FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
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Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Il nome del medicinale è Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione, ma sarà chiamato Ondansetrone Accord Healthcare in tutto il foglio illustrativo.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Ondansetrone Accord Healthcare e a cosa serve
Ondansetrone Accord Healthcare contiene il principio attivo ondansetrone, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Alcune operazioni possono farla sentire male o vomitare. Gli antiemetici sono prescritti per prevenire la nausea e il vomito dopo il trattamento.
Negli adulti, Ondansetrone Accord Healthcare è utilizzato per
• Prevenire la nausea e il vomito causati da o Chemioterapia (un ciclo di chemio) o radiazioni (radioterapia) durante il trattamento per il cancro
Prevenire e trattare la nausea e il vomito a seguito di un’operazione sotto anestesia generale.
Nei bambini di età superiore a 1 mese, può essere utilizzato Ondansetrone Accord Healthcare per prevenire e trattare la nausea e il vomito che possono verificarsi dopo un'operazione.
• Nei bambini di età superiore a 6 mesi, Ondansetrone Accord Healthcare può essere utilizzato anche per il trattamento della nausea e del vomito durante la chemioterapia.
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare o dare al suo bambino Ondansetrone Accord Healthcare
Non usi Ondansetrone Accord Healthcare
- Se lei o il suo bambino state utilizzando apomorfina (medicinale utilizzato per trattare la malattia di
Parkinson)
- Se lei o il suo bambino siete allergici all’ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- Se pensa che questo sia il suo caso, contatti il medico prima della somministrazione
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, o al farmacista prima di utilizzare Ondansetrone Accord Healthcare
• se lei o il suo bambino siete allergici a medicinali simili a ondansetrone, come medicinali contenenti granisetron o palonosetron
• se lei o il suo bambino avete mai avuto problemi al cuore, come battito cardiaco irregolare (aritmia)
• se lei o il suo bambino avete problemi intestinali
• se il suo fegato non funziona bene, il medico può ridurre il dosaggio di Ondansetrone Accord
Healthcare
• Informi il medico se pensa che questo possa essere applicabile a lei.
Altri medicinali e Ondansetrone Accord Healthcare
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,questo vale anche per i medicinali ottenuti senza prescrizione medica .
• fenitoina e carbamazepina (medicinali prescritti per l'epilessia) possono influenzare negativamente la
concentrazione di ondansetrone nel corpo• rifampicina(un medicinale prescritto per il prurito, la tubercolosi e la lebbra) può influenzare negativamente
la concentrazione di ondansetrone nell'organismo• l'effetto del tramadolo (un medicinale prescritto per combattere il dolore) può essere influenzato
negativamente dall'uso simultaneo di ondansetrone• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (SSRI) [inibitori selettivi
della ricaptazione della serotonina] (medicinali per il trattamento della depressione e/o dell'ansia) possono causare un cambiamento nel suo stato mentale• venlafaxina, duloxetina (SNRI [inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina]) (medicinali
per il trattamento della depressione e/o dell'ansia) possono causare un cambiamento nel suo stato mentale• uso simultaneo di ondansetrone con medicinali che agiscono sul cuore (ad esempio antracicline come
doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina o ketoconazolo),
antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo ) aumentano il rischio di
disturbi del ritmo cardiaco.Informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali.
Gravidanza e allattamento :
Ondansetrone Accord Healthcare non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, perché
Ondansetrone Accord Healthcare può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi e/o palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato). Se è già incinta, crede di poter essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Ondansetrone Accord Healthcare. Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare misure contraccettive efficaci.
Allattamento non è consigliato durante il trattamento con Ondansetrone Accord Healthcare:
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ondansetrone può essere escreto nel latte materno. Questo potrebbe influenzare il suo bambino. Ne parli con il suo dottore.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Ondansetrone non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
Ondansetrone Accord Healthcare contiene sodio:
Questo medicinale contiene 3,62 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun ml.
Questo equivale a 0,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare Ondansetrone Accord Healthcare
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ondansetrone Accord Healthcare viene normalmente somministrato da un’infermiere/a o da un medico. La dose che le è stata prescritta dipenderà dal trattamento che riceve.
Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia o da radioterapia
Adulti
Il giorno della chemioterapia o della radioterapia, la dose raccomandata per gli adulti è di 8 mg somministrati mediante un’iniezione nella vena o nel muscolo, poco prima del trattamento, e altri 8 mg somministrati dodici ore dopo. La consueta dose endovenosa per gli adulti non deve superare 8 mg.
Nei giorni successivi
• dopo la chemioterapia il medicinale sarà somministrato solitamente per bocca come compresse da 8
mg di ondansetrone o 10 ml (8 mg) di ondansetrone sciroppo.
• la somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo l’ultima dose endovenosa e può essere portata avanti per un massimo di 5 giorni.
Se è probabile che la chemioterapia o la radioterapia provochino nausea e vomito gravi, a lei o al suo bambino sarà somministrata una dose superiore alla dose consueta di Ondansetrone Accord Healthcare. La dose sarà decisa dal medico.
Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia
Bambini di età superiore ai 6 mesi e adolescenti
Il medico deciderà la dose in base al peso o la taglia del bambino (area corporea superficiale).
Il giorno della chemioterapia
• la prima dose viene somministrata mediante un’iniezione nella vena, poco prima del trattamento del bambino. Dopo la chemioterapia, il medicinale sarà in genere somministrato al bambino per bocca come compressa o sciroppo.
Nei giorni successivi la dose orale può essere iniziata dopo dodici ore dalla dose endovenosa e può essere somministrata per un massimo di 5 giorni.
Per prevenire e trattare la nausea e il vomito dopo un’operazione
Adulti:
• La dose consueta per gli adulti è di 4 mg somministrati mediante iniezione nella vena o iniezione nel muscolo. Per prevenzione questa sarà somministrata poco prima dell’operazione.
Bambini:
• Per i bambini a partire da 1 mese di età e per gli adolescenti, il medico deciderà la dose. La dose massima è di 4 mg somministrati mediante iniezione lenta in vena. Per prevenzione questa sarà
somministrata prima dell’operazione.
Pazienti con problemi epatici moderati o gravi
La dose giornaliera totale non deve essere superiore a 8 mg.
Se lei o il suo bambino vi sentite male o state male
Questo medicinale dovrebbe iniziare a lavorare subito dopo l'iniezione. Se lei o il suo bambino continuate ad avere nausea o vomito, informi il medico o l'infermiere.
Se lei o il suo bambino avete ricevuto più Ondansetrone Accord Healthcare di quanto dovuto
Il medico o l'infermiere darà a lei o al suo bambino ondansetrone, quindi è improbabile che lei o il suo bambino ne abbiate ricevuto troppo. Se pensa che lei o il suo bambino abbiate assunto troppo o abbiate dimenticato una dose, informi il medico o l'infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
EFFETTI INDESIDERATI GRAVI
Reazioni allergiche
Se lei o il suo bambino avete una reazione allergica, informi il medico o un membro dello staff medico immediatamente. I segni possono includere:
• Dispnea improvvisa e dolore al petto o oppressione al torace
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua, che può rendere difficile la respirazione
• Eruzione cutanea - macchie rosse o pomfi sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo
• Collasso
Contatti immediatamente un medico se si verificano questi sintomi. Smetta di prendere questo
medicinale.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni
(possono interessare più di 1
persona su 10)
• Cefalea
Comuni
(possono interessare fino a 1
persona su 10)
• Sensazioni di vampate o di calore
• Stitichezza
• Alterazioni dei testi di funzionalità epatica (se riceve l’iniezione di ondansetrone con un medicinale chiamato cisplatino, altrimenti questo effetto indesiderato è non comune)
• Irritazione nel luogo dell’iniezione come dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento o prurito
Non comuni
(possono interessare fino a 1
persona su 100)
• Crisi epilettiche (attacchi o convulsioni)
• Movimenti o tremori insoliti del corpo(discinesia)
• Disturbi motori (inclusa contrazione muscolare persistente e/o movimenti ripetitivi, distonia)
• Battito cardiaco irregolare o lento
• Dolore toracico con e senza depressione del segmento ST all'ECG
• Sguardo fisso (crisi oculogira)
• Pressione sanguigna bassa, che può farle sentire debolezza o capogiri
• Singhiozzi
• Aumento delle sostanze (enzimi) prodotte dal fegato (possono essere rilevate dagli esami del sangue). Questi sintomi sono stati riportati comunemente in pazienti che assumevano cisplatino (un farmaco usato per la chemioterapia).
Rari
(possono interessare fino a1
persona su 1.000)
• Reazioni allergiche severe
• Sensazioni di capogiri o di leggerezza di testa durante la somministrazione rapida in vena
• Disturbi visivi transitori (come visione offuscata o doppia)
principalmente durante i.v. amministrazione
• Disturbo del ritmo cardiaco (che causa a volte un’improvvisa perdita di coscienza)
• Diarrea e dolore addominale
Molto rari
(possono interessare fino a 1
persona su 10.000)
Non nota
(la frequenza non
può essere definita
sulla base dei dati disponibili)
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre e vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica; sindrome di Lyell) e grave reazione allergica con febbre alta, vesciche cutanee, dolore articolare e/o infiammazione oculare (Stevens-
sindrome di Johnson)
• Vista ridotta o perdita temporanea della vista, che dura in genere meno di 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, incluso il cisplatino. In alcuni casi, è stato segnalato che la cecità transitoria è causata da un problema nel cervello.
• ritenzione di liquidi (edema)
• eruzione cutanea e prurito
• Ischemia miocardica, i segni includono: dolore toracico improvviso o costrizione toracica
Segnalazione di effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ondansetrone Accord Healthcare
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle/cristalli.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Che cosa contiene Ondansetrone Accord Healthcare:
Il principio attivo in Ondansetrone Accord Healthcare è l’ondansetrone (come cloridrato diidrato).
Ciascun ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato)
Ciascuna fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).
Ciascuna fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ondansetrone Accord Healthcare e contenuto della confezione:
Ondansetrone Accord Healthcare è una soluzione limpida incolore per iniezione o per infusione contenuta in una fiala di vetro trasparente/ambrato.
Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml è disponibile in confezioni contenenti 5 fiale da 2 ml e 5 fiale da
4 ml e in confezioni contenenti 10 fiale da 2 ml e 10 fiale da 4 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Spagna.
Produttore:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e del Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato
membro
Regno Unito
(Irlanda del Nord)
Austria
Belgio
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Germania
Estonia
Grecia
Spagna
Finlandia
Irlanda
Italia
Lettonia
Malta
Norvegia
Polonia
Portogallo
Svezia
Slovenia
Repubblica
Slovacca
Bulgaria
Olanda
Lituania
Nome del medicinale
Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok nebo infuzi
Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok
Ondansetron Accord 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso:
Per iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare o infusione endovenosa dopo la diluizione.
I prescrittori che intendono utilizzare l’ondansetrone nella prevenzione della nausea e del vomito tardivi associati a chemioterapia o a radioterapia in adulti, adolescenti o bambini devono prendere in considerazione la pratica attuale e le appropriate linee guida.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia:
Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La via di somministrazione e la dose di ondansetrone devono essere flessibili e comprese nel range tra 8-32 mg al giorno e selezionate come descritto di seguito.
Chemioterapia e radioterapia emetogene:
Ondansetrone può essere somministrato per via rettale, orale (compresse o sciroppo), endovenosa o intramuscolare.
Per la maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene, 8 mg di ondansetrone devono essere somministrati mediante un’iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) o un’infusione intramuscolare, immediatamente prima del trattamento seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore.
Per prevenire l’emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
Chemioterapia altamente emetogena: Per i pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena, ad esempio, cisplatino ad alte dosi, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare. L’ondansetrone è risultato ugualmente efficace alle seguenti dosi nel corso delle prime 24
ore di chemioterapia.
• Una singola dose di 8 mg mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (non meno di
30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia.
• Una dose di 8 mg mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta (non meno di 30
secondi) dosi di 8 mg a distanza di due o quattro ore, o mediante infusione costante di 1 mg/ora per un massimo di 24 ore.
Una dose massima iniziale per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno
15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia. La dose iniziale di ondansetrone può essere seguita da due dosi addizionali da 8 mg per via endovenosa (non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari 4 ore dopo.
• La scelta dello schema posologico deve essere determinata dalla gravità della prova emetogena.
Una singola dose per via endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall’aggiunta di una dose singola endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Per prevenire l’emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
Popolazione pediatrica:
Nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi e adolescenti:
La dose di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia può essere calcolata in base all’area di superficie corporea (BSA, Body Surface Area) o al peso. Vedere sotto.
Dosaggio basato sull’area di superficie corporea (BSA)
L’ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La dose singola endovenosa non deve superare 8 mg.
La somministrazione orale può iniziare dodici ore dopo e può continuare per un massimo di 5 giorni. (vedere l’RCP per la Tabella dei dosaggi).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata come dosi suddivise) non deve superare la dose per gli adulti di
32 mg.
Dosaggio basato sul peso corporeo:
Il dosaggio basato sul peso corporeo produce dosi totali giornaliere più alte rispetto al dosaggio basato sull’area di superficie corporea (BSA). L’ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose singola endovenosa non deve superare 8 mg.
Altre due dosi endovenose possono essere somministrate ad intervalli di 4 oreLa somministrazione orale può iniziare 12 ore dopo e può essere continuata per un massimo di 5 giorni. (vedere l’RCP per ulteriori dettagli).
Ondansetrone Accord Healthcare deve essere diluito in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altro liquido per infusione compatibile (vedere l’RCP al paragrafo 6.6) ed infuso per via endovenosa con un tempo non inferiore a 15 minuti.
Non sono disponibili dati forniti da studi clinici sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare nella prevenzione della nausea e del vomito tardivi o prolungati indotti da chemioterapia. Non sono disponibili dati forniti da studi clinici controllati sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Nausea e vomito postoperatori (PONV):
Adulti: Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
L’ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia.
Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV), si raccomanda una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta.
Bambini (bambini di età ≥ di 1 mese e adolescenti)
Formulazione orale:
Non sono stati condotti studi sull’uso di ondansetrone somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea postoperatoria e vomito; per questo trattamento è raccomandata una iniezione endovenosa lenta.
Iniezione:
Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta
(durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg o prima o dopo l’induzione dell’anestesia.
Per la prevenzione della PONV dopo intervento chirurgico nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetrone mediante iniezione endovenosa lenta (di durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg.
Non sono disponibili dati sull’uso di Ondansetrone Accord Healthcare per il trattamento del vomito postoperatorio nei bambini di meno di 2 anni di età.
Anziani: L’esperienza è limitata nell’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) negli anziani; l’ondansetrone è tuttavia ben tollerato nei pazienti di oltre 65
anni di età che ricevono la chemioterapia.
Pazienti con compromissione renale: non sono richieste modifiche della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione epatica: la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica è significativamente prolungata nei soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione parenterale o orale.
Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina: l’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina.
Pertanto in questi pazienti la somministrazione di dosi ripetute determina livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Incompatibilità:
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli raccomandati di seguito.
La soluzione non deve essere sterilizzata in autoclave.
Ondansetrone Accord Healthcare deve essere miscelato solo con le soluzioni infusionali raccomandate:
Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di sodio 0,9% p/v, BP
Soluzione per infusione endovenosa di Glucosio 5% p/v, BP
Soluzione per infusione endovenosa di Mannitolo 10% p/v, BP
Soluzione per infusione endovenosa di Ringer
Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di potassio 0,3% p/v e Cloruro di sodio 0,9% p/v, BP
Soluzione per infusione endovenosa di Cloruro di potassio 0,3% p/v e Glucosio 5% p/v, BP
La stabilità di Ondansetrone Accord Healthcare dopo la diluizione con i fluidi infusionali raccomandati è stata dimostrata in concentrazioni di 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.
Usare solo soluzioni limpide e incolori.
Le soluzioni diluite devono essere conservate protette dalla luce.
Periodo di validità e conservazione
Confezione intatta
3 anni
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Iniezione
Dopo l’apertura iniziale, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
Infusione
Dopo la diluizione con i diluenti raccomandati la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 7 giorni a 25°C e 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere 24 ore alla temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
