FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione
risankizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve
Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi
Non deve ricevere Skyrizi
se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi
se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.
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È importante che il medico o l’infermiere registri il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, il medico o l’infermiere deve annotare la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”).
Reazioni allergiche
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:
difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo
Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di
Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere
se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Skyrizi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come viene somministrato Skyrizi
Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).
Dosi iniziali
Dosi iniziali
Quanto?
600 mg
600 mg
600 mg
Quando?
Quando glielo dice il medico
4 settimane dopo la 1a dose
4 settimane dopo la 2a dose
Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la cute. Consulti il foglio illustrativo di Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia e Skyrizi 90 mg in siringa preriempita.
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Dosi di mantenimento
1a dose di
Quanto?
360 mg
mantenimento
Dosi successive 360 mg
Quando?
4 settimane dopo l’ultima dose iniziale
(alla settimana 12)
Ogni 8 settimane a partire dalla 1a dose di mantenimento
Se dimentica di usare Skyrizi
Se dimentica o salta l’appuntamento per la somministrazione di una delle dosi, contatti il medico non appena se ne ricorda per riprogrammare l’appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Skyrizi
Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un’infezione grave, quali:
febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle
Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
sensazione di stanchezza
infezione cutanea da funghi
reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Skyrizi
Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e non è responsabilità dei pazienti conservarlo o manipolarlo.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non agiti il flaconcino di Skyrizi. Agitare il flaconcino energicamente e a lungo può danneggiare il medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Ogni flaconcino è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Skyrizi
- Il principio attivo è risankizumab. Ciascun flaconcino contiene 600 mg di risankizumab in
10 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20
e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in un flaconcino. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
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oppure
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
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Belgique/Belgien
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Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
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Tel: +356 22983201
Deutschland
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Eesti
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France
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Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
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Hrvatska
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Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
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Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
Codice QR da includere
Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o
<audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per l’uso
1. Questo medicinale deve essere preparato da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
2. Deve essere diluito prima della somministrazione.
3. La soluzione per infusione è preparata mediante diluizione del concentrato in una sacca per infusione o flacone di vetro contenente destrosio 5 % in acqua (D5W) o soluzione fisiologica 0,9% (600 mg/10 mL in 100 mL, 250 mL o 500 mL) a una concentrazione finale compresa tra circa 1,2 mg/mL e 6 mg/mL.
4. La soluzione nel flaconcino e la soluzione diluita non devono essere agitate.
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5. Prima di iniziare l’infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione o del flacone di vetro deve essere a temperatura ambiente.
6. Infondere la soluzione diluita nell’arco di almeno un’ora.
7. La soluzione nel flaconcino non deve essere somministrata in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea infusionale.
Ogni flaconcino è solo monouso e il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Conservazione della soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 20 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C (al riparo dalla luce) o fino a 4 ore (tempo cumulativo tra l’inizio della diluizione e l’inizio dell’infusione) a temperatura ambiente (al riparo dalla luce). L’esposizione alla luce interna è accettabile durante la conservazione a temperatura ambiente e la somministrazione.
Dal punto di vista microbiologico, l’infusione preparata deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 20 ore a una temperatura di 2 C-8 °C. Non congelare.
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