FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
risankizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve
Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per trattare pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa infiammazione.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi
Non deve ricevere Skyrizi
se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi
se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.
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È importante che il medico o l’infermiere registri il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, il medico o l’infermiere deve annotare la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lot/Lotto”).
Reazioni allergiche
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:
difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo
Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di
Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:
se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Skyrizi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 360 mg, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Skyrizi contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 164 mg di sorbitolo per una dose di 360 mg.
3. Come viene somministrato Skyrizi
Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).
Dosi iniziali
Dosi iniziali
Quanto?
600 mg
600 mg
600 mg
Quando?
Quando glielo dice il medico
4 settimane dopo la 1a dose
4 settimane dopo la 2a dose
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Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”). La somministrazione sarà eseguita dal medico o dall’infermiere sotto forma di quattro iniezioni sotto la pelle, come descritto di seguito. In alternativa, Skyrizi può essere somministrato con un iniettore on-body.
Dosi di mantenimento
1a dose di
mantenimento
Dosi
successive
Quanto?
360 mg (4 iniezioni da 90 mg)
360 mg (4 iniezioni da 90 mg)
Quando?
4 settimane dopo l’ultima dose iniziale
(alla settimana 12)
Ogni 8 settimane, a partire dalla 1a dose di mantenimento
Se dimentica di usare Skyrizi
Se dimentica o salta l’appuntamento per la somministrazione di una delle dosi, contatti il medico non appena se ne ricorda per riprogrammare l’appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Skyrizi
Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un’infezione grave, quali:
febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle
Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
orticaria
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Skyrizi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’.
Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
Ogni siringa preriempita è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Skyrizi
- Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 90 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono succinato disodico esaidrato, polisorbato 20, sorbitolo, acido succinico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 4 siringhe preriempite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
146
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gratuito)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
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Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
147
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o
<audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Skyrizi siringa preriempita
Stantuffo Flangia
Cappuccio copri-ago
Corpo della siringa
Istruzioni per l’uso
Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Somministrare ogni siringa preriempita per via sottocutanea nel modo seguente:
148
PUNTO 1
PUNTO 2
Siti di iniezione
Siti di iniezione
Prima di eseguire l’iniezione, tolga la confezione dal frigorifero senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.
Non usare questo medicinale se il
sigillo della confezione è rotto o mancante o se uno dei componenti è danneggiato.Lasci che Skyrizi raggiunga la temperatura ambiente al riparo dalla luce solare diretta
(da 15 a 30 minuti).
Non agiti le siringhe preriempite.
Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita:
4 siringhe preriempite e 4 tamponcini imbevuti di alcool (non inclusi nella confezione)
4 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
Contenitore per rifiuti speciali
(non incluso nella confezione)
Si lavi e si asciughi le mani.
Per una dose completa, sono richieste 4
iniezioni, una dopo l’altra.
Scelga un sito di iniezione.
Inietti una siringa preriempita dopo l’altra nelle seguenti zone anatomiche:
o parte anteriore della coscia sinistra o della coscia destra o addome (pancia) ad almeno
5 cm dall’ombelico
Usi un nuovo sito per ogni iniezione.
Per ogni siringa, inietti ad almeno
3 cm dall’iniezione precedente.
Non inietti nello stesso punto.
Prima di ogni iniezione, strofini la zona prescelta con movimenti circolari con un tamponcino imbevuto di alcool.
Non inietti in aree dove la cute è
sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o interessata da lesioni.149
PUNTO 3
Controlli il liquido
PUNTO 4
Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.
Controlli il liquido nella siringa.
È normale vedere delle bolle nella finestrella
Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o
contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioniTolga il cappuccio copri-ago:
Tenga la siringa in una mano tra la flangia e il cappuccio copri-ago
Con l’altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri-
ago con movimento rettilineo
Non tenga né tiri lo stantuffo
quando rimuove il cappuccio copri-ago Si potrà vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago.
Questo è normale
Getti il cappuccio copri-ago
Non tocchi l’ago con le dita né
tocchi niente con l’ago
150
PUNTO 5
PUNTO 6
Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l’indice, come se fosse una matita.
Con l’altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.
Inserisca completamente l’ago nella pelle con un’angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso. Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.
Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.
Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.
Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell’ago.
La protezione dell’ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell’iniezione e mantenga per 10 secondi.
Utilizzare quattro siringhe preriempite da 90
mg per somministrare per via sottocutanea la dose di mantenimento di 360 mg.
Ripetere i passaggi da 2 a 5 con le siringhe successive.
In caso di mancata somministrazione di una dose, effettuarla il prima possibile.
Successivamente, riprendere la somministrazione seguendo lo schema prestabilito.
Per una dose completa, sono richieste 4 iniezioni
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PUNTO 7
Ogni siringa preriempita è destinata esclusivamente all'uso singolo e qualsiasi medicinale o materiale di scarto non utilizzato deve essere smaltito conformemente ai requisiti locali.
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