FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Spedra 200 mg compresse
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Spedra 200 mg compresse
avanafilLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Spedra e a cosa serve
Il principio attivo contenuto in Spedra è chiamato avanafil ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Spedra è usato nel trattamento di uomini adulti che soffrono di disfunzione erettile (nota anche come impotenza), rappresentata dalla incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione idonea per l’attività
sessuale.
Spedra funziona aiutando i vasi sanguigni del pene a dilatarsi; l’aumentato flusso sanguigno nel pene lo aiuta a restare rigido ed eretto durante l’eccitazione sessuale. Spedra non cura la sua disfunzione.
È importante notare che Spedra funziona soltanto se lei È stimolato sessualmente. Lei e la sua partner dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto sessuale, così come fareste se lei non stesse assumendo alcun medicinale.
Spedra non le sarà utile se non ha la disfunzione erettile. Spedra non è un medicinale per le donne.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
Non prenda Spedra:
se è allergico ad avanafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se sta assumendo medicinali a base di nitrati per dolori al torace (angina), come il nitrito di amile o la nitroglicerina. Spedra può potenziare gli effetti di questi medicinali e abbassare seriamente la sua pressione arteriosa
se sta assumendo medicinali per l’HIV o l’AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir
se sta assumendo medicinali per le infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo o determinati antibiotici per le infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina
se ha problemi cardiaci gravi
se ha avuto un ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi
se ha la pressione bassa o la pressione alta, non controllata con medicinali
se ha dolore al torace (angina) o il dolore al torace le viene durante i rapporti sessuali
se ha un problema grave al fegato o ai reni
se ha perso la vista in un occhio a causa di una malattia (neuropatia ottica ischemica non-
arteritica [NAION]) che riduce la quantità di sangue agli occhi
se altre persone nella sua famiglia soffrono di problemi gravi agli occhi (come la retinite pigmentosa)
se sta assumento riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero l’elevata pressione sanguigna nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l'elevata pressione sanguigna nei polmoni dovuta a coaguli di sangue). Gli inibitori della PDE5 hanno dimostrato di aumentare gli effetti ipotensivi di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il suo medico.
Non prenda Spedra se una delle situazioni precedenti si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Spedra.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spedra:
se ha problemi al cuore. Potrebbe essere rischioso per lei avere rapporti sessuali;
se è affetto da “priapismo”, cioè un’erezione persistente della durata di 4 ore o più (può accadere in uomini affetti da malattie quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia);
se ha una anomalia nella forma del suo pene (come angolazione, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa);
se ha un disturbo della coagulazione o un’ulcera peptica attiva.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spedra. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Problemi alla vista o all’udito
Alcuni uomini che prendevano medicinali come Spedra hanno avuto problemi alla vista o all'udito (per maggiori dettagli vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4). Non è noto se questi problemi siano dovuti direttamente a Spedra, ad altre malattie concomitanti o ad un insieme di fattori.
Se manifesta improvvisa diminuzione o perdita della vista oppure se la sua vista è distorta o offuscata mentre sta assumendo Spedra, interrompa l'assunzione di Spedra e contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Spedra non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Spedra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto Spedra può influenzare l'effetto di alcuni di essi. Alcuni altri medicinali possono a loro volta influenzare l’effetto di Spedra.
In particolare, informi il medico e non assuma Spedra se sta prendendo medicinali a base di nitrati per il dolore al torace (angina), come il nitrito di amile o la nitroglicerina. Spedra potenzia gli effetti di questi medicinali e abbassa seriamente la sua pressione arteriosa. Inoltre non assuma Spedra se sta prendendo medicinali per l’HIV o l’AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir o medicinali per le infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo o determinati antibiotici per le infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina (vedere la parte iniziale del paragrafo 2 “Non prenda Spedra”).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
i cosiddetti alfa-bloccanti, per problemi di prostata o per l’abbassamento della pressione arteriosa alta;
medicinali per il battito cardiaco irregolare (“aritmia”) come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo;
antibiotici per le infezioni come eritromicina;
fenobarbital o primidone per l’epilessia;
carbamazepina, per l’epilessia, per stabilizzare l’umore o per determinati tipi di dolore;
altri medicinali che possono ridurre il metabolismo di Spedra nell’organismo (“inibitori moderati del CYP3A4”), tra cui amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil;
riociguat.
Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spedra. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Spedra con bevande e alcol
Il succo di pompelmo può aumentare l’esposizione al medicinale e deve essere evitato nelle 24 ore precedenti all’assunzione di Spedra.
Bere alcol insieme all’assunzione di Spedra può aumentare la sua frequenza cardiaca e abbassare la sua pressione arteriosa. Potrebbe avvertire capogiri (specialmente quando è in piedi) e mal di testa o sentire il cuore che le batte nel petto (palpitazioni). Bere alcol può anche ridurre la sua capacità di avere un’erezione.
Fertilità
Spedra non ha influenzato la motilità o la forma degli spermatozoi dopo singole dosi orali da 200 mg in volontari sani.
La somministrazione orale ripetuta di avanafil 100 mg per un periodo di 26 settimane a volontari sani e a maschi adulti con disfunzione erettile lieve non è stata associata a effetti collaterali sulla concentrazione, numero, motilità o morfologia degli spermatozoi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Spedra può causare capogiri o alterare la vista. Se capitasse, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
3. Come prendere Spedra
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, al bisogno. Non assuma Spedra più di una volta al giorno. Il medico potrebbe prescrivere la dose di una compressa da 200 mg se ha deciso che la dose da 100 mg risulti troppo debole per lei, o la dose di una compressa da 50 mg se il medico ha deciso che la compressa da 100 mg risulti troppo forte per lei.. Aggiustamenti della dose possono essere necessari anche quando Spedra è usato insieme ad altri medicinali. Se sta assumendo un medicinale come eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil
(“inibitori moderati del CYP3A”), la dose raccomandata di Spedra è di una compressa da 100 mg, con un intervallo di almeno 2 giorni tra le dosi.
Prenda Spedra all’incirca dai 15 ai 30 minuti prima del rapporto sessuale. Si ricordi che Spedra sarà
utile a raggiungere l’erezione soltanto se lei è stimolato sessualmente.
Spedra può essere assunto con o senza il cibo; se assunto con il cibo, potrebbe richiedere più tempo per avere effetto.
Se prende più Spedra di quanto deve
Se prende troppo Spedra, deve informare immediatamente il medico. Potrebbe avere più effetti indesiderati del solito ed essi potrebbero essere più gravi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Spedra, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’assunzione di Spedra e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe avere bisogno di un trattamento medico
urgente):
un’erezione che non passa (“priapismo”). Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, è necessario trattarla il prima possibile o il suo pene potrebbe subire danni per un lungo periodo di tempo
(inclusa l’incapacità di avere erezioni);
offuscamento della vista;
riduzione o perdita improvvisa della vista a uno o a entrambi gli occhi;
riduzione o perdita improvvisa dell’udito (talvolta potrebbe anche avvertire capogiri o tintinnii nelle orecchie).
Interrompa l’assunzione di Spedra e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra menzionati.
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
cefalea;
vampate;
congestione nasale.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
capogiri;
sonnolenza o stanchezza;
congestione dei seni paranasali;
dolore dorsale;
vampate di calore;
mancanza di fiato durante l’esercizio fisico;
alterazione dei battiti cardiaci all’elettrocardiogramma (ECG);
aumento dei battiti cardiaci;
battito cardiaco accelerato (palpitazioni);
indigestione, sensazione di dolore allo stomaco;
offuscamento della vista;
aumento degli enzimi del fegato.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
influenza;
malattia simil-influenzale;
naso chiuso o naso che cola;
rinite allergica;
congestione nasale, dei seni paranasali o della parte superiore delle vie respiratorie che portano l’aria ai polmoni;
gotta;
disturbi del sonno (insonnia);
eiaculazione precoce;
sensazione di disagio;
incapacità di stare fermo;
dolore toracico;
dolore toracico grave;
battito cardiaco accelerato;
alta pressione arteriosa;
secchezza delle fauci;
mal di stomaco o bruciore di stomaco;
dolore o disturbi alla parte inferiore dell’addome;
diarrea;
eruzione cutanea;
dolore alla parte inferiore della schiena o alla parte laterale inferiore del petto;
dolori muscolari;
contrazioni muscolari;
bisogno frequente di urinare;
disturbi del pene;
erezione spontanea senza stimolazione sessuale;
prurito nell’area genitale;
sensazione persistente di debolezza e stanchezza;
gonfiore dei piedi o delle caviglie;
aumento della pressione arteriosa;
urine di colore rosa o rosso, presenza di sangue nelle urine;
rumore aggiuntivo anomalo del cuore;
risultati anomali nel test per la prostata denominato ‘PSA’;
risultati anomali nei test per la bilirubina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione normale dei globuli rossi;
risultati anomali nel test per la creatinina, una sostanza chimica escreta nelle urine, utile per la valutazione della funzionalità renale;
aumento ponderale;
febbre.
perdita di sangue dal naso
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Spedra
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Spedra
Il principio attivo è avanafil. Ogni compressa contiene 200 mg di avanafil.
Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, calcio carbonato, magnesio stearato e ossido ferrico giallo
(E172).
Descrizione dell’aspetto di Spedra e contenuto della confezione
Spedra è una compressa ovale di colore giallo pallido, con impresso su un lato “200”. Le compresse sono fornite in blister divisibili per dose unitaria contenenti 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-
1611 Luxembourg, Lussemburgo
Produttore:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresda
Germania o
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
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България
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ЕООД
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Česká republika
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Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
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Sverige
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SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom (Northern Ireland)
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del PRAC dello PSUR(s) per avanafil, le conclusioni scientifiche del
PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla corioretinopatia sierosa centrale provenienti dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee, che includono in un caso una stretta relazione temporale, un dechallenge positivo e alla luce di un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC considera che una relazione causale tra avanafil e la corioretinopatia sierosa centrale rappresenta una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti avanafil debbano essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su avanafil, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale(i) contenente avanafil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio.
