FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
risankizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve
Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
Psoriasi a placche
Artrite psoriasica
Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.
Psoriasi a placche
Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche, quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Artrite psoriasica
Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, inizialmente è possibile che le vengano somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’artrite psoriasica.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre dolore, rigidità e gonfiore a livello delle articolazioni e attorno a esse, dolore e rigidità della colonna vertebrale, eruzione cutanea psoriasica, danno dell’unghia psoriasica e può rallentare il danneggiamento delle ossa e delle cartilagini delle articolazioni. Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane, ridurre la stanchezza e migliorare la qualità della vita.
2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
Non usi Skyrizi
se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:
se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.
È importante registrare il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lot/Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:
difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo
Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:
se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Skyrizi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Skyrizi
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Quanto Skyrizi usare
Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con una singola iniezione. Dopo la prima dose, riceverà
la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.
Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere di autosomministrarsi questo medicinale. Non si autosomministri questo medicinale prima di aver ricevuto istruzioni dal medico, dal farmacista o dall’infermiere . Anche chi si prende cura di lei può effettuare l’iniezione, dopo essere stato addestrato.
Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di
questo foglio illustrativo.
Se usa più Skyrizi di quanto deve
Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Skyrizi
Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
Se interrompe il trattamento con Skyrizi
Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un’infezione grave, quali:
febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle
Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Skyrizi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “EXP/Scad”.
Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se necessario, può conservare la penna preriempita anche fuori dal frigorifero (fino a 25°C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Skyrizi
- Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20
e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a giallo in una penna preriempita. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.
90
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
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Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
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Tel: +420 233 098 111
Magyarország
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Ireland
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Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
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Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
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Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
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Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone.
Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL:
www.skyrizi.eu
Codice QR da includere
Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o
<audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
7. Istruzioni per l’uso
Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi
Skyrizi penna preriempita
Pulsante attivatore verde
Finestra di ispezione
Tappo grigio scuro
(Non rimuovere fino al
Ago momento dell’iniezione)
Punti di impugnatura grigi Guaina bianca di protezione dell’ago
Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi
Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione.
Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Estragga la confezione dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente, al riparo dalla luce
solare diretta, per 30-90 minuti prima di praticare l’iniezione.
Non iniettare se il liquido nella finestra di ispezione è torbido o contiene fiocchi o particelle di
grandi dimensioni. Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti Non agiti la penna
Aspetti a rimuovere il tappo grigio scuro fino a poco prima dell’iniezione
Restituire questo medicinale in farmacia
oltre la data di scadenza (Scad.)
se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
se la penna è caduta o è danneggiata
se le perforazioni della confezione sono danneggiate
Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi
PUNTO 1
Estragga la confezione dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente, al riparo dalla
luce solare diretta, per 30-90 minuti prima di
praticare l’iniezione. Non rimuova la penna dalla confezione fin
quando Skyrizi non avrà raggiunto la temperatura ambiente Non riscaldi Skyrizi in nessun altro modo.
Ad esempio, non riscaldi Skyrizi nel
microonde o nell’acqua calda. Non utilizzi la penna se il liquido è stato
congelato, anche se è stato successivamente scongelatoPUNTO 2
Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:
1 penna preriempita
1 tamponcino imbevuto di alcool (non incluso nella confezione)
1 batuffolo di cotone o tamponcino di garza (non inclusi nella confezione)
contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)
Si lavi e si asciughi le mani.
PUNTO 3
Siti di iniezione
Siti di iniezione
Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
parte anteriore della coscia sinistra
parte anteriore della coscia destra
pancia (addome), ad almeno 5 cm dall’ombelico
Prima dell’iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.
Non tocchi né soffi sul sito di iniezione
dopo averlo pulito. Lasci asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione Non inietti attraverso gli indumenti
Non inietti su cute irritata, con lividi,
arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature Non inietti su aree affette da psoriasi
PUNTO 4
Controlli il liquido
PUNTO 5
Addome o coscia
PUNTO 6
Primo “clic”
15 secondi
Tenga la penna con il tappo grigio scuro rivolto verso l’alto, come illustrato.
Estragga il tappo grigio scuro
Getti il tappo grigio scuro
Controlli il liquido attraverso la finestra di ispezione.
È normale vedere delle bolle nel liquido
Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o
contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioniTenga la penna con le dita sui punti di impugnatura grigi.
Ruoti la penna in modo che la guaina bianca di protezione dell’ago sia rivolta verso il sito di iniezione e sia visibile il pulsante attivatore verde.
Afferri delicatamente la cute in corrispondenza del sito di iniezione e la sollevi tenendola saldamente.
Posizioni la guaina bianca di protezione dell’ago contro il sito di iniezione sollevato
(con un angolo di 90°).
Tenga la penna in modo che siano visibili il pulsante attivatore verde e la finestra di ispezione.
Prema e continui a tenere la penna premuta contro il sito di iniezione sollevato.
La penna si attiva solo se la guaina bianca di protezione dell’ago viene premuta contro il sito di iniezione prima di premere il pulsante attivatore verde
Premere il pulsante attivatore verde e tenere
premuta la penna per 15 secondi.
Un forte “clic” indica l’inizio dell’iniezione
PUNTO 7
Secondo “clic”
PUNTO 8
Indicatore giallo
PUNTO 9
Continui a premere la penna contro il sito di iniezione.
L’iniezione è completata quando:
la penna ha emesso un secondo “clic” o
l’indicatore giallo ha riempito la finestra di ispezione
Questa operazione richiede fino a
15 secondi.
Una volta completata l’iniezione, estragga lentamente la penna dalla cute.
La guaina bianca di protezione dell’ago coprirà la punta dell’ago ed emetterà un altro
“clic”.
Dopo aver completato l’iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla cute in corrispondenza del sito di iniezione.
Non strofini il sito di iniezione
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione
Getti la penna usata in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l’uso.
Non getti la penna usata nei rifiuti
domestici Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno
