FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
OSSIGENO MAGALDI LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
OSSIGENO MAGALDI LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO
Ossigeno
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Ossigeno Magaldi Life e a cosa serve
Ossigeno Magaldi Life contiene ossigeno, un gas naturalmente presente nell’aria che si respira.
L’ossigeno medicinale provoca il trasporto di più ossigeno a tutti i tessuti del corpo.
Ossigeno Magaldi Life è indicato nei pazienti di tutte le età:
- per il trattamento di disturbi del respiro (insufficienza respiratoria acuta e cronica),
- per il trattamento in anestesia,
- in terapia intensiva, un luogo dell’ospedale dove vengono ricoverati i malati gravi,
- in camera iperbarica, una stanza dove la pressione dell’aria è maggiore di quella nell’atmosfera.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ossigeno
Magaldi Life
Ossigenoterapia normobarica
In condizioni normali non esistono controindicazioni assolute.
Ossigenoterapia iperbarica
Non le verrà somministrato Ossigeno Magaldi Life in camera iperbarica
se:
• soffre di una malattia dei polmoni che provoca la formazione di bolle nei polmoni (enfisema bolloso)
• soffre di asma
• soffre o ha sofferto di collasso di un polmone (pneumotorace)
• soffre di una malattia dei polmoni che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni, con sensazione di fiato corto (detta anche dispnea) o sensazione di essere affaticati (Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva –
BPCO)
• soffre di un’infiammazione dei polmoni (polmonite da Pneumocystis carinii)
• soffre di una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo
(epilessia)
• ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
• è nei primi 3 mesi di gravidanza e non ha una malattia grave
• ha un’infezione delle alte vie respiratorie
• ha un colpo di calore (ipertermia)
• soffre di una malattia dei globuli rossi, un tipo di cellule del sangue
(sferocitosi ereditaria)
• soffre di una malattia del nervo ottico
• soffre di tumori maligni
• soffre di elevati livelli di acidi nel sangue (acidosi)
• sta assumendo medicinali per trattare i tumori quali doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cis-platino (vedere paragrafo
Altri medicinali e Ossigeno Magaldi Life),
• sta assumendo medicinali per trattare l’infiammazione quali i corticosteroidi (vedere paragrafo Altri medicinali e Ossigeno Magaldi
Life),
• sta assumendo un medicinale per trattare la dipendenza da alcol
(disulfiram - vedere paragrafo Altri medicinali e Ossigeno Magaldi Life),
• assume alcool,
• è stato recentemente esposto a sostanze tossiche (idrocarburi aromatici),
• fuma o assume medicinali per aiutare le persone a smettere di fumare a base di nicotina
• il neonato è nato prematuro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ossigeno Magaldi Life.
Informi il medico:
- se ha problemi respiratori come ad esempio: broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) o la fibrosi cistica;
- se ha gravi problemi di obesità;
- se ha una deformazione del torace,
- se ha problemi ai muscoli dovute a patologie del sistema nervoso (disordini neuromuscolari)
- se sta assumendo farmaci che possono influenzare la respirazione;
- se in passato ha avuto problemi ai polmoni causati dalla bleomicina (un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori);
- se soffre di una malattia della tiroide, una ghiandola del collo, che lavora troppo (ipertiroidismo)
- se soffre di una carenza di vitamina C e/o E o di una sostanza chiamata glutatione (antiossidante, cioè che contrasta l’invecchiamento)
- se è stato sottoposto ad un trattamento contro l’avvelenamento da paraquat (un diserbante)
- se assume alcol
- se assume medicinali per trattare l’epilessia (barbiturici) e/o il dolore
(oppioidi)
- se si è recentemente sottoposto ad una radiografia
Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
Il medico valuterà se somministrarle ossigeno in camera iperbarica se:
• soffre di problemi all’orecchio come ad esempio: infiammazione delle orecchie (otiti), sindrome vestibolare (malattia che causa vertigini e problemi all’equilibrio), cavità mastoidea, perdita dell’udito, o se ha di subito recentemente un intervento all’orecchio medio
• soffre di un’infiammazione del naso (sinusiti recidivanti)
• ha una patologia della laringe (gola) chiamata laringocele
• soffre di malattie del cuore (come ad esempio patologie cardiache ischemiche e/o congestizie, sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto)
• soffre di pressione del sangue alta e non assume medicinali per trattarla
(ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente)
• soffre di malattie dei polmoni che impediscono il passaggio dell’aria
(patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato)
• soffre di una malattia degli occhi caratterizzata da alta pressione del liquido contenuto negli occhi (glaucoma), o di distacco di retina, una membrana dell’occhio
• soffre di diabete mellito, poiché la terapia iperbarica può contrastare l’effetto dell’insulina e aumentare i suoi livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia)
• ha avuto in passato episodi di convulsioni o epilessia
• ha febbre alta non controllata con la terapia
• soffre di ansia grave, di psicosi o di claustrofobia.
Precauzioni di sicurezza
Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo delle bombole
• Eviti il contatto di oli e grassi con le bombole: ad esempio eviti di toccare le bombole con mani, abiti o viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.
• Non usi creme e rossetti grassi.
• Non fumi nell’ambiente in cui si trovano le bombole, soprattutto mentre l’ossigeno viene erogato al paziente.
• Non si avvicini alla confezione con fiamme libere o a fonti di calore.
• Non utilizzi alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• Utilizzi solo apparecchiature adatte e compatibili con lo specifico modello di recipiente.
• Utilizzi solo i contenitori che non riportano danni evidenti o che non siano stati danneggiati o esposti a temperature estreme.
• Non utilizzi pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola.
• Non utilizzi oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvole e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE
SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L’OSSIGENO).
• Non introduca mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali che possono prendere fuoco e in particolare delle materie grasse.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente e, se può farlo in sicurezza, porti la bombola in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Chiuda le valvole delle bombole vuote.
• Non somministri gas in pressione.
Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo dell’ossigeno
criogenico
• L’ossigeno libero può causare ustioni da freddo. Indossai sempre guanti e occhiali di protezione quando opera con ossigeno medicinale liquido.
Se l’ossigeno liquido viene in contatto con la pelle o gli occhi, lavi la parte con abbondante acqua fredda o applichi impacchi freddi. Si rivolga immediatamente al medico.
Bambini
Nei neonati e nei nati pre-termine, l’ossigenoterapia può portare a danno agli occhi (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno appropriata da somministrare per assicurare il trattamento ottimale del suo bambino.
Altri medicinali e Ossigeno Magaldi Life
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- catecolamine (ad es. adrenalina, noradrenalina), medicinali che provocano effetti su più organi del corpo e vengono generalmente utilizzati per il trattamento di emergenza di improvvise reazioni allergiche,
- corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare l’infiammazione,
- ormoni (ad es. testosterone, tiroxina),
- amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore,
- chemioterapici (ad es. actinomicina, bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-
bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) e adriamicina, medicinali per trattare i tumori,
- antibiotici e antimicrobici (ad es., nitrofurantoina), medicinali per trattare le infezioni,
- integratori a base di vitamina K (menadione),
- medicinali per trattare i disturbi mentali (ad es. promazina, clorpromazina, tioridazina),
- clorochina, un medicinale per trattare la malaria.
Ossigeno Magaldi Life e alcol
Non assuma alcol durante il trattamento con Ossigeno Magaldi Life.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ossigenoterapia normobarica
Ossigeno Magaldi Life le verrà somministrato in gravidanza solo in caso di necessità.
Ossigenoterapia iperbarica
La somministrazione di ossigeno in camera iperbarica è controindicato nei primi 3
mesi di gravidanza per patologie non acute.
Ossigeno Magaldi Life può essere usato durante il periodo dell’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ossigenoterapia normobarica
OSSIGENO MAGALDI LIFE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ossigenoterapia iperbarica
Dopo l’assunzione di ossigeno in camera iperbarica sono stati segnalati disturbi della vista e dell’udito che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Eviti di guidare veicoli e di usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo
su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.
3. Come le verrà somministrato Ossigeno Magaldi Life
Questo medicinale le verrà somministrato attraverso l’aria inalata, seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.
Solitamente Ossigeno Magaldi Life viene inalato dal naso e dalla bocca attraverso una cannula nasale o una mascherina.
La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.
È possibile che durante il trattamento con Ossigeno Magaldi Life il medico la sottoporrà a misurazioni del gas nel sangue arterioso e monitorerà i livelli di ossigeno legato all’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue.
Se le verrà somministrato più Ossigeno Magaldi Life di quanto dovuto
È molto improbabile che le somministrino più Ossigeno Magaldi Life di quanto dovuto poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
Una dose eccessiva di Ossigeno Magaldi Life può avere effetti sulla funzione
respiratoria e in casi eccezionali causare effetti avversi neurologici che possono portare a una perdita di coscienza in situazioni estreme.I sintomi di un dosaggio eccessivo che potrebbe manifestare sono:
- infiammazione alla gola,
- tosse e dolore toracico,
- difficoltà a respirare (dispnea, ipoventilazione) e pelle che diventa blu
(cianosi),
- danni ai bronchi ed ai polmoni,
- movimenti scoordinati,
- formicolio agli arti,
- disturbi della vista e dell’udito,
- ronzii alle orecchie (tinnito),
- nausea, vertigini,
- ansia, irritabilità e confusione,
- crampi e spasmi muscolari (localizzati in particolare negli occhi, nella bocca e nella fronte),
- perdita di coscienza,
- movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), a volte anche con perdita di conoscenza (attacchi epilettici),
- lesioni oculari (retinopatia del prematuro) nei nati prematuri,
- depressione respiratoria e aumento di acidi nel sangue nei pazienti a rischio di elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria ipercapnica).
L’uso prolungato di dosi eccessive di Ossigeno Magaldi Life può causare dolore
correlato alla respirazione, tosse secca, e anche mancanza di fiato.Trattamento
Qualora le somministrino dosi elevate, il medico ridurrà la dose di ossigeno, le darà una terapia adeguata e la monitorerà attentamente.
Nella maggior parte dei casi i sintomi si risolvono dopo 4 ore di interruzione del trattamento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ossigeno Magaldi Life. I tessuti mostrano differente sensibilità all’iperossiemia, i più sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi.
Ossigenoterapia normobarica:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
• problemi ai polmoni, come ad esempio:
dolore correlato alla respirazione e tosse secca,
presenza di liquido (edema) nei polmoni,
malattia respiratoria che caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale al posto del normale tessuto polmonare (fibrosi polmonare)
aumento dell’anidride carbonica nel sangue (ipercapnia) con conseguente aumento di acidi nel sangue (acidosi), diminuzione della ventilazione
(ipoventilazione), arresto respiratorio
Secchezza e irritazione delle mucose (congestione o occlusione dei seni paranasali con dolore e perdita di sangue )
Altri effetti indesiderati riportati con la terapia normobarica:
lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca
piccole zone del polmone non raggiunte da aria (atelettasie)
lesioni polmonari
secchezza e irritazione degli occhi
rallentamento nell’eliminazione delle secrezioni nasali
Ossigenoterapia iperbarica:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
con il trattamento iperbarico: mal d’orecchio, miopia, lesione ai tessuti provocata dal mancato equilibrio fra la pressione dell'aria contenuta in una cavità corporea e la pressione dell'ambiente circostante (barotrauma), che si può manifestare con dolore ed eventuale sanguinamento dell’orecchio, mal di denti, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), dolore da colica.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
rottura del timpano.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
mancanza di fiato (dispnea)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
disturbi respiratori
contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari localizzati)
vertigini
compromissione dell’udito
infiammazione dell’orecchio (otite sierosa acuta)
ronzii alle orecchie (tinnito)
nausea
Comportamento anormale
Riduzione del campo visivo (visione periferica diminuita)
Visione offuscata
Cataratta
Altri effetti indesiderati riportati con la terapia iperbarica:
crisi di paura dei luoghi chiusi (claustrofobia)
Effetti aggiuntivi nei bambini
Nei neonati e particolarmente nei prematuri:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
lesioni oculari nei neonati prematuri (retinopatia del prematuro). In caso di esposizioni a concentrazioni di ossigeno elevate: danno agli occhi, che può dare luogo a compromissione della vista
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
- distacco della retina (una membrana dell’occhio) e anche cecità permanente
- malattia del polmone (displasia broncopolmonare)
- sanguinamento del cervello
- malattia che porta a morte dell’intestino (enterocolite necrotizzante)
Nei nati prematuri
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
- malattie a carico del polmone (displasia broncopolmonare; fibrosi polmonare, fino all’incapacità di sufficienza respiratoria)
Il contatto con l’ossigeno liquido (contenuto in Ossigeno Magaldi Life GAS
MEDICINALE CRIOGENICO) causa ustioni da freddo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ossigeno Magaldi Life
Conservare le bombole a temperature comprese tra -10°C e 50°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ossigeno Magaldi Life
- Il principio attivo è l’ossigeno
Descrizione dell’aspetto di Ossigeno Magaldi Life e contenuto della
confezione
Gas medicinale compresso
OSSIGENO Magaldi Life gas medicinale compresso è confezionato in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di valvole VI o VP.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
Gas medicinale compresso
Bombole in acciaio con valvola da 40 litri, pacco bombole da 16 e 25 bombole da
40 litri.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MAGALDI LIFE S.R.L.
Via Case Rosse, 19/A
84131 - Salerno
Produttore
Gas medicinale compresso
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San
Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 –
Cinisello
Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio
Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 –
Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 –
Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo –
Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
RIVOIRA GAS S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
DOMOLIFE srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
RIVOIRA GAS S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
RIVOIRA Pharma S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
RIVOIRA Pharma S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
RIVOIRA Pharma S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Precauzioni per l’uso
L’ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando i valori dell’emogasanalisi frequentemente.
L’ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo:
Fino a 100% meno di 6 ore
60-70%
24 ore
40-50%
nel corso del secondo periodo di 24 ore.
L’ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al
40%.
Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia. In questi casi è necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite pulsometria
(saturazione arteriosa di ossigeno – SpO2) e valutazioni cliniche.
Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l’ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia).
Questo può ostacolare l’ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione.
Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo può portare a narcosi da anidride carbonica.
Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica
Precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilità ridotta alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica (“drive ipossico”) (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesità
patologica, deformità della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento di
PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica (vedere paragrafo 4.8).
In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti e l’ossigeno deve essere somministrato a basse velocità di flusso.
Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina
La tossicità polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio può potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
A causa della maggiore sensibilità del neonato all’ossigeno supplementare, deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un’adeguata ossigenazione per i neonati. Nei neonati a termine e nei prematuri, la somministrazione di ossigeno superiore al 30-40% genera effetti indesiderati quali fibroplasia retrolenticolare, malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Vi è infatti una insufficiente produzione degli enzimi antiossidanti endogeni, quindi vi è una impossibilità nel contrastare la produzione e gli effetti tossici dei composti reattivi dell’ossigeno. In questi casi deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace e la pressione arteriosa di ossigeno deve essere monitorata da vicino e deve essere mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg).Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l’aumento della PaO2 può portare alla retinopatia del prematuro (vedere paragrafo 4.8), malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al termine con aria anziché con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell’ossigeno e il target dell’ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l’ossigeno supplementare dovrà essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria.
Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
La somministrazione di ossigeno in camera iperbarica deve essere attentamente valutata in funzione del rapporto rischio/beneficio, in caso di:
• otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavità mastoidea, sindrome vestibolare, perdita dell’udito e recente intervento dell’orecchio medio
• patologie cardiache ischemiche e/o congestizie; nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che richiedono anche terapia iperbarica, come nel caso di intossicazione da CO, la terapia iperbarica deve essere condotta con cautela a causa della potenziale vasocostrizione dell’iperossia nella circolazione coronarica ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente
• patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato
• glaucoma, distacco di retina anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione)
• storia di convulsioni, epilessia
• febbre alta non controllata
• ansia grave, psicosi, claustrofobia
Pazienti affetti da diabete mellito
La terapia iperbarica può interferire nel metabolismo del Glucosio. Gli effetti vasocostrittori della terapia iperbarica possono inoltre compromettere l’assorbimento sottocutaneo dell’insulina, rendendo il paziente iperglicemico. Può essere considerato di monitorare il Glucosio ematico tra una sessione e l’altra di terapia iperbarica.
Disturbi respiratori
A causa della decompressione, alla fine della sessione iperbarica, il volume del gas aumenta mentre la pressione della camera diminuisce, e questo può portare a pneumotorace parziale o aggravamento di un pneumotorace sottostante. In un
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paziente con uno pneumotorace non drenato, la decompressione potrebbe determinare lo sviluppo di un pneumotorace iperteso.
Inoltre, tenendo conto del rischio di espansione del gas durante la fase di decompressione della terapia iperbarica, il rapporto beneficio/rischio della terapia iperbarica deve essere valutato accuratamente nei pazienti con asma insufficientemente controllato, enfisema polmonare, bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), recente intervento toracico.
Avvertenze speciali
• In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.
• Le bombole non possono essere usate se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano state danneggiate o siano state esposte a temperature estreme.
• Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l’ossigeno per il modello specifico di recipiente.
• Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
• L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
• Non è permesso somministrare il gas in pressione.
Solo per OSSIGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Ustioni da freddo per contatto diretto con l’ossigeno liquido
L’ossigeno diventa liquido approssimativamente a -183°C. A tali basse temperature, il contatto dell’ossigeno liquido con la pelle o con le membrane mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe). Se l’ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree interessate devono essere lavate con abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.
Dose, modo e tempo di somministrazione
L’ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).
Con questi sistemi, l’ossigeno viene somministrato attraverso l’aria inspirata, mentre il gas espirato e l’eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l’aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).
In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing).
L’ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la circolazione extracorporea.
Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell’ossigeno, e si distinguono in:
• Sistemi a basso flusso
E’ il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell’aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l’ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad un catetere nasale o maschera facciale.
• Sistemi ad alto flusso
Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall’aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l’aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.
• Sistemi con valvola a richiesta
Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l’aria ambiente. È destinato per breve tempo, solo per necessità.
• Ossigenoterapia iperbarica
L’ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si può mantenere una pressione di
3 volte superiore a quella atmosferica. L’ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale.
Ossigenoterapia normobarica
Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell’aria ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar).
Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l’ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.
Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.
Le bombole di ossigeno hanno all’interno una pressione massima di 200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro.
Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.
(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di
10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).
Con ventilazione spontanea
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Con ventilazione assistita
Il valore minimo di FiO2 è il 21%, e può salire fino al 100%.
Lo scopo terapeutico dell’ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell’ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 KPa (60 mmHg) o che l’emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90%
mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente.
La raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO2
necessaria per raggiungere l’effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2
entro la norma. In condizioni di grave ipossemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno.
E’ necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell’effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO2).
Nell’ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO2 > 8 KPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2> 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato.
L’ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l’ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell’ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza.
Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l’ossigeno nel sangue, così da regolare l’ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia.
Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell’ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell’aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo.
Se l’ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.
I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata, tuttavia se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell’ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione
(vedere anche Precauzioni per l’uso).
Ossigenoterapia iperbarica
Per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di 1.4 volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm
= 101,3 KPa = 760 mmHg). Per ragioni di sicurezza la pressione nell’ossigenoterapia iperbarica non dovrebbe superare le 3 atm.
L’ ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica.
La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a 3
atmosfere (vale a dire tra il 2,026 e 3,039 bar) è tra 60 minuti e 4-6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in funzione dello stato clinico del paziente.
La compressione e la decompressione dovrebbero essere condotte lentamente in accordo con le procedure adottate comunemente, in modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavità anatomiche contenenti aria e in comunicazione con l’esterno.
L’ossigenoterapia iperbarica deve essere effettuata da personale qualificato per questo trattamento.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Le bombole di ossigeno medicinale, sono riservate esclusivamente a contenere/trasportare ossigeno per inalazione, ad uso terapeutico.
Le bombole devono essere trasportate utilizzando mezzi appropriati per proteggerle dai rischi di urti e di caduta.
Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:
• Leggere attentamente il manuale d’istruzione ed uso del contenitore
(confezione).
• Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
• Fissare le bombole per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute, proteggere i contenitori dagli urti e mantenerli a temperatura inferiore ai
50°C, assicurando un’adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.
• Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
• Sollevare e movimentare le bombole utilizzando esclusivamente l’apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
• Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con ossigeno.
• Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, qualora non già integrati nel sistema di chiusura del contenitore, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
• E’ assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o
componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE
FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
• Non ingrassare, né tentare di riparare una valvola difettosa.
• E’ assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.
• E’ assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
Istruzioni generali per l’uso
Bombole munite di sola valvola di intercettazione
1. Togliere il cappellotto di protezione qualora presente
2. Assicurarsi che la valvola di erogazione sia chiusa
3. Togliere il sigillo di inviolabilità
4. Collegare il riduttore alla valvola della bombola ed il relativo flussometro
5. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
6. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
7. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
8. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)
Bombole munite di valvola riduttrice integrata
1. Assicurarsi che la valvola sia chiusa
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
4. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
5. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
6. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
7. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)
Contenitori criogenici mobili
1. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Collegare l’umidificatore /gorgogliatore
4. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
5. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti(litri/minuto)
NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL
CONTENITORE
ATTENZIONE
• Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi di pressione.
• Non forzare rubinetti e valvole durante l’apertura e chiusura.
• Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
• Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
• Non svuotare completamente il recipiente.
• Dopo l’uso chiudere la valvola della bombola.
• In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d’uso del contenitore.
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressione e temperatura di impiego.
Durante l’utilizzo
• Non usare creme e rossetti grassi.
• Non fumare.
• Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.
• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• Non utilizzare oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno.
• Non introdurre mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.
Smaltimento
• Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
• Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso.
• Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.
• Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione. Conservare le bombole a temperature comprese tra -10°C e
50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O2> 21% vol), in posizione verticale con le valvole chiuse e protette da pioggia e intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta e lontane da fonti di calore o d’ignizione, da materiali combustibili. I
recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
