3. Come usare multiBic 4 mmol/l potassio multiBic 4 mmol/l potassio verrà somministrato in un ospedale o in una clinica. Il medico saprà come usare questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di multiBic 4 mmol/l potassio includono:
• nausea (sensazione di malessere)
• vomito (malessere)
• crampi muscolari
• alterazioni della pressione sanguigna
Alcuni effetti indesiderati possono essere causati da troppo o troppo poco fluido. Questi sono:
• fiato corto
• gonfiore delle caviglie e delle gambe
• disidratazione (ad es. vertigini, crampi muscolari, avere sete)
• disturbi del sangue (ad es concentrazioni anormali di sali nel sangue)
L’esatta frequenza di questi eventi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare multiBic 4 mmol/l potassio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura inferiore ai +4°C.
Condizioni di conservazione dopo la miscelazione dei due compartimenti:
La soluzione pronta all’uso non deve essere conservata a temperatura superiore ai +30°C e deve essere usata entro un massimo di 48 ore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene multiBic 4 mmol/l potassio
• I principi attivi sono potassio cloruro, Sodio Cloruro, sodio idrogeno carbonato, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, Glucosio monoidrato. • Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 25%, carbonio diossido e sodio diidrogeno fosfato diidrato.
Descrizione dell’aspetto di multiBic 4 mmol/l potassio e contenuto della confezione
multiBic 4 mmol/l potassio viene distribuito in una sacca a doppia camera (due compartimenti contenenti diverse soluzioni). Miscelando le soluzioni dei due compartimenti si ottiene la soluzione pronta all’uso.Ciascuna sacca contiene 5000 ml di soluzione totale. La soluzione pronta all’uso è limpida e incolore.
Ciascuna sacca è fornita di un connettore HF, di un connettore Luer-Lock e di una porta di iniezione ed è avvolta in un film protettivo.
Confezione:
2 sacche da 5000 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Rappresentante locale
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni riservate agli operatori sanitari: vedere la fine di questo foglio illustrativo.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
1000 ml di soluzione pronta all’uso contengono:
Sodio idrogeno carbonato
Calcio cloruro diidrato
Magnesio cloruro esaidrato
0,2982 g
6,136 g
2,940 g
0,2205 g
0,1017 g
1,100 g
(1,000 g)
Na+
Ca2+
Mg2+
Cl-
HCO3-
4,0 mmol/l
140 mmol/l
1,5 mmol/l
0,50 mmol/l
113 mmol/l
35 mmol/l
5,55 mmol/l pH ≈ 7.4
Osmolarità teorica (osmolar. teor.) 300 mOsm/l
Non utilizzare la soluzione pronta all’uso se non è limpida ed incolore e se la sacca ed i connettori non sono integri.
Esclusivamente monouso. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
Usare per mezzo di pompe dosatrici.
La soluzione per emodialisi/emofiltrazione deve essere somministrata in 3 fasi:
Rimozione del film protettivo e attenta ispezione della sacca
Il film protettivo deve essere rimosso solo immediatamente prima della somministrazione.
I contenitori di plastica possono venire occasionalmente danneggiati durante il trasporto dal produttore alla clinica di dialisi o all’interno della clinica stessa. Questo può portare a contaminazione e crescita microbiologica o fungina nelle soluzioni. E’
quindi necessario un’accurata ispezione visiva della sacca e del contenitore prima della miscelazione. Va prestata particolare attenzione anche al minimo danno alla chiusura, al sigillo ermetico ed agli angoli del contenitore.
Miscelare i due compartimenti
Le due soluzioni devono essere miscelate immediatamente prima dell’uso per ottenere la soluzione pronta all’uso.
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Aprire il compartimento piccolo
Arrotolare la sacca di soluzione partendo dall’angolo opposto al compartimento piccolo…
…finché la saldatura posta tra entrambi i compartimenti non si sia aperta completamente e le soluzioni di entrambi i compartimenti si siano miscelate.
Dopo aver miscelato entrambi i compartimenti, deve essere controllato che la saldatura sia completamente aperta, che la soluzione sia limpida ed incolore e che la sacca non perda.
Applicazione della soluzione pronta all’uso
La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, o entro un massimo di 48 ore dopo la miscelazione.
Ogni aggiunta alla soluzione pronta all’uso deve essere fatta soltanto dopo che la soluzione pronta all’uso sia stata completamente miscelata. Dopo ogni aggiunta, la soluzione pronta all’uso deve essere ancora miscelata completamente prima dell'uso.
Le aggiunte di soluzione di Sodio Cloruro (fino al 30%) e in alternativa acqua per preparazioni iniettabili sono compatibili con questo medicinale e possono essere usate per aggiustare la concentrazione di sodio al fine di limitare la velocità di alterazione della concentrazione di sodio in caso di iper- o iponatriemia. Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Se non diversamente prescritto, la soluzione pronta per l'uso deve essere riscaldata a
36,5°C – 38°C immediatamente prima dell'infusione. La temperatura esatta verrà
selezionata in base ai requisiti clinici ed alle attrezzature tecniche usate.
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