposta individuale, fino a un massimo di 225 UI al giorno. Una determinata dose deve essere somministrata per almeno 7 giorni prima di essere modificata dal suo medico. Si raccomanda un aumento della dose di 37,5
UI per adattamento (e non superiore a 75 UI). Se non c'è risposta adeguata dopo 4 settimane, il ciclo di trattamento deve essere abbandonato.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, si deve somministrare una singola iniezione da 5.000 UI a 10.000 UI
di un altro ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) un giorno dopo l'ultima iniezione di
MEROPUR. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale il giorno stesso e il giorno seguente l'iniezione di hCG. In alternativa, si può procedere all'inseminazione intrauterina (iniezione di sperma direttamente nell'utero). Sarà monitorata attentamente per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG. In questo caso, le sarà data istruzione di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti sessuali fino all'inizio del primo ciclo mestruale.
ii. Donne sottoposte a programmi di tecniche di riproduzione assistita:
Se sta ricevendo contemporaneamente un agonista del GnRH (un medicinale che aiuta a funzionare un ormone chiamato ormone di liberazione della gonadotropina (GnRH)), la terapia con MEROPUR deve iniziare approssimativamente 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista.
Se ha ricevuto anche un trattamento con un antagonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve iniziare il
2° o 3° giorno del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo).
MEROPUR deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale di MEROPUR è di norma 150-225 UI/giorno. Le dosi successive possono essere aumentate fino a una dose massima non superiore a 450 UI/giorno. La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 150 UI per singolo adattamento. Di norma il trattamento non deve protrarsi per più di 20 giorni.
In caso di ottenimento di un numero sufficiente di follicoli delle dimensioni adeguate, vi verranno somministrate fino a 10.000 UI di un medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) in una singola iniezione, per indurre l’ovulazione (rilascio di un ovulo).
Il medico terrà sotto controllo il suo stato clinico per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di hCG.
Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG. In questo caso, le sarà data istruzione di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti sessuali fino all'inizio del primo ciclo mestruale.
Istruzioni per l’uso
Se le è stato chiesto di somministrarsi MEROPUR autonomamente, segua attentamente tutte le
istruzioni che le sono state fornite.
La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
MEROPUR è fornito in un flaconcino, sottoforma di polvere che deve essere dissolta con una siringa contenente il solvente prima dell'iniezione. Il solvente che deve essere utilizzato per dissolvere MEROPUR è fornito in una siringa pre-riempita contenuta nella confezione insieme alla polvere.
MEROPUR 600 UI deve essere dissolto con una siringa pre-riempita di solvente, prima dell’uso.
Dopo la dissoluzione della polvere con il solvente il flaconcino contiene il medicinale necessario per più
giorni di trattamento, quindi Lei deve assicurarsi di prelevare solo la quantità di medicinale che le è stata
prescritta.Il medico le ha prescritto la dose di MEROPUR da utilizzare espressa in UI (unità). Per ottenere la dose corretta, Lei deve usare una delle 9 siringhe per la somministrazione, graduate in unità FSH/LH UI (unità), che sono presenti nella confezione.
Per fare ciò:
1. Rimuovere il cappuccio protettivo del flaconcino di polvere e il cappuccio di gomma della siringa pre-
riempita di solvente (figura 1).
2. Attaccare saldamente l’ago grosso (ago per la ricostituzione) alla siringa pre-riempita di solvente e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (figura 2).
3. Inserire l'ago verticalmente attraverso la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di polvere e
iniettare lentamente tutto il solvente per evitare la formazione di bolle (figura 3).
Quando si aggiunge il solvente si crea una leggera sovra-pressione nel flaconcino. Perciò, lasciare lo stantuffo della siringa per circa 10 secondi in modo che risalga da solo. Ciò rimuoverà la sovra-pressione nel flaconcino (figura 4).
Rimuovere la siringa e l'ago per la ricostituzione.
5. La polvere si dovrebbe sciogliere velocemente (entro 2 minuti) fino a formare una soluzione limpida.
Sebbene ciò accada normalmente già dopo l’aggiunta di solo poche gocce di solvente, deve essere aggiunta
l’intera quantità dello stesso. Per facilitare la soluzione della polvere, far ruotare la soluzione (figura 5). Non
agitare, per evitare la formazione di bolle.
Se la soluzione non è limpida o contiene particelle, non deve essere usata.
La polvere contenuta nel flaconcino è ora dissolta con il solvente contenuto nella siringa e il medicinale è pronto all’uso.
6. Prendere la siringa per la somministrazione con ago pre-fissato e inserire l'ago verticalmente nella parte centrale del flaconcino. La siringa per la somministrazione contiene già una piccola quantità di aria, che deve essere iniettata nel flaconcino sopra il liquido. Capovolgere il flaconcino e aspirare la dose prescritta di
MEROPUR nella siringa per iniezione (figura 6).
RICORDI: dato che il flaconcino di polvere contiene il farmaco necessario per più giorni di
trattamento, deve essere sicura di prelevare solo la quantità di medicinale che le è stata prescritta dal
medico.
7. Rimuovere la siringa dal flaconcino e aspirare una piccola quantità di aria nella siringa (figura 7).
8. Dare dei piccoli colpetti alla siringa per la somministrazione per raccogliere tutte le bolle d'aria nella punta
(figura 8). Delicatamente, spingere fuori tutta l’aria e spingere fino all'uscita della prima goccia di liquido dall’ago.
Il medico o l'infermiere le dirà dove praticare l'iniezione (es.: fronte della coscia, addome ecc.).
Prima dell’iniezione, disinfettare il sito di iniezione.
9. Per effettuare l'iniezione pizzicare la cute a formare una piega e inserire l'ago con un movimento rapido con una angolazione di 90 gradi rispetto al corpo. Spingere delicatamente il pistone della siringa per iniettare la soluzione (figura 9) e quindi rimuovere la siringa utilizzata per la somministrazione.
Dopo aver rimosso la siringa utilizzata per la somministrazione, fare pressione sul sito di iniezione per fermare ogni eventuale sanguinamento. Massaggiare delicatamente il sito di iniezione per aiutare la diffusione della soluzione sotto la cute.
Non buttare la siringa e i materiali usati insieme alla normale spazzatura; eliminarli adeguatamente.
10. Per l’iniezione successiva con la soluzione già dissolta di MEROPUR, ripetere i passaggi da 6 a 9.
Se prende più MEROPUR di quanto deve
Ne informi l'infermiere o il medico.
Se dimentica di prendere MEROPUR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Ne informi il medico o l'infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MEROPUR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’ormone usato nel trattamento dell’infertilità come MEROPUR può provocare alti livelli di attività delle
ovaie che causano una patologia chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), specialmente
in donne con ovaio policistico. I sintomi comprendono: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea,
vomito, diarrea e aumento di peso. In casi di grave OHSS sono stati segnalati, come complicazioni rare,
accumulo di liquidi nell’addome, nella cavità pelvica e/o toracica, difficoltà respiratoria, orinazione
ridotta, formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (tromboembolismo) e torsione delle ovaie
(torsione ovarica). Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il suo medico,
anche se compaiono qualche giorno dopo l'ultima iniezione.Con l'uso di questo medicinale, si possono verificare reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi di
queste reazioni potrebbero includere: arrossamento, prurito, gonfiore della gola e difficoltà di respiro.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il medico.
I seguenti effetti indesiderati comuni si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100 trattate:
• Dolore addominale
• Mal di testa
• Nausea
• Gonfiore addominale
• Dolore pelvico
• Iperstimolazione delle ovaie che dà luogo ad alti livelli di attività (sindrome da iperstimolazione ovarica)
• Reazioni locali al sito di iniezione (come dolore, arrossamento, ecchimosi, gonfiore e/o prurito).
I seguenti effetti indesiderati non comuni si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000 trattate:
• Vomito
• Disturbo addominale
• Diarrea
• Affaticamento
• Capogiri
• Sacche di liquidi all’interno delle ovaie (cisti ovariche)
• Disturbi al seno (includono dolore al seno, dolorabilità mammaria al tatto, fastidio mammario, dolore ai capezzoli e rigonfiamento del seno)
• Vampate di calore.
I seguenti effetti indesiderati rari si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000 trattate:
• Acne
• Eruzione cutanea.
In aggiunta ai precedenti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo la
commercializzazione di MEROPUR e la loro frequenza non è nota:
• Disturbi visivi
• Febbre
• Sensazione di malessere
• Reazioni allergiche
• Aumento di peso
• Dolori ai muscoli e alle articolazioni (ad es. mal di schiena, dolore al collo e dolore alle braccia e alle gambe)
• Torsione delle ovaie (torsione ovarica) come complicazione di un’aumentata attività delle ovaie dovuta a iperstimolazione
• Prurito
• Orticaria
• Coaguli di sangue come complicazione di un’aumentata attività delle ovaie dovuta a iperstimolazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MEROPUR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima della ricostituzione conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperature non superiori a 25°C.
La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
Non utilizzare MEROPUR dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MEROPUR
La sostanza attiva è menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa, HMG), corrispondente a una attività ormone follicolo stimolante FSH di 600 UI e a una attività ormone luteinizzante
LH di 600 UI. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 600 UI di menotropina altamente purificata.
Gli altri ingredienti della polvere sono:
Lattosio monoidrato
Polisorbato 20
Sodio fosfato bibasico eptaidrato (come tampone e per la regolazione del pH)
Acido fosforico (per la regolazione del pH).
Gli ingredienti del solvente sono:
Acqua per preparazioni iniettabili
Metacresolo.
Descrizione dell'aspetto di MEROPUR e contenuto della confezione
MEROPUR è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Il prodotto è disponibile in confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa pre-riempita di solvente per la ricostituzione, 1 ago per la ricostituzione e 9 siringhe monouso per la somministrazione, graduate in unità di
FSH/LH, con ago per iniezione prefissato.
Titolare dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
FERRING S.p.A.
Via C. Imbonati 18 - 20159 MILANO
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della comunità europea con le seguenti
denominazioni:
Danimarca, Finlandia, Grecia, Norvegia, Portogallo, Svezia: MENOPUR
Italia: MEROPUR
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