FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sycrest 5 mg compresse sublingualiSycrest 10 mg compresse sublinguali
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sycrest 5 mg compresse sublinguali
Sycrest 10 mg compresse sublinguali
asenapinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Sycrest e a che cosa serve
Sycrest contiene il principio attivo asenapina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti. I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori). Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre. Il preciso meccanismo di funzionamento di questo medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l’equilibrio di queste sostanze chimiche.
Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi come “sentirsi su”, avere un’eccessiva quantità di energia, avere bisogno di meno ore di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta irritabilità grave.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
Non prenda Sycrest
Se è allergico ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Sycrest.
Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani affetti da demenza, che sono trattati con altri tipi di medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte. Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti.
Sycrest può causare bassa pressione sanguigna. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti. Si tratta di un effetto che passa solitamente da solo, in caso contrario informi il medico. Può essere necessario un aggiustamento della dose.
Asenapina può causare sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumi. I pazienti a rischio di caduta devono essere esaminati prima di prescrivere asenapina.
Informi immediatamente il medico se si verificano
- movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario interrompere Sycrest.
- febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Può essere necessario un immediato trattamento medico.
Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:
− se le è mai stata diagnosticata una condizione i cui sintomi comprendono temperatura elevata e rigidità muscolare (anche nota come sindrome neurolettica maligna).
− se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).
Deve essere consapevole che entrambe queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
− se ha una malattia al cuore o è in trattamento per una malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue
− se è diabetico o predisposto al diabete
− se ha la malattia di Parkinson o demenza
− se ha l’epilessia (crisi convulsive)
− se ha difficoltà a deglutire (disfagia)
− se ha gravi problemi al fegato. In questo caso, non prenda Sycrest
− se ha difficoltà a tenere sotto controllo la temperatura corporea interna
− se ha pensieri suicidi
− se ha livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
Si assicuri di comunicare al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, poiché è possibile che preferisca aggiustarle la dose o monitorarla per un certo periodo. Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l’uso di Sycrest.
Bambini e adolescenti
Sycrest non è raccomandato per l’uso in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Sycrest
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l’effetto di Sycrest.
Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.
Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (specificatamente fluvoxamina, paroxetina e fluoxetina), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Sycrest o del medicinale antidepressivo.
Deve informare il medico se sta assumendo medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto questo medicinale può renderli meno efficaci.
Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un’interferenza da parte di altri medicinali (o dell’alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità
cerebrale.
Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende
Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Sycrest con cibi, bevande e alcol
Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.
Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo dica il medico. Se sta prendendo questo medicinale e inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza, chieda al medico il prima possibile se può continuare a prendere Sycrest.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Sycrest nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Non allatti con latte materno quando assume Sycrest.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sycrest può causare sonnolenza o sedazione. Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Sycrest
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno. Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera.
Istruzioni per l’uso
Sycrest è per uso sublinguale.
Sycrest non è consigliato se non è in grado di prendere la compressa come descritto di seguito. Se non è in grado di assumere questo medicinale come descritto di seguito, il trattamento può non essere efficace per lei.
- Non tolga la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell’assunzione.
- Quando tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
- Non spinga la compressa attraverso il blister. Non tagli, né strappi il blister.
- Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
- Rimuova delicatamente la compressa (figura 2). Non schiacci la compressa.
- Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3). La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
- Non ingoi né mastichi la compressa.
- Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all’assunzione della compressa.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Se prende più Sycrest di quanto deve
Se prende troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale. In caso di sovradosaggio può sentirsi assonnato o stanco, o avere anomali movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e camminare, avere i capogiri a causa della pressione sanguigna bassa e sentirsi agitato e confuso.
Se dimentica di prendere Sycrest
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come al solito. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Sycrest
Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale. Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi. Contatti immediatamente il medico nel caso in cui dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- reazioni allergiche (queste di solito comprendono un insieme di effetti quali difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca)
- aumento improvviso della temperatura corporea, con sudorazione, battito cardiaco accelerato, rigidità muscolare grave, confusione e fluttuazioni della pressione sanguigna che possono portare al coma
- convulsioni, crisi o attacchi epilettici
- svenimento
- cadute, che possono verificarsi come conseguenza di uno o più eventi avversi quali: sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio.
Informi immediatamente il medico se ha:
- segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame o eccessiva minzione, debolezza o peggioramento del diabete
- movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca, delle guance o della mascella che possono propagarsi a braccia e gambe
Altri effetti indesiderati riportati con questo medicinale comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
– ansia
– torpore
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
– aumento di peso
– aumento dell’appetito
– contrazioni muscolari lente o sostenute
– irrequietezza
– contrazioni muscolari involontarie
– movimenti lenti, tremore
– sedazione
– capogiro
– nausea
– cambiamento del gusto
– sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca
– aumento della salivazione (perdita di saliva)
– rigidità muscolare
– affaticamento
– aumento del livello degli enzimi del fegato
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
– movimenti muscolari anomali: un insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali (EPS)
che può includere uno o più dei seguenti sintomi: movimenti anomali dei muscoli, della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremore
(scuotimento), movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti, o irrequietezza
– sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo)
– problemi di linguaggio
– battito cardiaco anomalo, lento o veloce
– blocco cardiaco di branca
– elettrocardiogramma anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
– bassa pressione sanguigna in posizione eretta
– bassa pressione sanguigna
– formicolio della lingua o in bocca
– lingua gonfia o dolorosa
– difficoltà a deglutire
– ulcere, indolenzimento, arrossamento, gonfiore e vesciche all’interno della bocca
– disfunzione sessuale
– mancanza di regolari cicli mestruali
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
– cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi
– difficoltà di messa a fuoco con la vista
– coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà a respirare
– disturbi muscolari che si presentano come dolori continui inspiegabili e dolori acuti
– aumento delle dimensioni della mammella maschile
– perdite di latte o di liquido dalla mammella
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sycrest
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sycrest
– Il principio attivo è asenapina.
– Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.
– Ogni compressa sublinguale da 10 mg di Sycrest contiene 10 mg di asenapina.
– Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest.
– Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).
Descrizione dell’aspetto di Sycrest e contenuto della confezione
Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “5” su un lato.
Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “10”
su un lato.
Le compresse sublinguali sono fornite in blister con pellicola staccabile contenente ciascuno
10 compresse. Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
България
ОрганОн (И.а.) Б.В. - клОн БългарИя
Тел.: +359 2 806 3030
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
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Danmark
Organon Denmark ApS
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Deutschland
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Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022
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Eesti
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Vistor hf.
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Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
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Malta
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Nederland
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Tel: 00800 66550123
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Norge
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Tlf: +47 24 14 56 60
Österreich
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
