FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Strattera 4 mg/ml soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Strattera 4 mg/ml soluzione orale
Atomoxetina
Importanti informazioni che deve sapere sul medicinale
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’ADHD
• Il nome per esteso dell’ADHD è ‘Disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività’.
• Il medicinale aiuta le sue attività cerebrali. Può aiutarla a migliorare l’attenzione, a concentrarsi e ad essere meno impulsivo.
• In aggiunta a questo medicinale ha bisogno di ricevere anche altri tipi di aiuto per il trattamento dell’ADHD.
Legga il paragrafo 1 per maggiori informazioni.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se:
• ha problemi di salute mentale
• ha problemi cardiaci o circolatori
• ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus.
Legga il paragrafo 2 per maggiori informazioni.
Mentre sta prendendo questo medicinale:
• Veda il medico regolarmente. Questo perché il medico vorrà controllare come sta funzionando il medicinale.
• Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima parlato con il medico.
• Se lo prende da più di un anno, il medico può interrompere il medicinale per vedere se ne ha ancora bisogno.
• Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e nei giovani sono:
mal di testa, mal di stomaco, non avere fame, nausea o vomito, sonnolenza, aumento della pressione del sangue, aumento del battito cardiaco (pulsazioni).
• Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti sono:
nausea, bocca secca, mal di testa, non avere fame, non riuscire a dormire, aumento della pressione del sangue, aumento del battito cardiaco (pulsazioni).
Legga i paragrafi 3 e 4 per maggiori informazioni.
Contatti il medico immediatamente se si verifica una delle seguenti situazioni:
• cambiamento dell’umore e di come si sente
• sente qualche problema al cuore, per esempio un ritmo del battito cardiaco veloce o diverso dal solito
Legga i paragrafi 2 e 4 per maggiori informazioni.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, poiché contiene importanti
informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere la Sezione 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Strattera e a cosa serve
A cosa serve
Strattera contiene atomoxetina ed è usato per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD). E’ usato
- nei bambini sopra i 6 anni di età
- nei giovani
- negli adulti
E’ usato solamente come parte di un trattamento generale della malattia che richiede anche interventi che non prevedono l’uso di medicinali, come la terapia di supporto psicologico e comportamentale.
Non deve essere usato come trattamento dell’ADHD in bambini sotto i 6 anni di età, poiché non è noto se questo farmaco funziona o è sicuro in queste persone.
Negli adulti Strattera è usato per il trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono molto fastidiosi e influenzano il suo lavoro o la sua vita sociale e quando ha avuto i sintomi della malattia da bambino.
Come funziona
Strattera aumenta i livelli di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente che aumenta l’attenzione e riduce l’impulsività e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale è stato prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell’ADHD. Questo medicinale non è uno stimolante e pertanto non dà dipendenza.
Possono essere necessarie alcune settimane dall’inizio del trattamento con questo medicinale affinché i suoi sintomi migliorino completamente.
Riguardo l’ADHD
I bambini e i giovani con ADHD trovano:
- difficile stare fermi e
- difficile concentrarsi.
Non è colpa loro se non possono fare queste cose. Molti bambini e giovani si sforzano di fare queste cose.
Tuttavia, con l'ADHD possono avere problemi con la vita di tutti i giorni. I bambini e i giovani con ADHD
possono avere difficoltà nell’apprendimento e nel fare i compiti. Fanno fatica a comportarsi bene a casa, a scuola o in altri luoghi. L’ADHD non influenza l’intelligenza di un bambino o di un giovane.
Gli adulti con ADHD trovano difficile fare tutte quelle cose che i bambini trovano difficile fare; tuttavia questo può comportare che abbiano dei problemi con:
- il lavoro
- le relazioni interpersonali
- una bassa autostima
- l’istruzione
2. Cosa deve sapere prima di prendere Strattera
NON prenda Strattera se:
• è allergico all’atomoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha assunto nelle ultime due settimane un medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi
(IMAO), come ad esempio la fenelzina. Un medicinale IMAO è talvolta utilizzato per il trattamento della depressione e di altri disturbi mentali; se si assume Strattera insieme con un medicinale IMAO
potrebbero verificarsi degli effetti collaterali gravi o pericolosi per la vita. E’ inoltre necessario aspettare almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Strattera prima di iniziare l’assunzione di un medicinale IMAO;
• ha una malattia degli occhi chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumentata pressione oculare);
• ha gravi problemi al cuore che possono essere influenzati da un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione del sangue, in quanto ciò potrebbe essere un effetto di Strattera;
• ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello come un ictus, un rigonfiamento o un indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma) o un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni;
• ha un tumore alla ghiandola surrenalica (feocromocitoma).
Non prenda Strattera se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Strattera. Questo perché Strattera può peggiorare questi problemi.
Avvertenze e precauzioni
Sia gli adulti che i bambini devono essere informati sulle seguenti avvertenze e precauzioni. Prima di prendere Strattera, si rivolga al medico o al farmacista se ha:
- pensieri suicidi o di tentare il suicidio;
- problemi cardiaci (inclusi difetti cardiaci) o un aumento della frequenza cardiaca. Strattera può aumentare la frequenza del battito cardiaco (pulsazioni). In pazienti con difetti cardiaci è stata riportata morte improvvisa;
- pressione del sangue alta. Strattera può aumentare la pressione del sangue;
- pressione del sangue bassa. Strattera può causare capogiro o svenimento nelle persone con pressione del sangue bassa;
- problemi relativi a improvvise variazioni della pressione del sangue o del battito cardiaco;
- una malattia cardiovascolare o una storia medica precedente di ictus;
- problemi al fegato. Potrebbe essere necessaria una dose più bassa;
- sintomi psicotici incluse allucinazioni (come sentire voci o vedere cose che non ci sono), credere cose che non sono vere o essere sospettoso;
- mania (sentirsi euforico o sovraeccitato con un comportamento insolito) e agitazione;
- aggressività;
- sentimenti non amichevoli e di rabbia (ostilità);
- storia di epilessia o di crisi epilettiche avute per qualsiasi altra ragione. Strattera potrebbe indurre un aumento della frequenza delle convulsioni;
- stati d’animo diversi dal solito (sbalzi d’umore) o sensazione di essere molto infelice;
- difficoltà a controllarsi, ripetuti spasmi di qualche parte del corpo o se ripete suoni e parole.
Prima di iniziare il trattamento contatti il medico o il farmacista se una delle situazioni sopra riportate la riguarda. Questo perché Strattera può peggiorare questi problemi. Il medico vorrà controllare come il medicinale agisce su di lei.
Controlli che il medico eseguirà prima che lei inizi a prendere Strattera
Questi controlli servono a decidere se Strattera è il medicinale giusto per lei.
Il medico le misurerà
- la pressione del sangue e la frequenza del battito cardiaco (pulsazione) prima e durante il periodo in cui prende Strattera;
- l’altezza e il peso se è un bambino o un adolescente durante il periodo in cui prende Strattera.
Il medico parlerà con lei:
- di qualsiasi altro medicinale che sta prendendo;
- se c’è qualche storia familiare di morte improvvisa non spiegata;
- di qualsiasi altro problema di salute (come ad esempio problemi cardiaci) che può avere lei o la sua famiglia.
E’ importante che lei fornisca quante più informazioni possibili. Questo aiuterà il suo medico a decidere se
Strattera è il medicinale giusto per lei. Il suo medico può decidere che sono necessari altri esami medici prima che lei inizi a prendere questo medicinale.
Altri medicinali e Strattera
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il suo medico deciderà se lei potrà
assumere Strattera con questi altri medicinali e in alcuni casi potrà aver bisogno di correggere la dose o di aumentarla molto più lentamente.
Non prenda Strattera con i medicinali chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) usati per la depressione. Vedere il paragrafo 2 “Non prenda Strattera”.
Se sta prendendo altri medicinali, Strattera può avere effetti su loro corretto funzionamento o causare effetti indesiderati. Se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Strattera:
• medicinali che aumentano la pressione del sangue o che sono usati per controllare la pressione del sangue;
• medicinali come gli antidepressivi, per esempio l’imipramina, la Venlafaxina, la
Mirtazapina, la fluoxetina e la paroxetina;
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore che contengono medicinali che possono avere effetti sulla pressione del sangue. E’ importante che lei verifichi con il farmacista quando prende uno qualsiasi di questi prodotti;
• alcuni medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali;
• medicinali che sono noti per aumentare il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali a causa dei quali Strattera rimane nell’organismo più a lungo del normale (come la chinidina e la terbinafina);
• il salbutamolo (un medicinale per l’asma) che se assunto per bocca oppure per iniezione può darle la sensazione che il cuore stia battendo più velocemente, ma ciò non è correlato ad un peggioramento dell’asma.
I medicinali sotto elencati possono causare un aumento del rischio di ritmo cardiaco anormale se sono assunti con Strattera:
• medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco;
• medicinali che modificano la concentrazione dei sali nel sangue;
• medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• alcuni medicinali antibiotici (come l’eritromicina e la moxifloxacina).
Se non è sicuro che uno qualsiasi dei medicinali che sta prendendo sia incluso nella lista sopra riportata, chieda al suo medico o al farmacista prima di prendere Strattera.
Gravidanza, e allattamento
Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto o se passi nel latte materno.
- Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non glielo abbia consigliato il medico.
- Deve anche evitare di assumere questo medicinale durante l’allattamento o deve sospendere l’allattamento.
Se:
- è incinta o sta allattando
- sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza
- prevede di allattare chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale..
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Dopo aver assunto Strattera può avvertire stanchezza, sonnolenza o capogiro. Deve fare attenzione nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari finché non è a conoscenza di come Strattera influisce sulle sue capacità. Se avverte stanchezza, sonnolenza o capogiro non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Importante informazione sulla soluzione orale
Questa soluzione orale può irritare gli occhi. Se la soluzione orale viene in contatto con gli occhi, l’occhio interessato deve essere lavato immediatamente con acqua e deve essere richiesta assistenza medica. Le mani e qualsiasi altra parte del corpo che può essere venuta a contatto con la soluzione orale devono essere lavate il prima possibile.
Strattera soluzione orale contiene
Questo medicinale contiene 32,97 mg di sorbitolo per ogni ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) avete una intolleraza ad alcuni zuccheri, o se ha diagnosticato l’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui una persona non riesce a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2,64 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Questo equivale al 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 0,8 mg di sodio benzoato per ogni ml.
3. Come prendere Strattera
- Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. L’assunzione è abitualmente una o due volte al giorno (la prima dose al mattino e la seconda nel tardo pomeriggio o in prima serata).
- I bambini non devono prendere questo medicinale senza l’aiuto di un adulto.
- Se sta prendendo Strattera una volta al giorno e manifesta sonnolenza e nausea, il medico può cambiare l’assunzione del medicinale a due volte al giorno.
- Questo medicinale può essere preso indipendentemente dai pasti.
- La soluzione orale non deve essere miscelata con cibo o acqua poiché ciò può ridurre la quantità di medicinale assunto o rendere meno piacevole il sapore.
- Prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordarsi di prenderlo.
Strattera soluzione orale è disponibile in un flacone. Questo fa parte di una confezione che include anche un dispositivo per il dosaggio contenente una siringa orale da 10 ml marcata con incrementi da 1 ml e un adattatore che si inserisce a pressione nel flacone. Leggere l’opuscolo sulle istruzioni per l’uso che è incluso nella confezione per le istruzioni su come usare l’adattatore e la siringa dosatrice.
Quanto prenderne
Se è un bambino o un adolescente (di 6 anni o più)
Il medico le dirà la dose di Strattera che deve assumere e calcolerà la dose in base al suo peso corporeo.
Normalmente inizierà a farle prendere una dose più bassa prima di aumentare la dose di Strattera che lei ha bisogno di assumere in base al suo peso corporeo.
- Peso corporeo fino a 70 kg: una dose iniziale totale giornaliera di 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Il medico può poi decidere di aumentarla fino alla dose usuale di mantenimento di
1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
- Peso corporeo superiore a 70 kg: una dose iniziale totale giornaliera di 40 mg per almeno 7 giorni. Il medico può poi decidere di aumentarla fino alla dose usuale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico potrà prescrivere è 100 mg.
Adulti
- Strattera deve essere iniziato con una dose totale giornaliera di 40 mg per almeno 7 giorni. Il medico può poi decidere di aumentarla fino alla dose usuale di mantenimento di 80-100 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico potrà prescrivere è 100 mg.
Se ha problemi al fegato il medico può prescriverle una dose più bassa.
Se prende più Strattera di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino e dica quanto medicinale ha preso. I sintomi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, capogiro, tremore e comportamento anormale.
Se si dimentica di prendere Strattera
Se dimentica di prendere una dose di Strattera, deve assumere questa dose appena possibile, ma nell’arco di
24 ore non deve prendere una dose superiore a quella totale giornaliera.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Strattera
Se interrompe il trattamento con Strattera di solito non si manifestano effetti indesiderati, ma possono ritornare i sintomi dell’ADHD. Deve parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Cose che farà il medico quando lei è in trattamento con il medicinale
Il medico eseguirà alcuni test
- prima di iniziare il trattamento – per assicurare che Strattera sia sicuro e porti un beneficio
- dopo che ha iniziato il trattamento – saranno eseguiti almeno ogni 6 mesi, ma possibilmente più spesso
I test saranno eseguiti anche se viene modificata la dose. Questi test includeranno:
- misurazione dell’altezza e del peso nei bambini e nei giovani
- misurazione della pressione del sangue e della frequenza del battito cardiaco
- verifica di eventuali problemi o se gli effetti indesiderati sono peggiorati mentre sta prendendo
Strattera.
Trattamento a lungo termine
Strattera non deve essere preso per sempre. Se prende Strattera per più di un anno, il medico rivaluterà il trattamento per vedere se il medicinale è ancora necessario.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene alcune persone abbiano degli effetti indesiderati la maggior parte ritiene che Strattera sia di aiuto. Il medico parlerà con lei di questi effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di
seguito, contatti immediatamente un medico.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- percepire o avere un battito cardiaco accelerato, alterazioni del ritmo cardiaco
- pensieri o sentimenti suicidi
- aggressività
- sentimenti non amichevoli e di rabbia (ostilità)
- cambiamenti o sbalzi di umore
- reazione allergica grave con sintomi di:
- gonfiore della faccia e della lingua
- difficoltà respiratorie
- orticaria (piccole chiazze in rilievo della pelle con prurito)
- convulsioni
- sintomi psicotici incluse allucinazioni (come sentire voci o vedere cose che non ci sono), credere cose che non sono vere o essere sospettoso.
I bambini e i giovani di età inferiore ai 18 anni presentano un aumento del rischio di effetti
indesiderati come:
- pensieri o sentimenti suicidi (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- cambiamenti o sbalzi di umore (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Gli adulti presentano una riduzione del rischio di effetti indesiderati (possono interessare fino a 1
persona su 1000) come:
- convulsioni
- sintomi psicotici incluse allucinazioni (come sentire voci o vedere cose che non ci sono), credere cose che non sono vere o essere sospettoso.
Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- danno epatico
Deve interrompere l’assunzione di Strattera e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi:
- urine scure
- ingiallimento della cute o degli occhi
- dolore alla pancia che fa male quando si preme la parte destra dell’addome subito sotto le costole
- sensazione di malessere (nausea) non giustificata
- stanchezza
- prurito
- sensazione di avere l’influenza.
Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che sono stati riportati. Se questi peggiorano, si rivolga
al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
BAMBINI e GIOVANI sopra i 6 anni
ADULTI
- mal di testa
- nausea
- dolore allo stomaco (addome)
- bocca secca
- diminuzione dell’appetito (non avere fame)
- mal di testa
- sensazione di malessere (nausea) o
- diminuzione dell’appetito (non avere fame)
- malessere (vomito)
- problemi a prendere sonno, a
- sonnolenza
- aumento della pressione del sangue
- aumento del battito cardiaco (pulsazioni)
mantenere il sonno e risveglio precoce
- aumento della pressione del sangue
- aumento del battito cardiaco (pulsazioni)
Nella maggior parte dei pazienti questi effetti possono scomparire dopo un po’ di tempo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
BAMBINI e GIOVANI sopra i 6 anni
ADULTI
- essere irritabile o agitato
- sentirsi agitato
- disturbi del sonno incluso risveglio precoce
- diminuzione del desiderio
- depressione sessuale
- sentirsi tristi o senza speranza
- disturbi del sonno
- sentirsi ansiosi
- depressione
- tic
- sentirsi tristi o senza speranza
- dilatazione delle pupille (il centro nero
- sentirsi ansiosi dell’occhio)
- capogiro
- capogiro
- un’anomalia o alterazione del
- stipsi gusto che non andrà via
- perdita di appetito
- tremore
- mal di stomaco, indigestione
- formicolio o intorpidimento di
- gonfiore, arrossamento e prurito della cute
- eruzione cutanea
- sentirsi pigro (letargia)
- dolore toracico
- stanchezza
- perdita di peso mani o piedi
- sonnolenza, essere assopito, sensazione di stanchezza
- stipsi
- mal di stomaco
- cattiva digestione
- aria nell’intestino (flatulenza)
- vomito
- vampate di calore o rossore
- percepire o avere un battito cardiaco molto accelerato
- gonfiore, arrossamento e prurito della cute
- aumento della sudorazione
- eruzione cutanea
- problemi quando deve urinare, come non essere in grado di urinare, avere bisogno frequente di urinare o difficoltà iniziale a urinare, dolore ad urinare
- infiammazione della prostata
(prostatite)
- dolore all’inguine negli uomini
- incapacità ad avere un’erezione
- ritardo nell’orgasmo
- difficoltà a mantenere un’erezione
• crampi mestruali
• mancanza di forza o energia
• stanchezza
- sentirsi pigro (letargia)
- brividi
- sensibilità, irritabilità, nervosismo
- sensazione di sete
- perdita di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)
BAMBINI e GIOVANI sopra i 6 anni
ADULTI
- svenimento
- irrequietezza
- tremore
- tic
- emicrania
- svenimento
- visione offuscata
- emicrania
- sensazione cutanea anormale, come di
- visione offuscata bruciore, di puntura, di prurito o formicolio
- alterazione del ritmo cardiaco
- formicolio o intorpidimento di
(prolungamento del QT)
mani o piedi
- sensazione di freddo alle dita delle mani e dei
- convulsioni piedi
- percepire o avere un battito cardiaco
- dolore toracico accelerato (prolungamento del QT)
- respiro affannoso
- respiro affannoso
- eruzioni cutanee rosse pruriginose
- aumento della sudorazione
(orticaria)
- prurito cutaneo
- spasmi muscolari
- mancanza di forza o energia
- urgenza di urinare
- orgasmo assente o anomalo
- mestruazioni irregolari
- incapacità alla eiaculazione
Effetti indesiderati Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
BAMBINI e GIOVANI sopra i 6 anni
ADULTI
- scarsa circolazione del sangue
- scarsa circolazione del sangue che rende insensibili e pallide che rende insensibili e pallide le le dita delle mani e dei piedi dita delle mani e dei piedi
(sindrome di Raynaud)
(sindrome di Raynaud)
- problemi quando si deve
- erezioni prolungate e dolorose urinare, come avere bisogno frequente di urinare o difficoltà
ad iniziare la minzione, dolore ad urinare
- erezioni prolungate e dolorose
- dolore all’inguine nei maschi
Effetti sulla crescita
Alcuni bambini hanno riportato una crescita ridotta (in peso e in altezza) quando hanno iniziato a prendere
Strattera. Tuttavia, con il trattamento a lungo termine, i bambini recuperano il peso e l’altezza previsti per la loro età. Il medico controllerà il peso e l’altezza del suo bambino durante il periodo di trattamento. Se il suo bambino non sta crescendo o non sta aumentando di peso come previsto, il medico può decidere di modificare la dose del bambino o sospendere temporaneamente Strattera.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Strattera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi la soluzione orale dopo 45 giorni dalla prima apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Strattera 4 mg/ml
- Il principio attivo è atomoxetina cloridrato. Ogni ml di soluzione orale contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 4 mg di atomoxetina.
- Gli altri componenti sono sodio benzoato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico, sorbitolo liquido (cristallizzante) E420, xilitolo, aroma artificiale di lampone, sucralosio, idrossido di sodio, acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Strattera e contenuto della confezione
Soluzione orale, 4 mg/ml (limpida incolore)
Strattera soluzione orale è disponibile in un flacone con chiusura a prova di bambino contenente 100 ml di soluzione. La confezione include anche un dispositivo per il dosaggio che contiene una siringa orale da 10 ml marcata con incrementi di 1 ml e un adattatore che si inserisce a pressione nel flacone.
Strattera soluzione orale è disponibile in una confezione contenente un flacone e in una confezione multipla di tre flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Il produttore è:
Patheon France, 40 Boulevard de Champaret,38300 Bourgoin-Jallieu, Francia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Danimarca, Germania, Ungheria, Islanda, Repubblica d’Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Portogallo,
Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito: Strattera.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il.
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Informazioni per i bambini e i giovani
Queste informazioni ti aiuteranno ad imparare le cose più importanti sul medicinale chiamato Strattera.
Se non ti piace leggere, qualcuno come la tua mamma, tuo padre o la persona che si prende cura di te può leggertelo e rispondere a qualsiasi domanda.
Può essere utile leggerlo un po’ alla volta.
Perchè mi è stato dato questo medicinale?
Questo medicinale può aiutare i bambini e i giovani con l’ADHD.
• L’ADHD può:
- farti correre troppo
- non farti stare attento
- farti agire velocemente senza pensare a che cosa succederà dopo (impulsività)
• Interferisce con l’apprendimento, le relazioni con gli amici e su cosa pensi riguardo a te stesso. Non è colpa tua.
Mentre stai prendendo questo medicinale
• Oltre a prendere questo medicinale tu riceverai anche altri aiuti per affrontare l’ADHD, come ad esempio parlare con specialisti dell’ADHD.
• Questo medicinale deve aiutarti. Ma non cura l’ADHD.
• Dovrai andare dal dottore diverse volte in un anno per i controlli. Questo è per essere sicuri che il medicinale stia funzionando e che tu stia crescendo e sviluppandoti bene.
• Le ragazze devono dire immediatamente al dottore se pensano di poter essere incinte. Non sappiamo come questo medicinale agisce sul feto. Se stai facendo sesso, parla con il tuo dottore sulla contraccezione.
Alcune persone non possono prendere questo medicinale
Non puoi prendere questo medicinale se:
• hai preso un medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), come ad esempio la fenelzina, nelle ultime due settimane
• hai una malattia degli occhi chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumentata pressione oculare)
• hai gravi problemi al cuore
• hai gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello
• hai un tumore alla ghiandola surrenalica
Alcune persone devono parlare con il loro medico prima di iniziare a prendere questo medicinale
Devi parlare con il tuo medico se:
• sei incinta o stai allattando
• stai prendendo altre medicine – il tuo medico deve essere informato di tutte le medicine che stai prendendo
• hai pensieri di far male a te stesso o ad altri
• hai problemi con il cuore che batte troppo veloce o salta dei battiti sebbene tu non stai facendo esercizio fisico
• senti voci o vedi cose che le altre persone non vedono né sentono
• ti arrabbi facilmente
Come prendo questo medicinale ?
• Chiedi a tua mamma, tuo padre o alla persona che si cura di te di aiutarti a prendere questo medicinale.
• Il medicinale può essere preso indipendentemente dai pasti. Non deve essere miscelato con cibo o acqua.
• Se la soluzione viene in contatto con la tua pelle o i tuoi occhi, fatti aiutare da un adulto.
• Il tuo medico ti dirà quante volte al giorno devi prendere questo medicinale.
• Prendere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora può aiutarti a ricordare di prenderlo.
• Non smettere di prendere il medicinale senza aver parlato prima con il tuo medico.
• La quantità corretta della soluzione sarà misurata in una siringa e la siringa sarà svuotata nella tua bocca. Non mordere la siringa.
Possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono cose non volute che possono capitare quando si prende un medicinale. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati parlane subito con un adulto di cui ti fidi. Lui poi ne parlerà con il medico. Le principali cose che potrebbero verificarsi sono:
• Il tuo cuore che batte più veloce del normale
• Essere molto depresso e infelice o voler fare del male a te stesso
• Sentirsi aggressivo
• Sentirsi infelice o avere un umore diverso dal solito (sbalzi di umore)
• Mostrare segni di una reazione allergica come un’eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, respiro corto, respiro affannoso o difficoltà nella respirazione
• Convulsioni
• Vedere, percepire o sentire cose che le altre persone non vedono, né percepiscono o sentono
• Danni al fegato: dolore alla pancia che fa male quando si preme (dolorabilità) sul lato destro appena sotto le costole
Poiché il medicinale può farti venire sonno, è importante non fare sport all’aria aperta, come andare a cavallo o in bicicletta, nuotare o arrampicarsi sugli alberi. Potresti far male a te stesso e agli altri.
Nel caso avverta un malessere di qualunque tipo mentre stai prendendo il medicinale, avverti
immediatamente un adulto di cui ti fidi.
Altre cose da ricordare
• Assicurati di tenere il medicinale in un posto sicuro in modo che non lo prenda nessun’altro, in particolare fratelli o sorelle più giovani.
• Il medicinale è solo per te – non lasciare che qualcun altro lo prenda. Può aiutare te, ma potrebbe essere dannoso per altri.
• Se ti dimentichi di prendere il medicinale, non prenderne due dosi la volta successiva. Basta prendere una dose al successivo orario normale.
• Se prendi troppo medicinale, avverti immediatamente la tua mamma, tuo padre o la persona che si cura di te.
• E’ importante non prendere troppo medicinale o ti ammalerai.
• Non smettere di prendere il medicinale fino a quando il tuo medico non dice che va bene.
A chi devo chiedere se c’è qualcosa che non capisco?
Tua mamma, tuo padre, la persona che si cura di te, il tuo dottore, l’infermiere o il farmacista potranno aiutarti.
Strattera
atomoxetina soluzione oraleIstruzioni per l’uso
Guida dettagliata per usare STRATTERA
QUANDO USA STRATTERA, legga e segua attentamente le istruzioni punto
per punto.
ATTENZIONE: L’adattatore costituisce un PERICOLO DI SOFFOCAMENTO – parti
piccole. Non inserire la siringa nell’adattatore fino a quando l’adattatore non è completamente inserito nel flacone. Deve essere inserito completamente nel flacone per un uso sicuro. Usare solo sotto la supervisione di un adulto.GUIDA AI COMPONENTI
Stantuffo
Chiusura a prova di bambino
Adattatore
Estremità della siringa
Siringa per il dosaggio orale
Medicinale
Flacone del medicinale
IMPORTANTE
NON faccia prendere il medicinale al bambino senza il suo aiuto.
NON usi il medicinale se è scaduto. (Controllare la data di scadenza sull’etichetta.)
NON usi il medicinale dopo 45 giorni dalla prima apertura del flacone. Veda il
paragrafo Smaltimento per sapere che cosa fare con il medicinale che non usa.
NON lavi la siringa per il dosaggio orale con sapone o detergente. NON metta la
siringa in lavastoviglie. Se lo fa, la siringa potrebbe non funzionare come dovrebbe.Veda i punti da N a P per le istruzioni di pulizia.
Non misceli STRATTERA soluzione orale con cibo o acqua poiché ciò potrebbe alterare il sapore o impedire l’assunzione dell’intera dose.
STRATTERA causa irritazione agli occhi. Evitare il contatto con gli occhi. Se il
medicinale va negli occhi, sciacqui immediatamente gli occhi con acqua e contatti un medico. Lavi le mani e le superfici che potrebbero essere venute in contatto con il medicinale il prima possibile.PUNTO 1 PREPARAZIONE INIZIALE DEL FLACONE
Solo prima del primo utilizzo, prema l’adattatore fino in
fondo nell’apertura del flacone. Non inserisca la siringa
nell’adattatore fino a quando l’adattatore non è completamente inserito nel flacone.NON ruoti l’adattatore.
ATTENZIONE: L’adattatore costituisce un PERICOLO DI
SOFFOCAMENTO – parti piccole. Deve essere inserito completamente nel flacone per un uso sicuro.
PUNTO 2 PREPARARSI
Prepari ciò di cui avrà bisogno:
• Flacone del medicinale
• Siringa per il dosaggio orale
Lavi le mani con acqua e sapone.
Scriva qui la dose del bambino:
________ ml
Si assicuri di usare la dose esatta che ha prescritto il medico del bambino.
Se la dose del bambino è 10 ml O MENO, userà la siringa 1 volta.
Se la dose del bambino è PIU’ DI 10 ml ma NON più di 20 ml, userà la stessa
siringa 2 volte.Se la dose del bambino è PIU’ DI 20 ml, userà la stessa siringa 3 volte.
PUNTO 3 PREPARARE LA DOSE
Prema il tappo verso il basso ruotandolo in senso antiorario.
Rimuova il tappo dal flacone.
Spinga lo stantuffo completamente fino all’estremità della siringa.
Inserisca l’estremità della siringa nell’aperturà
dell’adattatore.
Si assicuri che l’estremità della siringa sia completamente all’interno dell’adattatore.
Capovolga il flacone e la siringa.
Tenga il flacone e la siringa con 1 mano. Con l’altra mano, tiri lo stantuffo verso il basso per far andare la giusta quantità di medicinale nella siringa.
Controlli che nella siringa sia presente la dose corretta.
Giri il flacone in posizione verticale e lo metta su una superficie piana.
Controlli se c’è dell’aria nella siringa. Se c’è, rimetta il medicinale nel flacone e ripeta i passaggi da D a H. La presenza di aria può portare ad un dosaggio non corretto.
Rimuova la siringa dal flacone.
NON tocchi lo stantuffo.
PUNTO 4 SOMMINISTRARE IL MEDICINALE
Metta l’estremità della siringa in un angolo della bocca del bambino. Dica al bambino di non mordere la siringa.
Spinga lo stantuffo verso il basso finché TUTTO il medicinale non è nella bocca del bambino.
NON spruzzi il medicinale nella parte posteriore della gola.
Si assicuri che il bambino inghiottisca tutto il medicinale.
Se la dose del bambino è PIU’ DI 10 ml, ripeta i
passaggi da D a K, per somministrare al bambino la parte successiva di dose. Usi la stessa siringa. Veda la tabella di
dosaggio sull’altro lato di questo foglio.
Si assicuri di usare la dose esatta che ha prescritto il medico del bambino.
PUNTO 5 RIMETTERE A POSTO
LATO 1
Avviti il tappo sul flacone in maniera sicura.
NON rimuova l’adattatore. Il tappo si inserisce su di esso.
Riempia una tazza con acqua pulita.
NON lavi la siringa per il dosaggio orale con sapone o
detergente.NON rimuova lo stantuffo dalla siringa per il dosaggio orale.
Metta l’estremità della siringa nell’acqua Tiri lo stantuffo fino a riempire la siringa con l’acqua.
Spinga lo stantuffo verso il basso e spruzzi l’acqua nella tazza o nel lavandino.
Scuota l’acqua in eccesso dalla siringa.
Asciughi la siringa con un fazzoletto di carta.
Lavi le mani sue e del bambino con acqua e sapone.
NON si tocchi gli occhi dopo aver maneggiato STRATTERA.
STRATTERA può irritare i suoi occhi.
Veda l’altro lato di questo foglio per le domande frequenti, la tabella di dosaggio e
altre informazioni importanti.LATO 2
TABELLA DI DOSAGGIO PER DOSI MAGGIORI DI 10 ml
Usi questa tabella per capire come somministrare la dose del bambino. Trovi la dose corretta nella prima colonna. Parli con il medico o il farmacista su come dare al bambino la dose corretta.
Se questa è la dose del
bambino
11 ml
Metta questo
quantitativo di
STRATTERA nella
siringa la prima volta
10 ml
Metta questo
quantitativo di
STRATTERA nella
siringa la seconda
volta
1 ml
Metta questo
quantitativo di
STRATTERA nella
siringa la terza volta
0
12 ml
10 ml
2 ml
0
13 ml
10 ml
3 ml
0
14 ml
10 ml
4 ml
0
15 ml
10 ml
5 ml
0
16 ml
10 ml
6 ml
0
17 ml
10 ml
7 ml
0
18 ml
10 ml
8 ml
0
19 ml
10 ml
9 ml
0
20 ml
10 ml
10 ml
0
21 ml
10 ml
10 ml
1 ml
22 ml
10 ml
10 ml
2 ml
23 ml
10 ml
10 ml
3 ml
24 ml
10 ml
10 ml
4 ml
25 ml
10 ml
10 ml
5 ml
Domande frequenti
Q. Che cosa fare se c’è dell’aria nella siringa per il dosaggio orale?
A. NON somministri il medicinale al bambino. La presenza d’aria può portare ad un dosaggio non
corretto. Rimetta il medicinale nel flacone e ripeta i passaggi da D a H.Q. Che cosa fare se c’è troppo medicinale nella siringa?
A. Tenga l’estremità della siringa nel flacone. Tenga il flacone in posizione verticale. Spinga lo stantuffo verso il basso finché la dose corretta non è nella siringa.
Q. Che cosa fare se non c’è abbastanza medicinale nella siringa?
A. Tenga l’estremità della siringa nel flacone. Tenga il flacone capovolto. Tiri lo stantuffo verso il basso finché la dose corretta non è nella siringa.
Q. Che cosa fare se il medicinale mi va negli occhi o va negli occhi del bambino?
A. Sciacqui immediatamente gli occhi con acqua e contatti un medico. Lavi le mani e le superfici che potrebbero essere venute in contatto con il medicinale il prima possibile.
Q. Come faccio a viaggiare con questo medicinale?
A. Si assicuri di avere abbastanza STRATTERA per l’intero viaggio. Conservi il medicinale in un posto sicuro, in posizione verticale a temperatura ambiente.
Q. Posso miscelare STRATTERA con cibo o acqua prima di somministrarlo al bambino?
A. STRATTERA soluzione orale non deve essere miscelato con cibo e acqua. Ciò
potrebbe alterare il sapore di Strattera soluzione orale o impedire l’assunzione dell’intera dose. Può dare da bere al bambino un bicchiere d’acqua dopo che ha assunto l’intera dose di medicinale.Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Tenere il flacone fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Smaltimento
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
