FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
OSSIGENO MAGALDI LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSOOSSIGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINALE CRIOGENICO
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OSSIGENO MAGALDI LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO
OSSIGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Ossigeno
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Ossigeno MAGALDI LIFE e a cosa serve
Ossigeno MAGALDI LIFE contiene ossigeno, un gas naturalmente presente nell’aria che si respira.
L’ossigeno medicinale provoca il trasporto di più ossigeno a tutti i tessuti del corpo.
Ossigeno MAGALDI LIFE è indicato nei pazienti di tutte le età:
- per il trattamento di disturbi del respiro (insufficienza respiratoria acuta e cronica).
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno MAGALDI LIFE
Non deve usare Ossigeno MAGALDI LIFE
In condizioni normali (pressione atmosferica) non esistono controindicazioni assolute.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ossigeno MAGALDI LIFE.
Informi il medico:
• se ha problemi respiratori come ad esempio: broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) o la fibrosi cistica;
• se ha gravi problemi di obesità;
• se ha una deformazione del torace,
• se ha problemi ai muscoli dovute a patologie del sistema nervoso (disordini neuromuscolari)
• se sta assumendo farmaci che possono influenzare la respirazione;
- se in passato ha avuto problemi ai polmoni causati dalla bleomicina (un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori);
- se soffre di una malattia della tiroide, una ghiandola del collo, che lavora troppo (ipertiroidismo)
- se soffre di una carenza di vitamina C e/o E o di una sostanza chiamata glutatione (antiossidante, cioè che contrasta l’invecchiamento)
- se è stato sottoposto ad un trattamento contro l’avvelenamento da paraquat (un diserbante)
- se assume alcol
- se assume medicinali per trattare l’epilessia (barbiturici) e/o il dolore
(oppioidi)
- se si è recentemente sottoposto ad una radiografia
Precauzioni di sicurezza
Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo delle bombole
• Eviti il contatto di oli e grassi con le bombole: ad esempio eviti di toccare le bombole con mani, abiti o viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.
• Non usi creme e rossetti grassi.
• Non fumi nell’ambiente in cui si trovano le bombole, soprattutto mentre l’ossigeno viene erogato al paziente.
• Non si avvicini alla confezione con fiamme libere o a fonti di calore.
• Non utilizzi alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• Utilizzi solo apparecchiature adatte e compatibili con lo specifico modello di recipiente.
• Utilizzi solo i contenitori che non riportano danni evidenti o che non siano stati danneggiati o esposti a temperature estreme.
• Non utilizzi pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola.
• Non utilizzi oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvole e su qualsiasi materiale a
contatto con l’ossigeno OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE
SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L’OSSIGENO).
• Non introduca mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali che possono prendere fuoco e in particolare delle materie grasse.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente e, se può farlo in sicurezza, porti la bombola in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Chiuda le valvole delle bombole vuote.
• Non somministri gas in pressione.
Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo dell’ossigeno
criogenico
• L’ossigeno libero può causare ustioni da freddo. Indossai sempre guanti e occhiali di protezione quando opera con ossigeno medicinale liquido.
Se l’ossigeno liquido viene in contatto con la pelle o gli occhi, lavi la parte con abbondante acqua fredda o applichi impacchi freddi. Si rivolga immediatamente al medico.
Bambini
Nei neonati e nei nati pre-termine, l’ossigenoterapia può portare a danno agli occhi (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno appropriata da somministrare per assicurare il trattamento ottimale del suo bambino.
Altri medicinali e Ossigeno MAGALDI LIFE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- catecolamine (ad es. adrenalina, noradrenalina), medicinali che provocano effetti su più organi del corpo e vengono generalmente utilizzati per il trattamento di emergenza di improvvise reazioni allergiche,
- corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare l’infiammazione,
- ormoni (ad es. testosterone, tiroxina),
- amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore,
- chemioterapici (ad es. actinomicina, bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-
bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) e adriamicina, medicinali per trattare i tumori,
- antibiotici e antimicrobici (ad es. nitrofurantoina), medicinali per trattare le infezioni,
- integratori a base di vitamina K (menadione),
- medicinali per trattare i disturbi mentali (ad es.promazina, clorpromazina, tioridazina),
- clorochina, un medicinale per trattare la malaria.
Ossigeno MAGALDI LIFE e alcol
Non assuma alcol durante il trattamento con Ossigeno MAGALDI LIFE.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ossigenoterapia normobarica
Ossigeno MAGALDI LIFE le verrà somministrato in gravidanza solo in caso di necessità.
Ossigeno MAGALDI LIFE può essere usato durante il periodo dell’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ossigenoterapia normobarica
OSSIGENO MAGALDI LIFE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Eviti di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.
3. Come usare Ossigeno MAGALDI LIFE
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico.
Solitamente Ossigeno MAGALDI LIFE viene inalato dal naso e dalla bocca attraverso una cannula nasale o una mascherina.
La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.
È possibile che durante il trattamento con Ossigeno MAGALDI LIFE il medico la sottoporrà a misurazioni del gas nel sangue arterioso e monitorerà i livelli di ossigeno legato all’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue.
Se usa più Ossigeno MAGALDI LIFE di quanto deve
Se usa più Ossigeno MAGALDI LIFE di quanto dovuto, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Una dose eccessiva di Ossigeno MAGALDI LIFE può avere effetti sulla funzione
respiratoria e in casi eccezionali causare effetti avversi neurologici che possono portare a una perdita di coscienza in situazioni estreme.I sintomi di un dosaggio eccessivo che potrebbe manifestare sono:
- infiammazione alla gola,
- tosse e dolore toracico,
- difficoltà a respirare (dispnea, ipoventilazione) e pelle che diventa blu
(cianosi),
- danni ai bronchi ed ai polmoni,
- movimenti scoordinati,
- formicolio agli arti,
- disturbi della vista e dell’udito,
- ronzii alle orecchie (tinnito)
- nausea, vertigini,
- ansia, irritabilità e confusione,
- crampi e spasmi muscolari (localizzati in particolare negli occhi, nella bocca e nella fronte),
- perdita di coscienza,
- movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), a volte anche con perdita di conoscenza (attacchi epilettici),lesioni oculari (retinopatia del prematuro) nei nati prematuri,
- depressione respiratoria e aumento di acidi nel sangue nei pazienti a rischio di elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria ipercapnica).
L’uso prolungato di dosi eccessive di Ossigeno MAGALDI LIFE può causare
dolore correlato alla respirazione, tosse secca, e anche mancanza di fiato.Trattamento
Qualora usasse dosi elevate, il medico ridurrà la dose di ossigeno, le somministrerà una terapia adeguata e la monitorerà attentamente.
Nella maggior parte dei casi i sintomi si risolvono dopo 4 ore di interruzione del trattamento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ossigeno MAGALDI LIFE. I tessuti mostrano differente sensibilità all’iperossiemia, i più sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi.
Ossigenoterapia normobarica:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
• problemi ai polmoni, come ad esempio:
dolore correlato alla respirazione e tosse secca,
presenza di liquido (edema) nei polmoni,
malattia respiratoria che caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale al posto del normale tessuto polmonare (fibrosi polmonare)
aumento dell’anidride carbonica nel sangue (ipercapnia) con conseguente aumeto di acidi nel sangue (acidosi),
diminuzione della ventilazione (ipoventilazione), arresto respiratorio
Secchezza e irritazione delle mucose (congestione o occlusione dei seni paranasali con dolore e perdita di sangue )
Altri effetti indesiderati riportati con la terapia normobarica:
lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca
piccole zone del polmone non raggiunte da aria (atelettasie)
lesioni polmonari
secchezza e irritazione degli occhi
rallentamento nell’eliminazione delle secrezioni nasali
Effetti aggiuntivi nei bambini
Nei neonati e particolarmente nei prematuri:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
lesioni oculari nei neonati prematuri (retinopatia del prematuro). In caso di esposizioni a concentrazioni di ossigeno elevate: danno agli occhi, che può dare luogo a compromissione della vista
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
- distacco della retina (una membrana dell’occhio) e anche cecità permanente
- malattia del polmone (displasia broncopolmonare)
- sanguinamento del cervello
- malattia che porta a morte dell’intestino (enterocolite necrotizzante)
Nei nati prematuri
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
- malattie a carico del polmone (displasia broncopolmonare; fibrosi polmonare, fino all’incapacità di sufficienza respiratoria)
Il contatto con l’ossigeno liquido (contenuto in Ossigeno Magaldi Life GAS
MEDICINALE CRIOGENICO) causa ustioni da freddo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Ossigeno MAGALDI LIFE
Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra
-10°C e 50°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ossigeno MAGALDI LIFE
- Il principio attivo è l’ossigeno.
Descrizione dell’aspetto di Ossigeno MAGALDI LIFE e contenuto della
confezione
Gas medicinale compresso (200 bar)
OSSIGENO MAGALDI LIFE gas medicinale compresso è confezionato in bombole allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione o di valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato.
Gas medicinale criogenico
OSSIGENO MAGALDI LIFE gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici mobili (unità base).
È disponibile nelle seguenti confezioni:
Gas medicinale compresso (200 bar)
Bombole in acciaio valvola da 1, 2, 5, 7, 10, 14, 27 litri.
Gas medicinale criogenico contenitore criogenico mobile da 31litri.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MAGALDI LIFE S.r.l.
Via Case Rosse, 19/A
84131 Salerno
Produttore
Gas medicinale compresso 200 bar e Gas medicinale criogenico (contenitori mobili)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San
Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 –
Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio
Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 –
Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 –
Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo –
Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
Rivoira Gas S.r.l. – Via Pacinotti, 8 – Messina
DOMOLIFE srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl –Salerno
Rivoira Gas S.r.l. – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
Rivoira Pharma S.r.l. – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
Rivoira Pharma S.r.l. – Via Martino della Torre,16 – Novara
Rivoira Pharma S.r.l. – Via Circumvallazione esterna – Melito di Napoli (NA)
Gas medicinale compresso 200 bar
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Gas medicinale criogenico (contenitori mobili)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc.
Camin – Padova
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Precauzioni per l’uso
L’ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando i valori dell’emogasanalisi frequentemente.
L’ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo:
Fino a 100%
meno di 6 ore
60-70%
24 ore
40-50%
nel corso del secondo periodo di 24 ore.
L’ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al
40%.
Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia. In questi casi è necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite pulsometria
(saturazione arteriosa di ossigeno – SpO2) e valutazioni cliniche.
Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l’ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia).
Questo può ostacolare l’ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione.
Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo può portare a narcosi da anidride carbonica.
Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica
Precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilità ridotta alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica (“drive ipossico”) (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesità
patologica, deformità della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento di
PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica. In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti e l’ossigeno deve essere somministrato a basse velocità di flusso.
Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina
La tossicità polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio può potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti.
Popolazione pediatrica
A causa della maggiore sensibilità del neonato all’ossigeno supplementare, deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un’adeguata ossigenazione per i neonati. Nei neonati a termine e nei prematuri, la somministrazione di ossigeno superiore al 30-40% genera effetti indesiderati quali fibroplasia retrolenticolare, malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Vi è infatti una insufficiente produzione degli enzimi antiossidanti endogeni, quindi vi è una impossibilità nel contrastare la produzione e gli effetti tossici dei composti reattivi dell’ossigeno. In questi casi deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace e la pressione arteriosa di ossigeno deve essere monitorata da vicino e deve essere mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg).Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l’aumento della PaO2 può portare alla retinopatia del prematuro (vedere paragrafo 4.8), malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al termine con aria anziché con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell’ossigeno e il target dell’ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l’ossigeno supplementare dovrà essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria.
Avvertenze speciali
• In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.
• E’ assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
• Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
• Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l’ossigeno per il modello specifico di recipiente.
• Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
• L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
• Non è permesso far defluire il gas sotto pressione.
Solo per OSSIGENO MAGALDI LIFE GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Ustioni da freddo per contatto diretto con l’ossigeno liquido
L’ossigeno diventa liquido approssimativamente a -183°C. A tali basse temperature, il contatto dell’ossigeno liquido con la pelle o con le membrane mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe). Se l’ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree interessate devono essere lavate con abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.
Dose, modo e tempo di somministrazione
L’ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).
L’ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, un catetere nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).
Con questi sistemi, l’ossigeno viene somministrato attraverso l’aria inspirata, mentre il gas espirato e l’eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l’aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).
Ossigenoterapia normobarica
Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell’aria ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar).
Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l’ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.
Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.
Le bombole di ossigeno hanno all’interno una pressione di circa 200 bar.
L’elevata pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro.
Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.
(Esempio: Calcolo del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno: con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).
Con ventilazione spontanea
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Le bombole di ossigeno medicinale, come anche i contenitori criogenici sono riservati esclusivamente a contenere/trasportare ossigeno per inalazione, ad uso terapeutico.
Le bombole e i contenitori criogenici mobili (Unità Base) devono essere trasportati utilizzando mezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.
Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:
• Leggere attentamente il manuale d’istruzione ed uso del contenitore
(confezione).
• Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
• Fissare le bombole e le unità base per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute, proteggere i contenitori dagli urti e mantenerli a temperatura inferiore ai 50°C, assicurando un’adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.
• Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
• Sollevare e movimentare le bombole e le unità base utilizzando esclusivamente l’apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
• Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con ossigeno.
• Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, qualora non già integrati nel sistema di chiusura del contenitore, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
• E’ assolutamente vietato intervenire in alcun modo sulle apparecchiature di
erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO
PRENDERE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
• Non ingrassare, né tentare di riparare valvole/rubinetti difettosi.
• E’ assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.
• E’ assolutamente vietato toccare le parti congelate ( per i criocontenitori).
Istruzioni generali per l’uso
Bombole munite di sola valvola di intercettazione
9. Togliere il cappellotto di protezione qualora presente
10. Assicurarsi che la valvola di erogazione sia chiusa
11. Togliere il sigillo di inviolabilità
12. Collegare il riduttore alla valvola della bombola ed il relativo flussometro
13. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
14. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
15. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
16. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)
Bombole munite di valvola riduttrice integrata
8. Assicurarsi che la valvola sia chiusa
9. Togliere il sigillo di inviolabilità
10. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
11. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
12. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
13. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
14. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)
Contenitori criogenici mobili
6. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
7. Togliere il sigillo di inviolabilità
8. Collegare l’umidificatore /gorgogliatore
9. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
10. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti(litri/minuto)
NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL
CONTENITORE
ATTENZIONE
• Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi di pressione.
• Non forzare rubinetti e valvole durante l’apertura e chiusura.
• Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
• Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
• Non svuotare completamente il recipiente.
• Dopo l’uso chiudere il rubinetto della bombola.
• In caso di perdita di gas, chiudere il rubinetto e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d’uso del contenitore.
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressione e temperatura di impiego.
Durante l’utilizzo
• Non usare creme e rossetti grassi.
• Non fumare.
• Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.
• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• Non utilizzare oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno.
• Non introdurre mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.
Smaltimento
• Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
• Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso.
• Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.
• Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici.
Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra
-10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O2> 21% vol), in posizione verticale con le valvole chiuse e protetti da pioggia e intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta e lontani da fonti di calore o d’ignizione, da materiali combustibili. I
recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
