FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sesara 5 mg, capsule molliSesara 10 mg, capsule molliSesara 20 mg, capsule molli
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sesara 5 mg, capsule molli
Sesara 10 mg, capsule molli
Sesara 20 mg, capsule molli
Tadalafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Sesara e a cosa serve
Sesara contiene il principio attivo tadalafil, che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Sesara da 5 mg, 10 mg e 20 mg è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile
• Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Dopo stimolazione sessuale, Sesara aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile.
Tadalafil non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che
Sesara per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
Sesara da 5 mg è un trattamento per gli uomini adulti con sintomi urinari associati a una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna
• Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Tadalafil migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già
1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sesara
Non prenda Sesara:
• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o
“dolore al torace”). È stato dimostrato che Sesara aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90
giorni.
• se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Sesara, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Sesara.
Se è in cura per la disfunzione erettile o per l’iperplasia prostatica benigna: sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché
sottopone il cuore a uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le capsule molli, informi il medico se ha:
• un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme).
• tumore maligno del midollo osseo (mieloma multiplo).
• tumore maligno delle cellule del sangue (leucemia).
• una qualsiasi deformità del pene, o erezioni indesiderate o persistenti che durano più di 4 ore
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.
• problemi cardiaci diversi dall’ipertensione polmonare.
• problemi di pressione del sangue.
• qualsiasi malattia ereditaria degli occhi.
Se si è in cura per l’iperplasia prostatica benigna: poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil non cura il tumore della prostata.
Non è noto se Sesara sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
• chirurgia pelvica.
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza risparmio dei nervi).
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Sesara e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che prendono tadalafil si è osservata riduzione o perdita improvvisa dell’udito.
Sebbene non sia noto se l’evento sia direttamente correlato a tadalafil, se sperimenta riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa l’assunzione di Sesara e contatti immediatamente il medico.
Sesara non è indicato per essere usato dalle donne per il trattamento della disfunzione erettile o
dell’iperplasia prostatica benigna, poiché si tratta di problemi di salute specifici degli uomini.
Bambini e adolescenti
Sesara non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Sesara
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Sesara se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Sesara o essi stessi possono influenzare il modo con cui Sesara funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV (ritonavir).
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina (per trattare le infezioni batteriche);
• medicinali come le compresse di ketoconazolo o l’itraconazolo (per trattare le infezioni fungine).
• altri trattamenti per la disfunzione erettile (PDE5 inibitori).
Sesara con bevande e alcool
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Sesara, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool, livello di alcool nel sangue pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Sesara funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. è improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sono stati riportati capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle capsule molli prima di guidare o usare macchinari.
Sesara contiene lattosio
Se il medico Le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Sesara contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Sesara contiene olio di soia raffinato. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo
medicinale. Contiene anche macrogolglicerolo ricinoleato che può causare disturbi di stomaco e
diarrea.3. Come prendere Sesara
Prenda Sesara seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca la capsula molle intera con dell’acqua. Le capsule molli possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Per il trattamento della disfunzione erettile
• A dose flessibile, al bisogno: Sesara 10 mg e 20 mg; la dose iniziale raccomandata è una
capsula da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto della dose raccomandata da 10 mg è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg.Può assumere una capsula di Sesara almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
Sesara può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della capsula molle.
Sesara 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è
consigliato per un continuo uso giornaliero.
• Dosaggio una volta al giorno: Sesara 5 mg; la dose raccomandata è una capsula molle da 5
mg da assumere una volta al giorno all’incirca alla stessa ora del giorno. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Sesara. Questa dose le sarà data con tadalafil da 2,5 mg. Quando viene assunto una volta al giorno, Sesara 5 mg le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24
ore. La somministrazione di Sesara una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.
È importante notare che Sesara non agisce se non c’È stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.
Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose è una capsula molle da 5 mg da assumere una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una capsula molle da 5 mg da assumere una volta al giorno.
Non prenda Sesara più di una volta al giorno.
Se prende più Sesara di quanto deve
Se lei o altri prende più Sesara di quanto deve, informi il medico o si rechi subito in ospedale, portando con lei la confezione del medicinale. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Sesara
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda se non sono trascorse più di 8 ore dal momento previsto per l’assunzione, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della capsula. Non deve prendere Sesara più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza comune, può interessare fino a 1
persona su 10).
- dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune, può interessare fino a 1 persona su 10).
- priapismo, un’erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza non comune, può interessare fino a 1 persona su 100). Se ha una erezione di questo tipo che
dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati, che vengono elencati di seguito, suddivisi per indicazione:
Effetti indesiderati nella disfunzione erettile o nell’iperplasia prostatica benigna
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale, disturbi digestivi.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• capogiro, mal di stomaco, avere la sensazione di star male, stare male (vomito), reflusso, visione annebbiata, dolore oculare, difficoltà di respirazione, presenza di sangue nell’urina, erezione prolungata, sensazione di cuore che batte forte, frequenza cardiaca alta, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, tumefazioni a mani, piedi o caviglie e sensazione di stanchezza.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• svenimento, crisi convulsive e perdita della memoria transitoria, tumefazione delle palpebre, occhi arrossati, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (strie ecchimotiche rosse e pruriginose sulla pelle), emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma e maggior sudorazione.
Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus.
La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista a uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi
clinici sono stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa. I
capogiri sono l’effetto indesiderato riportato più frequentemente negli uomini con età
superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini con età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglietto. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sesara
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Conservare nel blister originale per proteggerlo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sesara
- Il principio attivo è tadalafil. Ogni capsula molle contiene 5, 10 o 20 mg di tadalafil.
- Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: olio di soia, glicerolo mono caprilocaprato,
macrogolglicerolo ricinoleato, macrogolgliceridi laurici, poloxamer, butilidrossianisolo.Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, diossido di titanio (E171).
Descrizione dell’aspetto di Sesara e contenuto della confezione
Le capsule molli da 5 mg sono di colore bianco/giallo, dimensione 2, di forma ovale. La lunghezza della capsula è di circa 9,6 mm e la larghezza di circa 6,4 mm.
Le capsule molli da 10 mg sono di colore bianco/giallo, dimensione 5, di forma ovale. La lunghezza della capsula è di circa 12,7 mm e la larghezza di circa 7,5 mm.
Le capsule molli da 20 mg sono di colore bianco/giallo, dimensione 10, di forma ovale. La lunghezza della capsula è di circa 14,7 mm e la larghezza di circa 9,3 mm.
Disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Al in confezioni da 4, 8, 28 capsule molli.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Via Gramsci 4
20014 Nerviano (MI)
Italia
Produttore
GAP S.A.
46, Agissilaou str.,
173 41 Agios Dimitrios, Attiki,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti
denominazioni:
Portogallo: Sesara
