FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
pravastatina sale sodico/fenofibratoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È PRAVAFENIX E A COSA SERVE
Pravafenix contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato. Entrambi sono medicinali che modificano i lipidi e il colesterolo.
Pravafenix è usato negli adulti insieme a una dieta a basso contenuto di grassi
- per ridurre il livello del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL).
- Si ottiene ciò riducendo nel sangue i livelli di colesterolo totale e di grassi detti trigliceridi.
- per aumentare il livello del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi?
Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue. Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare delle placche. Con il passar del tempo queste placche aumentano di dimensioni e finiscono per ostruire le arterie. Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Quando il flusso sanguigno si blocca si può avere un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo “buono” perché evita che il colesterolo “cattivo” si accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.
I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue. Essi possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.
Nella maggior parte delle persone all’inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo.
Il suo medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue. Vada regolarmente dal medico per tenere sotto controllo i livelli di colesterolo.
Pravafenix viene utilizzato in caso di adulti con un elevato rischio di cardiopatia e se è necessario migliorare i livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue quando i livelli di colesterolo “cattivo”
siano adeguatamente controllati con la sola pravastatina (una statina, ossia un medicinale per la riduzione del colesterolo).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVAFENIX
Non prenda Pravafenix
- se è allergico a fenofibrato, pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di una malattia di fegato
- se ha meno di 18 annise soffre di una malattia renalese ha sofferto di una fotoallergia (reazioni allergiche causate dalla luce solare o dalla esposizione alla luce UV) o reazioni fototossiche
(danno cutaneo causato dall’esposizione alla luce solare o alla luce UV) durante la terapia con fibrati (medicinali che modificano la lipidemia) o ketoprofene (un medicinale antinfiammatorio che può essere preso per bocca o applicato sulla pelle per problemi a muscoli o ossa, e per bocca per la gotta o dolori mestruali)se soffre di una malattia della cistifellease soffre di pancreatite
(infiammazione del pancreas che causa dolore addominale)
- se è in gravidanza o sta allattando con latte materno
- se ha avuto problemi muscolari (per esempio miopatia o rabdomiolisi) durante la terapia con medicinali per il controllo del colesterolo detti “statine” (quali simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) o fibrati (quali fenofibrato o bezafibrato).
Non prenda Pravafenix se una delle condizioni elencate sopra è vera nel suo caso. In caso di incertezza ne parli con il medico o farmacista prima di prendere Pravafenix.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravafenix.
Prima di prendere Pravafenix deve informare il medico se ha o ha avuto qualsiasi problema di salute.
- Informi il medico sulle sue condizioni di salute, allergie comprese.Informi il medico se beve grandi quantità di alcolici ( se assume quantità superiori a quella giornaliera raccomandata; in caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista) -o se ha avuto una malattia di fegato. Vedi oltre il paragrafo “Assunzione di Pravafenix con cibi, bevande e alcolici”.Il medico deve richiedere un’analisi del sangue prima che Lei cominci a prendere Pravafenix. Questa serve a controllare il funzionamento di fegato e reni.
- Il medico potrebbe anche richiedere un’analisi del sangue per controllare il funzionamento di fegato e reni dopo aver incominciato a prendere Pravafenix.Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
Contatti immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità
o debolezza muscolare. Ciò perché raramente i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in certi pazienti. Informi il medico se una delle seguenti condizioni è vera nel suo caso:
- malattie di fegato o reni malattie della tiroideetà superiore a 70 anniproblemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo come statine o fibratista prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravafenix può portare a seri problemi muscolari (rabdomiolisi). malattie muscolari ereditarie (lei o un suo parente stretto) problemi di alcool (bere regolarmente grosse quantità di alcolici)
Prima di prendere Pravafenix consulti il medico o farmacista se:ha una grave insufficienza respiratoria, cioè problemi di respirazione con tosse stizzosa persistente, deterioramento generale come astenia
(stanchezza), perdita di peso e/o affanno o febbre.
Se ha uno di questi sintomi dovrebbe sospendere Pravafenix e informare il medico.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico la controllerà strettamente se lei ha il diabete oppure è a rischio di sviluppare il diabete. E’ probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se i suoi livelli di zuccheri e grassi nel sangue sono elevati, se lei è in sovrappeso ed ha la pressione del sangue elevata.
Bambini e adolescenti
Non prenda Pravafenix se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Pravafenix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È importante informare il medico se lei È già in terapia con uno dei seguenti medicinali:
− resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina/colestipolo (un medicinale per abbassare il colesterolo), perché altera l’effetto di Pravafenixciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto)medicinali per evitare la formazione di coaguli come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocoumarolo (anticoagulanti)un antibiotico come l’eritromicina o la claritromicina per curare infezioni causate da batteri acido fusidico: se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, deve temporaneamente interrompere l'uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando può iniziare a prendere di nuovo
Pravafenix. Assumere Pravafenix con acido fusidico può raramente portare a debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi nel paragrafo 4.
− Glecaprevir/pibrentasvir (usato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C) perché può aumentare alcuni eventi avversi compresi problemi muscolari.
− una particolare classe di medicinale per il trattamento del diabete (come il rosiglitazone e il pioglitazone).
Pravafenix con cibi, bevande e alcolici
- Prenda sempre Pravafenix con il cibo poiché Pravafenix è assorbito meno bene a stomaco vuoto.Deve mantenere sempre al minimo l’assunzione di alcolici. In caso di dubbi su quanto alcool si può bere mentre si prendono questi medicinali, ne deve discutere con il medico.
In caso di incertezza segua i consigli del medico.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Pravafenix se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.Se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza informi immediatamente il medico. Il medicinale deve essere sospeso a causa del potenziale rischio per il feto.
Non prenda Pravafenix durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pravafenix di solito non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se durante la terapia soffre di capogiri, visione doppia o offuscata, si accerti di essere in grado di guidare e utilizzare macchinari prima di farlo.
Pravafenix contiene lattosio e sodio
Pravafenix contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 33,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per capsula
(eccipienti e principio attivo). Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio per un adulto.
3. COME PRENDERE PRAVAFENIX
Prenda sempre Pravafenix seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Prima di iniziare a prendere Pravafenix, deve fare una dieta per abbassare il colesterolo.Continui la dieta mentre prende Pravafenix.
La dose raccomandata è di una capsula presa ogni giorno durante il pasto serale. Deglutisca le capsule intere con acqua. È importante prendere le capsule con il cibo poiché queste non funzionano altrettanto bene a stomaco vuoto.
Se il medico ha prescritto Pravafenix insieme a colestiramina, un’altra resina legante gli acidi biliari
(medicinali per abbassare il colesterolo), prenda Pravafenix da 1 ora prima a 4-6 ore dopo la resina.
Questo perché la colestiramina o altre resine leganti gli acidi biliari spesso riducono l’assorbimento dei medicinali se assunti in momenti troppo vicini uno all’altro e quindi possono impedire l’assorbimento di Pravafenix. Se prende medicinali per la dispepsia (usati per neutralizzare l’acidità di stomaco)
prenda Pravafenix un’ora dopo.
Se prende più Pravafenix di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Pravafenix
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, prenda solo la dose normale di
Pravafenix alla solita ora il giorno successivo.
Se interrompe il trattamento con Pravafenix
Non smetta di prendere Pravafenix senza discuterne prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pravafenix, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un’azione immediata.
Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi dolore o crampo muscolare, dolorabilità o debolezza di natura sconosciuta Ciò perché molto raramente (possono colpire fino a 1 su 10 000 persone) i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.
Reazioni allergiche gravi e improvvise causano gonfiore a viso, labbra, lingua o laringe che può comportare un'importante difficoltà di respiro. Si tratta di una reazione molto rara che può essere grave.
Informi immediatamente il medico se si verifica.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)
• Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia), eruttazione).
• Effetti sul fegato: aumento delle transaminasi.
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)
• Alterazioni del battito cardiaco (palpitazioni), formazione di coaguli nelle vene (trombosi venosa profonda) e ostruzione delle arterie polmonari da parte di coaguli di sangue (embolia polmonare)Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o reazioni alla luce solare o all’esposizione alla luce UV (reazioni da fotosensibilità), anomalie di capelli/cuoio capelluto (compresa la perdita di capelli).Effetti sul sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), cefalea, disturbi del sonno (tra cui difficoltà nel dormire e incubi), sensazione di formicolio (parestesie).
• Dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie), lombalgia, alterazione di alcuni esami di laboratorio relativi alla funzione muscolare.Problemi di vista come visione doppia o offuscataProblemi renali (aumento o diminuzione dei livelli di certi enzimi nell’organismo misurabili con alcune analisi), problemi vescicali (minzione frequente o dolorosa, necessità di urinare di notte), disfunzioni sessuali.Astenia, affaticamento, sintomi simil-
influenzali.Ipersensibilità.Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento di LDL, aumento della gamma-glutamil transferasi (alcuni enzimi del fegato), dolore al fegato
(dolore addominale nel quadrante superiore destro con o senza dolore alla schiena), aumento di peso.Obesità.Infiammazioni muscolari (miosite), crampi muscolari e debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone)
• Riduzione dell’emoglobina (pigmento che trasporta ossigeno nel sangue) e dei leucociti (globuli rossi).
Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)
• Infiammazione del fegato (epatite), con sintomi quali una lieve colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), dolore addominale e prurito.
• Distruzione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi con problemi tendinei, a volte complicati da rottura.
• Una condizione caratterizzata da un'infiammazione dei muscoli e della pelle (dermatomiosite).
• Eruzione cutanea, con possibile dolore articolare (sindrome simile al lupus eritematoso).
• Formicolio ed intorpidimento (polineuropatia periferica).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
• Debolezza muscolare costante.
• Lacerazione muscolare.
• Eruzione cutanea (eruzione lichenoide)
• Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Possibili effetti indesiderati rilevati con alcune statine (stesso tipo di medicinali per la riduzione
del colesterolo quali pravastatina)
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori tra cui tosse persistente/o ridotta capacità respiratoria o febbre.
• Diabete. Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha la pressione alta. Il medico la controllerà mentre sta assumendo questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PRAVAFENIX
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister/sulla bottiglia dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pravafenix
• I principi attivi sono fenofibrato e pravastatina sale sodico. Ogni capsula rigida contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
• Gli eccipienti sono:
- contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ascorbil palmitato, povidone, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, talco, triacetina, sodio idrogeno carbonato, lauroil macrogolgliceridi, idrossipropilcellulosa, macrogol 20 000.
- rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell'aspetto di Pravafenix e contenuto della confezione
Pravafenix è costituito da una capsula di gelatina dura con un cappuccio color oliva e un corpo verde chiaro contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa. Le capsule sono contenute in blister in poliammide-alluminio-PVC/alluminio contenenti 30, 60, o 90 capsule, e in bottiglie di plastica bianca opaca contenenti 14, 30, 60 o 90 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Laboratoires SMB s.a.
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B-1080 Bruxelles
Belgio
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B-6900 Marche en Famenne
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto del rapporto di valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fenofibrato /
pravastatina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for
Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla lacerazione muscolare provenienti dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee in 62 casi, una stretta relazione temporale, un de-challenge positivo (14 casi)
e/o un re-challenge (2 casi) e in considerazione di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra pravastatina e lacerazione muscolare sia almeno una possibilità
ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti fenofibrato/pravastatina devono essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e i motivi della raccomandazione del PRAC.
Motivi della variazione dei termini dell’autorizzazione all'immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche per il fenofibrato/la pravastatina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i il fenofibrato/la pravastatina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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