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MEROPUR 600 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempitaMEROPUR 1200 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
MEROPUR 600 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita
MEROPUR 1200 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita
menotropinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos'è MEROPUR e a cosa serve
MEROPUR si presenta come soluzione iniettabile in penna pre-riempita. L’iniezione viene effettuata sotto la pelle (iniezione sottocutanea), di solito nell’addome.
MEROPUR contiene “menotropina”, che è una miscela di due ormoni naturali chiamati:
• ormone follicolo stimolante (FSH) e
• ormone luteinizzante (LH).
Questi ormoni aiutano gli organi riproduttivi a lavorare correttamente. L'FSH e l'LH presenti nella menotropina sono ottenuti a partire da urine di donne in menopausa.
A cosa serve MEROPUR
MEROPUR è utilizzato per il trattamento di donne che non riescono a iniziare una gravidanza. E’ utilizzato nelle seguenti situazioni:
• Donne con ovaie incapaci di produrre ovuli, comprese donne con “sindrome dell'ovaio policistico”
(“PCOD”). MEROPUR si usa in donne che sono già state trattate senza risultato con un farmaco chiamato clomifene citrato.
• Donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita che comprendono:
o fertilizzazione in vitro (IVF) o embrio trasferimento (ET)
o trasferimento intratubarico del gamete (GIFT)
o iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI).
Come funziona MEROPUR
MEROPUR aiuta le ovaie a produrre molti follicoli (sacche per gli ovuli) nei quali gli ovuli possono svilupparsi. Questo è chiamato “sviluppo follicolare multiplo”.
Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR
Controlli da effettuare prima del trattamento con MEROPUR
Prima di iniziare il trattamento con MEROPUR sia Lei che il suo partner dovete sottoporvi a una valutazione medica per stabilire le cause dell'infertilità. In particolare devono essere state valutate le seguenti condizioni per le quali può essere somministrato un trattamento più appropriato:
• Ipofunzionalità della tiroide o delle ghiandole surrenali
• Elevati livelli dell'ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia)
• Tumori dell'ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello)
• Tumori dell'ipotalamo (area sottostante la parte del cervello chiamata talamo).
Se sa di essere in una delle condizioni sopra riportate, avvisi il medico prima di iniziare il trattamento con
MEROPUR.
Non usi MEROPUR nei seguenti casi:
• È allergica alla menotropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MEROPUR (elencati al paragrafo
6).
• Soffre di tumori all'utero, alle ovaie, alle mammelle, o a parti del cervello quali ipofisi o ipotalamo.
• Soffre di sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovariche) o ingrossamento delle ovaie (non dovuto a sindrome dell'ovaio policistico).
• Soffre di problemi fisici dell'utero o di altri organi dell'apparato riproduttivo.
• Soffre di sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Soffre di fibromi (tumori benigni dell’utero).
• È in gravidanza o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Sindrome di iperstimolazione ovarica (OHSS)
Un grave effetto indesiderato del medicinale, specialmente in donne con ovaio policistico, è
“l’iperstimolazione ovarica” o “OHSS” (si veda paragrafo 4).
Parli subito con il medico se insorgono sintomi di OHSS anche se:
• Sono passati alcuni giorni dall’ultima iniezione
• Ha interrotto la terapia con MEROPUR
Questi possono essere sintomi di attività eccessiva delle ovaie che possono diventare gravi. Se ciò accade, il medico le indicherà di interrompere il trattamento con MEROPUR e la invierà al trattamento in ospedale.
L’attenersi alla dose raccomandata e un attento monitoraggio del trattamento ridurrà la possibilità di insorgenza di tali sintomi.
Indagini strumentali ed esami
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico normalmente la sottoporrà ad ecografie e, a volte, a
esami del sangue per controllare la sua risposta al trattamento.
Rischi della gravidanza
Il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, può aumentare il rischio di:
• Gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero) in caso di precedente patologia delle tube di Falloppio
• Aborto spontaneo
• Gravidanza multipla (ad esempio gemellare, trigemellare, ecc)
• Malformazioni congenite (difetti fisici del neonato presenti alla nascita).
Alcune donne che hanno ricevuto un trattamento per infertilità con più farmaci hanno sviluppato tumori ovarici e di altri organi riproduttivi. Non è ancora noto se il trattamento con ormoni, quali MEROPUR, causi tali problemi.
Coaguli del sangue
La formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni è più probabile in donne in gravidanza . Tale rischio è maggiore se Lei è stata sottoposta a trattamenti per l'infertilità e se Lei:
• è in sovrappeso
• soffre di disturbi di coagulazione (trombofilia)
• Lei o qualcuno dei suoi familiari diretti abbia avuto episodi di formazione di coaguli.
Informi il suo medico se Lei rientra in tali casi.
Bambini
MEROPUR non è utilizzato nei bambini.
Altri medicinali e MEROPUR
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il clomifene citrato è un altro medicinale usato per trattare l'infertilità. Quando MEROPUR è utilizzato contemporaneamente a clomifene citrato, l'effetto sulle ovaie può essere aumentato.
Gravidanza e allattamento
MEROPUR non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
È improbabile che MEROPUR abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Importanti informazioni riguardo alcuni eccipienti di MEROPUR
MEROPUR contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente “privo di sodio”.
Come usare MEROPUR
Usi sempre MEROPUR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Donne che non hanno ovulazione (non producono ovuli):
La terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale:
• il giorno 1 è il primo giorno del ciclo
• lei riceverà l’iniezione quotidianamente per almeno 7 giorni.
Quanto Meropur assumere?
La dose iniziale è di solito tra 75 e150 UI al giorno.
• Questa dose può essere aumentata sulla base della sua risposta individuale, fino a un massimo di 225 UI.
• Lei riceverà la dose stabilita per almeno 7 giorni prima che essa venga modificata dal suo medico.
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• La dose normalmente sarà aumentata di 37,5 UI per volta e non di oltre 75 UI per volta.
Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR. Se non c'è risposta adeguata dopo 4
settimane, il ciclo di trattamento deve essere interrotto.
Se risponde positivamente al trattamento con MEROPUR
Le sarà somministrata una singola iniezione di un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG):
• la dose sarà tra 5.000 UI e 10.000 UI
• L’iniezione di hCG le sarà somministrata un giorno dopo l'ultima iniezione di MEROPUR.
Si raccomanda di avere un rapporto sessuale il giorno stesso e il giorno seguente l'iniezione di hCG. In
alternativa, si può procedere all'iniezione di sperma direttamente nell'utero, nota come “inseminazione artificiale”.• Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio per almeno 2 settimane.
Se non risponde al trattamento con MEROPUR:
• Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR
• Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG.
Donne sottoposte a programmi di tecniche di riproduzione assistita:
Se si sta sottoponendo a un programma di riproduzione assistita, sta ricevendo contemporaneamente anche un medicinale che aiuta il funzionamento di un ormone chiamato “ormone di rilascio della gonadotropina”
(GnRH). Questo medicinale è chiamato “GnRH agonista”. La terapia con MEROPUR deve iniziare approssimativamente 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con il GnRH agonista.
Può anche ricevere un trattamento con un medicinale chiamato “antagonista del GnRH”.
La terapia con MEROPUR deve iniziare il 2° o 3° giorno del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del ciclo).
Quanto Meropur assumere?
MEROPUR deve essere somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni.
• La dose iniziale di MEROPUR è di norma 150-225 UI.
• Questa dose può essere aumentata, sulla base della sua risposta al trattamento, fino a una dose massima di 450 UI/giorno.
• La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 150 UI per singolo adattamento.
Di norma il trattamento non deve protrarsi per più di 20 giorni.
In caso di ottenimento di un numero sufficiente di follicoli, le verra’somministrata un’iniezione a una dose fino a 10.000 UI di hCG, per indurre l’ovulazione (rilascio di un ovulo).
Il medico terrà sotto stretto controllo il suo stato clinico per almeno 2 settimane dopo l'iniezione di hCG.
Il medico terrà sotto controllo gli effetti del trattamento con MEROPUR.
• Secondo i suoi progressi, il medico deciderà se terminare il trattamento con MEROPUR e non somministrarle l'hCG.
• In questo caso, le sarà indicato di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi da rapporti sessuali fino all'inizio del successivo ciclo mestruale.
Istruzioni per l’uso di MEROPUR
Segua attentamente tutte le “istruzioni per l’uso” fornite nella confezione della penna pre-riempita.
La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa le successive iniezioni, dopo aver ricevuto una formazione adeguata.
MEROPUR deve essere somministrato tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea) di solito nell’addome. La penna pre-riempita può essere utilizzata per più iniezioni.
Se prende più MEROPUR di quanto deve
Informi il medico.
Se dimentica di prendere MEROPUR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MEROPUR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi che possono
essere segnali di OHSS:• dolore o gonfiore addominale
• sensazione di malessere
• diarrea
• aumento di peso
• difficoltà respiratoria
• diuresi ridotta.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il suo medico, anche se
compaiono qualche giorno dopo l'ultima iniezione o se ha smesso di usare MEROPUR. Può aver
bisogno di un trattamento medico urgente. Questi effetti indesiderati possono indicare che le sue ovaie sono state stimolate eccessivamente, una condizione chiamata Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS). In caso di OHSS grave, sono stati segnalati, come complicazioni rare, accumulo di liquidi nell’addome, nella cavità pelvica o toracica, difficoltà respiratoria, diuresi ridotta, formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (tromboembolismo) e torsione delle ovaie (torsione ovarica).Reazioni allergiche
Informi subito il medico se nota la comparsa di:
• arrossamento
• prurito
• gonfiore della gola e difficoltà di respiro.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi contatti subito il medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• Mal di testa
• Malessere (nausea)
• Dolore o gonfiore addominale
• Dolore pelvico
• Dolore, arrossamento, gonfiore, prurito o lividi al sito di iniezione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Sensazione di malessere (vomito)
• Dolore addominale
• Diarrea
• Affaticamento
• Capogiri
• Sacche di liquidi all’interno delle ovaie (cisti ovariche)
• Disturbi al seno quali dolore, tensione mammaria, fastidio, gonfiore o dolore ai capezzoli
• Vampate di calore.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• Acne
Altri effetti indesiderati (la loro frequenza non è nota):
• Disturbi visivi
• Febbre
• Sensazione di malessere
• Aumento di peso
• Dolori ai muscoli e alle articolazioni
• Torsione delle ovaie (torsione ovarica) come conseguenza di iperstimolazione ovarica
• Orticaria
• Coaguli di sangue a causa di iperstimolazione delle ovaie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MEROPUR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della penna pre-riempita e sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’uso:
Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Non congelare.
Dopo apertura:
Usare ogni penna pre-riempita entro 28 giorni dalla sua apertura. Una volta aperta conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare sempre la penna con il suo cappuccio per proteggerla dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MEROPUR
La sostanza attiva è menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa, HMG).
MEROPUR 600 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita:
Una penna pre-riempita multidose rilascia menotropina corrispondente a un’attività dell’ormone follicolo stimolante FSH di 600 UI e un’attività dell’ormone luteinizzante LH di 600 UI.
MEROPUR 1200 UI soluzione iniettabile in siringa pre-riempita:
Una penna pre-riempita multidose rilascia menotropina corrispondente a un’attività dell’ormone follicolo stimolante FSH di 1200 UI e un’attività dell’ormone luteinizzante LH di 1200 UI.
Gli altri ingredienti sono:
Fenolo
Metionina,
Arginina cloridrato
Polisorbato 20
Sodio idrossido
Acido cloridrico
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di MEROPUR e contenuto della confezione
MEROPUR è una soluzione iniettabile limpida e incolore in penna pre-riempita.
MEROPUR 600 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita è disponibile in confezione da 1 penna e 12
aghi per iniezione.
MEROPUR 1200 UI soluzione iniettabile in penna pre-riempita è disponibile in confezione da 1 penna e 21
aghi per iniezione.
Titolare dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati,18 - 20159 MILANO
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della comunità europea con le seguenti
denominazioni:
Cipro, Grecia, Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Portogallo, Svezia: MENOPUR
Italia: MEROPUR
Istruzioni per l’Uso
MEROPUR Penna pre-riempita
Menotropina soluzione iniettabile
Un operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) deve mostrarle come preparare e iniettare
MEROPUR nel modo corretto prima della sua prima iniezione.
Legga interamente questo opuscolo prima di utilizzare la penna pre-riempita MEROPUR e ogni volta che riceve una nuova penna. Possono esserci nuove informazioni. Segua attentamente le istruzioni anche se in precedenza ha usato una penna simile per iniezione. Un utilizzo non corretto della penna può causare la somministrazione di una dose errata del farmaco. Chiami il suo operatore sanitario di riferimento se ha qualsiasi dubbio su come effettuare la sua iniezione di MEROPUR.
La penna pre-riempita MEROPUR è una penna dosatrice usa e getta che può essere usata per somministrare più di una dose di MEROPUR. I numeri che vede sulla finestra di visualizzazione della dose rappresentano il numero di unità internazionali (UI) di MEROPUR. La penna è disponibile in 2 differenti dosaggi:
• 600 UI
• 1200 UI
Istruzioni per l’uso – MEROPUR penna pre-riempita
Informazioni importanti
• La penna pre-riempita Meropur e gli aghi sono progettati per l’utilizzo da parte di una singola persona e non devono essere condivisi con altri.
• Usi la penna solo per la condizione medica per cui le è stata prescritta e come indicato dal suo operatore sanitario di riferimento.
• Se non è vedente o è ipovedente non utilizzi questa penna senza un aiuto. Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia istruito ad utilizzare la penna.
Informazioni sulla penna pre-riempita MEROPUR
La penna può essere impostata per somministrare dosi da 6,25 UI a 450 UI di MEROPUR con incrementi fissi di 6,25 UI.
• La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 450 UI.
• Il passaggio da una linea etichettata con una dose alla linea successiva che non ha un'etichetta farà
aumentare o diminuire la dose di 6,25 UI a seconda che si stia aumentando o diminuendo la dose.
Si veda “esempi di come selezionare una dose” alle pagine da 20 a 21.
• Quando ruota il selettore della dose, avvertirà uno scatto e una resistenza sul selettore per ogni incremento, in modo da essere aiutata ad impostare la dose corretta.
Pulizia
• Se necessario, l’esterno della penna può essere pulito con un panno inumidito con acqua.
• Non immergere la penna in acqua o in un altro liquido.
Conservazione
• Non congelare.
• Prima dell’uso, conservare la penna in frigorifero tra 2°C e 8°C.
• Dopo il primo uso, utilizzare la penna entro 28 giorni e conservarla a temperatura inferiore a 25°C.
• Conservare sempre la penna con il cappuccio e senza l’ago inserito.
• Non utilizzare la penna dopo la data scadenza (SCAD) stampata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare la penna a temperature estreme, alla luce diretta del sole o in condizioni molto fredde, ad esempio in macchina o in congelatore.
• Conservare la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima dell’uso – (Fase 1)
• Lavarsi le mani.
• Assicurasi di avere la penna corretta con il giusto dosaggio.
• Verificare la data di scadenza sull’etichetta della penna.
Inserimento dell’ago – (Fasi da 2 a 6)
Importante:
• Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
• Utilizzare solo gli aghi mono-uso “click-on” forniti con la penna.
• Estrarre il cappuccio della penna.
• Controllare che la penna non sia danneggiata.
• Controllare che il farmaco sia limpido e non contenga particelle.
• Non utilizzare la penna se è danneggiata, se il medicinale nella cartuccia contiene particelle o non è limpido.
• Rimuovere la linguetta protettiva dell’ago.
• Inserire l’ago sulla penna.
• Sentirà o avvertirà un click quando l’ago è correttamente inserito.
• Estrarre il cappuccio esterno dell’ago.
• Non getti via il cappuccio esterno dell’ago. Servirà per buttare via (smaltire) l’ago dopo l’iniezione del farmaco.
• Estrarre il cappuccio interno dell’ago e gettarlo via.
Caricamento – (Fasi da 7 a 9)
• Prima di usare la penna per la prima volta, è necessario rimuovere le bolle d’aria dalla cartuccia
(caricamento) per ricevere la giusta dose di farmaco.
• Caricare la penna solo per il primo utilizzo.
• Eseguire i passaggi da 7 a 9 anche se non si vedono le bolle d’aria.
• Se la penna è già stata utilizzata procedere direttamente con la fase 10.
• Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando un simbolo di una gocciolina si allinea con l’indicatore della dose.
• Se si seleziona la dose di iniezione errata, la dose può essere corretta sia aumentandola che diminuendola senza perdita di farmaco ruotando il selettore del dosaggio in entrambe le direzioni finché il simbolo di una goccia non si allinea con l’indicatore della dose.
• Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
• Dare piccoli colpetti sul supporto della cartuccia per far salire le bolle d’aria nella parte superiore della cartuccia.
• Con l’ago ancora rivolto verso l’alto (lontano dal viso) premere il pulsante di iniezione fino in fondo, fino a quando non vede il numero '0' allineato con l’indicatore della dose.
• Controllare che una goccia di liquido compaia sulla punta dell’ago.
• Se non ci sono gocce, ripetere i passaggi da 7 a 9 (caricamento) finché non appare una gocciolina.
• Se dopo cinque tentativi non viene visualizzata alcuna gocciolina, rimuovere l’ago (vedere Fase 13), inserire un nuovo ago (vedere Fasi da 3 a 6) e ripetere il caricamento (vedere Fasi da 7 a 9).
• Se anche dopo aver usato un nuovo ago non compare una goccia, cambiare la penna.
Impostare la dose – (Fase 10)
10.
• Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando la dose prescritta si allinea con l’indicatore della dose nella finestra di visualizzazione della dose.
• La dose può essere corretta, sia aumentandola che riducendola, senza perdita di farmaco ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta non si allinea con l’indicatore della dose.
• Non premere il pulsante di iniezione quando si seleziona la dose per evitare la perdita di farmaco.
Vedere "Esempi di come selezionare una dose" alle pagine da 20 a 21.
40
Dosaggio separato:
• Può aver bisogno di utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.
• Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c’è abbastanza farmaco nella penna. Dovrà somministrare un’iniezione con un dosaggio separato o buttare via (smaltire) la penna in uso e utilizzare una nuova penna per l’iniezione.
Vedere "Somministrare un dosaggio separato di MEROPUR" da pagina 22 a 23 per esempi su come calcolare e registrare il dosaggio separato.
Iniettare la dose – (Fase da 11 a 12)
Importante:
• Leggere le Fasi 11 e 12 a pagina 14 e 151 prima di somministrare la sua iniezione.
• Questo medicinale deve essere somministrato per iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea) nella zona dello stomaco (addome).
• Utilizzare un nuovo sito di iniezione per ogni iniezione per diminuire il rischio di reazioni cutanee come arrossamenti e irritazioni.
• Non iniettare in una zona dolente (dolorabile), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di smagliature.
• Tenere la penna in modo che la finestra del dosaggio sia visibile durante l’iniezione.
• Pizzicare la pelle e inserire l’ago nella pelle in maniera perpendicolare come mostrato dall’operatore sanitario. Non toccare ancora il pulsante di iniezione (vedere fig. 11).
• Dopo aver inserito l’ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.
• Premere il pulsante di iniezione fino in fondo e tenerlo premuto.
• Continuare a premere il pulsante di iniezione fino a quando non vede il numero '0' allineato con l’indicatore della dose, attendere 8 secondi (contare lentamente fino a 8) (Vedere fig. 12). Questo assicurerà di somministrare la dose completa.
• Dopo aver premuto il pulsante di iniezione per 8 secondi, rilasciare il pulsante di iniezione. Quindi rimuovere lentamente l’ago dal sito di iniezione tirandolo in maniera perpendicolare alla pelle.
• Se compare del sangue sul sito di iniezione, tamponare leggermente con della garza o con un batuffolo di cotone sul sito di iniezione.
Note:
• Non inclinare la penna durante l’iniezione e la rimozione dalla pelle.
• L’inclinazione della penna può causare il piegamento o la rottura dell’ago.
• Se un ago rotto rimane nel corpo o sotto la pelle, richiedere immediatamente assistenza medica.
Smaltimento dell’ago – (Fase 13)
• Riposizionare attentamente il cappuccio esterno sull’ago premendo con fermezza (fig. 13A).
• Svitare l’ago in senso antiorario per rimuovere l’ago dalla penna (fig. 13B e 13C).
• Gettare via (smaltire) l’ago usato con cautela (fig. 13D).
• Vedere "Smaltimento" a pagina 18.
Nota:
• Rimuovere sempre l’ago dopo ogni utilizzo. Gli aghi sono monouso.
• Non conservare la penna con l’ago inserito.
Riposizionare il cappuccio della penna – (Fase 14)
• Riposizionare saldamente il cappuccio della penna per proteggerla tra una iniezione e l’altra.
Nota:
• Il cappuccio della penna non si inserisce sull’ago.
• Tenere il cappuccio inserito sulla penna quando non è in uso.
Smaltimento
Aghi:
Mettere gli aghi usati in un contenitore resistente alla foratura, ad esempio un contenitore di smaltimento degli aghi, immediatamente dopo l’uso.
Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:
• sia di plastica resistente,
• possa essere chiuso con un coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la fuoriuscita degli aghi,
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso,
• sia resistente alle perdite, e
• sia chiaramente etichettato per indicare la presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
Eliminare il contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti quando è quasi pieno. Chieda al suo medico, infermiere o farmacista le modalità corrette per lo smaltimento. Non buttare via (smaltire) il contenitore di smaltimento degli aghi usati tra i rifiuti domestici a meno che i regolamenti locali lo permettano.
MEROPUR penne pre-riempite:
• Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più.
Nelle pagine seguenti troverà ulteriori informazioni sugli argomenti che seguono:
• Esempi di come selezionare una dose pagine da 20 a 21
• Somministrare un dosaggio separato di MEROPUR
pagina 22
• Diario dosaggio separato pagina 23
• Domande frequenti (FAQ)
pagina 24
• Avvertenze pagina 25
• Contatti pagina 25
Esempi di come selezionare una dose
Esempi su come impostare una dose utilizzando la penna pre-riempita MEROPUR.
Il grafico mostra sulla destra esempi di dosi prescritte, come selezionare gli esempi di dosi prescritte e come appare la finestra di visualizzazione della dose per le dosi prescritte.
Esempi di dosi prescritte
(in UI) (unità internazionali)
Dose da impostare sulla penna
Dose da caricare
Simbolo di caricamento
(Impostare un clic partendo da 0 finché non appare il simbolo di caricamento di una gocciolina)
(impostare 75)
Finestra di visualizzazione della dose per esempi di dosi prescritte
118.75
225
118.75
225
(Impostare a 112.5 più 1 click) (Impostare a 225)
262.5
262.5
(Impostare a 262.5)
343.75
450
343.75
450
(Impostare a 337.5 più 1 click) (Impostare a 450)
Somministrare un dosaggio separato di MEROPUR
Se non è in grado di impostare sulla penna la dose completa prescritta, significa che non c’è abbastanza farmaco nella penna per somministrare la dose completa. Dovrà somministrare una parte della dose prescritta con la penna che sta usando e il resto della dose usando una nuova penna (iniezione con dosaggio separato)
oppure può buttare via la penna che sta usando e usare una nuova penna per somministrare in 1 sola iniezione la dose completa prescritta. Se decide di somministrare un’iniezione con dosaggio separato, segua queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla pagina 231.
• La colonna A mostra un esempio di dose prescritta. Scrivere la dose prescritta nella colonna A.
• La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in grado di impostare).
• Scrivere la dose rimasta nella penna nella colonna B. Somministrare l’iniezione utilizzando il resto del farmaco rimasto nella penna.
• Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).
• Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il risultato.
• Vedere "Esempi su come selezionare una dose" alle pagine 20-211 se necessario.
• Contattare il proprio operatore sanitario di riferimento in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.
• Iniettare la restante dose di farmaco (numero nella colonna C) utilizzando la nuova penna per completare la dose prescritta.
Diario dosaggio separato
A
Dose prescritta
B
Dose rimasta nella penna
(Dose indicata dall’indicatore nella finestra di visualizzazione della dose)
C = A meno B
Dose da iniettare con la nuova penna
(Dose indicata dall’indicatore nella finestra di visualizzazione della dose)
112.5
125
300
75 (75)
50 (50)
181.25 (175+1 linea)
37.5 (37.5)
75 (75)
118.75 (112.5 + 1 linea)
Domande frequenti (FAQ)
1 È necessaria la fase di caricamento prima di ogni iniezione?
• No. Il caricamento deve essere eseguito solo in occasione della prima iniezione con una nuova penna.
2 Come faccio a sapere che l’iniezione è completa?
• Lei ha premuto Il pulsante di iniezione fino in fondo.
• Il numero '0' si è allineato con l’indicatore di dose nella finestra di visualizzazione della dose.
• Lei ha contato lentamente fino a 8 tenendo premuto il pulsante d’iniezione con l’ago è ancora nella pelle.
3 Perché devo contare fino a 8 tenendo premuto il pulsante di iniezione?
• Premere il pulsante di iniezione per 8 secondi permette di somministrare la dose intera e farla assorbire dalla pelle.
4 Che cosa succede se il selettore della dose non può essere ruotato fino alla dose richiesta?
• La cartuccia nella penna può non avere abbastanza farmaco per rilasciare la dose prescritta.
• La penna non le consente di impostare una dose maggiore della dose rimasta nella cartuccia.
• Può iniettare il farmaco rimasto nella penna e completare la dose prescritta con una nuova penna
(dosaggio separato) o usare una nuova penna per somministrare la dose completa prescritta.
5 . Cosa devo fare se non ho abbastanza aghi?
• Se ha bisogno di altri aghi, contatti l’operatore sanitario di riferimento. Utilizzi solo aghi che vengono forniti con la penna pre-riempita di MEROPUR o prescritti dall’operatore sanitario.
Avvertenze
• Non utilizzare una penna se è caduta o se ha colpito superfici dure.
• Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi. Cambiare l’ago. Se dopo aver cambiato l’ago non le risulta ancora agevole spingere il pulsante di iniezione, utilizzare una nuova penna.
• Non cercare di riparare una penna danneggiata. Se la penna è danneggiata, contattare l’operatore sanitario di riferimento o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Contatti
Se ha dubbi o problemi relativi all’utilizzo della penna, contatti l’operatore sanitario di riferimento o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Commercializzato da:
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 - Milano
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