FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Omnilax 4 g polvere per soluzione orale in bustina
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Omnilax 4 g polvere per soluzione orale in bustina
Macrogol 4000
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale a suo figlio perché contiene
importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto a suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio. Potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista, vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cosa è Omnilax e a cosa serve
Omnilax contiene il principio attivo Macrogol 4000 (polietilenglicole = PEG) che appartiene a una classe di medicinali denominati lassativi ad azione osmotica. Questi funzionano aumentando il contenuto di acqua nelle feci che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti.
Omnilax è usato per il trattamento della stitichezza nei bambini di età da 6 mesi a 8 anni. Questo medicinale è una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (circa 50 ml) che il bambino dovrebbe bere. Di solito ci vogliono da 1 a 2 giorni prima che abbia qualche effetto.
Il trattamento della stitichezza con i medicinali dovrebbe essere temporaneo e deve essere intrapreso solo in aggiunta a uno stile di vita appropriato e ad una dieta sana.
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnilax
Non usi Omnilax:
- se il bambino è allergico al macrogol (polietilenglicole = PEG) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se il bambino ha una grave malattia intestinale come:
• malattia infiammatoria intestinale (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn)
• perforazione (foro) nel tratto gastrointestinale o rischio di perforazione intestinale
• se si sospetta un blocco intestinale o se ha un blocco intestinale
• se il bambino ha un dolore addominale da causa non determinata.
Se non è sicuro, si rivolga ad un medico o a un farmacista prima di somministrare il farmaco.
Avvertenze e precauzioni
Rivolgersi ad un medico, un farmacista o un’infermiere prima di dare Omnilax.
Nell’adulto sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso e della gola (angioedema) dopo l’assunzione di medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni allergiche caratterizzati da debolezza, collasso o difficoltà
respiratorie e sensazione di malessere generale. Se il bambino riscontra uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Omnilax e si rivolga immediatamente a un medico.
Il trattamento con Omnilax, può provocare diarrea con il rischio di provocare disturbi elettrolitici (una riduzione di alcuni sali nel sangue). È più probabile che si È a rischio se È una persona anziana, se ha problemi al fegato o ai reni o se sta assumendo diuretici (compresse per urinare). Se fa parte di una di queste categorie e se sviluppa la diarrea, deve consultare il medico per controllare i livelli di elettroliti con un esame del sangue.
Bambini
Consulti il pediatra o il farmacista prima di somministrare Omnilax a suo figlio se:
- ha alterazioni della funzionalità epatica o renale
- sta assumendo diuretici (compresse per urinare) poiché potrebbe esserci il rischio di una riduzione del sodio (sale) o di potassio nel sangue.
Dopo 3 mesi di terapia, il medico dovrebbe valutare le condizioni cliniche del bambino.
Altri medicinali e Omnilax
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se il suo bambino ha problemi di deglutizione e ha bisogno di addensanti alimentari per addensare i liquidi in modo da deglutirli in modo sicuro, eviti di mescolare Omnilax con addensanti alimentari a base di amido. Omnilax può contrastare l'effetto degli addensanti alimentari a base di amido causando la liquefazione delle preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
Gravidanza e allattamento
Omnilax può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Omnilax non ha effetti noti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Omnilax contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 0.28 mg di sorbitolo in ogni bustina.
3. Come dare Omnilax
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata dipende dall’età del bambino:
- Da 6 mesi ad 1 anno: 1 bustina al giorno.
- Da 1 a 4 anni: 1-2 bustine al giorno.
- Da 4 a 8 anni: 2-4 bustine al giorno.
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua ( circa 50 mL) e dare da bere la soluzione al bambino.
Somministrare Ominilax al mattino se la dose è 1 bustina al giorno. Se la dose è maggiore di 1 bustina al giorno, dare metà dose al mattino e metà dose alla sera.
E’ importante sapere che:
- Generalmente Omnilax impiega da 24 a 48 ore ad agire.
- Nei bambini, la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi.
- Dopo il trattamento con Omnilax, il miglioramento dei movimenti intestinali può essere mantenuto adottando uno stile di vita salutare ed una corretta alimentazione.
- Il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente e ripreso se la costipazione si ripresenta.
Se il bambino prende più Omnilax di quanto dovrebbe
Assumere troppo Omnilax può causare diarrea, mal di stomaco o vomito. La diarrea di solito scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.
Se compare diarrea grave o vomito, deve contattare il medico appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la carenza di sali causata dalla perdita di liquidi.
Se dimentica di dare Omnilax
Dare la dose successiva non appena se ne ricorda, ma non far assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati solitamente lievi e transitori sono:
Nei bambini
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dolore addominale
- Diarrea che può anche causare dolore al retto (ano)
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Vomito
- Nausea
- Gonfiore addominale
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, vertigini o collasso.
Negli adulti
Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Dolore addominale
- Gonfiore addominale
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Urgente necessità di svuotare l’intestino
- Incontinenza fecale
- Diarrea
- Nausea
10
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, vertigini o collasso.
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Diminuzione dei livelli ematici di sodio che può causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma
- Diminuzione dei livelli ematici di potassio che può causare debolezza muscolare, spasmi o ritmo cardiaco alterato
- Disidratazione causata da grave diarrea specialmente negli anziani
Segnalazioni di effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Omnilax
Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
La soluzione ricostituita ben coperta e conservata in frigorifero (2 ° C - 8 ° C) è stabile per 6 ore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omnilax
- Il principio attivo è Macrogol 4000. Una bustina contiene 4g di Macrogol 4000.
- Gli altri eccipienti sono saccarina sodica (E954), aroma di arancia e pompelmo contenente maltodestrina, sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320) e gomma arabica (E414)).
Descrizione dell’aspetto di Omnilax e contenuto della confezione
Omnilax è una polvere bianca in bustina per preparare una soluzione con un gusto di arancia-
pompelmo.
Omnilax è disponibile in bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine.
E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pro Health Pharma Sweden AB
Genetor,
Kungstorget 8,
252 78 Helsingborg
Sweden
Phone number: +46 721 903655
Produttore
Lamp San Prospero S.p.A
Via Della Pace 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italy
