FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Oxbryta 500 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Oxbryta 500 mg compresse rivestite con film
voxelotorMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Oxbryta e a cosa serve
Cos’è Oxbryta e come agisce
Oxbryta contiene il principio attivo voxelotor. Voxelotor agisce su una proteina contenuta nei globuli rossi chiamata emoglobina, aiutandola ad assorbire l’ossigeno che i globuli rossi possono distribuire in tutto il corpo.
I pazienti affetti da anemia falciforme hanno una forma alterata di emoglobina, chiamata emoglobina falciforme, diversa dall’emoglobina normale. Quando l’emoglobina falciforme cede ossigeno ai tessuti, aderisce formando lunghi bastoncini e causando un’alterazione della forma dei globuli rossi in una mezzaluna, rendendo queste cellule rigide e a forma di falce. I globuli rossi falciformi non sono in grado di fornire ossigeno con la stessa efficacia di quelli sani e si degradano anche più rapidamente, provocando una riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia emolitica). Migliorando il modo in cui l’emoglobina alterata trattiene l’ossigeno, Oxbryta migliora la funzionalità dei globuli rossi e ne prolunga la durata di vita.
A cosa serve Oxbryta
Oxbryta, da solo o insieme a idrossicarbamide (nota anche come idrossiurea), è usato per il trattamento
dell’anemia emolitica in adulti e bambini dai 12 anni in su affetti da anemia falciforme.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxbryta
Non prenda Oxbryta
se è allergico a voxelotor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Oxbryta se ha:
gravi problemi ai reni
gravi problemi al fegato. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Oxbryta.
Se compaiono sintomi di reazioni allergiche, interrompa l’assunzione di Oxbryta e contatti il medico o richieda immediatamente un intervento medico di emergenza. I sintomi sono, ad esempio, eruzione cutanea, tra cui orticaria, respiro affannoso e gonfiore del viso.
Se sta ricevendo trasfusioni di sangue, consulti il medico riguardo a possibili difficoltà
nell’interpretazione di alcune analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni, a causa dell’assenza di dati in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Oxbryta
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Oxbryta o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali seguenti:
rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
fenobarbital, carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento dell’epilessia e di altre malattie)
sirolimus, tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto)
erba di S. Giovanni (un rimedio erboristico per il trattamento della depressione)
alfentanil (un antidolorifico usato durante un’operazione in anestesia).
Informi il medico che lei è in trattamento con Oxbryta se deve sottoporsi a una procedura medica o a un intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico l’aiuterà a decidere se interrompere il trattamento con Oxbryta durante la gravidanza.
Allattamento
Non allatti durante il trattamento con Oxbryta, perché non è noto se voxelotor passi nel latte materno e possa avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oxbryta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Oxbryta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di tre compresse, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Oxbryta
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata per adulti e bambini dai 12 anni in su:
Tre compresse da 500 mg assunte per bocca una volta al giorno.
Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Non deve spezzare, frantumare o masticare le compresse perché hanno un gusto sgradevole.
Se prende più Oxbryta di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Oxbryta
Continui con il normale programma di somministrazione il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Oxbryta
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. È importante assumere Oxbryta ogni giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Oxbryta e informi il medico o richieda immediatamente un
intervento medico di emergenza se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
reazioni allergiche
I sintomi sono, ad esempio, eruzione cutanea, tra cui orticaria, respiro affannoso e gonfiore del viso.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la frequenza seguente:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
mal di testa
diarrea
dolore addominale (mal di pancia)
nausea
eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Oxbryta
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Oxbryta
Il principio attivo è voxelotor. Una compressa contiene 500 mg di voxelotor.
Gli altri componenti sono:
- cellulosa microcristallina (E460)
- croscarmellosa sodica (E468)
- sodio laurilsolfato (E487)
- silice colloidale anidra (E551)
- magnesio stearato (E470b)
- alcol polivinilico (E1203)
- titanio biossido (E171)
- polietilenglicole (E1521)
- talco (E553b)
- ossido di ferro giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Oxbryta e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film biconvesse, di forma ovale, di colore da giallo chiaro a giallo, con
“GBT 500” impresso su un lato. Dimensioni della compressa: circa 18 mm × 10 mm.
Oxbryta è confezionato in un flacone in plastica con capsula di chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 90 compresse rivestite con film. Il flacone contiene inoltre una spirale e un essiccante in gel di silice per tenere il medicinale asciutto. Il flacone è fornito in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3051
1077ZX Amsterdam
Paesi Bassi
Oppure
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
“Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.”
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
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Italia
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Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 (0)1304 616161
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
