FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
OSSIGENO SOL 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSOOSSIGENO SOL GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
OSSIGENO SOL 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO
OSSIGENO SOL GAS MEDICINALE CRIOGENICO
Ossigeno
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Il nome completo di questo medicinale è Ossigeno SOL 200 bar gas medicinale compresso e
Ossigeno SOL gas medicinale criogenico. Per praticità, sarà definito “ossigeno medicinale”
nell’intero foglio illustrativo.
1. Cos’è l’ossigeno medicinale e a cosa serve
L’ossigeno medicinale contiene ossigeno, un gas naturalmente presente nell’aria che si respira.
L’ossigeno medicinale provoca il trasporto di più ossigeno a tutti i tessuti del corpo.
L’ossigeno medicinale è indicato nei pazienti di tutte le età:
- per il trattamento di disturbi respiratori (insufficienza respiratoria acuta e cronica),
- per il trattamento in anestesia,
- in terapia intensiva, un luogo dell’ospedale dove vengono ricoverati i malati gravi,
- in camera iperbarica, una stanza dove la pressione dell’aria è maggiore di quella nell’atmosfera.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato l’ossigeno medicinale
Ossigenoterapia normobarica
In condizioni normali non esistono controindicazioni.
Ossigenoterapia iperbarica
Non le verrà somministrato ossigeno medicale in camera iperbarica se:
• soffre di una malattia dei polmoni che provoca la formazione di bolle nei polmoni
(enfisema bolloso)
• soffre di asma
• soffre o ha sofferto di collasso di un polmone (pneumotorace)
• se ha il collasso di un polmone (pneumotorace) non trattato, o trattato in maniera limitativa
(senza drenaggio toracico)
• soffre di una malattia che causa l’ostruzione delle vie aeree rendendo difficile svuotare l’aria dai polmoni, con conseguente sensazione di fiato corto (detta anche dispnea)
(BPCO)
• soffre di un’infiammazione dei polmoni (polmonite da Pneumocystis carinii)
• soffre di una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo (epilessia)
• ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
• è nei primi 3 mesi di gravidanza e non ha una malattia grave
• ha un’infezione delle alte vie respiratorie
• ha un colpo di calore (ipertermia)
• soffre di una malattia dei globuli rossi, un tipo di cellule del sangue (sferocitosi ereditaria)
• soffre di una malattia del nervo ottico
• soffre di tumori maligni
• soffre di elevati livelli di acidi nel sangue (acidosi)
• sta assumendo medicinali per trattare i tumori quali doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cis-platino (vedere paragrafo Altri medicinali e ossigeno medicale),
• sta assumendo medicinali per trattare l’infiammazione quali i corticosteroidi (vedere paragrafo Altri medicinali e ossigeno medicale),
• sta assumendo un medicinale per trattare la dipendenza da alcol (disulfiram - vedere paragrafo Altri medicinali e ossigeno medicale),
• assume alcool,
• è stato recentemente esposto a sostanze tossiche (idrocarburi aromatici),
• fuma o assume medicinali per aiutare le persone a smettere di fumare a base di nicotina
• il neonato è nato prematuro
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’ossigenoterapia deve sapere quanto segue:
• L’ossigeno può avere effetti dannosi a concentrazioni elevate. Può causare danni polmonari
(collasso degli alveoli, infiammazione dei polmoni) che ostacolano l’ossigenazione del sangue.
• Se è affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave con conseguente scarsa ossigenazione del sangue, la velocità di flusso dell’ossigeno sarà bassa. Sarà il medico a stabilire la velocità di flusso più adatta per l’ossigenoterapia.
• Prestare particolare attenzione in caso di somministrazione di ossigeno a neonati a termine e
pretermine per ridurre al minimo il rischio di eventi avversi come danni oculari. Deve
essere utilizzata la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che consenta di ottenere un’ossigenazione adeguata.• Prestare particolare attenzione se presenta un innalzamento dei livelli ematici di anidride
carbonica, che neutralizza gli effetti dell’ossigeno.
• Se presenta problemi respiratori causati da una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue o se assume forti antidolorifici, deve essere monitorato attentamente dal medico.
• Se ha avuto una lesione polmonare, informi il medico.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l’ossigeno medicinale.
Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
Il medico valuterà attentamente se somministrarle ossigeno in camera iperbarica in caso di:
• infiammazione delle orecchie e/o del naso (otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavità
mastoidea, sindrome vestibolare, perdita dell'udito e recente intervento dell'orecchio medio)
• una malattia del cuore (patologie cardiache ischemiche e/o congestizie)
• pressione del sangue alta e non assume medicinali per trattarla (ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente)
• malattie dei polmoni che impediscono il passaggio dell’aria (patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato)
• una malattia degli occhi caratterizzata da alta pressione del liquido contenuto negli occhi
(glaucoma), distacco di retina, una membrana dell’occhio, anche se trattato chirurgicamente
(manovre di compensazione)
• storia di movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), a volte anche con perdita di conoscenza (attacchi epilettici)
• febbre alta non controllata
• ansia grave, percezione alterata della realtà (psicosi), paura degli spazi stretti o chiusi
(claustrofobia)
• diabete mellito, poiché la terapia iperbarica può contrastare l’effetto dell’insulina e aumentare i suoi livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• disturbi a carico dell’apparato respiratorio (ad es. asma non controllato, enfisema polmonare, bronco pneumopatia cronica ostruttiva – BPCO) o recente intervento toracico.
Consigli relativi al rischio aumento di incendio in presenza di ossigeno:
• L’ossigeno è un prodotto ossidante e promuove la combustione. Negli ambienti dove si utilizza ossigeno medicale non ci devono essere fonti di calore, fumo o fiamme libere (ad es. fiammelle pilota, fornelli, forni, stufe a gas, scintille, candele), poiché questo aumenta il rischio di incendio.
• Non fumi nell’ambiente in cui si pratica ossigenoterapia.
• Non usi dispositivi elettrici durante il suo trattamento con ossigeno.
• In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.
• Non applichi sostanze grasse (ad es. olii, creme, lozioni) su superfici a contatto con ossigeno.
Sulle mani e sul viso o all’interno del naso devono essere usati solo prodotti a base acquosa.
• Non usi pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
• Il regolatore di pressione deve essere aperto lentamente e con cautela per evitare il rischio di fiamme improvvise.
• In caso di perdita, chiuda immediatamente la valvola della bombola se si può farlo in sicurezza.
Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Tenga sempre chiuse le valvole delle bombole vuote.
In presenza di ossigeno, si sono verificate ustioni termiche correlate ad incendio accidentale.
Consiglio per chi si prende cura dei pazienti:
• Maneggiare la bombola con cura. Assicurarsi che la bombola di gas non venga lasciata cadere o non sia esposta a urti.
• Il danneggiamento dell’attrezzatura può causare un’ostruzione dell’apertura e/o errate informazioni sul display del manometro riguardo al contenuto di ossigeno residuo e del flusso che porta a somministrazione di ossigeno insufficiente o mancante.
• L’ossigeno diventa un liquido a circa -183°C. A temperature così basse, c’è rischio di ustioni.
Indossare sempre guanti e occhiali di protezione quando si opera con ossigeno medicinale liquido. Se l’ossigeno liquido entra in contatto con la cute o con gli occhi, le zone colpite devono essere lavate con abbondante quantità di acqua fredda o devono essere applicati impacchi freddi;
se si verificano tali lesioni deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.
Bambini
Nei neonati prematuri e nei neonati a termine, l’ossigenoterapia può causare danni agli occhi
(retinopatia del prematuro), danni ai polmoni e emorragie nel cervello. Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno appropriata da somministrare per assicurare il trattamento ottimale del suo bambino.
Altri medicinali e ossigeno medicinale
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o le sono stati prescritti:
- catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), medicinali che provocano effetti su più organi del corpo e vengono generalmente utilizzati per il trattamento di emergenza di improvvise reazioni allergiche,
- corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare l’infiammazione,
- ormoni (ad es. testosterone, tiroxina),
- amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore,
- chemioterapici (ad es. bleomicina , ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) e adriamicina, medicinali per trattare i tumori,
- agenti antimicrobici (ad es. nitrofurantoina)
- antibiotici (ad es. bleomicina, actinomicina, nitrofurantoina), medicinali per trattare le infezioni,
- integratori a base di vitamina K (menadione)
- medicinali per trattare i disturbi mentali (ad es.promazina, clorpromazina, tioridazina),
- clorochina, un medicinale per trattare la malaria.
Inoltre, informi il medico se:
- si è recentemente sottoposto ad una radiografia
- è stato sottoposto ad un trattamento contro l’avvelenamento da paraquat (un diserbante). Un danno polmonare pregresso causato dal pesticida paraquat potrebbe essere aggravato dall’ossigeno. In caso di avvelenamento da paraquat, la somministrazione di ossigeno supplementare deve essere evitata per quanto possibile.
- se soffre di ipertiroidismo o di una carenza di vitamina C, vitamina E o di glutatione (sostanza antiossidante) poiché possono aumentare la tossicità dell’ossigeno.
Ossigeno medicinale e alcol
Non assuma alcool durante l’ossigenoterapia
L’alcool può ostacolare la respirazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Ossigenoterapia normobarica
Durante la gravidanza, l’ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) deve essere somministrato solo se necessario.
Ossigenoterapia iperbarica
L’utilizzo del trattamento iperbarico è controindicato nel primo trimestre di gravidanza per patologie non acute.
Se è in gravidanza o potrebbe esserlo, l’ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica) deve essere utilizzata solo se strettamente necessario. Informi il suo medico curante o lo specialista nel caso in cui si trovi in una di queste condizioni.
Non vi sono controindicazioni per l’uso dell'ossigeno durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’utilizzo dell’ossigeno medicinale a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dopo ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica) potrebbe manifestare disturbi della vista e dell’udito che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Eviti di guidare veicoli e di usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza sia completamente scomparso.
3. Come le verrà somministrato l’ossigeno medicinale
Questo medicinale le verrà somministrato attraverso l’aria inalata, seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.
Se non è affetto da insufficienza respiratoria, l’ossigeno medicale verrà inalato dal naso e dalla bocca attraverso una cannula nasale o una mascherina.
Se soffre di insufficienza respiratoria o se è sottoposto ad anestesia, l’ossigeno medicale verrà
somministrato in ventilazione assistita.
La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.
È possibile che durante il trattamento con l’ossigeno medicale il medico la sottoporrà a misurazioni dei gas (ossigeno e anidride carbonica) nel sangue arterioso e monitorerà i livelli di ossigeno legato all’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue.
Se le verrà somministrato più ossigeno medicinale di quanto dovuto
È molto improbabile che le somministrino più ossigeno di quanto dovuto, poichÈ il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
Gli effetti tossici dell’ossigeno variano a seconda della pressione dell’ossigeno inalato e della durata dell’esposizione.
Gli effetti a carico dei polmoni (regione polmonare) includono fiato corto, tosse e dolore toracico, edema interstiziale, fibrosi polmonare.
Gli effetti a carico del cervello e del midollo spinale (sistema nervoso centrale) includono ronzio nelle orecchie, disturbi della vista e dell’udito, nausea, capogiri, ansia confusione e irritabilità, crampi muscolari localizzati (attorno agli occhi, alla bocca e alla fronte), perdita di coscienza e convulsioni (crisi epilettiche).
Gli effetti oculari includono visione offuscata e visione periferica ridotta (“visione a tunnel”).
Nei bambini prematuri possono verificarsi problemi agli occhi (retinopatia).
In caso di avvelenamento da ossigeno dovuto a iperossia, l’ossigenoterapia deve essere ridotta o, se possibile, interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Se dimentica di usare l’ossigeno medicinale
Usi l’ossigeno come descritto nel paragrafo del foglio illustrativo relativo alla posologia. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, poiché l’ossigeno medicinale può essere dannoso in concentrazioni elevate.
Se interrompe il trattamento con l’ossigeno medicinale
Non interrompa l’uso di questo medicinale di sua iniziativa. Si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Con il trattamento normobarico: nei neonati esposti a concentrazioni elevate di ossigeno: danni agli occhi, che possono causare una compromissione della vista.
- Con il trattamento iperbarico: dolore all’orecchio, miopia, barotrauma (lesione c ai tessuti o agli organi del corpo causata da una variazione di pressione).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Con il trattamento iperbarico: convulsioni.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Con il trattamento normobarico: collasso polmonare (atelettasia).
- Con il trattamento iperbarico: rottura del timpano.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Con il trattamento iperbarico: affanno, livelli anormalmente bassi di zuccheri nel sangue nei pazienti diabetici.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Con il trattamento normobarico: tossicità polmonare, peggioramento dell’eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), secchezza delle mucose, irritazione locale e infiammazione delle mucose.
- Con il trattamento iperbarico: difficoltà della respirazione, contrazioni muscolari involontarie, vertigini, compromissione dell’udito, otite acuta sierosa, rumore o ronzio nelle orecchie
(tinnito), malanno, comportamento anormale, riduzione della visione periferica, alterazioni della vista, opacizzazione del cristallino (cataratta).
Limitatamente alla formulazione criogenica
- Si possono verificare ustioni da freddo per contatto diretto con l'ossigeno liquido (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare l’ossigeno medicinale
Conservi le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene l’ossigeno medicinale
Il principio attivo è l’ossigeno.
Descrizione dell’aspetto dell’ossigeno medicinale e contenuto della confezione
Gas medicinale compresso
OSSIGENO SOL gas medicinale compresso è confezionato in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione o di valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato.
Gas medicinale criogenico
OSSIGENO SOL gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici fissi.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
Gas medicinale compresso bombole in acciaio con valvola da 33, 40, 50 litri, pacco bombole da 9, 12, 16, 20 bombole da 50
litri.
Gas medicinale criogenico contenitore criogenico fisso da 1000, 1500, 3000, 5000, 10.000, 15.000, 20.000, 30.000 litri.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SOL S.p.A
Via Borgazzi, 27
Monza (MI)
Produttore
Gas medicinale compresso
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo) –
Vibo Valentia
SOL SpA – 4a Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SpA –Via Enzo Ferrari – Catania
SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SpA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – Padova
SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SpA –Via dei mandarini 6– Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)
SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona
SOL SPA –Via Giovanni Francesco Maggiò snc– Marcianise (CE)
SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 Settimo Torinese (TO)
Gas medicinale criogenico (contenitori fissi)
Sol Gas Primari – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
Sol Gas Primari – Viale del Lavoro, 12 – 37036 – San Martino Buon Albergo (VR)
Sol Gas Primari – Via Taliercio, 14 – 46100 – Mantova
Sol Gas Primari - Contrada Marcellino, 96011 Augusta (SR)
Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Sarroch (CA)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Venezia
Rivoira Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Verrès (AO)
Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra
(BG)
SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o., Cesta 1 Maja 42, 4270 Jesenice, Slovenia
Medicair Italia S.r.l. - Contrada S. Benedetto Zona ASI - 92026 Favara (AG)
Air Liquide Italia Produzione srl - Contrada Biggemi Ex S.S. 114 - Priolo Gargallo (SR)
SOL SpA – Via Vanoni, 5 – 60100 Ancona
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Precauzioni per l’uso
L’ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando frequentemente i valori dell’emogasanalisi.
L’ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo:
Fino a 100% meno di 6 ore
60-70% 24 ore
40-50% nel corso del secondo periodo di 24 ore.
L’ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%.
Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia. In questi casi è necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite pulsossimetria (saturazione arteriosa di ossigeno – SpO2) e valutazioni cliniche.
La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci
(oppioidi, barbiturici) o da broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l’insufficienza respiratoria a causa dell’ipercapnia costituita dall’elevata concentrazione nel sangue di anidride carbonica, che annulla gli effetti sui recettori.
Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l’ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare
(atelectasia). Questo può ostacolare l’ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione.
Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo può portare a narcosi da anidride carbonica.
Concentrazioni elevate di ossigeno devono essere somministrate per il più breve tempo necessario per raggiungere il risultato desiderato e deve essere effettuato un monitoraggio con controlli ripetuti della pressione arteriosa di gas (PaO2) o della saturazione periferica di emoglobina con l’ossigeno
(SpO2) e valutazioni cliniche.
Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica
Precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilità ridotta alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica
(“drive ipossico”) (ad es. pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione) e nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) perché in questi pazienti, la somministrazione di ossigeno, potrebbe aggravare l’insufficienza respiratoria per via dell’ipercapnia causata dagli elevati livelli ematici di anidride carbonica, la quale neutralizza gli effetti dell’ossigeno sui recettori.
La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica. In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti e l’ossigeno deve essere somministrato a basse velocità di flusso.
Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina
La tossicità polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio può potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti.
Popolazione pediatrica
A causa della maggiore sensibilità del neonato all’ossigeno supplementare, deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un’adeguata ossigenazione per i neonati.
Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l’aumento della PaO2 può portare alla retinopatia del prematuro, malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari.
Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al termine con aria anziché con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell’ossigeno e il target dell’ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l’ossigeno supplementare dovrà
essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria.
Rischio di incendio:
• Qualsiasi sistema o contenitore per l’erogazione dell’ossigeno deve essere tenuto lontano da fonti di calore a causa della comburenza dell’ossigeno: vanno quindi prese le dovute precauzioni in merito, sia in ambiente ospedaliero che domestico, in presenza di ossigeno medicinale.
• L’ossigeno può provocare l'improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità dei recipienti e dei sistemi di erogazione.
• Non fumare nell'ambiente in cui si pratica ossigenoterapia.
• Non disporre bombole o contenitori in prossimità di fonti di calore.
• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• E’ assolutamente vietato intervenire in qualsiasi modo sui raccordi dei contenitori, sulle
apparecchiature di erogazione e sui relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI
POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON
L'OSSIGENO).
• Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi.
• E’ assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi.
• In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.
• E’ assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
• Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
• Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l’ossigeno per il modello specifico di recipiente.
• Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
• In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
• Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
• L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche.
Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
• Non è permesso somministrare il gas in pressione.
L’ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. In caso di utilizzo di ossigeno, è necessario tenere conto dell’aumento del rischio di innesco di incendi:
• Rischio di incendio in ambiente domestico: i pazienti e coloro che si prendono cura di loro devono essere informati del rischio di incendio in presenza di altre fonti di ignizione (fumo, fiamme, scintille, cucina, forni, ecc.) e/o sostanze altamente infiammabili, in particolare quelle grasse (oli, grasso, creme, unguenti, lubrificanti, ecc.). Durante l’utilizzo dell’ossigeno, devono essere utilizzati esclusivamente prodotti a base acquosa sulle mani, sul viso e all’interno del naso.
• Rischio di incendio in ambiente ospedaliero: questo rischio risulta aumentato con le procedure che prevedono il ricorso a diatermia, defibrillazione e cardioversione elettrica.
• All’apertura della valvola possono verificarsi incendi (riscaldamento per attrito).
Si sono verificate ustioni termiche associate a incendi accidentali in presenza di ossigeno.
Manipolazione delle bombole:
Chi si prende cura dei pazienti e tutte le persone che manipolano le bombole di ossigeno medicinale devono essere avvertite della necessità di maneggiare le bombole con cura per evitare danni ai dispositivi, in particolare alla valvola. Un danno al dispositivo può causare l’ostruzione dell’uscita e/o la visualizzazione di dati errati sul manometro per quanto riguarda la quantità di ossigeno residuo e il flusso di erogazione, con conseguente somministrazione di ossigeno insufficiente o mancante.
Per la formulazione criogenica
Ustioni da freddo per contatto diretto con l’ossigeno liquido:
L’ossigeno diventa liquido approssimativamente a -183°C. A tali basse temperature, il contatto dell’ossigeno liquido con la pelle o con le membrane mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe). Se l’ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree interessate devono essere lavate con un’abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.
Dose, modo e tempo di somministrazione
L’ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale);
il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).
Con questi sistemi, l’ossigeno viene somministrato attraverso l’aria inspirata, mentre il gas espirato e l’eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l’aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).
In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing).
L’ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la circolazione extracorporea.
Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell’ossigeno, e si distinguono in:
• Sistemi a basso flusso
È il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell’aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l’ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale.
• Sistemi ad alto flusso
Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall’aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l’aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.
• Sistemi con valvola a richiesta
Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l’aria ambiente. È
destinato per breve tempo, solo per necessità.
• Ossigenoterapia iperbarica
L’ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si può mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica.
L’ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale.
Ossigenoterapia normobarica
Per ossigenoterapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell’aria inspirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213
e 1,013 bar).
Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l’ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.
Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.
Le bombole di ossigeno hanno all’interno una pressione massima di circa 200-300 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.
(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2
litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).
Con ventilazione spontanea
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2
litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15
litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.
Con ventilazione assistita
Il valore minimo di FiO2 è il 21%, e può salire fino al 100%.
Lo scopo terapeutico dell’ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell’ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l’emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente.
La raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO2 necessario per raggiungere l’effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno.
È necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell’effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO2).
Nell’ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO2> 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2 > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato.
L’ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni dei gas nel sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l’ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell’ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza.
Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l’ossigeno nel sangue, così da regolare l’ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia.
Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell’ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia (per es. a causa di
BPCO). La concentrazione di ossigeno nell’aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo.
Se l’ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.
Popolazione pediatrica
I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia, deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare.
La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata; tuttavia, se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell’ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche Precauzioni per l’uso).
Ossigenoterapia iperbarica
Per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di 1,4
volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Per ragioni di sicurezza la pressione nell’ossigenoterapia iperbarica non dovrebbe superare le 3 atm.
L’ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica.
La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a 3 atmosfere (vale a dire tra il
2,026 e 3,039 bar) è tra 60 minuti e 4-6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in funzione dello stato clinico del paziente.
La compressione e la decompressione dovrebbero essere condotte lentamente in accordo con le procedure adottate comunemente, in modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavità anatomiche contenenti aria e in comunicazione con l’esterno.
L’ossigenoterapia iperbarica deve essere effettuata da personale qualificato per questo trattamento.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Le bombole di ossigeno medicinale, come anche i contenitori criogenici fissi e mobili, sono riservati esclusivamente a contenere/trasportare per inalazione, ad uso terapeutico.
Le bombole e i contenitori criogenici mobili (Unità Base) devono essere trasportati utilizzando mezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.
Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:
• Leggere attentamente il manuale d’istruzione ed uso del contenitore confezione
• Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
• Fissare le bombole e le unità base per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute, proteggere i contenitori dagli urti e mantenerli a temperatura inferiore ai 50°C, assicurando un’adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.
• Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
• Sollevare e movimentare le bombole e le unità base utilizzando esclusivamente l’apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
• Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con ossigeno.
• Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione
sulle bombole, qualora non già integrati nel sistema di chiusura del contenitore, onde evitare i
rischi di rotture accidentali.• È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle
apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI
POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON
L'OSSIGENO).
• Non ingrassare, né tentare di riparare una valvola difettosa.
• È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.
• È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
Istruzioni generali per l’uso
Bombole munite di sola valvola di intercettazione
1. Togliere il cappellotto di protezione qualora presente
2. Assicurarsi che la valvola di erogazione sia chiusa
3. Togliere il sigillo di inviolabilità
4. Collegare il riduttore alla valvola della bombola ed il relativo flussometro
5. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
6. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
7. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
8. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)
Bombole munite di valvola riduttrice integrata
1. Assicurarsi che la valvola sia chiusa
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
4. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
5. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
6. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
7. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)
Contenitori criogenici mobili
1. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Collegare l’umidificatore /gorgogliatore
4. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
5. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti(litri/minuto)
NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL
CONTENITORE
ATTENZIONE
• Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi di pressione.
• Non forzare rubinetti e valvole durante l’apertura e chiusura.
• Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
• Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
• Non svuotare completamente il recipiente.
• Dopo l’uso chiudere la valvola della bombola.
• In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d’uso del contenitore.
• Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressione e temperatura di impiego.
Durante l’utilizzo
• Non usare creme e rossetti grassi.
• Non fumare
• Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.
• Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che possa emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
• Non utilizzare oli e grassi sui raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno.
• Non introdurre mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.
Smaltimento
• Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
• Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso.
• Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore.
Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.
• Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici.
Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O2> 21% vol), in posizione verticale con le valvole chiuse e protetti da pioggia e intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta e lontani da fonti di calore o d’ignizione, da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
I contenitori criogenici fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all’aperto.
