FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale
ciclosporinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Sandimmun Neoral e a che cosa serve
Che cos’è Sandimmun Neoral
Il nome del medicinale è Sandimmun Neoral. Contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come agenti immunosoppressori.
Questi medicinali sono usati per diminuire le reazioni immunitarie dell’organismo.
A che cosa serve Sandimmun Neoral e come Sandimmun Neoral agisce
• Se ha avuto un trapianto d’organo, di midollo osseo o un trapianto di cellule staminali, la
funzione di Sandimmun Neoral è controllare il sistema immunitario dell’organismo.Sandimmun Neoral previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
• Se soffre di una malattia autoimmune, in cui la risposta immunitaria del suo organismo
attacca le cellule del corpo, Sandimmun Neoral blocca la reazione immunitaria. Queste malattie comprendono problemi agli occhi che mettono a rischio la vista (uveite endogena, inclusa l’uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale nota come sindrome nefrosica.2. Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Neoral
Se sta prendendo Sandimmun Neoral a seguito di un trapianto, il medicinale le sarà prescritto solo da un medico con esperienza in trapianti e/o in malattie autoimmuni.
L’avvertenza riportata in questo foglio illustrativo può variare a seconda che stia prendendo il medicinale per un trapianto o per una malattia autoimmune.
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Non prenda Sandimmun Neoral:
- se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
- con medicinali contenenti dabigatran etexilato (usato per evitare coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico) o bosentan e aliskiren (usati per ridurre la pressione del sangue alta).
Non prenda Sandimmun Neoral e informi il medico se si verifica una delle condizioni sopra
descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Sandimmun Neoral.Avvertenze e precauzioni
Prima e durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi il medico immediatamente:
• se ha un qualsiasi segno di infezione, come febbre o mal di gola. Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario e può anche influenzare la capacità dell’organismo di combattere le infezioni.
• se ha problemi di fegato.
• se ha problemi renali. Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue e, se necessario, può modificare la dose.
• se sviluppa pressione del sangue alta. Il medico controllerà la pressione del sangue regolarmente e, se necessario, può darle un medicinale per abbassare la pressione del sangue.
• se ha livelli bassi di magnesio nell’organismo. Il medico può prescriverle supplementi di magnesio, specialmente appena dopo l’intervento di trapianto.
• se ha livelli alti di potassio nel sangue.
• se ha la gotta.
• se ha necessità di una vaccinazione.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, prima o durante il trattamento con
Sandimmun Neoral, informi il medico immediatamente.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare cancro, particolarmente della pelle e del sistema linfoide. Deve limitare l’esposizione al sole e alla luce UV:
• Indossando appropriati abiti protettivi.
• Applicando spesso un filtro solare con un alto fattore di protezione.
Informi il medico prima di assumere Sandimmun Neoral:
• se ha o ha avuto problemi di alcolismo.
• se ha l’epilessia.
• se ha un qualsiasi problema di fegato.
• se è in gravidanza.
• se sta allattando.
• se questo medicinale sta per essere prescritto a un bambino.
Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Sandimmun Neoral. Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto “Sandimmun Neoral contiene etanolo”).
Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun Neoral
Il medico controllerà:
• i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha avuto un trapianto,
• la pressione del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento,
• come stanno funzionando il fegato e i reni,
• i lipidi nel sangue (grassi).
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Sandimmun Neoral o perchè questo medicinale le è stato prescritto, chieda al medico.
Inoltre, se sta prendendo Sandimmun Neoral per una malattia diversa dal trapianto (uveite
intermedia o uveite posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun Neoral:• se ha problemi renali (ad eccezione della sindrome nefrosica).
• se ha un’infezione che non è controllata con la terapia.
• se ha un tipo qualsiasi di cancro.
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) che non è controllata con la terapia. Se insorgono problemi di pressione del sangue alta durante il trattamento e non può essere tenuta sotto controllo, Sandimmun Neoral deve essere interrotto dal medico.
Se manifesta una delle condizioni sopra descritte non prenda Sandimmun Neoral. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
Se è in trattamento per l’uveite di Behçet, il medico controllerà con particolare attenzione se presenta dei sintomi neurologici (per esempio: aumento della smemoratezza, cambiamenti di personalità osservati nel corso del tempo, disturbi psichiatrici o dell’umore, sensazione di bruciore agli arti, diminuzione della sensibilità degli arti, sensazione di formicolio agli arti, debolezza degli arti, disturbi dell’andatura, mal di testa con o senza nausea e vomito, disturbi della visione inclusi movimenti limitati del bulbo oculare).
Se è anziano e se è in trattamento per la psoriasi o per la dermatite atopica, il medico la controllerà
attentamente. Se le è stato prescritto Sandimmun Neoral per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, non deve esporsi a radiazione UVB o fototerapia durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Sandimmun Neoral non deve essere somministrato ai bambini per malattie diverse dal trapianto, ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica.
Anziani (65 anni di età e oltre)
Vi è una limitata esperienza con Sandimmun Neoral nei pazienti anziani. Il medico deve controllare la buona funzionalità dei reni. Se ha più di 65 anni di età e soffre di psoriasi o di dermatite atopica, deve essere trattato con Sandimmun Neoral solo se la condizione è particolarmente grave.
Altri medicinali e Sandimmun Neoral
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral:
• Medicinali che possono influenzare i livelli di potassio. Questi includono medicinali che contengono potassio, supplementi di potassio, compresse per urinare (diuretici) chiamati diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali che abbassano la pressione del sangue.
• Metotrexate. E’ un medicinale usato per il trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
• Medicinali che possono aumentare o diminuire il livello di ciclosporina (il principio attivo di
Sandimmun Neoral) nel sangue. Il medico può controllare il livello di ciclosporina nel sangue all’inizio o all’interruzione del trattamento con altri medicinali.
- Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono:
antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell’HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamento dell’epatite C), cannabidiolo (gli usi includono, anche, il trattamento delle crisi convulsive).
- Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono:
barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell’acromegalia o di tumori neuroendocrini dell’intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
• Medicinali che possono avere effetti a carico dei reni. Questi comprendono: medicinali antibatterici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicinali antifungini che contengono anfotericina B, medicinali usati per le infezioni del tratto urinario che contengono trimetoprim, medicinali per il cancro che contengono melfalan, medicinali usati per abbassare la quantità di acido nello stomaco (inibitori della secrezione acida del tipo antagonisti del recettore-H2), tacrolimus, antidolorifici (medicinali anti infiammatori non steroidei come diclofenac), medicinali a base di acido fibrico (usati per abbassare la quantita di grasso nel sangue).
• Nifedipina. E’usata per il trattamento della pressione alta del sangue e del dolore cardiaco. Se sta assumendo nifedipina durante il trattamento con la ciclosporina, potrebbe manifestare gonfiore delle gengive che si ispessiscono intorno ai denti.
• Digossina (usata per il trattamento di problemi cardiaci), medicinali che abbassano il colesterolo
(inibitori della reduttasi HMG-CoA chiamati anche statine), prednisolone, etoposide (usata per il trattamento del cancro), repaglinide (un medicinale antidiabetico), immunosoppressori
(everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali contro il cancro chiamati antracicline (es. doxorubicina).
• Micofenolato sodico o micofenolato mofetile (un immunosoppressore) ed eltrombopag (usato per trattare disturbi della coagulazione).
Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
Sandimmun Neoral con cibi e bevande
Non prenda Sandimmun Neoral con pompelmo o succo di pompelmo. Questo perchè possono avere effetto sull’azione di Sandimmun Neoral.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Informi il medico se è in gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. L’esperienza con
Sandimmun Neoral in gravidanza è limitata. In generale Sandimmun Neoral non deve essere preso durante la gravidanza. Se è necessaria l’assunzione di questo medicinale, il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’assunzione durante la gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando. L’allattamento non è raccomandato durante il
trattamento con Sandimmun Neoral. Questo perchè la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno. Ciò può avere effetti sul bambino.Epatite C
Informi il medico se ha l'epatite C. La sua funzionalità epatica può cambiare con il trattamento dell'epatite C e questo può influenzare i livelli di ciclosporina nel sangue. Il medico può aver bisogno di controllare attentamente i livelli ematici di ciclosporina e modificare la dose dopo l’inizio del trattamento per l'epatite C.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi assonnato, disorientato o avere la vista offuscata dopo aver assunto Sandimmun.
Presti attenzione alla guida o all'uso di macchinari mentre sta assumendo Sandimmun fino a quando non sa come influisce su di lei.
Sandimmun Neoral contiene etanolo
Sandimmun Neoral contiene 94,70 mg di alcol (etanolo) in ogni ml, che è equivalente a 12%.v/v.
Una dose da 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo, equivalente a circa13 ml di birra o 5 ml di vino.La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Sandimmun Neoral contiene olio di ricino
Sandimmun Neoral contiene olio di ricino che può causare mal di stomaco e diarrea.
Sandimmun Neoral contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene 94,70 mg di propilene glicole per ogni ml di soluzione orale.
Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
3. Come prendere Sandimmun Neoral
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Non prenda più della dose raccomandata.
La dose di questo medicinale sarà attentamente aggiustata alle sue personali necessità dal medico.
Troppo medicinale può influire sul funzionamento dei reni. Verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue e a visite in ospedale, specialmente dopo un trapianto. Questo le darà la possibilità di parlare con il medico del trattamento e di qualsiasi problema che potrebbe avere.
Quanto Sandimmun Neoral prendere
Il medico stabilirà la dose corretta di Sandimmun Neoral per lei. Essa dipende dal peso corporeo e dal motivo per cui sta prendendo il medicinale. Il medico le dirà anche con quale frequenza prendere il medicinale.
• In adulti:
Trapianto d’organo, di midollo osseo o di cellule staminali
- La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Va suddivisa in due dosi.
- Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto. Dosi più basse sono usate una volta che l’organo o il midollo osseo trapiantato si è stabilizzato.
- Il medico aggiusterà la dose a quella appropriata per lei. Per fare ciò, il medico potrebbe aver bisogno di eseguire alcuni esami del sangue.
Uveite endogena
- La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Va suddivisa in due dosi.
Sindrome nefrosica
- Per gli adulti la dose totale giornaliera è di solito 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Va suddivisa in due dosi. In pazienti con problemi renali, la dose iniziale presa ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Grave artrite reumatoide
- La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 3 mg per chilogrammo di peso corporeo e
5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Va suddivisa in due dosi.
Psoriasi e dermatite atopica
- La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Va suddivisa in due dosi.
• In bambini:
Sindrome nefrosica
- Per i bambini la dose totale giornaliera è di solito 6 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Va suddivisa in due dosi. In pazienti con problemi renali, la dose iniziale presa ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa, anche se si sente bene.
Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral
Potrebbe aver già preso un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli di gelatina o
Sandimmun soluzione orale. Il medico può decidere di passare a questo medicinale, Sandimmun
Neoral soluzione orale.
• Tutti questi medicinali contengono come principio attivo la ciclosporina.
• Rispetto a Sandimmun, Sandimmun Neoral è una formulazione diversa, migliorata di ciclosporina. Con Sandimmun Neoral la ciclosporina è assorbita meglio nel sangue ed è meno probabile che l’assorbimento sia influenzato dall’assunzione del medicinale con il cibo. Ciò significa che i livelli di ciclosporina nel sangue si manterranno più costanti con Sandimmun
Neoral rispetto a Sandimmun.
Se il medico cambia il medicinale da Sandimmun a Sandimmun Neoral:
• Non torni a prendere Sandimmun a meno che non glielo dica il medico.
• A seguito del passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo. Questo è a causa della modifica di come la ciclosporina è assorbita nel sangue. Il medico si accerterà che lei prenda la dose giusta per i suoi bisogni individuali.
• Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Se questo accade, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Non riduca mai la dose di sua iniziativa, a meno che non glielo dica il medico.
Se il medico la passa da una formulazione orale di ciclosporina ad un’altra
Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina ad un’altra:
• Il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
• Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Se questo accade, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose. Non cambi mai la dose di sua iniziativa, a meno che non glielo dica il medico.
Quando prendere Sandimmun Neoral
Prenda Sandimmun Neoral ogni giorno alla stessa ora. Ciò è molto importante se è stato sottoposto
a trapianto.Come prendere Sandimmun Neoral
Le dosi giornaliere devono essere sempre prese in 2 dosi divise.
- Per l’uso iniziale, seguire le fasi 1-9.
- Per l’uso successivo, seguire le fasi 5-9.
Apertura di un nuovo flacone di Sandimmun Neoral soluzione orale
1. Sollevare la linguetta nel centro dell’anello di alluminio.
2. Asportare completamente l’anello di sicurezza.
3. Rimuovere il tappo grigio e gettarlo.
4. Introdurre la cannula nel flacone spingendo a fondo il tappo bianco nell’imboccatura del flacone.
Misurazione della dose
5. Scegliere la siringa in funzione del volume di medicinale che ha bisogno di misurare:
- Per volumi di medicinale di 1 ml o inferiori, usare la siringa da 1 ml.
- Per volume di medicinale maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
Inserire il beccuccio della siringa nel tappo bianco.
6. Tirate lo stantuffo fino a prelevare il quantitativo corretto di medicinale.
- Posizionare la parte inferiore dell’anello dello stantuffo in corrispondenza della tacca che mostra il quantitativo di medicinale.
7. Spingere lo stantuffo verso il basso e prelevare alcune volte.
- Ciò pemetterà di eliminare eventuali bolle d’aria di qrandi dimensioni. La presenza di alcune minuscole bolle nella siringa è trascurabile. Non avrà influenza sulla dose in alcun modo.
Assicurarsi che nella siringa ci sia la corretta quantità di medicinale.
Quindi estrarre la siringa dal flacone
8. Trasferire il medicinale prelevato dalla siringa in un piccolo contenitore di vetro contenente del liquido, preferibilmente succo di arancia o di mela.
- Accertarsi che la siringa non venga a contatto con il liquido contenuto del flacone.
- Agitare e bere subito tutto il contenuto del bicchiere.
9. Dopo l’uso, asciugare l’esterno della siringa con un panno asciutto.
- Quindi riporre la siringa nella sua custodia.
- Lasciare il tappo bianco e la cannula nel flacone.
- Chiudere il flacone con la capsula fornita.
Per quanto tempo prendere Sandimmun Neoral
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sandimmun Neoral. Ciò dipende dal fatto che stia prendendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di una grave condizione della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica. Per grave eruzione cutanea, la durata del trattamento è di solito 8 settimane.
Continui a prendere Sandimmun Neoral fino a quando il medico le ha detto di farlo.
Se ha domande su quanto a lungo prendere Sandimmun Neoral, ne parli con il medico o il farmacista.
Se prende più Sandimmun Neoral di quanto deve
Se ha assunto accidentalmente troppo medicinale, informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale che le è più vicino. Può aver bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere Sandimmun Neoral
• Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi continui come prima.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Sandimmun Neoral
Non sospenda il trattamento con Sandimmun Neoral a meno che il medico non le dica di farlo.
Continui a prendere Sandimmun Neoral anche se si sente bene. L’interruzione del trattamento con
Sandimmun Neoral può aumentare il rischio di rigetto dell’organo che le è stato trapiantato.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
• Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influenzare la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare tumori o altri tipi di cancro, in particolare della pelle. Segni di infezione potrebbero essere febbre o mal di gola.
• Alterazione della vista, perdita di coordinamento, impaccio, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a capire quello che gli altri dicono e debolezza muscolare. Questi potrebbero essere segni di una infezione del cervello denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
• Problemi cerebrali con segni come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, scarsa reattività, cambiamenti di personalità, sensazione di agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, rigidità del collo, perdita di coordinamento con o senza parlata inusuale o movimenti oculari.
• Gonfiore nella parte posteriore dell’occhio. Ciò può essere associato a visione offuscata. Può anche influenzare la vista a causa della maggiore pressione all’interno della testa (ipertensione intracranica benigna).
• Problemi al fegato e danno con o senza pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito e urine scure.
• Problemi al rene che possono ridurre notevolmente quantità di urina prodotta.
• Bassi livelli di globuli rossi o di piastrine. I segni includono pallore, sensazione di stanchezza, difficoltà a respirare, urine scure (questo è un segno della rottura dei globuli rossi), ematomi o emorragie senza motivi evidenti, sensazione di confusione, sensazione di disorientamento, riduzione dell’attenzione e problemi renali.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comune: Possono interessare più di 1 persona su 10.
• Problemi renali.
• Pressione del sangue alta.
• Mal di testa.
• Agitazione del corpo che non si può controllare.
• Crescita eccessiva di peli sul corpo e sul viso.
• Alti livelli di lipidi nel sangue.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Comune: Possono interessarefino a 1 persona su 10.
• Attacchi (convulsioni).
• Problemi al fegato.
• Alti livelli di zucchero nel sangue.
• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Nausea (sensazione di malessere), vomito, disturbo/dolore addominale, diarrea.
• Crescita eccessiva di peli.
• Acne, vampate.
• Febbre.
• Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
• Sensazione di intorpidimento o formicolio.
• Dolore muscolare, spasmi muscolari.
• Ulcera allo stomaco.
• Crescita eccessiva delle gengive e copertura dei denti.
• Alti livelli di acido urico o di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
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Non comune: Possono interessarefino a 1 persone su 100.
• Sintomi di disturbi cerebrali compresi attacchi improvvisi, confusione mentale, insonnia, disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, senso di debolezza agli arti, movimenti ridotti.
• Eruzione cutanea.
• Gonfiore generalizzato.
• Aumento di peso.
• Bassi livelli di globuli rossi, bassi livelli di piastrine nel sangue che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Raro: Possono interessarefino a 1 persona su 1000.
• Problemi nervosi con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
• Infiammazione del pancreas con forte dolore alla parte superiore dello stomaco.
• Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolore ai muscoli delle gambe o delle mani o in qualsiasi parte del corpo.
• Distruzione dei globuli rossi, che comportino problemi renali con sintomi quali gonfiore al viso, allo stomaco, alle mani e/o piedi, diminuzione del volume delle urine, difficoltà
respiratorie, dolore al torace, convulsioni, perdita di coscienza.
• Variazioni del ciclo mestruale, ingrossamento della ghiandola mammaria nell’uomo.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Molto raro: Possono interessarefino a 1 persona su 10.000.
• Gonfiore nella parte posteriore dell’occhio che può essere associato ad un aumento della pressione all’interno della testa e a disturbi visivi.
Se questo effetto si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
• Gravi problemi al fegato con e senza comparsa di pelle o occhi gialli, nausea (sensazione di malessere), perdita di appetito, urine scure, gonfiore al viso, ai piedi, alle mani e/o di tutto il corpo.
• Sanguinamento sotto pelle o macchie di colore viola, sanguinamento improvviso senza causa apparente.
• Emicrania o forte mal di testa spesso con malessere (nausea, vomito) e sensibilità alla luce.
• Dolore alle gambe e ai piedi
• Compromissione dell’udito.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono effetti indesiderati aggiuntivi da attendersi in bambini e in adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sandimmun Neoral
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
• Conservare a temperatura ambiente (15°C-30°C).
• Non refrigerare. Non conservare a temperatura inferiore a 20°C per più di 1 mese. Questo perchè il prodotto contiene oli che possono solidificarsi a basse temperature.
• Se il medicinale è messo in frigorifero per errore, lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di usarlo di nuovo. La presenza nel medicinale di flocculi o di piccole particelle
(sedimenti) non ha effetto sull’azione e sulla sicurezza d’uso del medicinale. La dose può essere comunque misurata correttamente con la siringa.
• Il contenuto del flacone è stabile per 2 mesi dopo l’apertura. Dopo 2 mesi, deve usare un nuovo flacone.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sandimmun Neoral
• Il principio attivo è ciclosporina. Un ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
• Gli altri componenti sono: DL-alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di-
trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato (Ph.Eur.)/olio di ricino poliossile idrogenato (USP).
Descrizione dell’aspetto di Sandimmun Neoral e contenuto della confezione
Sandimmun Neoral si presenta sotto forma di una soluzione orale. E’ un liquido limpido, giallo pallido-brunastro.
• Confezione da 20 ml di soluzione orale
• Confezione da 50 ml di soluzione orale
• Confezione da 50 ml di soluzione orale con 1 dosatore orale (siringa)
• Confezione da 50 ml di soluzione orale con 2 dosatori orali (siringhe)
• La siringa da 1 ml è usata per misurare dosi da 1 ml o inferiori. Ogni tacca sulla siringa è pari a
0,05 ml. Ciò contiene 5 mg di ciclosporina.
• La siringa da 4 ml è usata per misurare dosi superiori a 1 ml e fino a 4 ml. Ogni tacca sulla siringa è pari a 0,1 ml. Ciò contiene 10 mg di ciclosporina.
• Confezione da 250 ml (5 x 50) di soluzione orale
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzat
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Italia
Produttore
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spain
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Denominazione
Stati Membri dello Spazio Europeo
Sandimmun Neoral
Neoral
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Grecia, Spagna,
Finlandia, Croazia, Ungheria, Islanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Romania, Svezia, Slovakia, Slovenia
Irlanda, Olanda, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Néoral
Francia
Neoral - Sandimmun Belgio, Lussemburgo
Sandimmun Optoral Germania
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.aifa.gov.it/)
