FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TYSABRI 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
TYSABRI 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
natalizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tysabri.
• Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente. Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo. Tenga la scheda di allerta per il paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Tysabri e a cosa serve
Tysabri è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Contiene il principio attivo natalizumab. Questo viene denominato anticorpo monoclonale.
La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. Tale infiammazione si verifica quando i globuli bianchi penetrano nel cervello e nel midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce il danno ai nervi provocato dalla
SM.
Sintomi della sclerosi multipla
I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto.
Possono comprendere: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle
braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita dell’equilibrio o intontimento, problemi a carico della vescica e dell'intestino, difficoltà nel pensiero e nella concentrazione, depressione, dolori acuti o cronici, problemi sessuali, rigidità e spasmi muscolari. In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco). Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni. Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente(in questo caso si parla di remissione).
Come Tysabri può aiutare
Negli studi, questo medicinale ha ridotto di circa la metà l’aumento della disabilità causata dalla SM, ed ha ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe non notare alcun effetto sulla SM, ma può aiutare ad impedire che la malattia peggiori.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tysabri
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è importante che discuta con il medico dei possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Tysabri non deve esserle somministrato
• Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• Se le è stata diagnosticata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una
infezione non comune del cervello.• Se ha un problema serio a carico del sistema immunitario. Questo potrebbe essere causato da
una malattia (come l'HIV), o da qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato(vedere di seguito).
• Se sta prendendo medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni medicinali usati per il trattamento della SM. Questi medicinali non possono essere utilizzati con Tysabri.
• Se ha un cancro (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma
basocellulare).Avvertenze e precauzioni
Deve discutere con il medico se Tysabri è il trattamento più adatto per lei. Ciò deve essere fatto
prima di iniziare a prendere questo medicinale, e quando avrà ricevuto questo medicinale per più di 2anni.
Possibile infezione cerebrale (PML)
Alcune persone che ricevevano questo farmaco (meno di 1 su 100) hanno avuto un’infezione cerebrale non comune denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.
• Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti saranno sottoposti ad esami del sangue
predisposti dal medico per l'infezione da virus JC. Il virus JC è un virus comune che normalmente non fa ammalare. Tuttavia, la PML è legata ad un aumento del virus JC nel cervello. Il motivo di questo aumento in alcuni pazienti trattati con Tysabri non è chiaro. Prima e durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad esami del sangue per verificare se ha anticorpi contro il virus JC, che sono un segno che lei ha un’infezione da virus JC• Il medico pianificherà una risonanza magnetica (RM) che sarà ripetuta durante il trattamento
per escludere la PML.• I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (vedere paragrafo 4,
Possibili effetti indesiderati). È possibile ammalarsi di PML fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Tysabri.
Parli con il medico appena possibile se nota che un peggioramento della SM, se nota qualche
sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con Tysabri o fino a 6 mesi dopo.• Parli con il partner o con coloro che l'assistono riguardo a cosa bisogna controllare (vedere
anche paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Alcuni sintomi possono essere difficili da individuare personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, confusione, difficoltà del linguaggio e di comunicazione. Se sviluppa uno di qualsiasi di questi, potrebbe
aver bisogno di ulteriori esami. Continui a prestare attenzione ai sintomi nei 6 mesi dopo
l’interruzione del trattamento con Tysabri.• Conservi la scheda di allerta per il paziente che le ha consegnato il medico. Include queste informazioni. La mostri al partner o a coloro che l’assistono.
Tre elementi possono far aumentare il rischio di PML con Tysabri. Se ha due o più di questi
fattori di rischio, il rischio aumenta ulteriormente:• se ha anticorpi per il virus JC nel sangue. Questi sono un segno che il virus si trova nel suo
organismo. Lei sarà sottoposto a esame prima e durante il trattamento con Tysabri.• se è stato trattato per lungo tempo con Tysabri, specialmente se per più di due anni.
• se ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore che riduce l’attività del sistema
immunitario.Un’altra condizione, chiamata neuropatia granulare da virus JC (JC virus granule cell neuronopathy
- JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Il medico potrà ripetere il test regolarmente per chi è a minor rischio di PML, per valutare che:
• continua a non avere anticorpi anti-virus JC nel sangue
• se ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni, presenta un livello ancora basso di anticorpi anti-
virus JC nel sangue.
Se qualcuno si ammala di PML
La PML può essere trattata e il trattamento con Tysabri verrà interrotto. Tuttavia, alcune persone
manifestano una reazione quando Tysabri viene rimosso dall’organismo. Questa reazione (nota
come IRIS o sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) può provocare un peggioramento
delle sue condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.Monitorare l’insorgere di altre infezioni
Alcune infezioni diverse dalla PML possono anch’esse essere serie e possono essere causate da virus, batteri e altre cause.
Parli con un medico o un infermiere se pensa di avere un’infezione (vedere anche paragrafo 4,
Possibili effetti indesiderati).
Alterazioni delle piastrine ematiche
Natalizumab può ridurre la quantità di piastrine, che sono responsabili della coagulazione, nel sangue.
Ciò potrebbe provocare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere paragrafo 4) che causa l’incapacità del sangue di coagularsi ad una velocità sufficiente ad arrestare i sanguinamenti. Tale condizione può a sua volta causare la comparsa di lividi e altri problemi più gravi quali sanguinamenti eccessivi. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di lividi non spiegabili, macchie cutanee rosse o viola (dette petecchie), sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale prolungato, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tysabri
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Non deve esserle somministrato questo medicinale se sta attualmente prendendo medicinali
che agiscono sul sistema immunitario, compresi alcuni altri medicinali per il trattamento della
SM.
• È possibile che non possa usare questo medicinale se ha preso in passato medicinali che
agiscono sul sistema immunitario.Gravidanza e allattamento
• Non usi questo medicinale in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il
medico. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza, se sospetta di essere incinta oppure se intende intraprendere una gravidanza.• Non allatti al seno durante il trattamento con Tysabri. Il medico la aiuterà a decidere se deve
smettere di allattare al seno o se interrompere l’uso del medicinale.Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il rischio per il bambino e il beneficio per la madre saranno presi in considerazione dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I capogiri sono un effetto indesiderato molto comune. Se li manifesta, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Tysabri contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose da 300 mg, ossia è essenzialmente privo di sodio.
3. Come viene somministrato Tysabri
Le iniezioni di Tysabri le saranno somministrate da un medico specializzato nel trattamento della SM.
Il medico può prescriverle il passaggio diretto da un altro medicinale a Tysabri, se non vi sono segni di problemi causati dal trattamento precedente.
• Il medico ordinerà un esame del sangue per gli anticorpi al virus JC e altri possibili problemi.
• Il medico la sottoporrà a una RM che sarà ripetuta durante il trattamento.
• Per passare da alcuni medicinali per la SM, il medico può consigliarle di attendere un certo
periodo per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall’organismo.• Per gli adulti, la dose raccomandata è di 300 mg, da somministrare una volta ogni 4 settimane.
• Ogni dose viene somministrata sotto forma di due iniezioni sotto la pelle, nella coscia, nella
pancia o nella parte posteriore del braccio. Questo richiede fino a 30 minuti.• Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di questo medicinale sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Se interrompe il trattamento con Tysabri
L’assunzione regolare di questo medicinale è importante, soprattutto nei primi mesi di trattamento. è
importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi. I
pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di Tysabri e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
Controllo delle reazioni allergiche
Alcuni pazienti hanno manifestato una reazione allergica verso questo medicinale. Il medico potrà
controllare eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell’ora successiva. Vedere anche il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere Tysabri
Se salta la dose abituale di Tysabri, si metta d'accordo con il medico per riceverla il più presto possibile. Successivamente dovrà continuare a ricevere la dose di Tysabri ogni 4 settimane.
TYSABRI funzionerà sempre?
In qualche paziente trattato con Tysabri, con il passare del tempo le difese naturali dell'organismo possono impedire che il medicinale agisca correttamente. Il medico potrà stabilire se questo medicinale non agisce come dovrebbe mediante esami del sangue e, se necessario, sospenderà il trattamento.
Per ulteriori informazioni sull’uso di Tysabri, si rivolga al medico. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il termine sottocutaneo viene abbreviato in SC sull’etichetta della siringa.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota quanto segue
Segni di un’infezione cerebrale grave:
• cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza,
• crisi epilettiche (convulsioni),
• mal di testa,
• nausea/vomito,
• rigidità del collo,
• estrema sensibilità alla luce intensa,
• febbre,
• eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
Tali sintomi possono essere causati da un’infezione del cervello (encefalite oppure PML) o del suo strato di rivestimento (meningite).
Segni di altre infezioni serie:
• febbre inspiegabile
• grave diarrea
• respiro corto
• capogiri prolungati
• mal di testa
• perdita di peso
• apatia
• compromissione della vista
• dolore o arrossamento di uno o di entrambi gli occhi
Segni di una reazione allergica
• eruzione cutanea (orticaria)
• gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
• difficoltà respiratoria
• dolore o malessere al torace
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall’infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Questi sono più probabili durante o subito dopo l’iniezione
Segni di un possibile problema al fegato:
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• urine di colore scuro insolito.
• esami di funzionalità epatica anomali
Parli immediatamente con un medico o un infermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati
sopra elencati o se pensa di avere un'infezione. Mostri la sua scheda di allerta per il paziente e questo