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Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
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Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
coriogonadotropina alfaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Ovitrelle e a cosa serve
Cos’è Ovitrelle
Ovitrelle contiene un medicinale denominato “coriogonadotropina alfa”, prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve Ovitrelle
Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:
• per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la “fertilizzazione in vitro”. Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli;
• per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie (induzione dell’ovulazione) nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne producono troppo pochi
(oligo-ovulazione). Dapprima vengono somministrati altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follicoli;
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle
Non usi Ovitrelle
• se è allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetta da un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (entrambi parti del cervello);
• se ha un ingrossamento delle ovaie o sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta;
• se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato;
• se ha un cancro delle ovaie, dell’utero o della mammella;
• se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene (disturbi tromboembolici in atto);
• se è soggetta a condizioni che abitualmente rendono impossibile una gravidanza normale, per esempio menopausa o menopausa precoce (insufficienza ovarica) o malformazioni degli organi sessuali.
Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima dell’inizio del trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare l’OHSS. Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.
Se soffre di dolori al basso addome, aumenta di peso rapidamente, ha la nausea o vomita oppure ha difficoltà a respirare, non faccia l’iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico (vedere paragrafo 4). Se sta sviluppando l’OHSS, è possibile che le venga detto di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
Il rischio di OHSS è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).
Gravidanze multiple e/o difetti alla nascita
Durante l’uso di Ovitrelle, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale., La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini. Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di avere una gravidanza multipla è correlato alla sua età, alla qualità e al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono trasferiti. Le gravidanze multiple e determinate caratteristiche della coppia con problemi di fertilità (ad es. l’età) possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita.
Il rischio di gravidanze multiple è ridotto quando viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento
(per esempio, dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).
Gravidanze ectopiche
Nelle donne con tube di Falloppio (le tube che trasportano l’uovo dall’ovaio all’utero) danneggiate può verificarsi una gravidanza al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica). Il medico deve quindi eseguire precocemente un’ecografia per escludere tale possibilità.
Aborto
Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Si rivolga al medico prima di usare Ovitrelle se lei o un membro della sua famiglia ha sofferto di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni, o se è stata colpita da attacco cardiaco o da ictus. Con l’assunzione di Ovitrelle potrebbe essere soggetta ad un maggiore rischio di comparsa di coaguli di sangue gravi o di peggioramento di quelli esistenti.
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Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumori delle ovaie e di altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia farmacologica per il trattamento dell’infertilità.
Test di gravidanza
Se fa un test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver usato Ovitrelle e fino a dieci giorni dopo, può ottenere un risultato falso positivo del test. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti
Altri medicinali e Ovitrelle
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non usi Ovitrelle se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ovitrelle contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Ovitrelle
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quantità da usare
• La dose raccomandata è di 1 siringa preriempita (250 microgrammi/0,5 mL) somministrata in una sola iniezione.
• Il medico le avrà spiegato esattamente quando fare l’iniezione.
Uso di questo medicinale
• Ovitrelle deve essere somministrato per via sottocutanea, il che significa con un’iniezione sotto la pelle.
• Ciascuna siringa preriempita è esclusivamente per uso singolo. Da utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come usare la siringa preriempita Ovitrelle per iniettare il medicinale.
• Inietti Ovitrelle come le è stato spiegato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo l’iniezione, smaltisca la siringa usato in modo sicuro.
Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:
1. si lavi le mani. È importante che le mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile;
2. riunire tutto l’occorrente. La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone imbevuti d’alcool non sono contenuti nella confezione. Trovare un’area pulita e disporvi tutto l’occorrente:
- due batuffoli di cotone imbevuti d’alcool;
- una siringa preriempita contenente il medicinale.
3. Iniezione:
iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l’infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio:
addome, parte anteriore della coscia). Pulire l’area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d’alcool. Tenere fermamente tra le dita la pelle ed inserire l’ago per l’iniezione con un angolo tra i 45° e 90°
con un movimento tipo freccia. Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. Togliere immediatamente l’ago e pulire con un batuffolo imbevuto d’alcool, operando un movimento circolare;
4. eliminazione degli oggetti usati:
una volta terminata l’iniezione, gettare immediatamente la siringa vuota in un apposito contenitore. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
Se usa più Ovitrelle di quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di Ovitrelle non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4.
Se dimentica di usare Ovitrelle
Se dimentica di usare Ovitrelle, si rivolga al medico appena se ne rende conto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei
seguenti gravi effetti indesiderati, perché può essere necessario un trattamento medico urgente:
• reazioni allergiche quali rash, polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (possono colpire fino a
1 persona su 10.000);
• dolori al basso addome, distensione addominale o fastidio addominale con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo può indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppate cisti ovariche di grandi dimensioni (vedere anche al paragrafo 2, sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica”).
Si tratta di un evento comune (può colpire fino a 1 persona su 10);
• l’OHSS può diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie, diminuzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà a respirare e possibile accumulo di liquidi nella pancia o nel torace. Questo evento non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100);
• gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dall’OHSS, si possono trovare molto raramente. Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche al paragrafo 2, sotto “Problemi di coagulazione del sangue”).
Altri effetti indesiderati
Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa.
• Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)
• Diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ovitrelle
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale. Ovitrelle
250 microgrammi soluzione iniettabile può essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) senza essere nuovamente posto in frigorifero e, trascorso tale periodo di 30 giorni, se non utilizzato, deve essere gettato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ovitrelle
• Il principio attivo è coriogonadotropina alfa, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
• Ciascuna siringa preriempita contiene 250 microgrammi/0,5 mL (equivalenti a 6.500 UI).
• Gli altri componenti sono mannitolo, metionina, polossamero 188, acido fosforico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione
Ovitrelle è fornito come soluzione iniettabile.
È disponibile in una singola siringa preriempita (confezione da 1).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
