3. Come usare Tapentadolo Grünenthal compresse a rilascio
prolungato
Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
La dose abituale di partenza è di 50 mg ogni 12 ore.
Il medico potrà prescriverle un diverso, più appropriato dosaggio o un diverso intervallo tra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Dosi totali giornaliere di Tapentadolo Grünenthal compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate.
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le potrà
prescrivere un dosaggio diverso.
Disturbi epatici e renali (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse.
In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.
Uso nei bambini ed adolescenti
Tapentadolo Grünenthal compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Come e quando deve prendere Tapentadolo Grünenthal compresse
a rilascio prolungato?
Tapentadolo Grünenthal compresse a rilascio prolungato è per uso orale.
Deglutire sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.
Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell’organismo troppo in fretta. Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.
Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non essere digerito completamente e quindi essere ritrovato nelle feci. Ciò non deve preoccupare perché la sostanza attiva della compressa è già stata assorbita dal suo corpo e ciò che si vede è solo il rivestimento vuoto.
Quanto dura il trattamento
Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.
Se prende più Tapentadolo Grünenthal compresse a rilascio
prolungato di quanto deve:
Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:
- pupille a punta di spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza o coma
(profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio.
In questo caso chiamare immediatamente il medico!
Se si dimentica di prendere Tapentadolo Grünenthal compresse a
rilascio prolungato
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con Tapentadolo Grünenthal
compresse a rilascio prolungato
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.
I sintomi possono essere:
- nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
- irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.
Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e
cosa fare nel caso si manifestino:
questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente di tutto il corpo.
Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.
In questi casi contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti collaterali sono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Nausea, stipsi,
vertigini, sonnolenza, mal di testa.Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione
dell’appetito, ansia, depressione, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione, tremore, contrazione involontaria dei muscoli, vampate, respiro corto, vomito, diarrea, indigestione, prurito, aumento della sudorazione, rash, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).Non comune (può interessare fino ad 1persona su 100): reazioni
allergiche al farmaco (incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità(agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, riduzione del livello di coscienza, indebolimento della memoria, indebolimento mentale, senso di svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), visione distorta, aumento del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, disturbi addominali, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, disfunzioni sessuali, sindrome di astinenza (vedere
“Quando si interrompe il trattamento con Tapentadolo Grünenthal”), sensazioni anomale, irritabilità.
(può interessare fino ad 1 persona su 1.000): farmaco-
dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, sentirsi sul punto di svenire, coordinazione anormale, pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), problemi di svuotamento gastrico, sentirsi ubriaco, senso di rilassamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili): delirio.In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia. Sebbene tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento del rischio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tapentadolo Grünenthal compresse a rilascio
prolungato
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Tapentadolo Grünenthal compresse a rilascio
prolungato
Il principio attivo è: tapentadolo
Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (equivalente a 58,24 mg di tapentadolo cloridrato)
Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (equivalente a 116,48 mg di tapentadolo cloridrato)
Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (equivalente a 174,72 mg di tapentadolo cloridrato)
Ogni compressa contiene 200 mg di tapentadolo (equivalente a 232,96 mg di tapentadolo cloridrato)
Ogni compressa contiene 250 mg di tapentadolo (equivalente a 291,20 mg di tapentadolo cloridrato)
Gli altri componenti sono:
[50 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:
ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, glicole propilenico, titanio biossido (E 171).
[100 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:
ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
[150 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:
ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso
(E 172).
[200 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:
ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso
(E 172).
[250 mg]:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:
ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso
(E 172) , ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Tapentadolo Grünenthal compresse a
rilascio prolungato e contenuto della confezione
[50 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bianco
(6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da
“H1” dall’altro.
[100 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore giallo chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H2” dall’altro.
[150 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore rosa chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H3” dall’altro.
[200 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore arancione chiaro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H4” dall’altro.
[250 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore marrone rossastro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H5” dall’altro.
Tapentadolo Grünenthal compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24, 28, 28x1,
30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1
compresse
Non tutte le confezioni possono essere poste in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Grünenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20143 Milano
Produttore responsabile per il rilascio lotti: Grünenthal GmbH,
Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Italia
Questo farmaco è autorizzato negli Stati membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Tapentadol Libra-Pharm Retard,
Italia: Tapentadolo Grünenthal
Spagna: YANTIL Retard
Svezia: Ationdo Depot
Regno Unito: Ationdo SR