FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabileSignifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabileSignifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabileSignifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabileSignifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
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Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
pasireotideLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Signifor e a cosa serve
Signifor è un medicinale che contiene il principio attivo pasireotide. è usato per il trattamento dell’acromegalia in pazienti adulti. È anche usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Acromegalia
L’acromegalia è causata da un tipo di tumore chiamato adenoma ipofisario che si sviluppa nella ghiandola ipofisaria (alla base del cervello). L’adenoma causa un eccesso di produzione di ormoni che controllano la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa, con conseguente aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto nelle mani e nei piedi.
Signifor riducela produzione di questi ormoni ed eventualmente anche le dimensioni dell’adenoma. Di conseguenza, riduce i sintomi dell’acromegalia, che includono mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
Malattia di Cushing
La malattia di Cushing è causata dall’ingrossamento della ghiandola pituitaria (una ghiandola alla base del cervello) chiamato adenoma pituitario. Questo causa un eccesso di produzione di un ormone chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come effetto una iperproduzione di un altro ormone chiamato cortisolo.
Il corpo umano produce naturalmente una sostanza chiamata somatostatina, che blocca la produzione di alcuni ormoni, tra i quali l’ACTH. Il pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina.
Signifor è quindi in grado di bloccare la produzione di ACTH, aiutando a controllare l’iperproduzione di cortisolo e a migliorare i sintomi della malattia di Cushing.
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Signifor o sul perchè le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
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2. Cosa deve sapere prima di usare Signifor
Non usi Signifor
- se è allergico al pasireotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha gravi problemi al fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto:
- problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nell’iperglicemia/diabete)
o se troppo bassi (ipoglicemia);
- problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell’organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all’altezza del petto);
- un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, o “prolungamento del QT”;
- bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
- calcoli biliari;
- o se sta assumendo anticoagulanti (medicinali usati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue), il medico controllerà i parametri della coagulazione e potrà modificare la dose dell’anticoagulante.
Durante il trattamento con Signifor:
- Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero del sangue. Il medico può decidere di controllare lo zucchero nel sangue ed avviare o modificare la terapia antidiabetica.
- Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo. Il controllo può essere eccessivo e possono verificarsi i segni o i sintomi associati ad una mancanza di cortisolo, come estrema debolezza, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Se questo accade, informi immediatamente il medico.
- Signifor può abbassare la frequenza cardiaca. Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un dispositivo che misura l’attività del cuore (un “ECG”, o elettrocardiogramma).
Se sta usando medicinali per il trattamento di una patologia cardiaca, il medico può valutare la necessità di aggiustare la dose.
- Il medico può anche decidere di controllare periodicamente i calcoli biliari, gli enzimi epatici e gli ormoni pituitari, dato che tutti questi potrebbero essere influenzati da questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perchè non ci sono dati disponibili in questa fascia di età.
Altri medicinali e Signifor
Signifor può interagire con il funzionamento di altri medicinali. Se sta usando altri medicinali contemporaneamente a Signifor (inclusi i medicinali senza bisogno di prescrizione), il medico potrebbe aver bisogno di monitorare il cuore molto accuratamente o cambiare la dose di Signifor o gli altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolar modo, informi il medico se sta usando:
- medicinali usati nei trapianti d’organo per ridurre l’attività del sistema immunitario
(ciclosporina);
- medicinali per trattare i livelli troppo alti di zucchero nel sangue (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicemia) come:
• insulina
• metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici);
- medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide, amiodarone o dronedarone;
- medicinali per trattare le infezioni batteriche (per via orale: claritromicina, moxifloxacina; per
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iniezione: eritromicina, pentamidina);
- medicinali per trattare le infezioni fungine (chetoconazolo, eccetto nello shampoo);
- medicinali per trattare alcuni disturbi psichiatrici (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amisulpride, sertindolo, metadone);
- medicinali per trattare la febbre da fieno e altre allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina);
- medicinali usati per la prevenzione o il trattamento della malaria (clorochina, alofantrina, lumefantrina);
- medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
• beta bloccanti (metoprololo, carteololo, propranololo, sotalolo)
• calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
• inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina);
- medicinali per controllare l’equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
- Non deve usare Signifor durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
- Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Signifor passi nel latte materno.
- Se è una donna sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
Chieda al medico sulla necessità della contraccezione prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Signifor può avere un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, perchè alcuni degli effetti che si possono manifestare durante l’uso di Signifor, come mal di testa, capogiri e stanchezza, possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor
Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Signifor
Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.
Quanto Signifor usare
Acromegalia
La dose iniziale raccomandata di Signifor nell’ acromegalia è 40 mg ogni 4 settimane. Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico rivaluterà la dose. Questo potrebbe comportare la misurazione dei livelli di ormone della crescita e di altri ormoni nel sangue. A seconda dei risultati e da come si sente, la dose di Signifor somministrata in ciascuna iniezione potrebbe avere bisogno di essere ridotta o aumentata. La dose non deve eccedere 60 mg. Se ha malattie epatiche prima dell’inizio del trattamento con Signifor per l’acromegalia, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di
20 mg.
Malattia di Cushing
La dose usuale iniziale di Signifor nella malattia di Cushing è di 10 mg ogni 4 settimane. Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico potrà rivalutare la dose. Questo può comportare la misurazione dei livelli di cortisolo nel sangue o nell'urina. A seconda dei risultati e da come si sente, la dose di Signifor somministrata in ciascuna iniezione potrebbe avere bisogno di essere ridotta o aumentata. La dose non deve superare i 40 mg.
Il medico controllerà regolarmente come risponde al trattamento con Signifor e stabilirà la dose migliore per lei.
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Come usare Signifor
Signifor sarà iniettato da un medico o un infermiere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Signifor è per uso intramuscolare. Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago nei muscoli dei glutei.
Per quanto tempo usare Signifor
Questo è un trattamento a lungo termine che può durare per anni. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato. Il trattamento con
Signifor deve continuare fino a quando il medico lo riterrà necessario.
Se interrompe il trattamento con Signifor
Se interrompe il trattamento con Signifor i sintomi possono ricomparire. Perciò non smetta di usare
Signifor, a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Riferisca immediatamente al medico se si
manifesta uno dei seguenti:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
- Alti livelli di zucchero nel sangue. Può verificarsi sete eccessiva, aumento della produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, dolore addominale
- Calcoli biliari o complicanze associate. Possono verificarsi febbre, brividi, ingiallimento della pelle/occhi, mal di schiena o dolore nella parte destra dell’addome.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
- Bassi livelli di cortisolo. Possono verificarsi eccessiva stanchezza, debolezza, perdita di peso, nausea, vomito e bassa pressione del sangue.
- Battito cardiaco lento.
- Prolungamento dell’intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nei test).
- Problemi al flusso biliare (colestasi). Può verificarsi ingiallimento della pelle, urine scure, feci chiare e prurito.
- Infiammazione della colecisti (colecistite).
Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
- Diarrea
- Nausea
- Dolore addominale
- Stanchezza
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
- Stanchezza, affaticamento, pallore della pelle (segni di bassi livelli di globuli rossi)
- Perdita di appetito
- Mal di testa
- Gonfiore
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- Vomito
- Capogiri
- Dolore, fastidio, prurito e gonfiore al sito di iniezione
- Variazioni nei risultati dei test della funzione del fegato
- Risultati anormali degli esami del sangue (segni di alti livelli di creatina fosfochinasi, emoglobina glicosilata e lipasi nel sangue)
- Perdita dei capelli
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
- Variazioni dei risultati degli esami del sangue per la funzione pancreatica (amilasi)
- Coagulazione del sangue anormale
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- Aumento dei livelli di corpi chetonici (un gruppo di sostanze prodotte nel fegato) nelle urine o nel sangue (chetoacidosi diabetica) come complicanza di un aumento del livello di zucchero nel sangue. Si può avvertire un alito dall’aroma fruttato, difficoltà a respirare e confusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Signifor
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo “EXP”/“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Signifor
- Il principio attivo è il pasireotide.
Signifor 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
Signifor 20 mg: ogni flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
Signifor 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
Signifor 40 mg: ogni flaconcino contiene 40 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
Signifor 60 mg: ogni flaconcino contiene 60 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
- Gli altri ingredienti sono:
- Nella polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40.50), poli(D,L-lattide-co-glicolide)
(50:50).
- Nel solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Signifor e contenuto della confezione.
Signifor polvere, è una polvere da leggermente giallastra a giallastra contenuta in un flaconcino, il solvente è una soluzione chiara di colore da leggermente gialla a leggermente bruna in una siringa preriempita.
Signifor 10 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 10 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.
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Signifor 20 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 20 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.
Signifor 30 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 30 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.
Signifor 40 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 40 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.
Signifor 60 mg è disponibile in confezioni singole contenenti un flaconcino di polvere con 60 mg di pasireotide ed una siringa preriempita con 2 ml di solvente.
Ogni confezione singola contiene il flaconcino ed una siringa preriempita in un vassoio blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza.
Signifor 40 mg e Signifor 60 mg sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 3 confezioni intermedie.
È possibile che non tutte le dosi o le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Produttore
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Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
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Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
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Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България
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Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
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Belgique/Belgien
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Franciaország
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Τηλ: +30 210 6773822
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Zviedrija
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Tel: +44 (0)1491 414333
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI PER L’USO DI SIGNIFOR POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE
SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA
ATTENZIONE:
Ci sono due fasi critiche nella ricostituzione di Signifor. Non eseguirle può compromettere la
riuscita dell’iniezione.
• Il kit per iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente. Prima della ricostituzione
rimuovere dal frigo il kit per iniezione e lasciarlo a temperatura ambiente per un minimo di30 minuti ma per un tempo non superiore alle 24 ore.
• Dopo l’aggiunta del solvente, agitare moderatamente il flaconcino per almeno 30 secondi
fino alla formazione di una sospensione uniforme.
Incluso nel kit per iniezione:
a Un flaconcino contenente la polvere b Una siringa preriempita contenente il solvente c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5″) con dispositivo di sicurezza
Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell’iniezione intramuscolare profonda.
La sospensione di Signifor deve essere preparata solo immediatamente prima della somministrazione.
Signifor deve essere somministrato solo da un operatore sanitario qualificato.
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Operazione 1
Rimuovere il kit per iniezione di Signifor dal frigorifero.
ATTENZIONE: è essenziale iniziare il
procedimento di ricostituzione solo dopo aver
portato il kit a temperatura ambiente. Prima
della ricostituzione lasciare il kit a
temperatura ambiente per un minimo di
30 minuti, ma non superare le 24 ore.
Nota: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
Operazione 2
Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino e pulire il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto di alcol.
30
min
Rimuovere la pellicola che chiude la confezione dell’adattatore del flaconcino, ma NON
rimuovere l’adattatore dalla confezione.
Tenendo la confezione dell’adattatore del flaconcino, posizionarlo sulla parte superiore del flaconcino e spingerlo completamete verso il basso fino a farlo scattare in posizione, operazione confermata da un “click”.
Rimuovere la confezione dell’adattore del flaconcino sollevandola verso l’alto come mostrato in figura.
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Operazione 3
Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con
il solvente ed avvitare la siringa sull’adattatore
del flaconcino.Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Operazione 4
ATTENZIONE: tenere lo stantuffo premuto ed
agitare il flaconcino moderatamente per un
minimo di 30 secondi in modo che la polvere
risulti completamente sospesa. Agitare
nuovamente con moderazione per altri
30 secondi se la polvere non è competamente
sospesa.
Operazione 5
Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare
lentamente lo stantuffo ed aspirare l’intero
contenuto del flaconcino nella siringa.Svitare la siringa dall’adattatore del flaconcino.
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Operazione 6
Avvitare l’ago per iniezione con protezione di sicurezza sulla siringa.
Togliere la copertura protettiva dell’ago. Per evitare la sedimentazione, si può agitare delicatamente la siringa per mantenere una sospensione uniforme. Picchiettare delicatamente la siringa per eliminare eventuali bolle visibili ed espellerle. Signifor ricostituito è ora pronto per
l’immediata somministrazione.
Operazione 7
Signifor deve essere somministrato solo con un’iniezione intramuscolare profonda.
Preparare la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
Inserire completamente l’ago nel gluteo sinistro o destro con un angolo di 90° gradi rispetto alla cute.
Tirare indietro lentamente lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno sia stato interessato. Estrarre l’ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza (come mostrato nella Operazione 8).
Operazione 8
Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l’ago, in uno dei due metodi indicati:
- o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura (figura A),
- oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito (figura B).
Un “click” udibile conferma la corretta attivazione.
Gettare immediatamente la siringa in un contenitore per rifiuti taglienti.
Angolo
Sedi di iniezione
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