FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabileMONACEF 1500 mg polvere per soluzione per infusioneMONACEF 2000 mg polvere per soluzione per infusione
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MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabile
MONACEF 1500 mg polvere per soluzione per infusione
MONACEF 2000 mg polvere per soluzione per infusione
Cefuroxima
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è MONACEF e a cosa serve
Monacef è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
MONACEF è usato per trattare le infezioni di:
- polmoni o torace
- tratto urinario
- cute e tessuti molli
- addome
MONACEF viene anche impiegato:
- per prevenire le infezioni durante l’intervento chirurgico.
Il medico può verificare il tipo di batterio che causa l'infezione e controllare se i batteri sono sensibili a
Monacef durante il trattamento.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MONACEF
Non le deve essere somministrato MONACEF:
- se è allergico a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di Monacef (elencati al paragrafo 6).- se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici
(penicilline, monobattami e carbapenemi).
- se ha sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.
Parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento con Monacef se pensa che ciò la riguardi, perché in questo
caso non le deve essere somministrato Monacef.Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Monacef.
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali come diarrea o infezioni fungine mentre viene trattato con Monacef. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto qualsiasi reazione allergica ad altri antibiotici come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Monacef.
Faccia particolare attenzione con Monacef
In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Se necessita di esami del sangue o delle urine
Monacef può interferire sui risultati degli esami delle urine o del sangue per la presenza dello zucchero e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:
Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Monacef.
Altri medicinali e Monacef
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.>Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Monacef, o rendere più probabile che abbia effetti collaterali. Questi includono:
- antibiotici tipo aminoglicosidi
- farmaci diuretici come la furosemide
- probenecid
- anticoagulanti orali
Informi il medico se ciò la riguarda. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli per monitorare funzionalità renale
mentre è in trattamento con Monacef.Pillola contraccettiva
Monacef può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva mentre è in
trattamento con Monacef è anche necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come il profilattico). Si
rivolga al medico per un consiglio.Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico prima che le venga somministrato Monacef:
- se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando al seno
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Monacef rispetto al rischio per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se non si sente bene.
Monacef contiene sodio
È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta per il controllo del sodio.
750 mg
Questo medicinale contiene 42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flacone. Questo equivale a 2,1% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
1500 mg
Questo medicinale contiene 83 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flacone. Questo equivale a 4,15% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
2000 mg
Questo medicinale contiene 111 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flacone. Questo equivale a 5,55% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrato Monacef
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Monacef in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come
un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o nel muscolo.
La dose raccomandata è:
La dose appropriata di Monacef verrà decisa dal medico e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.
Uso nei bambini appena nati (da 0 a 3 settimane)
Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Monacef al giorno suddivisi in
due o tre dosi.Uso nei neonati (di oltre 3 settimane) e bambini
Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Monacef al
giorno suddivisi in tre o quattro dosi.Uso negli Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1500 mg di Monacef due, tre o quattro volte al giorno.Dose massima: 6 g al giorno.Pazienti con
problemi renali
Se ha problemi renali il medico può cambiare la dose.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MONACEF può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali si deve porre attenzione
Un piccolo numero di persone in trattamento con Monacef va incontro ad una reazione allergica o ad una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono:
• grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla
bocca che causano difficoltà nella respirazione.
• Eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro
circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).• Eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle. (Questi possono essere segni di sindrome di
Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco provocato da un'allergia (sindrome di Kounis)
Altri sintomi di cui è necessario che lei sia a conoscenza mentre è in trattamento con Monacef:
• Infezioni fungine in rare occasioni i medicinali come Monacef possono causare una sovracrescita di funghi
(Candida) nel corpo che può portare a infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Monacef per lungo tempo.
• • grave diarrea (colite pseudomembranosa). I medicinali come Monacef possono causare infiammazione del
colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre.• Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
• dolore nel sito d'iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.
Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• aumenti delle sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
• cambiamenti nel numero dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia)
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100:
• eruzione cutanea, prurito, eruzione irregolare (orticaria)
• Diarrea, nausea, dolore di stomaco
Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• positività al test di Coombs
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota :
• infezioni fungine
• temperatura elevata (febbre)
• reazioni allergiche
• infiammazione del colon (intestino crasso) che causa diarrea di solito con sangue e muco, dolore di stomaco
• infiammazione dei reni e nei vasi sanguigni
• distruzione troppo veloce dei globuli rossi (anemia emolitica)
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) eritema multiforme.
Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue – trombocitopenia)
• aumento dei livelli di azotemia e della creatinina nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare MONACEF
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Le soluzioni e le sospensioni ricostituite possono presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MONACEF
Il principio attivo è cefuroxima (come cefuroxima sodica).
MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabile:
Un flacone contiene: cefuroxima sodica 789 mg pari a cefuroxima 750mg
MONACEF 1500 mg polvere per soluzione per infusione:
Un flacone contiene: cefuroxima sodica 1,578g pari a cefuroxima 1500 mg
MONACEF 2000 mg polvere per soluzione per infusione:
Un flacone contiene: cefuroxima sodica 2,104g pari a cefuroxima 2000 mg
Descrizione dell’aspetto di MONACEF e contenuto della confezione
MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabile
Monacef è una polvere per soluzione iniettabile, confezionata in un flacone di vetro con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.
Ogni confezione può contenere 1 flacone, oppure 100 flaconi
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
MONACEF 1500 mg polvere per soluzione per infusione:
Monacef è una polvere per soluzione per infusione, confezionata in un flacone di vetro chiuso con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.
Ogni confezione può contenere 1 flacone, oppure 100 flaconi
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
MONACEF 2000 mg polvere per soluzione per infusione:
Monacef è una polvere per soluzione per infusione, confezionata in un flacone di vetro chiuso con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.
Ogni confezione contiene 1 flacone.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via R. De Cesare, 7, 80132 Napoli
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Esseti Farmaceutici S.r.l - Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per la ricostituzione
Aggiunta dei volumi e concentrazioni che possono essere utili qualora siano richieste dosi frazionali.
Aggiunta dei volumi e delle concentrazioni che possono essere utili qualora siano richieste dosi
frazionali
Tipo di flaconcino Via di
Stato fisico
Quantità di acqua Concentrazione somministrazione da aggiungere approssimata di
(ml)
cefuroxima
(mg/ml)**
750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
750 mg intramuscolare sospensione bolo endovenoso soluzione infusione soluzione endovenosa
1500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
1500 mg intramuscolare sospensione bolo endovenoso soluzione infusione soluzione
3 ml
216
almeno 6 ml
116
almeno 6 ml*
116
6 ml
216
almeno 15 ml
15 ml*
endovenosa
2000 mg polvere per soluzione per infusione
2000 mg infusione soluzione
20 ml*
endovenosa
*Soluzione ricostituita da aggiungere a 50 o 100 ml di liquido infusionale compatibile (vedere le informazioni sulla compatibilità di seguito).
**Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione è aumentato a causa del fattore di distribuzione del principio attivo che dà luogo alle concentrazioni elencate in mg/ml.
Compatibilità
1,5 g di cefuroxima sodica ricostituita con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta ad una soluzione iniettabile di metronidazolo (500 mg/100 ml).
1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con azlocillina 1 g (in 15 ml) o 5 g (in 50 ml).
Cefuroxima sodica (5 mg/ml) può essere usata in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o 10% w/v.
Cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all’1% di lidocaina cloridrato.
Cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti liquidi infusionali:
Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% per preparazioni iniettabili BP
Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per preparazioni iniettabili
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili
Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili USP
Sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili
Composto sodio lattato per preparazioni iniettabili BP(soluzione di Hartmann).
La stabilità di cefuroxima sodica nella soluzione di sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP e nella soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili non è influenzata dalla presenza di idrocortisone fosfato di sodio.
La Cefuroxima sodica è anche risultata essere compatibile quando miscelata in infusione endovenosa con:
Eparina (10 e 50 unità/ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% w/v; Cloruro di potassio (10 e 40 mEqL) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.
